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骨格化された左内胸動脈と有茎化された左内胸動脈のランダム化比較 (HARVITA)

2024年3月13日 更新者：Medical University Innsbruck

スケルトン化技術と有茎化技術における左内胸動脈の HARVesting のランダム化比較: HARVITA 試験

内胸動脈は、スケルトン化または有茎技術で採取できます。 最新の研究では、内胸動脈の骨格化がグラフト開存率と臨床転帰に悪影響を与える可能性があることが示唆されています。 左内胸動脈（LITA）の採取技術が冠動脈バイパス移植後のグラフト開存率と臨床転帰に及ぼす影響を調査するには、前向き無作為化多施設共同試験が必要である。

私たちの研究の主な目的は、LITA 採取技術が術後 2 年後の LITA グラフトの開存率に及ぼす影響を評価するための前向き無作為化多施設共同試験を提供することです。

私たちの研究の第二の目的は、短期および中期の臨床転帰パラメーターに対する LITA の採取技術の影響を評価するための前向き無作為化多施設共同試験を提供することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

1350

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • オーストリア
      • Graz、オーストリア
        • まだ募集していません
        • Medical University of Graz
        • コンタクト：
          • Daniel Zimpfer, Univ. Prof. Dr.
      • Innsbruck、オーストリア
        • 募集
        • Medical University of Innsbruck
        • コンタクト：
          • Hannes Abfalterer, Dr. med. univ.
      • Vienna、オーストリア
        • まだ募集していません
        • Medical University of Vienna
        • コンタクト：
          • Sigrid Sandner, Assoz. Prof. Priv. Doz. Dr.
  • スイス
      • Bern、スイス
        • まだ募集していません
        • University Hospital Bern
        • コンタクト：
          • Matthias Siepe, Univ. Prof. Dr.
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ
        • まだ募集していません
        • University of Duisburg-Essen
        • コンタクト：
          • Matthias Thielmann, Univ. Prof. Dr.
      • Freiburg、ドイツ
        • まだ募集していません
        • University of Freiburg
        • コンタクト：
          • Martin Czerny, Univ. Prof. Dr.
      • Gießen、ドイツ
        • まだ募集していません
        • University Hospital Giessen
        • コンタクト：
          • Andreas Böning, Univ. Prof. Dr.
      • Jena、ドイツ
        • まだ募集していません
        • University of Jena
        • コンタクト：
          • Torsten Doenst, Univ. Prof. Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -多血管疾患を有する原発性単離CABG患者（左主動脈の50％以上の狭窄の有無にかかわらず、左前下行枝（LAD）を含む主要な冠状血管の70％以上の狭窄として定義される）。

除外基準:

  • 年齢 > 80歳
  • LITA を使用しない計画された CABG
  • 術前縦隔放射線療法
  • 緊急運用
  • 低侵襲冠動脈バイパス手術
  • 付随する心臓または心臓以外の処置
  • 過去の心臓手術
  • 既知の造影剤アレルギー
  • 左鎖骨下動脈の重度狭窄/左側鎖骨下スチール症候群
  • 慢性腎臓病 (GFR <60ml/分/1.73m²)
  • 平均余命は5年未満
  • 妊娠
  • 甲状腺機能亢進症
  • ヨウ素アレルギー

術中除外基準：

  • LITAグラフトから分離したY/Tグラフト
  • LITA逐次グラフティング
  • LAD以外のLITA対象船舶

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：スケルトン化された収穫技術
スケルトン化採取技術では、左内動脈自体のみが採取されます。
手順：スケルトン化された収穫技術
この治療群にランダムに割り当てられた患者では、左内胸動脈がスケルトン化技術で採取されます。 これにより、動脈そのもののみが採取される。
アクティブコンパレータ：有茎収穫技術
有茎採取技術では、左内胸動脈、それに付随する静脈、および胸腔内筋膜の一部が採取され、幅 1 ～ 2 cm の椎弓根が作成されます。
手順：有茎収穫技術
この治療群に無作為に割り当てられた患者では、有茎技術で左内胸動脈が採取されます。 これにより、動脈は付随する静脈、胸腔内筋膜および脂肪組織とともに採取され、幅 1 ～ 2 cm の椎弓根が作成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後2年（+/- 3か月）以内のcCTAまたは侵襲的血管造影における死亡またはLITA移植片閉塞。
時間枠：手術後 2 年 (+/- 3 か月)

主要評価項目は、カプランマイヤーグラフと中心層別 2 サンプルログランク検定を使用して 2 つの治療グループ間で比較されます。 さらに、臨床的に関連する交絡因子を調整するコックス比例ハザード回帰分析が実行されます。 ハザード比とその 95% 信頼区間が推定されます。

LITA グラフトの閉塞は、LITA グラフトの 100% 閉塞を示すグラフトの内腔におけるコントラスト検出の欠如として定義されます。
手術後 2 年 (+/- 3 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死、心筋梗塞、および反復的な血行再建術の複合転帰
時間枠：術後1年、2年、5年
全死因死、心筋梗塞、および反復的な血行再建術の複合転帰は、ログランク検定とともにカプランマイヤーグラフと比較されます。
術後1年、2年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical University Innsbruck

捜査官

  • 主任研究者：Hannes Abfalterer, Dr. med. univ.、Medical University Innsbruck
  • 主任研究者：Nikolaos Bonaros, Univ. Prof. Dr.、Medical University Innsbruck

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月12日

一次修了 (推定)

2028年10月1日

研究の完了 (推定)

2031年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月3日

最初の投稿 (実際)

2023年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1135/2023

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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