Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel lymfeknutebiopsi i tidlig stadium av eggstokkreft

25. juni 2023 oppdatert av: Mustafa Albayrak, Istanbul University

Effekten av Sentinel-lymfeknutebiopsi i tidlig stadium av eggstokkreft

Det primære målet med denne prospektive studien er å definere effekten av sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) prosedyren ved å sammenligne den med resultatene oppnådd fra systematisk lymfadenektomi, hver utført hos deltakere med en mistenkelig adnexal masse for tidlig stadium av eggstokkreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eggstokkreft er den ledende dødsårsaken blant gynekologisk kreft. Selv om de fleste kvinner blir diagnostisert på avansert stadium, kan ca. 20 % diagnostiseres på et tidligere stadium. Behandling og prognose avhenger av riktig vurdering av stadiet av det tilsynelatende tidlige stadiet (stadium I og II). Omtrent 10-30 % av tilsynelatende tidlig stadium av eggstokkreftpasienter er oppgradert basert på den endelige patologirapporten. Påvisning av positiv lymfeknute er en viktig bidragsyter til oppgradering av tilsynelatende tidlig stadium av eggstokkreft. Systematisk lymfadenektomi medfører imidlertid umiddelbare og langsiktige risikoer for pasienter, inkludert blødning, massive transfusjoner, forlenget operasjonstid, alvorlige store kar og alvorlige bukorganskader og død. Disse risikoene er spesielt økt ved paraaorta-lymfadenektomi som er en integrert del av iscenesettelsesprosedyren ved tidlig eggstokkreft.

Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) prosedyre er biopsi av en eller to lymfeknute(r) som representerer lymfeknutebassenget som drenerer området med malignitet. Denne biopsien kan potensielt eliminere behovet for systemisk bekken/paraaorta lymfadenektomi. Selv om SLNB ble en integrert og akseptert prosedyre i endometrium- og livmorhalskreft, er tilgjengelige data om SLNB for eggstokkreft begrenset og er i sin spede begynnelse for å bli innlemmet i rutinemessig praksis for eggstokkreftkirurgi.

Så etterforskerne tar sikte på å sammenligne effektiviteten av SLNB-prosedyreresultater med systematisk lymfadenektomi, begge utført hos hver deltaker, enten ved laparotomi eller laparoskopi.

Teknisk sett injiseres 2-4 mL steril svart karbonflekk forsiktig under adnexalmassen like under peritoneal dekning av mesovarium eller infundibulopelvic ligament, og unngår intravaskulær injeksjon før fjerning av mistenkelig adnexalmasse for frossen seksjon. Dette gjøres klassisk gjennom et laparotomisnitt, men kan også utføres laparoskopisk via en nål som føres transkutant inn i bunnen av adnexa under optisk tilsyn. 10-15 minutters intervall er tillatt før reseksjon av adnexal masse for frossen snitt. Et peritonealt snitt og bekken og paraaorta retroperitoneal disseksjon utføres for identifikasjon av store kar og viktige kirurgiske landemerker (abdominale urinledere, gonadale kar, inferior mesenteric arterie og etc.) opp til venstre nyrevene for å visuelt oppdage vaktpostlymfeknuten(e) ) beiset i svart. Lymfekar elimineres nøye visuelt for ikke å bli biopsiert i stedet for vaktpostlymfeknute. En ekstra 2 mL injeksjon er tillatt hvis en SLN ikke kunne påvises før systematisk lymfadenektomi, adneksektomi og andre kirurgiske stadieinngrep. Frosset snitt av en adnexal masse utføres deretter etter påvisning og biopsi av SLN. Systematisk lymfadenektomi avbrytes i tilfelle resultat av et ikke-malignt frossent snitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Må ha en mistenkelig adnexal masse for tidlig stadium eggstokkreft

Må være medisinsk og kirurgisk nok til å utføre SLNB og fullføre den systematiske lymfadenektomien.

-

Ekskluderingskriterier:

Ovariemasse med lav sannsynlighet for tidlig stadium eggstokkreft.

Medisinske eller kirurgiske kontraindikasjoner for kirurgisk omfattende iscenesettelse.

Metastaserende kreftformer eller doble primære kreftformer (metakrone) i eggstokkene

Tilbakevendende eggstokkreft

Preoperativ eller intraoperativ funn av avansert eggstokkreft (FİGO stadium III og IV)

Neoadjuvant eggstokkreft

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sentinel lymfeknutebiopsi og systematisk lymfeknutedisseksjon (enkeltarm)
Dette er en enkeltarms intervensjonsstudie der intervensjons- og kontrollarmen er den samme deltakeren (hver deltaker blir sin egen kontroll siden sentinel node biopsi- intervensjonsarm - resultater skal sammenlignes med systematisk lymfadenektomiresultat-kontrollarm). Intervensjon er injeksjon av 2-4 ml sterilt kull til infundibulopelvic ligament eller mesovarium av den mistenkelige adnexalmassen etterfulgt av innsamling av fargede vaktpostlymfeknuter og lymfeknuter ved systematisk lymfadenektomi.
Beskrevet i tidligere avsnitt
Andre navn:
  • Systematisk lymfadenektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av sentinel lymfeknutebiopsi i svært mistenkelige adnexale masser for tidlig stadium eggstokkreft
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til endelig patologirapport (to uker)
Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi for vaktpostlymfebiopsiresultater (sammenlignet med lymfeknuter samlet ved systemisk lenfadenopati) vil bli beregnet. Disse beregningene vil bli uttrykt i prosent og vil bli sammenlignet ved hjelp av passende statistisk metode.
Fra operasjonsdagen til endelig patologirapport (to uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1740514

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sentinel lymfeknute

3
Abonnere