Satunnaistettu vertailu luurankoisesta vs. pedicled vasemman sisäisen rintakehän valtimon (HARVITA)
Satunnaistettu vertailu vasemman sisäisen rintavaltimon tutkimuksesta luurankotekniikalla verrattuna pedicled-tekniikkaan: HARVITA-tutkimus
Sisäiset rintakehävaltimot voidaan kerätä luuranko- tai pedicled-tekniikalla. Viimeisimmät tutkimukset ovat osoittaneet, että rintakehän sisäisten valtimoiden luuston muodostumisella voi olla haitallinen vaikutus siirteen läpinäkyvyyteen ja kliinisiin tuloksiin. Prospektiiviset, satunnaistetut, monikeskustutkimukset ovat tarpeen, jotta voidaan tutkia vasemman sisäisen rintavaltimon (LITA) keräystekniikan vaikutusta siirteen avoimuuteen ja kliiniseen lopputulokseen sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on tarjota prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan LITA:n keräystekniikan vaikutusta LITA-siirteiden siirteiden läpinäkyvyyteen 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksemme toissijainen tavoite on tarjota prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan LITA:n korjuutekniikan vaikutusta lyhyen ja keskipitkän aikavälin kliinisiin tulosparametreihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hannes Abfalterer, Dr. med. univ.
- Puhelinnumero: 004351250482988
- Sähköposti: hannes.abfalterer@i-med.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta
- Ei vielä rekrytointia
- Medical University of Graz
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Zimpfer, Univ. Prof. Dr.
-
Innsbruck, Itävalta
- Rekrytointi
- Medical University of Innsbruck
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannes Abfalterer, Dr. med. univ.
-
Vienna, Itävalta
- Ei vielä rekrytointia
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Sigrid Sandner, Assoz. Prof. Priv. Doz. Dr.
-
-
-
-
-
Essen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University of Duisburg-Essen
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Thielmann, Univ. Prof. Dr.
-
Freiburg, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University of Freiburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Czerny, Univ. Prof. Dr.
-
Gießen, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Gießen
-
Ottaa yhteyttä:
- Andreas Böning, Univ. Prof. Dr.
-
Jena, Saksa
- Ei vielä rekrytointia
- University of Jena
-
Ottaa yhteyttä:
- Torsten Doenst, Univ. Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- Ei vielä rekrytointia
- University Hospital Bern
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Siepe, Univ. Prof. Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaariset eristetyt CABG-potilaat, joilla on monisuonisairaus (määritelty ≥ 70 %:n suurten sepelvaltimoiden ahtaumaksi, mukaan lukien vasemman etummaisen laskeva valtimo (LAD), vasemman päävaltimon ≥50 % ahtauma tai ilman).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 80 vuotta
- Suunniteltu CABG ilman LITA-käyttöä
- Preoperatiivinen välikarsinan sädehoito
- Hätätoiminta
- Minimaaliinvasiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Kaikki samanaikaiset sydäntoimenpiteet tai muut kuin sydäntoimenpiteet
- Aiempi sydänleikkaus
- Tunnettu varjoaineallergia
- Vasemman subklaviavaltimon vakava ahtauma/vasemmanpuoleinen subklaviavarastamisoireyhtymä
- Krooninen munuaissairaus (GFR <60 ml/min/1,73 m²)
- Elinajanodote alle 5 vuotta
- Raskaus
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- Jodi allergia
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:
- Y/T-siirre irti LITA-siirteestä
- LITA peräkkäinen oksastus
- LITA-kohdealus, joka ei ole LAD
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: luustomainen sadonkorjuutekniikka
Skeletonoidussa sadonkorjuutekniikassa vain vasen sisäinen valtimo korjataan.
|
Potilailta, jotka on satunnaistettu tähän hoitoryhmään, vasen sisäinen rintavaltimo kerätään luurankotekniikalla.
Tällöin vain itse valtimo kerätään.
|
|
Active Comparator: pedikoitu sadonkorjuutekniikka
Pedicled-korjuutekniikassa poimitaan vasen sisäinen rintavaltimo, siihen liittyvät suonet ja osa rintakehän sidekalvosta, jolloin muodostuu 1-2 cm leveä rintakehä.
|
Potilailta, jotka on satunnaistettu tähän hoitoryhmään, vasen sisäinen rintavaltimo kerätään pedicled-tekniikalla.
Tällöin valtimo kerätään yhdessä mukana olevien suonten, rintakehän sisäosan ja rasvakudoksen kanssa 1-2 cm leveän pediclein muodostamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema tai LITA-siirteen okkluusio cCTA:ssa tai invasiivisessa angiografiassa 2 vuoden (+/- 3 kuukauden) sisällä leikkauksesta.
Aikaikkuna: 2 vuotta (+/- 3 kuukautta) leikkauksen jälkeen
|
Ensisijaista päätetapahtumaa verrataan kahden hoitoryhmän välillä käyttäen Kaplan-Meier-kaavioita ja keskikerrosta kahden näytteen log-rank-testiä. Lisäksi suoritetaan Coxin suhteellinen hazard regressioanalyysi, joka mukautetaan kliinisesti merkittäviin sekaannuksiin. Riskisuhteet ja niiden 95 %:n luottamusvälit arvioidaan. LITA-siirteen okkluusio määritellään kontrastin havaitsemisen puuttumiseksi siirteen luumenissa, mikä osoittaa LITA-siirteen 100 %:n tukkeutumisen. |
2 vuotta (+/- 3 kuukautta) leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaiskuoleman, sydäninfarktin ja toistuvan revaskularisoinnin yhdistelmätulos
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kaiken aiheuttaman kuoleman, sydäninfarktin ja toistuvan revaskularisaation yhdistelmätulosta verrataan Kaplan-Meier-kaavioihin yhdessä log-rank-testauksen kanssa.
|
1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hannes Abfalterer, Dr. med. univ., Medical University Innsbruck
- Päätutkija: Nikolaos Bonaros, Univ. Prof. Dr., Medical University Innsbruck
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lamy A, Browne A, Sheth T, Zheng Z, Dagenais F, Noiseux N, Chen X, Bakaeen FG, Brtko M, Stevens LM, Alboom M, Lee SF, Copland I, Salim Y, Eikelboom J; COMPASS Investigators. Skeletonized vs Pedicled Internal Mammary Artery Graft Harvesting in Coronary Artery Bypass Surgery: A Post Hoc Analysis From the COMPASS Trial. JAMA Cardiol. 2021 Sep 1;6(9):1042-1049. doi: 10.1001/jamacardio.2021.1686. Erratum In: JAMA Cardiol. 2021 Aug 18;:null.
- Gaudino M, Audisio K, Rahouma M, Chadow D, Cancelli G, Soletti GJ, Gray A, Lees B, Gerry S, Benedetto U, Flather M, Taggart DP; ART Investigators. Comparison of Long-term Clinical Outcomes of Skeletonized vs Pedicled Internal Thoracic Artery Harvesting Techniques in the Arterial Revascularization Trial. JAMA Cardiol. 2021 Dec 1;6(12):1380-1386. doi: 10.1001/jamacardio.2021.3866.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1135/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .