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Comparaison randomisée entre l'artère thoracique interne gauche squelettée et pédiculée (HARVITA)

13 mars 2024 mis à jour par: Medical University Innsbruck

Comparaison randomisée de HARVesting de l'artère thoracique interne gauche dans une technique squelettée versus pédiculée : l'essai HARVITA

Les artères thoraciques internes peuvent être prélevées en technique squelettée ou pédiculée. Les dernières recherches ont posé un effet indésirable potentiel de la squelettisation des artères thoraciques internes sur les taux de perméabilité des greffes et les résultats cliniques. Des essais prospectifs, randomisés et multicentriques sont nécessaires pour étudier l'impact de la technique de prélèvement de l'artère thoracique interne gauche (LITA) sur les taux de perméabilité du greffon et les résultats cliniques après pontage aortocoronarien.

L'objectif principal de notre étude est de fournir un essai prospectif, randomisé et multicentrique pour évaluer l'impact de la technique de prélèvement de LITA sur les taux de perméabilité des greffons LITA à 2 ans après la chirurgie.

L'objectif secondaire de notre étude est de fournir un essai prospectif, randomisé et multicentrique pour évaluer l'impact de la technique de prélèvement de LITA sur les paramètres de résultats cliniques à court et à moyen terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University of Duisburg-Essen
        • Contact:
          • Matthias Thielmann, Univ. Prof. Dr.
      • Freiburg, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University of Freiburg
        • Contact:
          • Martin Czerny, Univ. Prof. Dr.
      • Gießen, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Gießen
        • Contact:
          • Andreas Böning, Univ. Prof. Dr.
      • Jena, Allemagne
        • Pas encore de recrutement
        • University of Jena
        • Contact:
          • Torsten Doenst, Univ. Prof. Dr.
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
        • Pas encore de recrutement
        • Medical University of Graz
        • Contact:
          • Daniel Zimpfer, Univ. Prof. Dr.
      • Innsbruck, L'Autriche
        • Recrutement
        • Medical University of Innsbruck
        • Contact:
          • Hannes Abfalterer, Dr. med. univ.
      • Vienna, L'Autriche
        • Pas encore de recrutement
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
          • Sigrid Sandner, Assoz. Prof. Priv. Doz. Dr.
  • Suisse
      • Bern, Suisse
        • Pas encore de recrutement
        • University Hospital Bern
        • Contact:
          • Matthias Siepe, Univ. Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients PAC isolés primitifs atteints d'une maladie multivasculaire (définie comme une sténose ≥ 70 % des principaux vaisseaux coronaires, y compris l'artère interventriculaire antérieure (LAD) avec ou sans une sténose ≥ 50 % de l'artère principale gauche).

Critère d'exclusion:

  • Âge > 80 ans
  • CABG planifié sans utilisation de LITA
  • Radiothérapie médiastinale préopératoire
  • Opération d'urgence
  • Pontage coronarien mini-invasif
  • Toute intervention cardiaque ou non cardiaque concomitante
  • Chirurgie cardiaque antérieure
  • Allergie connue aux produits de contraste
  • Sténose sévère de l'artère sous-clavière gauche/syndrome de vol sous-clavier gauche
  • Maladie rénale chronique (DFG <60 ml/min/1,73 m²)
  • Espérance de vie inférieure à 5 ans
  • Grossesse
  • Hyperthyroïdie
  • Allergie à l'iode

Critères d'exclusion peropératoire :

  • Greffe Y/T de la greffe LITA
  • Greffe séquentielle LITA
  • Navire cible LITA autre que LAD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: technique de récolte squelettée
Dans la technique de prélèvement squeletté, seule l'artère interne gauche elle-même est prélevée.
Procédure: technique de récolte squelettée
Chez les patients randomisés dans ce bras de traitement, l'artère thoracique interne gauche sera prélevée selon la technique squelettisée. Ainsi, seule l'artère elle-même est prélevée.
Comparateur actif: technique de récolte pédiculée
Dans la technique de prélèvement pédiculé, l'artère thoracique interne gauche, ses veines d'accompagnement et des parties du fascia endothoracique sont prélevées, créant un pédicule de 1 à 2 cm de large.
Procédure: technique de récolte pédiculée
Chez les patients randomisés dans ce bras de traitement, l'artère thoracique interne gauche sera prélevée en technique pédiculée. Ainsi, l'artère sera prélevée avec les veines qui l'accompagnent, le fascia endothoracique et le tissu adipeux afin de créer un pédicule de 1 à 2 cm de large.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès ou occlusion du greffon LITA en cCTA ou angiographie invasive dans les 2 ans (+/- 3 mois) après la chirurgie.
Délai: 2 ans (+/- 3 mois) après la chirurgie

Le critère d'évaluation principal sera comparé entre les deux groupes de traitement à l'aide de graphiques de Kaplan-Meier et d'un test de log-rank à deux échantillons stratifié au centre. De plus, une analyse de régression des risques proportionnels de Cox, ajustée pour les facteurs de confusion cliniquement pertinents, sera effectuée. Les rapports de risque et leurs intervalles de confiance à 95 % seront estimés.

L'occlusion du greffon LITA est définie comme l'absence de détection de contraste dans la lumière du greffon indiquant une occlusion à 100 % du greffon LITA.
2 ans (+/- 3 mois) après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
critère composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde et de revascularisation répétée
Délai: 1 an, 2 ans et 5 ans après la chirurgie
Le résultat composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde et de revascularisation répétée sera comparé à des graphiques de Kaplan-Meier ainsi qu'à des tests de log-rank.
1 an, 2 ans et 5 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University Innsbruck

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hannes Abfalterer, Dr. med. univ., Medical University Innsbruck
  • Chercheur principal: Nikolaos Bonaros, Univ. Prof. Dr., Medical University Innsbruck

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

5 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1135/2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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