Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane porównanie szkieletowej i uszypułowanej lewej tętnicy piersiowej wewnętrznej (HARVITA)

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Medical University Innsbruck

Randomizowane porównanie pobrań lewej tętnicy piersiowej wewnętrznej w technice szkieletowej i szypułkowej: badanie HARVITA

Tętnice piersiowe wewnętrzne można pobrać techniką szkieletową lub uszypułowaną. Najnowsze badania wskazują na potencjalny niekorzystny wpływ szkieletyzacji tętnic piersiowych wewnętrznych na wskaźniki drożności pomostów i wyniki kliniczne. Konieczne są prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badania w celu zbadania wpływu techniki pobrania lewej tętnicy piersiowej wewnętrznej (LITA) na wskaźniki drożności pomostów i wyniki kliniczne po wszczepieniu pomostów aortalno-wieńcowych.

Głównym celem naszego badania jest zapewnienie prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania oceniającego wpływ techniki pobierania LITA na wskaźniki drożności przeszczepów LITA po 2 latach od operacji.

Drugim celem naszego badania jest przedstawienie prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania oceniającego wpływ techniki zbierania LITA na krótko- i średnioterminowe parametry wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1350

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Daniel Zimpfer, Univ. Prof. Dr.
      • Innsbruck, Austria
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
          • Hannes Abfalterer, Dr. med. univ.
      • Vienna, Austria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical University Of Vienna
        • Kontakt:
          • Sigrid Sandner, Assoz. Prof. Priv. Doz. Dr.
  • Niemcy
      • Essen, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Duisburg-Essen
        • Kontakt:
          • Matthias Thielmann, Univ. Prof. Dr.
      • Freiburg, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Freiburg
        • Kontakt:
          • Martin Czerny, Univ. Prof. Dr.
      • Gießen, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Giessen
        • Kontakt:
          • Andreas Böning, Univ. Prof. Dr.
      • Jena, Niemcy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Jena
        • Kontakt:
          • Torsten Doenst, Univ. Prof. Dr.
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital Bern
        • Kontakt:
          • Matthias Siepe, Univ. Prof. Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pierwotnym izolowanym CABG z chorobą wielonaczyniową (zdefiniowaną jako ≥70% zwężenie głównych naczyń wieńcowych, w tym lewej przedniej tętnicy zstępującej (LAD) ze zwężeniem ≥50% lewej tętnicy głównej lub bez).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 80 lat
  • Planowany CABG bez zastosowania LITA
  • Przedoperacyjna radioterapia śródpiersia
  • Operacja awaryjna
  • Minimalnie inwazyjna operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Wszelkie towarzyszące zabiegi kardiologiczne lub niekardiologiczne
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Znana alergia na środek kontrastowy
  • Ciężkie zwężenie lewej tętnicy podobojczykowej/zespół podkradania lewej tętnicy podobojczykowej
  • Przewlekła choroba nerek (GFR <60 ml/min/1,73 m²)
  • Oczekiwana długość życia poniżej 5 lat
  • Ciąża
  • nadczynność tarczycy
  • Alergia na jod

Śródoperacyjne kryteria wykluczenia:

  • Przeszczep Y/T z przeszczepu LITA
  • Szczepienie sekwencyjne LITA
  • Statek docelowy LITA inny niż LAD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szkieletowa technika zbioru
W technice pobierania szkieletu pobierana jest tylko sama lewa tętnica wewnętrzna.
Procedura: Szkieletowa technika zbioru
U pacjentów, którzy są losowo przydzieleni do tej grupy leczenia, lewa wewnętrzna tętnica piersiowa zostanie pobrana techniką szkieletową. W ten sposób pobierana jest tylko sama tętnica.
Aktywny komparator: technika zbioru szypułkowego
W technice uszypułowanej pobiera się lewą tętnicę piersiową wewnętrzną, towarzyszące jej żyły i fragmenty powięzi wewnątrzpiersiowej, tworząc szypułę o szerokości 1-2 cm.
Procedura: technika zbioru szypułkowego
U pacjentów, którzy są losowo przydzieleni do tej grupy leczenia, lewa wewnętrzna tętnica piersiowa zostanie pobrana techniką uszypułowaną. W ten sposób tętnica zostanie pobrana wraz z towarzyszącymi żyłami, powięzią wewnątrzpiersiową i tkanką tłuszczową w celu utworzenia szypuły o szerokości 1-2 cm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon lub niedrożność przeszczepu LITA w cCTA lub angiografii inwazyjnej w ciągu 2 lat (+/- 3 miesiące) po operacji.
Ramy czasowe: 2 lata (+/- 3 miesiące) po operacji

Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie porównany między dwiema leczonymi grupami przy użyciu wykresów Kaplana-Meiera i testu logarytmicznego rang z warstwami centralnymi dla dwóch próbek. Ponadto zostanie przeprowadzona analiza regresji proporcjonalnego hazardu Coxa z uwzględnieniem istotnych klinicznie czynników zakłócających. Oszacowane zostaną współczynniki ryzyka i ich 95% przedziały ufności.

Okluzja protezy LITA jest zdefiniowana jako brak wykrycia kontrastu w świetle protezy, co wskazuje na 100% okluzję protezy LITA.
2 lata (+/- 3 miesiące) po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożonego wyniku zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego i powtórnej rewaskularyzacji
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji
Złożony wynik zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego i powtórnej rewaskularyzacji zostanie porównany z wykresami Kaplana-Meiera wraz z testem log-rank.
1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Śledczy

  • Główny śledczy: Hannes Abfalterer, Dr. med. univ., Medical University Innsbruck
  • Główny śledczy: Nikolaos Bonaros, Univ. Prof. Dr., Medical University Innsbruck

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1135/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Szkieletowa technika zbioru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj