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Confronto randomizzato tra arteria toracica interna sinistra scheletrata e peduncolata (HARVITA)

13 marzo 2024 aggiornato da: Medical University Innsbruck

Confronto randomizzato di HARVesting dell'arteria toracica interna sinistra in una tecnica scheletrata rispetto a quella peduncolata: lo studio HARVITA

Le arterie toraciche interne possono essere prelevate con tecnica scheletrata o peduncolata. Le ultime ricerche hanno posto un potenziale effetto negativo della scheletrizzazione delle arterie toraciche interne sui tassi di pervietà dell'innesto e sull'esito clinico. Sono necessari studi prospettici, randomizzati e multicentrici per studiare l'impatto della tecnica di raccolta dell'arteria toracica interna sinistra (LITA) sui tassi di pervietà dell'innesto e sull'esito clinico dopo l'innesto di bypass dell'arteria coronaria.

Lo scopo principale del nostro studio è fornire uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico per valutare l'impatto della tecnica di raccolta di LITA sui tassi di pervietà degli innesti LITA a 2 anni dopo l'intervento.

L'obiettivo secondario del nostro studio è fornire uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico per valutare l'impatto della tecnica di raccolta di LITA sui parametri di esito clinico a breve e medio termine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of Graz
        • Contatto:
          • Daniel Zimpfer, Univ. Prof. Dr.
      • Innsbruck, Austria
        • Reclutamento
        • Medical University of Innsbruck
        • Contatto:
          • Hannes Abfalterer, Dr. med. univ.
      • Vienna, Austria
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
          • Sigrid Sandner, Assoz. Prof. Priv. Doz. Dr.
  • Germania
      • Essen, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University of Duisburg-Essen
        • Contatto:
          • Matthias Thielmann, Univ. Prof. Dr.
      • Freiburg, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University of Freiburg
        • Contatto:
          • Martin Czerny, Univ. Prof. Dr.
      • Gießen, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Giessen
        • Contatto:
          • Andreas Böning, Univ. Prof. Dr.
      • Jena, Germania
        • Non ancora reclutamento
        • University of Jena
        • Contatto:
          • Torsten Doenst, Univ. Prof. Dr.
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital Bern
        • Contatto:
          • Matthias Siepe, Univ. Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CABG isolato primario con malattia multivasale (definita come stenosi ≥70% dei principali vasi coronarici inclusa l'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) con o senza stenosi ≥50% dell'arteria principale sinistra).

Criteri di esclusione:

  • Età > 80 anni
  • CABG pianificato senza uso di LITA
  • Radioterapia mediastinica preoperatoria
  • Operazione di emergenza
  • Chirurgia mininvasiva di bypass coronarico
  • Eventuali procedure cardiache o non cardiache concomitanti
  • Precedente cardiochirurgia
  • Allergia nota al mezzo di contrasto
  • Stenosi grave dell'arteria succlavia sinistra/sindrome da furto della succlavia sinistra
  • Malattia renale cronica (VFG <60 ml/min/1,73 m²)
  • Aspettativa di vita inferiore a 5 anni
  • Gravidanza
  • Ipertiroidismo
  • Allergia allo iodio

Criteri di esclusione intraoperatoria:

  • Innesto Y/T fuori dall'innesto LITA
  • Innesto sequenziale LITA
  • Nave bersaglio LITA diversa da LAD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: tecnica di raccolta scheletrata
Nella tecnica di raccolta scheletrata, viene raccolta solo l'arteria interna sinistra stessa.
Procedura: tecnica di raccolta scheletrata
Nei pazienti randomizzati a questo braccio di trattamento, l'arteria toracica interna sinistra verrà prelevata con tecnica scheletrata. In tal modo, viene raccolta solo l'arteria stessa.
Comparatore attivo: tecnica di raccolta peduncolata
Nella tecnica del prelievo peduncolato si preleva l'arteria toracica interna sinistra, le sue vene di accompagnamento e parti della fascia endotoracica, creando un peduncolo largo 1-2 cm.
Procedura: tecnica di raccolta peduncolata
Nei pazienti randomizzati a questo braccio di trattamento, l'arteria toracica interna sinistra verrà prelevata con tecnica peduncolare. In tal modo, l'arteria verrà prelevata insieme alle vene associate, alla fascia endotoracica e al tessuto adiposo per creare un peduncolo largo 1-2 cm.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte o occlusione dell'innesto LITA in cCTA o angiografia invasiva entro 2 anni (+/- 3 mesi) dall'intervento.
Lasso di tempo: 2 anni (+/- 3 mesi) dopo l'intervento

L'endpoint primario sarà confrontato tra i due gruppi di trattamento utilizzando i grafici di Kaplan-Meier e un test log-rank a due campioni stratificato al centro. Inoltre, verrà eseguita l'analisi di regressione dei rischi proporzionali di Cox aggiustando per fattori confondenti clinicamente rilevanti. Saranno stimati i rapporti di rischio ei loro intervalli di confidenza al 95%.

L'occlusione dell'innesto LITA è definita come l'assenza di rilevamento del contrasto nel lume dell'innesto che indica un'occlusione del 100% dell'innesto LITA.
2 anni (+/- 3 mesi) dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio e rivascolarizzazione ripetuta
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento
L'esito composito di morte per tutte le cause, infarto del miocardio e rivascolarizzazione ripetuta sarà confrontato con i grafici di Kaplan-Meier insieme al test log-rank.
1 anno, 2 anni e 5 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannes Abfalterer, Dr. med. univ., Medical University Innsbruck
  • Investigatore principale: Nikolaos Bonaros, Univ. Prof. Dr., Medical University Innsbruck

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1135/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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