Comparación aleatoria de la arteria torácica interna izquierda esqueletizada versus pediculada (HARVITA)
Comparación aleatoria de HARVesting de la arteria torácica interna izquierda en una técnica esqueletizada versus pediculada: el ensayo HARVITA
Las arterias torácicas internas se pueden extraer con la técnica esqueletizada o pediculada. Las investigaciones más recientes han planteado un posible efecto adverso de la esqueletización de las arterias torácicas internas sobre las tasas de permeabilidad del injerto y el resultado clínico. Se necesitan ensayos prospectivos, aleatorizados y multicéntricos para investigar el impacto de la técnica de recolección de la arteria torácica interna izquierda (LITA) en las tasas de permeabilidad del injerto y el resultado clínico después del injerto de derivación de la arteria coronaria.
El objetivo principal de nuestro estudio es proporcionar un ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para evaluar el impacto de la técnica de extracción de LITA en las tasas de permeabilidad de los injertos LITA a los 2 años de la cirugía.
El objetivo secundario de nuestro estudio es proporcionar un ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico para evaluar el impacto de la técnica de recolección de LITA en los parámetros de resultados clínicos a corto y mediano plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hannes Abfalterer, Dr. med. univ.
- Número de teléfono: 004351250482988
- Correo electrónico: hannes.abfalterer@i-med.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania
- Aún no reclutando
- University of Duisburg-Essen
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Contacto:
- Matthias Thielmann, Univ. Prof. Dr.
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Freiburg, Alemania
- Aún no reclutando
- University of Freiburg
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Contacto:
- Martin Czerny, Univ. Prof. Dr.
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Gießen, Alemania
- Aún no reclutando
- University Hospital Gießen
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Contacto:
- Andreas Böning, Univ. Prof. Dr.
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Jena, Alemania
- Aún no reclutando
- University of Jena
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Contacto:
- Torsten Doenst, Univ. Prof. Dr.
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Graz, Austria
- Aún no reclutando
- Medical University of Graz
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Contacto:
- Daniel Zimpfer, Univ. Prof. Dr.
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Innsbruck, Austria
- Reclutamiento
- Medical University of Innsbruck
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Contacto:
- Hannes Abfalterer, Dr. med. univ.
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Vienna, Austria
- Aún no reclutando
- Medical University of Vienna
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Contacto:
- Sigrid Sandner, Assoz. Prof. Priv. Doz. Dr.
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Bern, Suiza
- Aún no reclutando
- University Hospital Bern
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Contacto:
- Matthias Siepe, Univ. Prof. Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con CABG primaria aislada con enfermedad multivaso (definida como ≥70 % de estenosis de los principales vasos coronarios, incluida la arteria descendente anterior izquierda (LAD), con o sin estenosis ≥50 % de la arteria principal izquierda).
Criterio de exclusión:
- Edad > 80 años
- CABG planificado sin uso de LITA
- Radioterapia mediastínica preoperatoria
- Operación de emergencia
- Cirugía de bypass de arteria coronaria mínimamente invasiva
- Cualquier procedimiento cardíaco o no cardíaco concomitante
- Cirugía cardiaca previa
- Alergia conocida a los agentes de contraste
- Estenosis grave de la arteria subclavia izquierda/síndrome de robo de la subclavia del lado izquierdo
- Enfermedad renal crónica (TFG <60ml/min/1,73m²)
- Esperanza de vida de menos de 5 años.
- El embarazo
- Hipertiroidismo
- alergia al yodo
Criterios de exclusión intraoperatoria:
- Injerto Y/T del injerto LITA
- Injerto secuencial LITA
- Vaso objetivo LITA que no sea LAD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: técnica de recolección esqueletizada
En la técnica de recolección esqueletizada, solo se recolecta la arteria interna izquierda.
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En los pacientes que se asignan al azar a este brazo de tratamiento, la arteria torácica interna izquierda se extraerá con una técnica esqueletizada.
De ese modo, solo se cosecha la arteria en sí.
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Comparador activo: técnica de recolección pediculada
En la técnica de extracción pediculada, se extrae la arteria torácica interna izquierda, las venas que la acompañan y partes de la fascia endotorácica, creando un pedículo de 1-2 cm de ancho.
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En los pacientes asignados al azar a este brazo de tratamiento, la arteria torácica interna izquierda se extraerá con la técnica pediculada.
De este modo, se recolectará la arteria junto con las venas que la acompañan, la fascia endotorácica y el tejido graso para crear un pedículo de 1-2 cm de ancho.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte u oclusión del injerto LITA en cCTA o angiografía invasiva dentro de los 2 años (+/- 3 meses) después de la cirugía.
Periodo de tiempo: 2 años (+/- 3 meses) después de la cirugía
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El criterio principal de valoración se comparará entre los dos grupos de tratamiento mediante gráficos de Kaplan-Meier y una prueba de rango logarítmico de dos muestras estratificadas en el centro. Además, se realizará un análisis de regresión de riesgos proporcionales de Cox ajustando los factores de confusión clínicamente relevantes. Se estimarán las razones de riesgo y sus intervalos de confianza del 95%. La oclusión del injerto LITA se define como la ausencia de detección de contraste en la luz del injerto, lo que indica una oclusión del 100 % del injerto LITA. |
2 años (+/- 3 meses) después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio y revascularización repetida
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años y 5 años después de la cirugía
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El resultado compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio y revascularización repetida se comparará con gráficos de Kaplan-Meier junto con pruebas de rango logarítmico.
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1 año, 2 años y 5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannes Abfalterer, Dr. med. univ., Medical University Innsbruck
- Investigador principal: Nikolaos Bonaros, Univ. Prof. Dr., Medical University Innsbruck
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lamy A, Browne A, Sheth T, Zheng Z, Dagenais F, Noiseux N, Chen X, Bakaeen FG, Brtko M, Stevens LM, Alboom M, Lee SF, Copland I, Salim Y, Eikelboom J; COMPASS Investigators. Skeletonized vs Pedicled Internal Mammary Artery Graft Harvesting in Coronary Artery Bypass Surgery: A Post Hoc Analysis From the COMPASS Trial. JAMA Cardiol. 2021 Sep 1;6(9):1042-1049. doi: 10.1001/jamacardio.2021.1686. Erratum In: JAMA Cardiol. 2021 Aug 18;:null.
- Gaudino M, Audisio K, Rahouma M, Chadow D, Cancelli G, Soletti GJ, Gray A, Lees B, Gerry S, Benedetto U, Flather M, Taggart DP; ART Investigators. Comparison of Long-term Clinical Outcomes of Skeletonized vs Pedicled Internal Thoracic Artery Harvesting Techniques in the Arterial Revascularization Trial. JAMA Cardiol. 2021 Dec 1;6(12):1380-1386. doi: 10.1001/jamacardio.2021.3866.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1135/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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