Skeletonized 대 Pedicled 좌내흉동맥의 무작위 비교 (HARVITA)
2024년 3월 13일 업데이트: Medical University Innsbruck
Skeletonized 대 Pedicled 기술에서 왼쪽 내부 흉부 동맥 HARVesting의 무작위 비교 : HARVITA 시험
내부 흉부 동맥은 골격화 또는 유경화 기법으로 채취할 수 있습니다. 최신 연구는 이식 개통률 및 임상 결과에 대한 내부 흉부 동맥 골격화의 잠재적 역효과를 제기했습니다. 좌내흉동맥(LITA) 채취 기술이 관상동맥 우회술 후 이식 개통률과 임상 결과에 미치는 영향을 조사하기 위해서는 전향적, 무작위, 다기관 시험이 필요합니다.
본 연구의 주요 목표는 LITA 수확 기술이 수술 후 2년에 LITA 이식편의 이식편 개통률에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적 무작위 다중 센터 시험을 제공하는 것입니다.
본 연구의 두 번째 목표는 LITA 수확 기술이 단기 및 중기 임상 결과 매개변수에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적 무작위 다중 센터 시험을 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1350
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hannes Abfalterer, Dr. med. univ.
- 전화번호: 004351250482988
- 이메일: hannes.abfalterer@i-med.ac.at
연구 장소
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Essen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University of Duisburg-Essen
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연락하다:
- Matthias Thielmann, Univ. Prof. Dr.
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Freiburg, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University of Freiburg
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연락하다:
- Martin Czerny, Univ. Prof. Dr.
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Gießen, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Gießen
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연락하다:
- Andreas Böning, Univ. Prof. Dr.
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Jena, 독일
- 아직 모집하지 않음
- University of Jena
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연락하다:
- Torsten Doenst, Univ. Prof. Dr.
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Bern, 스위스
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Bern
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연락하다:
- Matthias Siepe, Univ. Prof. Dr.
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Graz, 오스트리아
- 아직 모집하지 않음
- Medical University of Graz
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연락하다:
- Daniel Zimpfer, Univ. Prof. Dr.
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Innsbruck, 오스트리아
- 모병
- Medical University of Innsbruck
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연락하다:
- Hannes Abfalterer, Dr. med. univ.
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Vienna, 오스트리아
- 아직 모집하지 않음
- Medical University of Vienna
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연락하다:
- Sigrid Sandner, Assoz. Prof. Priv. Doz. Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다혈관 질환(왼쪽 주동맥의 ≥50% 협착이 있거나 없는 좌전하행동맥(LAD)을 포함한 주요 관상 혈관의 ≥70% 협착으로 정의됨)이 있는 1차 격리 CABG 환자.
제외 기준:
- 나이 > 80세
- LITA를 사용하지 않고 계획된 CABG
- 수술 전 종격동 방사선 요법
- 비상 작동
- 최소침습 관상동맥우회술
- 수반되는 모든 심장 또는 비심장 절차
- 이전 심장 수술
- 알려진 조영제 알레르기
- 좌측 쇄골하 동맥의 심한 협착증/ 좌측 쇄골하 도루 증후군
- 만성 신장 질환(GFR <60ml/min/1.73m²)
- 수명이 5년 미만
- 임신
- 갑상선 기능 항진증
- 요오드 알레르기
수술 중 제외 기준:
- LITA 이식편에서 Y/T 이식편
- LITA 순차 그래프팅
- LAD 이외의 LITA 대상 선박
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스켈레톤 수확 기술
스켈레톤 채취 기술에서는 왼쪽 내부 동맥 자체만 채취합니다.
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이 치료 부문에 무작위 배정된 환자의 경우 왼쪽 내부 흉부 동맥이 골격화 기법으로 채취됩니다.
따라서 동맥 자체만 수확됩니다.
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활성 비교기: 꽃자루 수확 기술
유경 적출 기술에서는 좌측 내흉동맥, 동반 정맥 및 내흉근막의 일부를 적출하여 1-2cm 폭의 척추경을 만듭니다.
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이 치료 부문에 무작위 배정된 환자의 경우 왼쪽 내부 흉부 동맥이 유경 기법으로 수확됩니다.
이에 따라 동반 정맥, 내흉근막 및 지방 조직과 함께 동맥을 채취하여 1-2cm 너비의 척추경을 만듭니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 2년(+/- 3개월) 이내에 cCTA 또는 침습적 혈관 조영술에서 사망 또는 LITA 이식편 폐색.
기간: 수술 후 2년(+/- 3개월)
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1차 종료점은 Kaplan-Meier 그래프와 중앙 층화 2개 샘플 로그 순위 테스트를 사용하여 두 치료 그룹 간에 비교됩니다. 또한, 임상적으로 관련된 교란변수에 대해 조정하는 Cox 비례 위험 회귀 분석이 수행됩니다. 위험 비율과 95% 신뢰 구간이 추정됩니다. LITA 이식편 폐색은 LITA 이식편의 100% 폐색을 나타내는 이식편 내강의 대비 감지 부재로 정의됩니다. |
수술 후 2년(+/- 3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인에 의한 사망, 심근경색 및 반복 혈관재생술의 복합 결과
기간: 수술 후 1년, 2년, 5년
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모든 원인으로 인한 사망, 심근경색 및 반복 혈관재생술의 복합 결과를 로그 순위 테스트와 함께 Kaplan-Meier 그래프와 비교합니다.
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수술 후 1년, 2년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hannes Abfalterer, Dr. med. univ., Medical University Innsbruck
- 수석 연구원: Nikolaos Bonaros, Univ. Prof. Dr., Medical University Innsbruck
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lamy A, Browne A, Sheth T, Zheng Z, Dagenais F, Noiseux N, Chen X, Bakaeen FG, Brtko M, Stevens LM, Alboom M, Lee SF, Copland I, Salim Y, Eikelboom J; COMPASS Investigators. Skeletonized vs Pedicled Internal Mammary Artery Graft Harvesting in Coronary Artery Bypass Surgery: A Post Hoc Analysis From the COMPASS Trial. JAMA Cardiol. 2021 Sep 1;6(9):1042-1049. doi: 10.1001/jamacardio.2021.1686. Erratum In: JAMA Cardiol. 2021 Aug 18;:null.
- Gaudino M, Audisio K, Rahouma M, Chadow D, Cancelli G, Soletti GJ, Gray A, Lees B, Gerry S, Benedetto U, Flather M, Taggart DP; ART Investigators. Comparison of Long-term Clinical Outcomes of Skeletonized vs Pedicled Internal Thoracic Artery Harvesting Techniques in the Arterial Revascularization Trial. JAMA Cardiol. 2021 Dec 1;6(12):1380-1386. doi: 10.1001/jamacardio.2021.3866.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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