Randomisert sammenligning av skjelettisert versus pediklet venstre indre thoraxarterie (HARVITA)
Randomisert sammenligning av HARVesting av venstre indre thoraxarterie i en skjelettisert versus pediklet teknikk: HARVITA-forsøket
Interne thoraxarterier kan høstes i skjelettisert eller pedikert teknikk. Den siste forskningen har posert en potensiell negativ effekt av skjelettisering av de indre thoraxarteriene på transplantatets åpenhet og klinisk utfall. Prospektive, randomiserte, multisenterforsøk er nødvendige for å undersøke virkningen av høsteteknikken for venstre indre thoraxarterie (LITA) på transplantatets åpenhet og klinisk utfall etter koronar bypass-transplantasjon.
Hovedmålet med vår studie er å gi en prospektiv, randomisert, multisenterstudie for å evaluere virkningen av høstingsteknikken til LITA på transplantasjonsraten for LITA-transplantater 2 år etter operasjonen.
Sekundært mål med vår studie er å gi en prospektiv, randomisert, multisenterstudie for å evaluere virkningen av høstingsteknikken til LITA på kortsiktige og mellomlange kliniske resultatparametere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hannes Abfalterer, Dr. med. univ.
- Telefonnummer: 004351250482988
- E-post: hannes.abfalterer@i-med.ac.at
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Bern
-
Ta kontakt med:
- Matthias Siepe, Univ. Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Duisburg-Essen
-
Ta kontakt med:
- Matthias Thielmann, Univ. Prof. Dr.
-
Freiburg, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Freiburg
-
Ta kontakt med:
- Martin Czerny, Univ. Prof. Dr.
-
Gießen, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- University Hospital Gießen
-
Ta kontakt med:
- Andreas Böning, Univ. Prof. Dr.
-
Jena, Tyskland
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Jena
-
Ta kontakt med:
- Torsten Doenst, Univ. Prof. Dr.
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Medical University of Graz
-
Ta kontakt med:
- Daniel Zimpfer, Univ. Prof. Dr.
-
Innsbruck, Østerrike
- Rekruttering
- Medical University of Innsbruck
-
Ta kontakt med:
- Hannes Abfalterer, Dr. med. univ.
-
Vienna, Østerrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Medical University of Vienna
-
Ta kontakt med:
- Sigrid Sandner, Assoz. Prof. Priv. Doz. Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primære isolerte CABG-pasienter med multifartøyssykdom (definert som ≥70 % stenose av store koronarkar inkludert venstre fremre nedadgående arterie (LAD) med eller uten ≥50 % stenose av venstre hovedarterie).
Ekskluderingskriterier:
- Alder > 80 år
- Planlagt CABG uten bruk av LITA
- Preoperativ mediastinal strålebehandling
- Nødoperasjon
- Minimal invasiv koronar bypass-operasjon
- Eventuelle samtidige hjerte- eller ikke-hjerteprosedyrer
- Tidligere hjertekirurgi
- Kjent kontrastmiddelallergi
- Alvorlig stenose av venstre subclavia arterie/ venstresidig subclavia stjele syndrom
- Kronisk nyresykdom (GFR <60ml/min/1,73m²)
- Forventet levealder på mindre enn 5 år
- Svangerskap
- Hypertyreose
- Jodallergi
Intraoperative eksklusjonskriterier:
- Y/T graft av LITA graft
- LITA sekvensiell poding
- LITA målfartøy annet enn LAD
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: skjelettisert høstingsteknikk
I skjelettisert høstingsteknikk høstes bare den venstre indre arterien selv.
|
Hos pasienter som er randomisert til denne behandlingsarmen, vil venstre indre thoraxarterie høstes i skjelettisert teknikk.
Derved høstes bare arterien i seg selv.
|
|
Aktiv komparator: pediklet høstingsteknikk
I pediklet høstingsteknikk høstes den venstre indre thoraxarterie, dens medfølgende årer og deler av endotoraksfascien, og skaper en 1-2 cm bred pedikkel.
|
Hos pasienter som er randomisert til denne behandlingsarmen, vil venstre indre thoraxarterie høstes i pedikert teknikk.
Derved vil arterien høstes sammen med de medfølgende venene, endotoraksfascien og fettvevet for å lage en 1-2 cm bred pedikel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsfall eller okklusjon av LITA-transplantat i cCTA eller invasiv angiografi innen 2 år (+/- 3 måneder) etter operasjonen.
Tidsramme: 2 år (+/- 3 måneder) etter operasjonen
|
Det primære endepunktet vil bli sammenlignet mellom de to behandlingsgruppene ved å bruke Kaplan-Meier-grafer og en senterstratifisert to-prøve log-rang test. I tillegg vil Cox proporsjonal hazards regresjonsanalyse justere for klinisk relevante konfoundere. Fareforhold og deres 95 % konfidensintervaller vil bli estimert. LITA-transplantatokkklusjon er definert som fravær av kontrastdeteksjon i lumen til transplantatet, noe som indikerer en 100 % okklusjon av LITA-transplantat. |
2 år (+/- 3 måneder) etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatt utfall av død av alle årsaker, hjerteinfarkt og gjentatt revaskularisering
Tidsramme: 1 år, 2 år og 5 år etter operasjonen
|
Det sammensatte utfallet av dødsfall av alle årsaker, hjerteinfarkt og gjentatt revaskularisering vil bli sammenlignet med Kaplan-Meier-grafer sammen med log-rank testing.
|
1 år, 2 år og 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hannes Abfalterer, Dr. med. univ., Medical University Innsbruck
- Hovedetterforsker: Nikolaos Bonaros, Univ. Prof. Dr., Medical University Innsbruck
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lamy A, Browne A, Sheth T, Zheng Z, Dagenais F, Noiseux N, Chen X, Bakaeen FG, Brtko M, Stevens LM, Alboom M, Lee SF, Copland I, Salim Y, Eikelboom J; COMPASS Investigators. Skeletonized vs Pedicled Internal Mammary Artery Graft Harvesting in Coronary Artery Bypass Surgery: A Post Hoc Analysis From the COMPASS Trial. JAMA Cardiol. 2021 Sep 1;6(9):1042-1049. doi: 10.1001/jamacardio.2021.1686. Erratum In: JAMA Cardiol. 2021 Aug 18;:null.
- Gaudino M, Audisio K, Rahouma M, Chadow D, Cancelli G, Soletti GJ, Gray A, Lees B, Gerry S, Benedetto U, Flather M, Taggart DP; ART Investigators. Comparison of Long-term Clinical Outcomes of Skeletonized vs Pedicled Internal Thoracic Artery Harvesting Techniques in the Arterial Revascularization Trial. JAMA Cardiol. 2021 Dec 1;6(12):1380-1386. doi: 10.1001/jamacardio.2021.3866.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1135/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .