- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05932108
법의학 정신과 입원 환자 치료에서 폭력 예방 이니셔티브 TERMA 평가
연구 개요
상세 설명
전체 목표 이 프로젝트의 목표는 법의학 정신과 입원 환자 치료 내에서 환자와 직원이 인지한 안전과 부작용에 관한 폭력 예방 방법 공격성과의 치료적 만남(TERMA)을 평가하는 것입니다. 또한 이 프로젝트는 조직 문화가 TERMA 방법의 구현과 위협, 폭력 및 강압적 조치 사용과 관련된 상황에서 환자와 직원의 경험에 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 질문
- TERMA의 구현은 Perceived Safety Questionnaire(E13)에 의해 측정된 법의학 정신과 입원 환자 환경에서 직원과 환자의 인지된 안전에 어느 정도 영향을 줍니까?
- 법의학 정신과 입원 환자 환경에서 공격성 및 폭력, 의료 및 직업 상해, 강압적 조치의 사용 빈도에 대한 TERMA 구현의 효과는 무엇입니까?
- TERMA의 구현은 조직 가치 설문지에서 평가한 바와 같이 인식된 안전, 공격성 및 폭력 사건, 의료 및 산업 재해, 강압적 조치의 사용의 변화로 측정된 법의학 정신과 입원 환자 단위의 조직 문화에 어떤 영향을 줍니까? (OVQ) 설문지?
- 법의학 정신과 입원 환자 환경에서 환자는 위협적이고 폭력적인 상황, 강압적 조치에 대한 노출, TERMA 시행을 어떻게 인식합니까?
- TERMA와 함께 일하는 직원의 태도와 인식은 무엇이며, 위협적이고 폭력적인 상황에 어떻게 대응하며, 법의학 정신과 입원 환경에서 이러한 요소가 작업 환경에 미치는 영향은 무엇입니까? 소개 법의학 정신과 치료는 심각한 정신 장애가 있는 동안 저지른 범죄로 유죄 판결을 받은 환자에게 제공됩니다. 중증 정신 질환은 스웨덴 법의 사법적 개념이며 의학적 진단이 아닙니다. 법의학 정신과 치료의 주요 목표는 환자가 새로운 범죄를 저지를 위험 없이 사회에 재통합될 수 있도록 재활하는 것입니다. 스웨덴 법에 따르면 의료 서비스는 환자의 무결성과 참여를 보호하고 강화하기 위해 노력해야 합니다. 그러나 이것은 자발적이지 않고 강제적인 치료를 수반하며 환자의 자유를 박탈하는 법의학 정신과 치료 내에서 어렵다. 보안이 철저한 병동에서 환자의 반응과 감정을 관리하면서 환자와 치료적 관계를 유지하는 것은 어려울 수 있습니다.
법의학 정신과 환자는 다양한 정신 병리, 범죄 이력 및 재범 위험 요소를 고려할 때 이질적인 그룹입니다. 법의학적 정신과 치료를 선고받은 환자는 장기간 비자발적 치료를 받고 재활 기간이 5-6년인 경우도 드물지 않습니다. 환자들 사이의 공격적이고 폭력적인 행동은 법의학 정신과에서 흔히 발생하며 성공적인 재활을 방해합니다. 정신 질환의 복잡한 구성은 환자와 의료진 모두에게 불안정한 환경을 경험하게 합니다.
공격성과 폭력을 관리하는 내용과 효과에 대한 연구가 필요하다. 이러한 행동을 관리하고 방지하기 위해 여러 가지 방법이 개발되었습니다. 그러한 방법 중 하나는 공격성과의 치료적 만남(TERMA)입니다. 그것은 이전에 스웨덴의 입원 환자 법의학 정신과 치료에서 구현되었지만 그 유용성을 평가하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
TERMA(Therapeutic meeting with aggression) TERMA는 스웨덴 의료 및 법률 시스템에 맞게 수정된 노르웨이 베르겐 모델에서 개발되었습니다. TERMA의 주요 목표는 환자의 공격성 수준, 폭력의 위험 및 폭력 행위에 따라 단계가 높아지는 저효율 치료 시스템을 통해 공격성과 폭력을 예방하는 것입니다. TERMA 모델은 법의학 정신과 환경에서 자비로운 의료의 치료, 커뮤니케이션 및 관리에 중점을 둡니다. TERMA 모델의 수준은 "계단식" 순서로 되어 있어 한 수준의 처리 및 관리가 효과가 없으면 다음 수준이 시작되는 식입니다. 기본 수준은 환자의 일상적인 행동과 건강 상태를 포함합니다. 2차 수준에는 위험 평가 및 폭력 관리가 포함되며 환자와 의료 종사자 모두의 상황을 이해하는 데 중점을 둡니다. 3차 수준은 폭력을 피할 수 없을 때 활용됩니다. 각 수준은 상황과 환경의 요구에 따른 특정 대응에 해당합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sara Wallström, PhD
- 전화번호: 0701-714468
- 이메일: sara.wallstrom@vgregion.se
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 직원:
- ≥ 18세 이상
- 법의학 정신과 입원 환자 치료에서 일하고,
- 스웨덴어 또는 영어를 이해하고 말할 수 있으며
- 기꺼이 참여하고 동의서에 서명합니다.
제외 기준 직원:
- 참여할 의향이 없다
포함 기준 환자:
- ≥ 18세
- 스웨덴 법의학 정신과 치료법에 따라 법의학 정신과 입원환자 치료에 입원한 자,
- 스웨덴어 또는 영어를 이해하고 말하며,
- 치료 의사의 참여 승인을 받아야 하며,
- 기꺼이 참여하고 동의서에 서명합니다.
제외 기준 환자:
- 참여할 의향이 없다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
직원
TERMA의 교육적 개입.
모든 직원은 교육에 참석해야 합니다.
|
TERMA 직원 교육.
TERMA의 주요 목표는 환자의 공격성 수준, 폭력의 위험 및 폭력 행위에 따라 단계가 높아지는 저효율 치료 시스템을 통해 공격성과 폭력을 예방하는 것입니다.
TERMA 모델은 법의학 정신과 환경에서 자비로운 의료 서비스의 치료, 커뮤니케이션 및 관리에 중점을 둡니다.
TERMA 모델의 수준은 "계단식" 순서로 되어 있어 한 수준의 처리 및 관리가 효과가 없으면 다음 수준이 시작되는 식입니다.
기본 수준은 환자의 일상적인 행동과 건강 상태를 포함합니다.
2차 수준에는 위험 평가 및 폭력 관리가 포함되며 환자와 의료 종사자 모두의 상황을 이해하는 데 중점을 둡니다.
3차 수준은 폭력을 피할 수 없을 때 활용됩니다.
각 수준은 상황과 환경의 요구에 따른 특정 대응에 해당합니다.
|
|
환자
환자는 TERMA 교육에 참석하지 않습니다.
환자가 직원의 태도가 바뀌었다고 생각하는지 알아보기 위해 직원 교육 전후에 데이터를 수집합니다.
|
계획된 개입은 없지만 직원의 작업 루틴과 행동은 TERMA에서 교육을 받은 후 변경될 수 있습니다.
환자는 이러한 변화에 노출됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지된 안전 설문지(E13)
기간: 측정 변경(기준에서 6개월로)
|
인지된 안전에 대한 설문 데이터.
E13은 병동 내에서 스스로 생각하는 안전감, 안전감, 폭력 및 강압 행위, 반응 및 공격 측정, 공격 원인 등의 요소를 측정합니다.
설문지는 13개의 문항으로 구성되어 있으며 동의 여부는 완전히 동의하는 것부터 완전히 동의하지 않는 것까지 4점 리커트 척도로 응답합니다.
최소값=13, 최대값=52, 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
측정 변경(기준에서 6개월로)
|
|
인지된 안전 설문지(E13)
기간: 측정 변경(기준에서 1년으로)
|
인지된 안전에 대한 설문 데이터.
E13은 병동 내에서 스스로 생각하는 안전감, 안전감, 폭력 및 강압 행위, 반응 및 공격 측정, 공격 원인 등의 요소를 측정합니다.
설문지는 13개의 문항으로 구성되어 있으며 동의 여부는 완전히 동의하는 것부터 완전히 동의하지 않는 것까지 4점 리커트 척도로 응답합니다.
최소값=13, 최대값=52, 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
|
측정 변경(기준에서 1년으로)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조직 가치 설문지(OVQ).
기간: 측정 변경(기준에서 6개월로)
|
조직 문화에 대한 설문 데이터.
OVQ는 전반적인 조직 문화와 인간 관계(HR), 개방형 시스템(OS), 합리적인 목표(RG) 및 내부 프로세스(IP) 차원을 측정하는 데 사용됩니다.
그것은 "전적으로 동의하지 않는다"에서 "전적으로 동의한다"에 이르는 리커트 유형의 대체 답변이 포함된 52개의 항목으로 구성되었습니다.
총 OVQ 및 각 하위 척도에 대해 평균을 계산했습니다. 높은 점수는 강한 불일치를 나타냅니다.
총 OVQ의 최소값 52, 최대값 520.
각 하위 척도에 대해 최소값 13, 최대값 130.
|
측정 변경(기준에서 6개월로)
|
|
조직 가치 설문지(OVQ).
기간: 측정 변경(기준에서 1년으로)
|
조직 문화에 대한 설문 데이터.
OVQ는 전반적인 조직 문화와 인간 관계(HR), 개방형 시스템(OS), 합리적인 목표(RG) 및 내부 프로세스(IP) 차원을 측정하는 데 사용됩니다.
그것은 "전적으로 동의하지 않는다"에서 "전적으로 동의한다"에 이르는 리커트 유형의 대체 답변이 포함된 52개의 항목으로 구성되었습니다.
총 OVQ 및 각 하위 척도에 대해 평균을 계산했습니다. 높은 점수는 강한 불일치를 나타냅니다.
총 OVQ의 최소값 52, 최대값 520.
각 하위 척도에 대해 최소값 13, 최대값 130.
|
측정 변경(기준에서 1년으로)
|
|
조직 가치 설문지(OVQ)_안전 설문지(E13)
기간: 기준선
|
조직문화와 지각된 안전의 상관관계. OVQ는 전반적인 조직 문화와 인간 관계(HR), 개방형 시스템(OS), 합리적인 목표(RG) 및 내부 프로세스(IP) 차원을 측정하는 데 사용됩니다. 그것은 "전적으로 동의하지 않는다"에서 "전적으로 동의한다"에 이르는 리커트 유형의 대체 답변이 포함된 52개의 항목으로 구성되었습니다. 총 OVQ 및 각 하위 척도에 대해 평균을 계산했습니다. 높은 점수는 강한 불일치를 나타냅니다. 총 OVQ의 최소값 52, 최대값 520. 각 하위 척도에 대해 최소값 13, 최대값 130. E13은 병동 내에서 스스로 생각하는 안전감, 안전감, 폭력 및 강압 행위, 반응 및 공격 측정, 공격 원인 등의 요소를 측정합니다. 설문지는 13개의 문항으로 구성되어 있으며 동의 여부는 완전히 동의하는 것부터 완전히 동의하지 않는 것까지 4점 리커트 척도로 응답합니다. 최소값=13, 최대값=52, 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선
|
|
조직 가치 설문지(OVQ)_안전 설문지(E13)
기간: 6 개월
|
조직문화와 지각된 안전의 상관관계. OVQ는 전반적인 조직 문화와 인간 관계(HR), 개방형 시스템(OS), 합리적인 목표(RG) 및 내부 프로세스(IP) 차원을 측정하는 데 사용됩니다. 그것은 "전적으로 동의하지 않는다"에서 "전적으로 동의한다"에 이르는 리커트 유형의 대체 답변이 포함된 52개의 항목으로 구성되었습니다. 총 OVQ 및 각 하위 척도에 대해 평균을 계산했습니다. 높은 점수는 강한 불일치를 나타냅니다. 총 OVQ의 최소값 52, 최대값 520. 각 하위 척도에 대해 최소값 13, 최대값 130. E13은 병동 내에서 스스로 생각하는 안전감, 안전감, 폭력 및 강압 행위, 반응 및 공격 측정, 공격 원인 등의 요소를 측정합니다. 설문지는 13개의 문항으로 구성되어 있으며 동의 여부는 완전히 동의하는 것부터 완전히 동의하지 않는 것까지 4점 리커트 척도로 응답합니다. 최소값=13, 최대값=52, 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
6 개월
|
|
조직 가치 설문지(OVQ)_안전 설문지(E13)
기간: 일년
|
조직문화와 지각된 안전의 상관관계. OVQ는 전반적인 조직 문화와 인간 관계(HR), 개방형 시스템(OS), 합리적인 목표(RG) 및 내부 프로세스(IP) 차원을 측정하는 데 사용됩니다. 그것은 "전적으로 동의하지 않는다"에서 "전적으로 동의한다"에 이르는 리커트 유형의 대체 답변이 포함된 52개의 항목으로 구성되었습니다. 총 OVQ 및 각 하위 척도에 대해 평균을 계산했습니다. 높은 점수는 강한 불일치를 나타냅니다. 총 OVQ의 최소값 52, 최대값 520. 각 하위 척도에 대해 최소값 13, 최대값 130. E13은 병동 내에서 스스로 생각하는 안전감, 안전감, 폭력 및 강압 행위, 반응 및 공격 측정, 공격 원인 등의 요소를 측정합니다. 설문지는 13개의 문항으로 구성되어 있으며 동의 여부는 완전히 동의하는 것부터 완전히 동의하지 않는 것까지 4점 리커트 척도로 응답합니다. 최소값=13, 최대값=52, 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
일년
|
|
조직 가치 설문지(OVQ)_안전 설문지(E13)
기간: 기준선(OVQ) 및 6개월(E13)
|
조직문화와 지각된 안전의 상관관계. OVQ는 전반적인 조직 문화와 인간 관계(HR), 개방형 시스템(OS), 합리적인 목표(RG) 및 내부 프로세스(IP) 차원을 측정하는 데 사용됩니다. 그것은 "전적으로 동의하지 않는다"에서 "전적으로 동의한다"에 이르는 리커트 유형의 대체 답변이 포함된 52개의 항목으로 구성되었습니다. 총 OVQ 및 각 하위 척도에 대해 평균을 계산했습니다. 높은 점수는 강한 불일치를 나타냅니다. 총 OVQ의 최소값 52, 최대값 520. 각 하위 척도에 대해 최소값 13, 최대값 130. E13은 병동 내에서 스스로 생각하는 안전감, 안전감, 폭력 및 강압 행위, 반응 및 공격 측정, 공격 원인 등의 요소를 측정합니다. 설문지는 13개의 문항으로 구성되어 있으며 동의 여부는 완전히 동의하는 것부터 완전히 동의하지 않는 것까지 4점 리커트 척도로 응답합니다. 최소값=13, 최대값=52, 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선(OVQ) 및 6개월(E13)
|
|
조직 가치 설문지(OVQ)_안전 설문지(E13)
기간: 기준선(OVQ) 및 1년(E13)
|
조직문화와 지각된 안전의 상관관계. OVQ는 전반적인 조직 문화와 인간 관계(HR), 개방형 시스템(OS), 합리적인 목표(RG) 및 내부 프로세스(IP) 차원을 측정하는 데 사용됩니다. 그것은 "전적으로 동의하지 않는다"에서 "전적으로 동의한다"에 이르는 리커트 유형의 대체 답변이 포함된 52개의 항목으로 구성되었습니다. 총 OVQ 및 각 하위 척도에 대해 평균을 계산했습니다. 높은 점수는 강한 불일치를 나타냅니다. 총 OVQ의 최소값 52, 최대값 520. 각 하위 척도에 대해 최소값 13, 최대값 130. E13은 병동 내에서 스스로 생각하는 안전감, 안전감, 폭력 및 강압 행위, 반응 및 공격 측정, 공격 원인 등의 요소를 측정합니다. 설문지는 13개의 문항으로 구성되어 있으며 동의 여부는 완전히 동의하는 것부터 완전히 동의하지 않는 것까지 4점 리커트 척도로 응답합니다. 최소값=13, 최대값=52, 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선(OVQ) 및 1년(E13)
|
|
조직 가치 설문지(OVQ)_안전 설문지(E13)
기간: 기준선(OVQ) 및 E13의 변경(기준선에서 6개월까지)
|
조직문화와 지각된 안전의 상관관계. OVQ는 전반적인 조직 문화와 인간 관계(HR), 개방형 시스템(OS), 합리적인 목표(RG) 및 내부 프로세스(IP) 차원을 측정하는 데 사용됩니다. 그것은 "전적으로 동의하지 않는다"에서 "전적으로 동의한다"에 이르는 리커트 유형의 대체 답변이 포함된 52개의 항목으로 구성되었습니다. 총 OVQ 및 각 하위 척도에 대해 평균을 계산했습니다. 높은 점수는 강한 불일치를 나타냅니다. 총 OVQ의 최소값 52, 최대값 520. 각 하위 척도에 대해 최소값 13, 최대값 130. E13은 병동 내에서 스스로 생각하는 안전감, 안전감, 폭력 및 강압 행위, 반응 및 공격 측정, 공격 원인 등의 요소를 측정합니다. 설문지는 13개의 문항으로 구성되어 있으며 동의 여부는 완전히 동의하는 것부터 완전히 동의하지 않는 것까지 4점 리커트 척도로 응답합니다. 최소값=13, 최대값=52, 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선(OVQ) 및 E13의 변경(기준선에서 6개월까지)
|
|
조직 가치 설문지(OVQ)_안전 설문지(E13)
기간: 기준선(OVQ) 및 E13의 변경(기준선에서 1년까지)
|
조직문화와 지각된 안전의 상관관계. OVQ는 전반적인 조직 문화와 인간 관계(HR), 개방형 시스템(OS), 합리적인 목표(RG) 및 내부 프로세스(IP) 차원을 측정하는 데 사용됩니다. 그것은 "전적으로 동의하지 않는다"에서 "전적으로 동의한다"에 이르는 리커트 유형의 대체 답변이 포함된 52개의 항목으로 구성되었습니다. 총 OVQ 및 각 하위 척도에 대해 평균을 계산했습니다. 높은 점수는 강한 불일치를 나타냅니다. 총 OVQ의 최소값 52, 최대값 520. 각 하위 척도에 대해 최소값 13, 최대값 130. E13은 병동 내에서 스스로 생각하는 안전감, 안전감, 폭력 및 강압 행위, 반응 및 공격 측정, 공격 원인 등의 요소를 측정합니다. 설문지는 13개의 문항으로 구성되어 있으며 동의 여부는 완전히 동의하는 것부터 완전히 동의하지 않는 것까지 4점 리커트 척도로 응답합니다. 최소값=13, 최대값=52, 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다. |
기준선(OVQ) 및 E13의 변경(기준선에서 1년까지)
|
|
강제 조치의 수
기간: 베이스라인 전 1년부터 연구 종료 후 1년까지
|
강제 조치(예: 구속 및 강제 투약)에 대한 의료 기록 데이터
|
베이스라인 전 1년부터 연구 종료 후 1년까지
|
|
위협 및 폭력 발생
기간: 베이스라인 전 1년부터 연구 종료 후 1년까지
|
발생 보고 시스템 "MedControl PRO"의 일탈 보고서
|
베이스라인 전 1년부터 연구 종료 후 1년까지
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sara Wallström, PhD, Västra Götalandsregionen
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TERMA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .