Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное сравнение левой внутренней грудной артерии со скелетом и ножкой (HARVITA)

13 марта 2024 г. обновлено: Medical University Innsbruck

Рандомизированное сравнение HARVesting левой внутренней грудной артерии при скелетной и ножной технике: исследование HARVITA

Внутренние грудные артерии могут быть собраны в технике скелетирования или на ножке. Последние исследования выявили потенциальное неблагоприятное влияние скелетирования внутренних грудных артерий на показатели проходимости трансплантатов и клинические результаты. Проспективные, рандомизированные, многоцентровые исследования необходимы для изучения влияния техники забора левой внутренней грудной артерии (LITA) на показатели проходимости шунта и клинические результаты после аортокоронарного шунтирования.

Основной целью нашего исследования является проведение проспективного, рандомизированного, многоцентрового исследования для оценки влияния техники забора LITA на показатели проходимости LITA графтов через 2 года после операции.

Второй целью нашего исследования является проведение проспективного, рандомизированного, многоцентрового исследования для оценки влияния техники сбора LITA на краткосрочные и среднесрочные параметры клинических исходов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hannes Abfalterer, Dr. med. univ.
  • Номер телефона: 004351250482988
  • Электронная почта: hannes.abfalterer@i-med.ac.at

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
        • Еще не набирают
        • Medical University of Graz
        • Контакт:
          • Daniel Zimpfer, Univ. Prof. Dr.
      • Innsbruck, Австрия
        • Рекрутинг
        • Medical University of Innsbruck
        • Контакт:
          • Hannes Abfalterer, Dr. med. univ.
      • Vienna, Австрия
        • Еще не набирают
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:
          • Sigrid Sandner, Assoz. Prof. Priv. Doz. Dr.
  • Германия
      • Essen, Германия
        • Еще не набирают
        • University of Duisburg-Essen
        • Контакт:
          • Matthias Thielmann, Univ. Prof. Dr.
      • Freiburg, Германия
        • Еще не набирают
        • University of Freiburg
        • Контакт:
          • Martin Czerny, Univ. Prof. Dr.
      • Gießen, Германия
        • Еще не набирают
        • University Hospital Gießen
        • Контакт:
          • Andreas Böning, Univ. Prof. Dr.
      • Jena, Германия
        • Еще не набирают
        • University of Jena
        • Контакт:
          • Torsten Doenst, Univ. Prof. Dr.
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария
        • Еще не набирают
        • University Hospital Bern
        • Контакт:
          • Matthias Siepe, Univ. Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первичной изолированной АКШ с многососудистым поражением (определяемым как стеноз ≥70 % крупных коронарных сосудов, включая левую переднюю нисходящую артерию (LAD), со стенозом ≥50 % левой главной артерии или без него).

Критерий исключения:

  • Возраст > 80 лет
  • Плановое АКШ без использования LITA
  • Предоперационная лучевая терапия средостения
  • Аварийная операция
  • Малоинвазивное коронарное шунтирование
  • Любые сопутствующие сердечные или несердечные процедуры
  • Предыдущая операция на сердце
  • Известная аллергия на контрастное вещество
  • Тяжелый стеноз левой подключичной артерии/синдром левостороннего подключичного обкрадывания
  • Хроническая болезнь почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м²)
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 5 лет
  • Беременность
  • Гипертиреоз
  • аллергия на йод

Интраоперационные критерии исключения:

  • Трансплантат Y/T от трансплантата LITA
  • LITA последовательная прививка
  • Целевое судно LITA, отличное от LAD

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: скелетонизированная техника заготовки
В технике скелетного забора берется только левая внутренняя артерия.
Процедура: скелетонизированная техника заготовки
У пациентов, рандомизированных в эту группу лечения, левая внутренняя грудная артерия будет извлечена скелетным методом. Таким образом, берется только сама артерия.
Активный компаратор: техника сбора урожая на ножках
При заборе на ножке выделяют левую внутреннюю грудную артерию, сопровождающие ее вены и части эндоторакальной фасции, создавая ножку шириной 1-2 см.
Процедура: техника сбора урожая на ножках
У пациентов, рандомизированных в эту группу лечения, левая внутренняя грудная артерия будет извлечена с помощью техники на ножке. Таким образом, артерия будет собрана вместе с сопутствующими венами, эндоторакальной фасцией и жировой тканью, чтобы создать ножку шириной 1-2 см.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть или окклюзия трансплантата LITA при кКТА или инвазивной ангиографии в течение 2 лет (+/- 3 мес) после операции.
Временное ограничение: 2 года (+/- 3 месяца) после операции

Первичная конечная точка будет сравниваться между двумя группами лечения с использованием графиков Каплана-Мейера и стратифицированного по центру двухвыборочного логарифмического рангового теста. Кроме того, будет проведен регрессионный анализ пропорциональных рисков Кокса с поправкой на клинически значимые вмешивающиеся факторы. Будут оценены отношения рисков и их 95% доверительные интервалы.

Окклюзия графта LITA определяется как отсутствие обнаружения контраста в просвете графта, что указывает на 100% окклюзию графта LITA.
2 года (+/- 3 месяца) после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
комбинированный исход смерти от всех причин, инфаркта миокарда и повторной реваскуляризации
Временное ограничение: 1 год, 2 года и 5 лет после операции
Совокупный исход смерти от всех причин, инфаркта миокарда и повторной реваскуляризации будет сравниваться с графиками Каплана-Мейера вместе с логарифмическим ранговым тестированием.
1 год, 2 года и 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University Innsbruck

Следователи

  • Главный следователь: Hannes Abfalterer, Dr. med. univ., Medical University Innsbruck
  • Главный следователь: Nikolaos Bonaros, Univ. Prof. Dr., Medical University Innsbruck

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1135/2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться