- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05927818
Sentinel-imusolmukkeen biopsia varhaisvaiheen munasarjasyövässä
Sentinel-imusolmukebiopsian tehokkuus varhaisvaiheen munasarjasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjasyöpä on yleisin kuolinsyy gynekologisten syöpien joukossa. Vaikka useimmat naiset saavat diagnoosin pitkälle edenneessä vaiheessa, noin 20 prosenttia niistä voidaan diagnosoida varhaisemmassa vaiheessa. Hoito ja ennuste riippuvat näennäisesti varhaisen vaiheen (vaihe I ja II) oikeasta arvioinnista. Noin 10-30 % näennäisesti varhaisen vaiheen munasarjasyöpäpotilaista on lopullisen patologiaraportin mukaan syrjäytyneitä. Positiivisten imusolmukkeiden havaitseminen on tärkeä tekijä näennäisesti varhaisen vaiheen munasarjasyövän parantamisessa. Systemaattiseen lymfadenektomiaan liittyy kuitenkin välittömiä ja pitkäaikaisia riskejä potilaille, mukaan lukien verenvuoto, massiiviset verensiirrot, leikkausajan piteneminen, vakavat suuret verisuonet ja suuret vatsaelinten vammat ja kuolema. Nämä riskit lisääntyvät erityisesti paraaortan lymfadenektomiassa, joka on olennainen osa varhaisen munasarjasyövän vaiheistusmenettelyä.
Sentinel-imusolmukebiopsia (SLNB) on biopsia yhdestä tai kahdesta imusolmukkeesta, jotka edustavat imusolmukealuetta, joka tyhjentää pahanlaatuisen kasvaimen alueen. Tämä biopsia voi mahdollisesti poistaa systeemisen lantion/paraaortan lymfadenektomian tarpeen. Vaikka SLNB:stä tuli kiinteä ja hyväksytty toimenpide kohdun limakalvon ja kohdunkaulan syövän hoidossa, saatavilla oleva tieto munasarjasyövän SLNB:stä on rajallinen, ja se on vasta lapsenkengissään sisällytettäväksi rutiininomaiseen munasarjasyövän leikkauskäytäntöön.
Joten tutkijat pyrkivät vertaamaan SLNB-toimenpiteen tulosten tehokkuutta systemaattiseen lymfadenectomiaan, jotka molemmat suoritetaan kullekin osallistujalle joko laparotomialla tai laparoskopialla.
Teknisesti 2-4 ml steriiliä mustaa hiiliväriä ruiskutetaan varovasti adnexaalisen massan alle aivan mesovariumin tai infundibulo-lantion nivelsiteen vatsakalvon alle välttäen suonensisäistä injektiota ennen epäilyttävän adnexal-massan poistamista pakasteleikkausta varten. Tämä tehdään klassisesti laparotomia-viillon kautta, mutta se voidaan tehdä myös laparoskooppisesti neulan avulla, joka viedään transkutaanisesti adnexan tyveen optisen valvonnan alaisena. 10-15 minuutin tauko on sallittu ennen adnexaalimassan resektiota pakasteleikkaukselle. Peritoneaalinen viilto ja lantion ja paraaortan retroperitoneaalinen dissektio suoritetaan suurten verisuonten ja tärkeiden kirurgisten maamerkkien (vatsan virtsanjohtimien, sukurauhasten verisuonten, alemman suoliliepeen valtimoiden jne.) tunnistamiseksi vasempaan munuaislaskimoon asti vartioimusolmukkeen (-imusolmukkeiden) havaitsemiseksi visuaalisesti. ) värjätty mustaksi. Imusuonet poistetaan huolellisesti visuaalisesti, jotta niistä ei oteta biopsiaa sentinelliimusolmukkeen sijaan. 2 ml:n lisäinjektio sallitaan, jos SLN:tä ei voitu havaita ennen systemaattista lymfadenektomiaa, adnexectomiaa tai muita kirurgisia vaiheistustoimenpiteitä. Tämän jälkeen jäädytetty leikkaus adnexaalimassasta suoritetaan SLN:n havaitsemisen ja biopsian jälkeen. Systemaattisesta lymfadenektomiasta luovutaan, jos jäätyleikkaustulos ei ole pahanlaatuinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mustafa ALBAYRAK, MD
- Puhelinnumero: +90 532 687 10 51
- Sähköposti: mustafaalbayrak@icloud.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: YAGMUR MİNARECİ, MD
- Puhelinnumero: +90 505 357 43 61
- Sähköposti: yagmurminareci@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Rekrytointi
- Istanbul University
-
Ottaa yhteyttä:
- YAGMUR MİNARECİ, MD
- Puhelinnumero: +90 505 357 43 61
- Sähköposti: yagmurminareci@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- MUSTAFA ALBAYRAK, MD
- Puhelinnumero: +90 532 6871051
- Sähköposti: mustafaalbayrak@icloud.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Varhaisen vaiheen munasarjasyövän on oltava epäilyttävä adnexal-massa
Hänen on oltava lääketieteellisesti ja kirurgisesti riittävän hyvässä kunnossa suorittaakseen SLNB:n ja suorittaakseen systemaattisen lymfadenektomian.
-
Poissulkemiskriteerit:
Munasarjan massa, jolla on pieni todennäköisyys varhaisen vaiheen munasarjasyöpään.
Lääketieteelliset tai kirurgiset vasta-aiheet kirurgiseen kokonaisvaltaiseen lavastusta varten.
Metastaattiset munasarjasyövät tai kaksoisprimaariset (metakroniset) syövät
Toistuva munasarjasyöpä
Pitkälle edenneen munasarjasyövän (FİGO vaiheen III ja IV) löydös ennen leikkausta tai intraoperatiivinen löydös
Neoadjuvantti munasarjasyöpä
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sentinel-imusolmukkeiden biopsia ja systemaattinen imusolmukkeiden dissektio (yksi käsi)
Tämä on yhden käden interventiotutkimus, jossa interventio- ja kontrollihaarat ovat sama osallistuja (jokaisesta osallistujasta tulee oma kontrollinsa, koska vartiosolmukkeen biopsia - interventiohaara - tuloksia on verrattava systemaattisen lymfadenektomian tulosten kontrollihaaraan).
Interventio on 2–4 ml:n steriiliä hiiltä injektointi epäilyttävän adnexaalisen massan infundibulo-lantion ligamenttiin tai mesovariumiin, minkä jälkeen kerätään värjäytyneet vartioimusolmukkeet ja imusolmukkeet systemaattisella lymfadenektomialla.
|
Kuvattu edellisissä osioissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentinel-imusolmukebiopsian tehokkuus erittäin epäilyttävissä adnexaalisissa massoissa varhaisen vaiheen munasarjasyövän vuoksi
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä lopulliseen patologian raporttiin (kaksi viikkoa)
|
Sentinellymfabiopsiatulosten herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo (verrattuna systeemisen lenfadenopatian avulla kerättyihin imusolmukkeisiin) lasketaan.
Nämä laskelmat ilmaistaan prosentteina ja niitä verrataan asianmukaisella tilastomenetelmällä.
|
Leikkauspäivästä lopulliseen patologian raporttiin (kaksi viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Negishi H, Takeda M, Fujimoto T, Todo Y, Ebina Y, Watari H, Yamamoto R, Minakami H, Sakuragi N. Lymphatic mapping and sentinel node identification as related to the primary sites of lymph node metastasis in early stage ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2004 Jul;94(1):161-6. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.04.023.
- Hassanzadeh M, Hosseini Farahabadi E, Yousefi Z, Kadkhodayan S, Zarifmahmoudi L, Sadeghi R. Lymphatic mapping and sentinel node biopsy in ovarian tumors: a study using intra-operative Tc-99m-Phytate and lymphoscintigraphy imaging. J Ovarian Res. 2016 Sep 7;9(1):55. doi: 10.1186/s13048-016-0265-4.
- Uccella S, Nero C, Vizza E, Vargiu V, Corrado G, Bizzarri N, Ghezzi F, Cosentino F, Turco LC, Fagotti A, Scambia G. Sentinel-node biopsy in early-stage ovarian cancer: preliminary results of a prospective multicentre study (SELLY). Am J Obstet Gynecol. 2019 Oct;221(4):324.e1-324.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2019.05.005. Epub 2019 May 10.
- Lago V, Bello P, Montero B, Matute L, Padilla-Iserte P, Lopez S, Marina T, Agudelo M, Domingo S. Sentinel lymph node technique in early-stage ovarian cancer (SENTOV): a phase II clinical trial. Int J Gynecol Cancer. 2020 Sep;30(9):1390-1396. doi: 10.1136/ijgc-2020-001289. Epub 2020 May 23.
- Vanneuville G, Mestas D, Le Bouedec G, Veyre A, Dauplat J, Escande G, Guillot M. The lymphatic drainage of the human ovary in vivo investigated by isotopic lymphography before and after the menopause. Surg Radiol Anat. 1991;13(3):221-6. doi: 10.1007/BF01627990.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1740514
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .