Comparação Randomizada da Artéria Torácica Interna Esquerda Esqueletizada Versus Pediculada (HARVITA)
Comparação Randomizada de HARVesting da Artéria Torácica Interna Esquerda em uma Técnica Esqueletizada Versus Pediculada: o Estudo HARVITA
As artérias torácicas internas podem ser colhidas em técnica esqueletizada ou pediculada. A pesquisa mais recente apresentou um potencial efeito adverso da esqueletização das artérias torácicas internas nas taxas de permeabilidade do enxerto e no resultado clínico. Estudos prospectivos, randomizados e multicêntricos são necessários para investigar o impacto da técnica de colheita da artéria torácica interna esquerda (ATIE) nas taxas de perviedade do enxerto e no resultado clínico após cirurgia de revascularização do miocárdio.
O principal objetivo do nosso estudo é fornecer um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico para avaliar o impacto da técnica de colheita da ATIE nas taxas de perviedade dos enxertos de ATIE 2 anos após a cirurgia.
O objetivo secundário do nosso estudo é fornecer um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico para avaliar o impacto da técnica de colheita da ATIE nos parâmetros de resultados clínicos de curto e médio prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hannes Abfalterer, Dr. med. univ.
- Número de telefone: 004351250482988
- E-mail: hannes.abfalterer@i-med.ac.at
Locais de estudo
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Essen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- University of Duisburg-Essen
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Contato:
- Matthias Thielmann, Univ. Prof. Dr.
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Freiburg, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- University of Freiburg
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Contato:
- Martin Czerny, Univ. Prof. Dr.
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Gießen, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Gießen
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Contato:
- Andreas Böning, Univ. Prof. Dr.
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Jena, Alemanha
- Ainda não está recrutando
- University of Jena
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Contato:
- Torsten Doenst, Univ. Prof. Dr.
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Bern, Suíça
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Bern
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Contato:
- Matthias Siepe, Univ. Prof. Dr.
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Graz, Áustria
- Ainda não está recrutando
- Medical University of Graz
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Contato:
- Daniel Zimpfer, Univ. Prof. Dr.
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Innsbruck, Áustria
- Recrutamento
- Medical University of Innsbruck
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Contato:
- Hannes Abfalterer, Dr. med. univ.
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Vienna, Áustria
- Ainda não está recrutando
- Medical University of Vienna
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Contato:
- Sigrid Sandner, Assoz. Prof. Priv. Doz. Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CRM isolada primária com doença multiarterial (definida como estenose ≥70% dos principais vasos coronários, incluindo a artéria descendente anterior esquerda (DAE) com ou sem estenose ≥50% da artéria principal esquerda).
Critério de exclusão:
- Idade > 80 anos
- CABG planejada sem uso de ATIE
- Radioterapia mediastinal pré-operatória
- Operação de emergência
- Cirurgia de revascularização miocárdica minimamente invasiva
- Quaisquer procedimentos cardíacos ou não cardíacos concomitantes
- Cirurgia cardíaca anterior
- Alergia conhecida ao agente de contraste
- Estenose grave da artéria subclávia esquerda/síndrome do roubo da subclávia esquerda
- Doença renal crônica (GFR <60ml/min/1,73m²)
- Expectativa de vida inferior a 5 anos
- Gravidez
- hipertireoidismo
- alergia ao iodo
Critérios de exclusão intraoperatórios:
- Enxerto Y/T do enxerto ATIE
- enxerto sequencial LITA
- Embarcação-alvo LITA que não seja LAD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: técnica de colheita esqueletizada
Na técnica de colheita esqueletizada, apenas a própria artéria interna esquerda é colhida.
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Em pacientes que são randomizados para este braço de tratamento, a artéria torácica interna esquerda será colhida na técnica esqueletizada.
Assim, apenas a própria artéria é colhida.
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Comparador Ativo: técnica de colheita pediculada
Na técnica de colheita pediculada, a artéria torácica interna esquerda, suas veias acompanhantes e partes da fáscia endotorácica são colhidas, criando um pedículo de 1-2 cm de largura.
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Em pacientes que são randomizados para este braço de tratamento, a artéria torácica interna esquerda será colhida na técnica pediculada.
Assim, a artéria será colhida juntamente com as veias que a acompanham, a fáscia endotorácica e o tecido adiposo para criar um pedículo de 1-2 cm de largura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte ou oclusão do enxerto de ATIE em cCTA ou angiografia invasiva dentro de 2 anos (+/- 3 meses) após a cirurgia.
Prazo: 2 anos (+/- 3 meses) após a cirurgia
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O endpoint primário será comparado entre os dois grupos de tratamento usando gráficos de Kaplan-Meier e um teste de log-rank de duas amostras estratificado por centro. Além disso, será realizada análise de regressão de riscos proporcionais de Cox ajustando para fatores de confusão clinicamente relevantes. As razões de risco e seus intervalos de confiança de 95% serão estimados. A oclusão do enxerto de ATIE é definida como a ausência de detecção de contraste no lúmen do enxerto indicando uma oclusão de 100% do enxerto de ATIE. |
2 anos (+/- 3 meses) após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultado composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio e revascularização repetida
Prazo: 1 ano, 2 anos e 5 anos após a cirurgia
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O resultado composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio e revascularização repetida será comparado com gráficos de Kaplan-Meier juntamente com o teste de log-rank.
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1 ano, 2 anos e 5 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannes Abfalterer, Dr. med. univ., Medical University Innsbruck
- Investigador principal: Nikolaos Bonaros, Univ. Prof. Dr., Medical University Innsbruck
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lamy A, Browne A, Sheth T, Zheng Z, Dagenais F, Noiseux N, Chen X, Bakaeen FG, Brtko M, Stevens LM, Alboom M, Lee SF, Copland I, Salim Y, Eikelboom J; COMPASS Investigators. Skeletonized vs Pedicled Internal Mammary Artery Graft Harvesting in Coronary Artery Bypass Surgery: A Post Hoc Analysis From the COMPASS Trial. JAMA Cardiol. 2021 Sep 1;6(9):1042-1049. doi: 10.1001/jamacardio.2021.1686. Erratum In: JAMA Cardiol. 2021 Aug 18;:null.
- Gaudino M, Audisio K, Rahouma M, Chadow D, Cancelli G, Soletti GJ, Gray A, Lees B, Gerry S, Benedetto U, Flather M, Taggart DP; ART Investigators. Comparison of Long-term Clinical Outcomes of Skeletonized vs Pedicled Internal Thoracic Artery Harvesting Techniques in the Arterial Revascularization Trial. JAMA Cardiol. 2021 Dec 1;6(12):1380-1386. doi: 10.1001/jamacardio.2021.3866.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1135/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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