Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sentinel-imusolmukkeen biopsia varhaisvaiheen munasarjasyövässä

torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: Mustafa Albayrak, Istanbul University

Sentinel-imusolmukebiopsian tehokkuus varhaisvaiheen munasarjasyövässä

Tämän prospektiivisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on määritellä vartioimusolmukebiopsia (SLNB) -toimenpiteen tehokkuus vertaamalla sitä tuloksiin, jotka on saatu systemaattisesta lymfadenektomiasta, joista kukin suoritettiin osallistujille, joilla on epäilyttävä adnexal-massa varhaisen vaiheen munasarjasyövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjasyöpä on yleisin kuolinsyy gynekologisten syöpien joukossa. Vaikka useimmat naiset saavat diagnoosin pitkälle edenneessä vaiheessa, noin 20 prosenttia niistä voidaan diagnosoida varhaisemmassa vaiheessa. Hoito ja ennuste riippuvat näennäisesti varhaisen vaiheen (vaihe I ja II) oikeasta arvioinnista. Noin 10-30 % näennäisesti varhaisen vaiheen munasarjasyöpäpotilaista on lopullisen patologiaraportin mukaan syrjäytyneitä. Positiivisten imusolmukkeiden havaitseminen on tärkeä tekijä näennäisesti varhaisen vaiheen munasarjasyövän parantamisessa. Systemaattiseen lymfadenektomiaan liittyy kuitenkin välittömiä ja pitkäaikaisia ​​riskejä potilaille, mukaan lukien verenvuoto, massiiviset verensiirrot, leikkausajan piteneminen, vakavat suuret verisuonet ja suuret vatsaelinten vammat ja kuolema. Nämä riskit lisääntyvät erityisesti paraaortan lymfadenektomiassa, joka on olennainen osa varhaisen munasarjasyövän vaiheistusmenettelyä.

Sentinel-imusolmukebiopsia (SLNB) on biopsia yhdestä tai kahdesta imusolmukkeesta, jotka edustavat imusolmukealuetta, joka tyhjentää pahanlaatuisen kasvaimen alueen. Tämä biopsia voi mahdollisesti poistaa systeemisen lantion/paraaortan lymfadenektomian tarpeen. Vaikka SLNB:stä tuli kiinteä ja hyväksytty toimenpide kohdun limakalvon ja kohdunkaulan syövän hoidossa, saatavilla oleva tieto munasarjasyövän SLNB:stä on rajallinen, ja se on vasta lapsenkengissään sisällytettäväksi rutiininomaiseen munasarjasyövän leikkauskäytäntöön.

Joten tutkijat pyrkivät vertaamaan SLNB-toimenpiteen tulosten tehokkuutta systemaattiseen lymfadenectomiaan, jotka molemmat suoritetaan kullekin osallistujalle joko laparotomialla tai laparoskopialla.

Teknisesti 2-4 ml steriiliä mustaa hiiliväriä ruiskutetaan varovasti adnexaalisen massan alle aivan mesovariumin tai infundibulo-lantion nivelsiteen vatsakalvon alle välttäen suonensisäistä injektiota ennen epäilyttävän adnexal-massan poistamista pakasteleikkausta varten. Tämä tehdään klassisesti laparotomia-viillon kautta, mutta se voidaan tehdä myös laparoskooppisesti neulan avulla, joka viedään transkutaanisesti adnexan tyveen optisen valvonnan alaisena. 10-15 minuutin tauko on sallittu ennen adnexaalimassan resektiota pakasteleikkaukselle. Peritoneaalinen viilto ja lantion ja paraaortan retroperitoneaalinen dissektio suoritetaan suurten verisuonten ja tärkeiden kirurgisten maamerkkien (vatsan virtsanjohtimien, sukurauhasten verisuonten, alemman suoliliepeen valtimoiden jne.) tunnistamiseksi vasempaan munuaislaskimoon asti vartioimusolmukkeen (-imusolmukkeiden) havaitsemiseksi visuaalisesti. ) värjätty mustaksi. Imusuonet poistetaan huolellisesti visuaalisesti, jotta niistä ei oteta biopsiaa sentinelliimusolmukkeen sijaan. 2 ml:n lisäinjektio sallitaan, jos SLN:tä ei voitu havaita ennen systemaattista lymfadenektomiaa, adnexectomiaa tai muita kirurgisia vaiheistustoimenpiteitä. Tämän jälkeen jäädytetty leikkaus adnexaalimassasta suoritetaan SLN:n havaitsemisen ja biopsian jälkeen. Systemaattisesta lymfadenektomiasta luovutaan, jos jäätyleikkaustulos ei ole pahanlaatuinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki, 34093
        • Rekrytointi
        • Istanbul University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Varhaisen vaiheen munasarjasyövän on oltava epäilyttävä adnexal-massa

Hänen on oltava lääketieteellisesti ja kirurgisesti riittävän hyvässä kunnossa suorittaakseen SLNB:n ja suorittaakseen systemaattisen lymfadenektomian.

-

Poissulkemiskriteerit:

Munasarjan massa, jolla on pieni todennäköisyys varhaisen vaiheen munasarjasyöpään.

Lääketieteelliset tai kirurgiset vasta-aiheet kirurgiseen kokonaisvaltaiseen lavastusta varten.

Metastaattiset munasarjasyövät tai kaksoisprimaariset (metakroniset) syövät

Toistuva munasarjasyöpä

Pitkälle edenneen munasarjasyövän (FİGO vaiheen III ja IV) löydös ennen leikkausta tai intraoperatiivinen löydös

Neoadjuvantti munasarjasyöpä

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sentinel-imusolmukkeiden biopsia ja systemaattinen imusolmukkeiden dissektio (yksi käsi)
Tämä on yhden käden interventiotutkimus, jossa interventio- ja kontrollihaarat ovat sama osallistuja (jokaisesta osallistujasta tulee oma kontrollinsa, koska vartiosolmukkeen biopsia - interventiohaara - tuloksia on verrattava systemaattisen lymfadenektomian tulosten kontrollihaaraan). Interventio on 2–4 ml:n steriiliä hiiltä injektointi epäilyttävän adnexaalisen massan infundibulo-lantion ligamenttiin tai mesovariumiin, minkä jälkeen kerätään värjäytyneet vartioimusolmukkeet ja imusolmukkeet systemaattisella lymfadenektomialla.
Kuvattu edellisissä osioissa
Muut nimet:
  • Systemaattinen lymfadenektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sentinel-imusolmukebiopsian tehokkuus erittäin epäilyttävissä adnexaalisissa massoissa varhaisen vaiheen munasarjasyövän vuoksi
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä lopulliseen patologian raporttiin (kaksi viikkoa)
Sentinellymfabiopsiatulosten herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo (verrattuna systeemisen lenfadenopatian avulla kerättyihin imusolmukkeisiin) lasketaan. Nämä laskelmat ilmaistaan ​​prosentteina ja niitä verrataan asianmukaisella tilastomenetelmällä.
Leikkauspäivästä lopulliseen patologian raporttiin (kaksi viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1740514

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa