Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde vergelijking van geskeletteerde versus gesteelde linker interne thoracale slagader (HARVITA)

13 maart 2024 bijgewerkt door: Medical University Innsbruck

Gerandomiseerde vergelijking van het oogsten van de linker interne thoracale slagader in een geskeletteerde versus gesteelde techniek: de HARVITA-studie

Interne thoracale slagaders kunnen worden geoogst in geskeletteerde of gesteelde techniek. Recent onderzoek heeft een mogelijk nadelig effect van skeletvorming van de interne thoracale slagaders op de doorgankelijkheid van het transplantaat en de klinische uitkomst gesteld. Prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische onderzoeken zijn nodig om de impact van de oogsttechniek van de linker interne thoracale slagader (LITA) op de doorgankelijkheid van het transplantaat en de klinische uitkomst na coronaire bypass-transplantatie te onderzoeken.

Het primaire doel van onze studie is om een ​​prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie te bieden om de impact van de oogsttechniek van LITA op de doorgankelijkheid van LITA-transplantaten 2 jaar na de operatie te evalueren.

Het secundaire doel van onze studie is om een ​​prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie te bieden om de impact van de oogsttechniek van LITA op klinische uitkomstparameters op korte en middellange termijn te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • University of Duisburg-Essen
        • Contact:
          • Matthias Thielmann, Univ. Prof. Dr.
      • Freiburg, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • University of Freiburg
        • Contact:
          • Martin Czerny, Univ. Prof. Dr.
      • Gießen, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Gießen
        • Contact:
          • Andreas Böning, Univ. Prof. Dr.
      • Jena, Duitsland
        • Nog niet aan het werven
        • University of Jena
        • Contact:
          • Torsten Doenst, Univ. Prof. Dr.
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Medical University of Graz
        • Contact:
          • Daniel Zimpfer, Univ. Prof. Dr.
      • Innsbruck, Oostenrijk
        • Werving
        • Medical University of Innsbruck
        • Contact:
          • Hannes Abfalterer, Dr. med. univ.
      • Vienna, Oostenrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
          • Sigrid Sandner, Assoz. Prof. Priv. Doz. Dr.
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital Bern
        • Contact:
          • Matthias Siepe, Univ. Prof. Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primair geïsoleerde CABG-patiënten met meervatsziekte (gedefinieerd als ≥70% stenose van de belangrijkste kransslagaders inclusief de linker anterieure dalende arterie (LAD) met of zonder een ≥50% stenose van de linker hoofdslagader).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd > 80 jaar
  • Geplande CABG zonder LITA-gebruik
  • Preoperatieve mediastinale radiotherapie
  • Nood operatie
  • Minimaal invasieve coronaire bypassoperatie
  • Alle gelijktijdige cardiale of niet-cardiale procedures
  • Eerdere hartoperatie
  • Bekende allergie voor contrastmiddelen
  • Ernstige stenose van de linker arteria subclavia/linkerzijdig subclavia steal-syndroom
  • Chronische nierziekte (GFR <60ml/min/1.73m²)
  • Levensverwachting van minder dan 5 jaar
  • Zwangerschap
  • Hyperthyreoïdie
  • Jodium allergie

Intraoperatieve uitsluitingscriteria:

  • Y/T-transplantaat van het LITA-transplantaat
  • LITA sequentiële transplantatie
  • LITA-doelvaartuig anders dan LAD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: geskeletteerde oogsttechniek
Bij de geskeletteerde oogsttechniek wordt alleen de linker interne slagader zelf geoogst.
Procedure: geskeletteerde oogsttechniek
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar deze behandelingsarm, wordt de linker arteria thoracicus interna geoogst in een geskeletteerde techniek. Daarbij wordt alleen de slagader zelf geoogst.
Actieve vergelijker: gesteelde oogsttechniek
Bij gesteelde oogsttechniek worden de linker interne thoracale slagader, de bijbehorende aders en delen van de endothoracale fascia geoogst, waardoor een 1-2 cm brede steel ontstaat.
Procedure: gesteelde oogsttechniek
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar deze behandelingsarm, wordt de linker arteria thoracicus interna geoogst in gesteelde techniek. Daarbij wordt de slagader samen met de bijbehorende aders, de endothoracale fascia en vetweefsel geoogst om een ​​1-2 cm brede steel te creëren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden of LITA-transplantaatocclusie in cCTA of invasieve angiografie binnen 2 jaar (+/- 3 maanden) na de operatie.
Tijdsspanne: 2 jaar (+/- 3 maanden) na de operatie

Het primaire eindpunt zal worden vergeleken tussen de twee behandelingsgroepen met behulp van Kaplan-Meier-grafieken en een gestratificeerde log-rank-test met twee steekproeven in het centrum. Daarnaast zal er een Cox-regressieanalyse met proportionele risico's worden uitgevoerd, gecorrigeerd voor klinisch relevante confounders. Hazard ratio's en hun 95% betrouwbaarheidsintervallen worden geschat.

LITA-transplantaatocclusie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van contrastdetectie in het lumen van het transplantaat, wat wijst op een 100% occlusie van het LITA-transplantaat.
2 jaar (+/- 3 maanden) na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samengestelde uitkomst van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct en herhaalde revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na de operatie
De samengestelde uitkomst van overlijden door alle oorzaken, myocardinfarct en herhaalde revascularisatie zal worden vergeleken met Kaplan-Meier-grafieken samen met log-rank testen.
1 jaar, 2 jaar en 5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hannes Abfalterer, Dr. med. univ., Medical University Innsbruck
  • Hoofdonderzoeker: Nikolaos Bonaros, Univ. Prof. Dr., Medical University Innsbruck

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1135/2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren