- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05927818
Sentinel lymfeknutebiopsi i tidlig stadium av eggstokkreft
Effekten av Sentinel-lymfeknutebiopsi i tidlig stadium av eggstokkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eggstokkreft er den ledende dødsårsaken blant gynekologisk kreft. Selv om de fleste kvinner blir diagnostisert på avansert stadium, kan ca. 20 % diagnostiseres på et tidligere stadium. Behandling og prognose avhenger av riktig vurdering av stadiet av det tilsynelatende tidlige stadiet (stadium I og II). Omtrent 10-30 % av tilsynelatende tidlig stadium av eggstokkreftpasienter er oppgradert basert på den endelige patologirapporten. Påvisning av positiv lymfeknute er en viktig bidragsyter til oppgradering av tilsynelatende tidlig stadium av eggstokkreft. Systematisk lymfadenektomi medfører imidlertid umiddelbare og langsiktige risikoer for pasienter, inkludert blødning, massive transfusjoner, forlenget operasjonstid, alvorlige store kar og alvorlige bukorganskader og død. Disse risikoene er spesielt økt ved paraaorta-lymfadenektomi som er en integrert del av iscenesettelsesprosedyren ved tidlig eggstokkreft.
Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) prosedyre er biopsi av en eller to lymfeknute(r) som representerer lymfeknutebassenget som drenerer området med malignitet. Denne biopsien kan potensielt eliminere behovet for systemisk bekken/paraaorta lymfadenektomi. Selv om SLNB ble en integrert og akseptert prosedyre i endometrium- og livmorhalskreft, er tilgjengelige data om SLNB for eggstokkreft begrenset og er i sin spede begynnelse for å bli innlemmet i rutinemessig praksis for eggstokkreftkirurgi.
Så etterforskerne tar sikte på å sammenligne effektiviteten av SLNB-prosedyreresultater med systematisk lymfadenektomi, begge utført hos hver deltaker, enten ved laparotomi eller laparoskopi.
Teknisk sett injiseres 2-4 mL steril svart karbonflekk forsiktig under adnexalmassen like under peritoneal dekning av mesovarium eller infundibulopelvic ligament, og unngår intravaskulær injeksjon før fjerning av mistenkelig adnexalmasse for frossen seksjon. Dette gjøres klassisk gjennom et laparotomisnitt, men kan også utføres laparoskopisk via en nål som føres transkutant inn i bunnen av adnexa under optisk tilsyn. 10-15 minutters intervall er tillatt før reseksjon av adnexal masse for frossen snitt. Et peritonealt snitt og bekken og paraaorta retroperitoneal disseksjon utføres for identifikasjon av store kar og viktige kirurgiske landemerker (abdominale urinledere, gonadale kar, inferior mesenteric arterie og etc.) opp til venstre nyrevene for å visuelt oppdage vaktpostlymfeknuten(e) ) beiset i svart. Lymfekar elimineres nøye visuelt for ikke å bli biopsiert i stedet for vaktpostlymfeknute. En ekstra 2 mL injeksjon er tillatt hvis en SLN ikke kunne påvises før systematisk lymfadenektomi, adneksektomi og andre kirurgiske stadieinngrep. Frosset snitt av en adnexal masse utføres deretter etter påvisning og biopsi av SLN. Systematisk lymfadenektomi avbrytes i tilfelle resultat av et ikke-malignt frossent snitt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mustafa ALBAYRAK, MD
- Telefonnummer: +90 532 687 10 51
- E-post: mustafaalbayrak@icloud.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: YAGMUR MİNARECİ, MD
- Telefonnummer: +90 505 357 43 61
- E-post: yagmurminareci@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Rekruttering
- Istanbul University
-
Ta kontakt med:
- YAGMUR MİNARECİ, MD
- Telefonnummer: +90 505 357 43 61
- E-post: yagmurminareci@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- MUSTAFA ALBAYRAK, MD
- Telefonnummer: +90 532 6871051
- E-post: mustafaalbayrak@icloud.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Må ha en mistenkelig adnexal masse for tidlig stadium eggstokkreft
Må være medisinsk og kirurgisk nok til å utføre SLNB og fullføre den systematiske lymfadenektomien.
-
Ekskluderingskriterier:
Ovariemasse med lav sannsynlighet for tidlig stadium eggstokkreft.
Medisinske eller kirurgiske kontraindikasjoner for kirurgisk omfattende iscenesettelse.
Metastaserende kreftformer eller doble primære kreftformer (metakrone) i eggstokkene
Tilbakevendende eggstokkreft
Preoperativ eller intraoperativ funn av avansert eggstokkreft (FİGO stadium III og IV)
Neoadjuvant eggstokkreft
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sentinel lymfeknutebiopsi og systematisk lymfeknutedisseksjon (enkeltarm)
Dette er en enkeltarms intervensjonsstudie der intervensjons- og kontrollarmen er den samme deltakeren (hver deltaker blir sin egen kontroll siden sentinel node biopsi- intervensjonsarm - resultater skal sammenlignes med systematisk lymfadenektomiresultat-kontrollarm).
Intervensjon er injeksjon av 2-4 ml sterilt kull til infundibulopelvic ligament eller mesovarium av den mistenkelige adnexalmassen etterfulgt av innsamling av fargede vaktpostlymfeknuter og lymfeknuter ved systematisk lymfadenektomi.
|
Beskrevet i tidligere avsnitt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekt av sentinel lymfeknutebiopsi i svært mistenkelige adnexale masser for tidlig stadium eggstokkreft
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til endelig patologirapport (to uker)
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi for vaktpostlymfebiopsiresultater (sammenlignet med lymfeknuter samlet ved systemisk lenfadenopati) vil bli beregnet.
Disse beregningene vil bli uttrykt i prosent og vil bli sammenlignet ved hjelp av passende statistisk metode.
|
Fra operasjonsdagen til endelig patologirapport (to uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Negishi H, Takeda M, Fujimoto T, Todo Y, Ebina Y, Watari H, Yamamoto R, Minakami H, Sakuragi N. Lymphatic mapping and sentinel node identification as related to the primary sites of lymph node metastasis in early stage ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2004 Jul;94(1):161-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.04.023.
- Hassanzadeh M, Hosseini Farahabadi E, Yousefi Z, Kadkhodayan S, Zarifmahmoudi L, Sadeghi R. Lymphatic mapping and sentinel node biopsy in ovarian tumors: a study using intra-operative Tc-99m-Phytate and lymphoscintigraphy imaging. J Ovarian Res. 2016 Sep 7;9(1):55. doi: 10.1186/s13048-016-0265-4.
- Uccella S, Nero C, Vizza E, Vargiu V, Corrado G, Bizzarri N, Ghezzi F, Cosentino F, Turco LC, Fagotti A, Scambia G. Sentinel-node biopsy in early-stage ovarian cancer: preliminary results of a prospective multicentre study (SELLY). Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):324.e1-324.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.005. Epub 2019 May 10.
- Lago V, Bello P, Montero B, Matute L, Padilla-Iserte P, Lopez S, Marina T, Agudelo M, Domingo S. Sentinel lymph node technique in early-stage ovarian cancer (SENTOV): a phase II clinical trial. Int J Gynecol Cancer. 2020 Sep;30(9):1390-1396. doi: 10.1136/ijgc-2020-001289. Epub 2020 May 23.
- Vanneuville G, Mestas D, Le Bouedec G, Veyre A, Dauplat J, Escande G, Guillot M. The lymphatic drainage of the human ovary in vivo investigated by isotopic lymphography before and after the menopause. Surg Radiol Anat. 1991;13(3):221-6. doi: 10.1007/BF01627990.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1740514
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sentinel lymfeknute
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's Hospital; Society of University SurgeonsRekruttering
-
Federation of Breast Diseases SocietiesUkjent
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityPåmelding etter invitasjonMR | Sentinel lymfeknutebiopsiKina
-
Acibadem UniversityUkjent
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringSentinel lymfeknuteFrankrike
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteUkjentSentinel lymfeknutebiopsiKina
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustSysmex MedicalFullførtBrystkreft | Sentinel NodeStorbritannia
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Seoul National University HospitalNational Evidence-Based Healthcare Collaborating AgencyAktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | Sentinel lymfeknuteKorea, Republikken