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Randomisierter Vergleich der skelettierten mit der gestielten linken inneren Brustarterie (HARVITA)

13. März 2024 aktualisiert von: Medical University Innsbruck

Randomisierter Vergleich der HARVestierung der linken inneren Brustarterie in einer skelettierten gegenüber einer gestielten Technik: die HARVITA-Studie

Innere Brustarterien können in skelettierter oder gestielter Technik entnommen werden. Neueste Forschungsergebnisse haben einen möglichen negativen Effekt der Skelettierung der inneren Brustarterien auf die Durchgängigkeitsraten von Transplantaten und das klinische Ergebnis aufgezeigt. Prospektive, randomisierte, multizentrische Studien sind erforderlich, um den Einfluss der Entnahmetechnik der linken inneren Brustarterie (LITA) auf die Durchgängigkeitsraten von Transplantaten und das klinische Ergebnis nach einer Koronararterien-Bypass-Transplantation zu untersuchen.

Das Hauptziel unserer Studie besteht darin, eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie bereitzustellen, um die Auswirkungen der Entnahmetechnik von LITA auf die Durchgängigkeitsraten von LITA-Transplantaten 2 Jahre nach der Operation zu bewerten.

Das sekundäre Ziel unserer Studie ist die Bereitstellung einer prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Erntetechnik von LITA auf kurz- und mittelfristige klinische Ergebnisparameter.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Duisburg-Essen
        • Kontakt:
          • Matthias Thielmann, Univ. Prof. Dr.
      • Freiburg, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Freiburg
        • Kontakt:
          • Martin Czerny, Univ. Prof. Dr.
      • Gießen, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Gießen
        • Kontakt:
          • Andreas Böning, Univ. Prof. Dr.
      • Jena, Deutschland
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Jena
        • Kontakt:
          • Torsten Doenst, Univ. Prof. Dr.
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital Bern
        • Kontakt:
          • Matthias Siepe, Univ. Prof. Dr.
  • Österreich
      • Graz, Österreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University of Graz
        • Kontakt:
          • Daniel Zimpfer, Univ. Prof. Dr.
      • Innsbruck, Österreich
        • Rekrutierung
        • Medical University of Innsbruck
        • Kontakt:
          • Hannes Abfalterer, Dr. med. univ.
      • Vienna, Österreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
          • Sigrid Sandner, Assoz. Prof. Priv. Doz. Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primär isolierte CABG-Patienten mit Mehrgefäßerkrankung (definiert als ≥70 % Stenose der großen Herzkranzgefäße einschließlich der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) mit oder ohne ≥50 % Stenose der linken Hauptarterie).

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 80 Jahre
  • Geplantes CABG ohne LITA-Einsatz
  • Präoperative mediastinale Strahlentherapie
  • Notoperation
  • Minimalinvasive Koronararterien-Bypass-Operation
  • Alle begleitenden kardialen oder nichtkardialen Eingriffe
  • Vorherige Herzoperation
  • Bekannte Kontrastmittelallergie
  • Schwere Stenose der linken Arteria subclavia/linksseitiges Subclavia-Steal-Syndrom
  • Chronische Nierenerkrankung (GFR <60 ml/min/1,73 m²)
  • Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Hyperthyreose
  • Jodallergie

Intraoperative Ausschlusskriterien:

  • Y/T-Transplantat vom LITA-Transplantat
  • Sequentielle LITA-Transplantation
  • Anderes LITA-Zielschiff als LAD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: skelettierte Erntetechnik
Bei der skelettierten Entnahmetechnik wird nur die linke innere Arterie selbst entnommen.
Verfahren: skelettierte Erntetechnik
Bei Patienten, die in diesen Behandlungsarm randomisiert werden, wird die linke innere Brustarterie in skelettierter Technik entnommen. Dabei wird nur die Arterie selbst entnommen.
Aktiver Komparator: gestielte Erntetechnik
Bei der gestielten Entnahmetechnik werden die linke innere Brustarterie, die dazugehörigen Venen und Teile der endothorakalen Faszie entnommen, wodurch ein 1–2 cm breiter Stiel entsteht.
Verfahren: gestielte Erntetechnik
Bei Patienten, die in diesen Behandlungsarm randomisiert werden, wird die linke innere Brustarterie in gestielter Technik entnommen. Dabei wird die Arterie zusammen mit den begleitenden Venen, der endothorakalen Faszie und dem Fettgewebe entnommen, um einen 1-2 cm breiten Stiel zu erzeugen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod oder LITA-Transplantatverschluss bei cCTA oder invasiver Angiographie innerhalb von 2 Jahren (+/- 3 Monate) nach der Operation.
Zeitfenster: 2 Jahre (+/- 3 Monate) nach der Operation

Der primäre Endpunkt wird zwischen den beiden Behandlungsgruppen anhand von Kaplan-Meier-Diagrammen und einem zentral geschichteten Log-Rank-Test mit zwei Stichproben verglichen. Darüber hinaus wird eine Cox-Proportional-Hazards-Regressionsanalyse unter Berücksichtigung klinisch relevanter Störfaktoren durchgeführt. Gefährdungsquoten und ihre 95 %-Konfidenzintervalle werden geschätzt.

Ein Verschluss des LITA-Transplantats ist definiert als das Fehlen einer Kontrasterkennung im Lumen des Transplantats, was auf einen 100-prozentigen Verschluss des LITA-Transplantats hinweist.
2 Jahre (+/- 3 Monate) nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetztes Ergebnis aus Gesamttod, Myokardinfarkt und wiederholter Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation
Das zusammengesetzte Ergebnis aus Gesamttod, Myokardinfarkt und wiederholter Revaskularisierung wird mit Kaplan-Meier-Diagrammen zusammen mit Log-Rank-Tests verglichen.
1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannes Abfalterer, Dr. med. univ., Medical University Innsbruck
  • Hauptermittler: Nikolaos Bonaros, Univ. Prof. Dr., Medical University Innsbruck

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1135/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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