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주요 간 절제술에서 수술 전후 에너지 소비 (PRO-NRG)

2023년 7월 3일 업데이트: Nicole Hildebrand, Academisch Ziekenhuis Maastricht

주요 간 절제술의 수술 전후 에너지 소비: 환자에게 무엇을 요구합니까?

근거: 주요 간 절제 후 합병증 비율은 43%로 높게 유지됩니다. 수술 후 이환율을 줄이기 위해 많은 이니셔티브가 취해졌습니다. 따라서 대대적인 복부 수술을 받는 환자에게 사전 재활 프로그램이 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 유산소 체력의 향상은 특히 고위험 환자(수술 전 유산소 능력이 낮은 환자)에서 합병증 발생률을 줄이는 것으로 입증되었습니다. 수술 후 합병증 및 재활 반응의 근본적인 변동성 메커니즘에 대해 서로 다른 개념적 가설이 존재합니다. 보완적인 근거 중 하나는 수술 전후의 항상성-항상성, 특히 수술 후 대사 요구를 충족시키기 위한 수술 전 유산소 능력에 초점을 맞춥니다. 그러나 수술 전 휴식 대사 요구량 및 최대 유산소 능력과 관련하여 대대적인 복부 수술 후 병원 내 회복 중 수술 후 대사 요구량(에너지 소비)에 대한 더 많은 통찰력은 신체와 관련된 대수술과 동시에 발생하는 대사 요구량의 증가를 이해하는 데 필수적입니다. 예비 용량. 이 정보는 예를 들어 수술 후 결과를 개선할 수 있는 개인화된 사전 재활 프로그램을 통해 부적합한 환자를 위한 수술 전 치료의 내용을 최적화할 뿐만 아니라 운동 사전 재활의 근거를 더 잘 이해하는 데 사용할 수 있습니다.

목적: 이 연구는 주요 선택적 간 절제술을 받는 환자의 수술 전 및 후 에너지 소비의 차이를 탐색하고 이를 수술 전 유산소 능력과 관련시키는 것을 목표로 합니다.

연구 설계: 연구는 철저한 수술 전 및 수술 후 에너지 소비 측정을 포함하는 전향적 관찰 연구가 될 것입니다. 에너지 소비량은 간접 열량계뿐만 아니라 이중 라벨링된 물 방법을 사용하여 측정됩니다. 유산소 능력을 평가하기 위해 수술 전후에 심폐 운동 검사를 실시합니다. 또한 가속도계는 수술 전 및 수술 후 신체 활동 수준을 평가하는 데 사용됩니다.

연구 모집단: 주요 간 절제술(≥3 세그먼트)을 받는 18세 이상의 환자가 참여하도록 요청받을 것입니다. 심폐 운동 검사, 신 보조 화학 요법 및 간경변증을 수행할 수 없는 것이 제외 사유입니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 매개변수는 이중 라벨 물 및 간접 열량계로 측정된 수술 전후 에너지 소비의 차이입니다.

2차 종료점: 추가로 2차 종료점으로 유산소 운동, 신체 활동 수준 및 수술 후 합병증을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

최근 몇 년 동안 고령 환자에서 수행되는 주요 수술의 수가 증가하고 있습니다. 고령 환자는 수술 후 이환율과 사망률이 더 높습니다. 최근 네덜란드 연구에 따르면 환자의 43%가 결장직장 간 전이에 대해 수행된 주요 간 절제술(3분절 이상) 후 복잡한 수술 후 과정을 겪었다고 보고되었습니다. 수술 후 합병증 및 사망의 위험은 동반 질환의 높은 유병률과 결합된 환자의 연령과 관련이 있으며, 둘 다 장기 시스템의 생리적 예비 용량을 감소시킵니다. 이와 같이, 수술 전 유산소 능력은 간 수술 후 수술 후 결과와 독립적이고 일관되게 연관되는 것으로 밝혀졌습니다. 흥미롭게도, 운동 사전 훈련은 주요 선택적 복부 수술이 예정된 환자의 유산소 체력을 수술 전에 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 고위험 환자는 수술 후 합병증이 30% 이상 감소하여 가장 큰 혜택을 볼 수 있습니다.

대대적인 복부 수술을 받는 환자의 수술 전후 관리의 일부로서 운동 사전 훈련의 개념적 가설은 명확하고 점점 더 많은 증거로 입증되고 있습니다. 그러나 사전 재활 프로그램의 다양성과 개별 사전 재활 결과의 가변성을 고려할 때 사전 재활의 개념적 가설을 뒷받침하는 다양한 근거를 탐색함으로써 개선의 여지가 있습니다. 보완적인 근거 중 하나는 수술 전후의 항상성-항상성, 특히 수술 후 대사 요구를 충족시키기 위한 수술 전 대사 능력에 초점을 맞춥니다. 그러나 수술 전 휴식 대사 요구량 및 최대 유산소 능력과 관련하여 대대적인 복부 수술 후 병원 내 회복 중 수술 후 대사 요구량(에너지 소비)에 대한 더 많은 통찰력은 신체와 관련된 대수술과 동시에 발생하는 대사 요구량의 증가를 이해하는 데 필수적입니다. 예비 용량. 이에 대한 통찰력은 이후에 환자 및 치료 관련 결과를 개선하기 위해 부적합 환자를 위한 수술 전 예방 개입(운동 준비)의 내용을 더욱 최적화하는 데 사용될 수 있습니다.

연구 설계:

이 연구는 Maastricht University Medical Center+(MUMC+)에서 주요 선택적 간 절제술을 받는 20명의 환자에서 수술 전후로 에너지 소비를 결정하는 18개월의 탐색적 전향적 관찰 코호트 연구입니다. 주요 간 절제술(3분절 이상)을 받는 환자는 수술의 규모와 수술 후 이환율이 높기 때문에 이 연구를 위해 선택되었습니다.

이것은 모든 측정이 MUMC+의 임상 연구 단위에서 수행되는 단일 센터 연구입니다. 에너지 소비량은 수술 1일 전, 수술 1일, 2일, 3일에 병원 입원 중 간접 열량계 측정뿐만 아니라 이중 표지 물(DLW) 기술을 사용하여 수술 1주일 전과 1주일 후에 정량화됩니다. 그리고 퇴원시. 또한 유산소 능력은 수술 전과 퇴원 시 심폐 운동 검사(CPET)로 결정됩니다.

연구 절차:

이중 표지 물 수술 전 주 및 수술 후 주에 걸친 에너지 소비는 이중 표지 물(DLW) 기술을 사용하여 측정됩니다. 피험자는 한 시점, 즉 수술 1주일 전에 DLW를 투여받습니다. 주어진 용량(9.8% 농축 H218O 및 6.5% 농축 2H2O를 포함하는 물 혼합물의 2.5g/L 총 체수분(TBW))은 피험자의 TBW를 기반으로 계산되며, 이는 연령, 성별 및 BMI를 기반으로 추정됩니다. . 기준선 소변 샘플은 투약 전(~8일) 수집됩니다. 밤새 평형을 이룬 후, 두 번째 아침 소변에서 두 번째 소변 샘플을 수집합니다. 후속 소변 샘플은 수술 전날 저녁, 수술실 절개 직전, 퇴원 시, 그리고 가능한 경우 관찰 기간 종료 시 수집되며, 관찰 기간은 수술 전 1주 및 수술 후 1주 또는 퇴원 시까지 포함됩니다. 입학은 7일보다 짧습니다. 소변 샘플을 수집하여 병원에서 -20C에 보관합니다. 모든 소변 샘플은 Maastricht 프로토콜이 사용되는 에너지 소비를 평가하기 위한 분석까지 보관을 위해 Maastricht University로 이송됩니다.

간접 열량 측정 수술 전날(입원), 수술 후 1일, 2일, 3일, 퇴원 시 휴식 에너지 ​​소비량은 간접 열량 측정을 사용하여 결정됩니다. 피험자의 휴식 대사율(RMR)은 열중성 환경에서 하룻밤 금식한 후 아침에 결정됩니다. 통풍 후드 시스템(Q -NRG, COSMED, Rome, Italy)을 사용하여 대상자가 침대에 누워 있는 동안 RMR을 10분 동안 측정합니다. 습관화 효과를 제거하고 완전한 휴식 조건에 도달하기 위해 처음 5분 동안 수집된 호흡 측정은 폐기되고 나머지 5분은 RMR을 계산하는 데 사용됩니다. 이 기계는 마이크로 혼합 챔버 내에서 흡기 및 호기 샘플을 분석합니다. VO2, VCO2 및 에너지 소비(EE)의 평균값이 제공됩니다. 매월 환기 후드 시스템은 공장 지침에 따라 보정됩니다.

유산소 능력 피험자의 유산소 능력을 평가하기 위해, CPET는 입원 1주일 전과 퇴원 시 주기 에르고미터(Lode Corival, Lode BV, Groningen)에서 수행됩니다. 대부분의 환자는 퇴원 시 최대 CPET를 받을 수 있을 것으로 예상됩니다. 퇴원 시 입원 중에 발생한 모든 주요 합병증은 해결됩니다. 환자가 최대 CPET에 적합하지 않다고 느끼는 경우 환자는 병원 퇴원 시 최대 이하 CPET를 수행하거나 CPET를 수행하지 않을 수 있습니다. CPET 동안 대상자는 보정된 에르고 폐활량 측정 시스템(Vyntus CPX, Vyaire Medical, Hoechberg)에 연결된 안면 마스크를 통해 호흡합니다. 호흡별 호흡 분당 환기, VO2 및 VCO2가 계산되고 10초 간격으로 평균이 계산됩니다. 심박수는 연속 12리드 심전도법으로 측정됩니다. 피크 VO2(VO2peak)는 테스트 종료 전 마지막 30초 동안의 평균값으로 계산됩니다. 환기 무산소 역치의 VO2는 수정된 V-슬로프 방법을 사용하여 결정됩니다. 수술 전 및 수술 후 CPET는 숙련된 조사관과 의사의 입회 하에 수행됩니다.

최대 CPET는 병원에서 개입 전후에 보정된 전자 제동 사이클 에르고미터를 사용하여 수행됩니다. 환자는 심박수와 심장 박동을 측정하기 위해 12-리드 심전도를 장착하고 보정된 호흡 가스 분석 시스템에 연결된 안면 마스크(7450 ​​V2, Hans Rudolph Inc, Kansas City, MO, USA)를 착용합니다. CPET 전체에서 호흡별 VO2, 이산화탄소 생성 및 분당 환기량을 계산합니다. 가스 분석기는 알려진 농도의 가스를 사용하여 보정되는 반면 유량계는 3리터 주사기를 사용하여 보정됩니다. 혈압을 모니터링하고 집게 손가락에서 주변에서 측정한 산소 포화도를 측정합니다. 각 환자는 신중하게 교육을 받은 후 모든 장비를 장착하게 됩니다.

2분의 휴식 측정 후 환자는 0W(무부하)의 작업부하에서 사이클링을 시작합니다. 환자는 테스트 내내 분당 약 80 회전의 페달링 빈도를 유지하도록 지시받습니다. 무부하 순환 3분 후 작업 속도는 환자가 멈출 때까지 5, 10, 15 또는 20 W/min 램프 프로토콜(8~12분 사이의 테스트 기간을 보장하기 위해 환자의 체력에 따라 다름)으로 선형적으로 증가합니다. 강한 언어적 격려에도 불구하고 의지력이 고갈되기 때문입니다. 테스트 노력은 참가자가 객관적(최대 운동 시 심박수 >95% 예측 및/또는 호흡 교환 비율 >1.10) 및 주관적(불안정한 자전거 타기, 발한, 안면 홍조 및 명확한 내키지 않음)을 나타낼 때 최대로 간주됩니다. 격려에도 불구하고 계속) 최대 노력의 표시. 최대 운동은 페달링 빈도가 확실히 분당 60회전 미만으로 떨어지는 지점으로 정의됩니다. 심박수, VO2, 이산화탄소 생산, 작업 속도, 분당 환기, 주변에서 측정된 산소 포화도 및 페달링 빈도는 기준선 측정, 무부하 사이클링, 램프 프로토콜 및 25W에서 3분 회복 단계 동안 지속적으로 측정됩니다. 심박수, VO2, 이산화탄소 생성, 분당 호흡 및 페달링 빈도를 포함한 신진대사 테스트 시스템의 출력은 10초 간격으로 평균화되어 나중에 사용할 수 있도록 저장됩니다. CPET 전후에 인지된 노력의 수준을 측정하기 위해 인지된 노력의 등급을 위한 6-20 Borg 척도가 사용됩니다. 활동에 대한 인식은 주로 환자의 근육에 긴장과 피로, 호흡곤란으로 느껴집니다.

CPET 매개변수는 이상값(로컬 평균에서 >3 표준 편차)이 제거된 후 10초 간격으로 평균화됩니다. CPET 해석은 숙련되고 경험이 풍부한 임상 운동 생리학자가 수행합니다. 최대 운동 시 절대값(예: VO2peak)은 테스트 종료 전 마지막 30초 동안의 평균값으로 계산됩니다. 최고 심박수는 테스트 중에 도달한 최고 심박수로 정의됩니다. 환기 혐기성 임계값은 산소에 대한 환기 등가물과 호기말 부분 산소 분압이 최소에 도달한 후 일관된 방식으로 상승하기 시작하여 이산화탄소 및 부분 호기말 산소 농도가 변하지 않은 시점으로 정의됩니다. 조석 이산화탄소 장력. 이 환기 등가법이 환자의 환기 혐기성 역치에 대해 불확실한 결과를 제공하는 것처럼 보일 때, 이산화탄소 생산과 산소 섭취 사이의 관계의 선형 기울기가 변화하는 지점을 V-슬로프에 따라 환기 혐기성 역치로 취했습니다. 방법. 환기 혐기성 역치는 절대 및 상대 값(체질량에 대해 정규화됨)으로 표현됩니다. 증분 심폐 운동 검사 중 이산화탄소 생성량에 따른 분당 환기량의 그래픽 표현을 통해 분당 환기량이 이산화탄소 생성량에 비례하지 않게 증가한 지점, 즉 호흡 보상 지점을 결정하는 데 사용됩니다. 분당 환기량과 이산화탄소 생성량 관계의 기울기는 호흡 보상점까지의 분당 환기량과 이산화탄소 생성량 관계의 선형 최소 제곱 회귀법으로 계산됩니다.

가속도계 가속도계는 신체 활동을 나타내는 신체 움직임을 모니터링하는 데 사용됩니다. 그로부터 날 사이의 신체 활동의 변동성을 모니터링할 수 있습니다. 사용된 가속도계는 MOX 가속도계(Maastricht Instruments, Maastricht, The Netherlands)이며 크기는 35 x 35 x 10mm에 불과하고 무게는 11gr입니다. 이 작은 크기와 무게로 인해 이 가속도계는 일상 활동을 방해하지 않으며 피험자에게 부담을 주지 않습니다. 센서는 허벅지 위쪽, 무릎 위 10cm에 반창고를 통해 부착됩니다. 반창고는 조사관 입회하에 부착됩니다. 입원 시와 수술 후 반창고의 위치를 ​​확인하고 필요에 따라 조정합니다. 환자는 유산소 체력 테스트 후 가속도계를 받아 마지막 유산소 체력 테스트 직전에 제출합니다. 장치에는 장치 내에 데이터를 저장하는 3축 가속도계 센서가 포함되어 있습니다. 데이터는 오프라인으로 분석되며 앉아 있거나 서 있거나 신체 활동으로 분류될 수 있습니다. 입원 환자, 노인 및 암 생존자에서 검증되었습니다.

병원 불안 및 우울증 척도 설문지 우울 증상은 신체 활동 및 에너지 소비 감소와 관련이 있을 수 있습니다. 우울 증상은 암 환자에게 흔하다는 점을 감안할 때 일일 신체 활동을 추정할 때 교란 요인이 될 수 있습니다. 따라서 대상자는 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 선별됩니다. 이것은 신체 질환이 있는 비정신과 환자를 위해 특별히 잘 검증된 척도입니다. 이 척도는 만성 질환 환자와 종양 환자에 대해 검증되었으며 우울(7개 질문) 및 불안 증상(7개 질문)에 대한 14개의 질문으로 구성되며 범위는 0~3입니다. 어느 하위 집합에서든 8점 이상이면 다음을 나타냅니다. 우울 장애의 가능한 불안.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Maastricht UMC+에서 모든 종류의 악성 적응증에 대해 주요 간 절제술(≥3 세그먼트)이 필요한 성인

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • MUMC+에서 개방 간 절제술(≥3 세그먼트) 예정
  • 연구 평가 중에 동의하고 명령을 따를 수 있을 만큼 충분히 네덜란드어를 이해할 수 있음

제외 기준:

  • 간경화 간
  • CPET 또는 간접 열량 측정을 수행할 수 없거나 수행하지 않으려는 경우
  • 1차 치료로 간절제술
  • 너무 광범위한 종양학적 질환으로 인한 수술 종료(개폐 수술)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직접 열량계를 사용한 에너지 소비량의 변화
기간: 모니터링 기간을 통해, 수술 전후 평균 2주
이중표식수법을 적용한 직접 열량계
모니터링 기간을 통해, 수술 전후 평균 2주
간접 열량계를 이용한 에너지 소비량의 변화
기간: 모니터링 기간을 통해, 수술 전후 평균 2주
환기 후드 시스템을 적용한 간접 열량 측정
모니터링 기간을 통해, 수술 전후 평균 2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 유산소 운동
기간: 수술 일주일 전
환기 혐기성 역치에서 최대 산소 섭취량(VO2)으로 표현되는 심폐 운동 테스트의 황금 표준을 사용한 유산소 체력 추정
수술 일주일 전
수술 후 유산소 운동
기간: 모니터링 기간 종료, 수술 후 평균 2주
환기 혐기성 역치에서 최대 산소 섭취량(VO2)으로 표현되는 심폐 운동 테스트의 황금 표준을 사용한 유산소 체력 추정
모니터링 기간 종료, 수술 후 평균 2주
수술 전 신체 활동 수준
기간: 모니터링 기간을 통해, 수술 전후 평균 2주
3축 운동의 가속도 데이터
모니터링 기간을 통해, 수술 전후 평균 2주
수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
Clavien-Dindo 분류에 따라 평가된 수술 후 합병증
수술 후 30일
간 관련 수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일
담즙 누출, 절제 후 간부전 또는 복강 내 농양
수술 후 30일
입원 기간
기간: 학습완료까지 평균 10일
수술과 수술 후 퇴원 사이의 시간(일)
학습완료까지 평균 10일
병원 불안 및 우울증 척도
기간: Baseline (모니터링 시작 시점)
우울(7문항) 및 불안(7문항) 증상에 대한 14문항으로 구성된 "병원 불안 및 우울 척도"-설문지 사용
Baseline (모니터링 시작 시점)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: S.W.M. Olde Damink, MD MSc PhD, Maastricht University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 11일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간 질환에 대한 임상 시험

수술 전후 평가에 대한 임상 시험

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