Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované srovnání skeletonizované versus stopkaté levé vnitřní hrudní tepny (HARVITA)

13. března 2024 aktualizováno: Medical University Innsbruck

Randomizované srovnání odběru levé vnitřní hrudní tepny v technice skeletonizované versus pedikální: zkouška HARVITA

Vnitřní hrudní tepny mohou být odebrány skeletonizovanou nebo pedikulární technikou. Nejnovější výzkum ukázal potenciální nepříznivý účinek skeletonizace vnitřních hrudních tepen na míru průchodnosti štěpu a klinický výsledek. Prospektivní, randomizované, multicentrické studie jsou nezbytné ke zkoumání vlivu techniky odběru levé vnitřní hrudní tepny (LITA) na míru průchodnosti štěpu a klinický výsledek po aortokoronárním bypassu.

Primárním cílem naší studie je poskytnout prospektivní, randomizovanou, multicentrickou studii k vyhodnocení vlivu techniky odběru LITA na míru průchodnosti štěpů štěpů LITA 2 roky po operaci.

Sekundárním cílem naší studie je poskytnout prospektivní, randomizovanou, multicentrickou studii k vyhodnocení vlivu techniky odběru LITA na krátkodobé a střednědobé klinické výsledné parametry.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • University of Duisburg-Essen
        • Kontakt:
          • Matthias Thielmann, Univ. Prof. Dr.
      • Freiburg, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • University of Freiburg
        • Kontakt:
          • Martin Czerny, Univ. Prof. Dr.
      • Gießen, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Giessen
        • Kontakt:
          • Andreas Böning, Univ. Prof. Dr.
      • Jena, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • University of Jena
        • Kontakt:
          • Torsten Doenst, Univ. Prof. Dr.
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Daniel Zimpfer, Univ. Prof. Dr.
      • Innsbruck, Rakousko
        • Nábor
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
          • Hannes Abfalterer, Dr. med. univ.
      • Vienna, Rakousko
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Sigrid Sandner, Assoz. Prof. Priv. Doz. Dr.
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Bern
        • Kontakt:
          • Matthias Siepe, Univ. Prof. Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primárně izolovaní pacienti s CABG s vícecévním onemocněním (definovaným jako ≥70 % stenóza hlavních koronárních cév včetně levé přední sestupné tepny (LAD) s nebo bez ≥50 % stenózy levé hlavní tepny).

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 80 let
  • Plánované CABG bez použití LITA
  • Předoperační radiační terapie mediastina
  • Nouzový provoz
  • Minimálně invazivní bypass koronární tepny
  • Jakékoli souběžné srdeční nebo nekardiální výkony
  • Předchozí operace srdce
  • Známá alergie na kontrastní látky
  • Těžká stenóza levé podklíčkové tepny/ levostranný podklíčkový steal syndrom
  • Chronické onemocnění ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m²)
  • Předpokládaná délka života méně než 5 let
  • Těhotenství
  • Hypertyreóza
  • Alergie na jód

Kritéria intraoperační vyloučení:

  • Y/T štěp z LITA štěpu
  • LITA sekvenční roubování
  • Cílové plavidlo LITA jiné než LAD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skeletonizovaná technika sklizně
U techniky skeletonizovaného odběru se odebírá pouze samotná levá vnitřní tepna.
Postup: skeletonizovaná technika sklizně
U pacientů, kteří jsou randomizováni do této léčebné větve, bude levá vnitřní hrudní tepna odebrána skeletonizovanou technikou. Tím je sklizena pouze samotná tepna.
Aktivní komparátor: technika sklizně pediced
Při technice odběru pediklu se odebírá levá vnitřní hrudní tepna, její doprovodné žíly a části endotorakální fascie, čímž se vytvoří 1-2 cm široký pedikl.
Postup: technika sklizně pediced
U pacientů, kteří jsou randomizováni do této léčebné větve, bude levá vnitřní hrudní tepna odebrána pedikulární technikou. Tím bude tepna odebrána spolu s doprovodnými žilami, endotorakální fascií a tukovou tkání, aby se vytvořil 1-2 cm široký pedikl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt nebo okluze štěpu LITA při cCTA nebo invazivní angiografii do 2 let (+/- 3 měsíce) po operaci.
Časové okno: 2 roky (+/- 3 měsíce) po operaci

Primární cílový bod bude porovnán mezi dvěma léčebnými skupinami pomocí Kaplan-Meierových grafů a středově stratifikovaného dvouvzorkového log-rank testu. Kromě toho bude provedena Coxova regresní analýza proporcionálních rizik upravující klinicky relevantní zmatky. Budou odhadnuty poměry rizik a jejich 95% intervaly spolehlivosti.

Okluze štěpu LITA je definována jako nepřítomnost detekce kontrastu v lumen štěpu, což ukazuje na 100% okluzi štěpu LITA.
2 roky (+/- 3 měsíce) po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený výsledek smrti ze všech příčin, infarktu myokardu a opakované revaskularizace
Časové okno: 1 rok, 2 roky a 5 let po operaci
Složený výsledek úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu a opakované revaskularizace bude porovnán s Kaplan-Meierovými grafy spolu s log-rank testováním.
1 rok, 2 roky a 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University Innsbruck

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hannes Abfalterer, Dr. med. univ., Medical University Innsbruck
  • Vrchní vyšetřovatel: Nikolaos Bonaros, Univ. Prof. Dr., Medical University Innsbruck

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1135/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skeletonizovaná technika sklizně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit