- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05932108
Evaluación de la Iniciativa de Prevención de la Violencia TERMA en la Atención de Pacientes Internos Psiquiátricos Forenses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo general El objetivo de este proyecto es evaluar el método de prevención de la violencia Encuentro Terapéutico con la Agresión (TERMA) con respecto a los eventos adversos y la seguridad percibida por los pacientes y el personal dentro de la atención hospitalaria psiquiátrica forense. Además, el proyecto investigará si la cultura organizacional influye en la implementación del método TERMA y las experiencias de los pacientes y el personal en situaciones de amenazas, violencia y uso de medidas coercitivas.
Preguntas de investigación
- ¿En qué medida la implementación de TERMA afecta la seguridad percibida del personal y los pacientes en un entorno de hospitalización psiquiátrica forense, según lo medido por el Cuestionario de seguridad percibida (E13)?
- ¿Cuál es el efecto de implementar TERMA en la frecuencia de incidentes de agresión y violencia, atención médica y lesiones ocupacionales, y el uso de medidas coercitivas en un entorno de hospitalización psiquiátrica forense?
- ¿Cómo impacta la implementación de TERMA en la cultura organizacional de una unidad de hospitalización psiquiátrica forense, medida por los cambios en la seguridad percibida, los incidentes de agresión y violencia, la atención médica y las lesiones ocupacionales, y el uso de medidas coercitivas, según lo evaluado por el Cuestionario de Valor de las Organizaciones? (OVQ) cuestionario?
- ¿Cómo perciben los pacientes las situaciones amenazantes y violentas, la exposición a medidas coercitivas y la implementación de TERMA en un entorno de hospitalización psiquiátrica forense?
- ¿Cuáles son las actitudes y percepciones del personal hacia el trabajo con TERMA, cómo responden a situaciones amenazantes y violentas, y cuál es el impacto de estos factores en el ambiente de trabajo en un entorno de hospitalización psiquiátrica forense? Introducción La atención psiquiátrica forense se brinda a pacientes que han sido condenados por un delito perpetrado mientras padecían un trastorno mental grave. La enfermedad mental grave es un concepto judicial dentro de la ley sueca y no es un diagnóstico médico. El objetivo principal de la atención psiquiátrica forense es rehabilitar a los pacientes para que puedan reintegrarse a la sociedad sin riesgo de cometer nuevos delitos. La ley sueca establece que la atención médica debe esforzarse por proteger y fortalecer la integridad y la participación del paciente. Esto es, sin embargo, difícil dentro de la atención psiquiátrica forense, que no es voluntaria, implica tratamiento obligatorio y priva de libertad a los pacientes. Mantener una relación terapéutica con los pacientes, mientras se manejan sus reacciones y emociones en salas de alta seguridad, puede ser un desafío.
Los pacientes psiquiátricos forenses son un grupo heterogéneo, dadas sus diversas psicopatologías, antecedentes penales y factores de riesgo de reincidencia. Los pacientes condenados a atención psiquiátrica forense están bajo atención involuntaria durante largos períodos de tiempo y la duración de la rehabilitación de 5 a 6 años no es inusual. El comportamiento agresivo y violento entre los pacientes es una ocurrencia frecuente en psiquiatría forense y un obstáculo para una rehabilitación exitosa. La compleja composición de las enfermedades mentales contribuye a la experiencia de un entorno inseguro tanto para los pacientes como para el personal sanitario.
Existe la necesidad de investigar el contenido y los efectos del manejo de la agresión y la violencia. Se han desarrollado varios métodos para controlar y prevenir tales comportamientos. Uno de estos métodos es el Encuentro Terapéutico con Agresión (TERMA). Anteriormente se implementó en la atención psiquiátrica forense de pacientes hospitalizados en Suecia, pero se necesita más investigación para evaluar su utilidad.
Reunión terapéutica con agresión (TERMA) TERMA se desarrolló a partir del modelo noruego de Bergen, con modificaciones realizadas para alinearse con los sistemas legales y de salud suecos. El objetivo principal de TERMA es prevenir la agresión y la violencia a través de un sistema de tratamiento poco efectivo que se divide en niveles crecientes según el nivel de agresión del paciente, el riesgo de violencia y los actos de violencia. El modelo TERMA se centra en el tratamiento, la comunicación y la gestión de la atención médica compasiva en entornos psiquiátricos forenses. Los niveles del modelo TERMA están en un orden de "cascada", por lo que si el tratamiento y la gestión de un nivel son ineficaces, se inicia el siguiente nivel, y así sucesivamente. El nivel primario involucra el comportamiento diario y el estado de salud del paciente. El nivel secundario involucra la evaluación de riesgos y el manejo de la violencia, con un enfoque en crear una comprensión de la situación tanto para el paciente como para los trabajadores de la salud. El nivel terciario se utiliza cuando no se puede evitar la violencia. Cada nivel corresponde a una respuesta específica según las exigencias de la situación y el entorno.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Wallström, PhD
- Número de teléfono: 0701-714468
- Correo electrónico: sara.wallstrom@vgregion.se
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión Personal:
- ≥ 18 años de edad que
- trabajar en la atención de pacientes psiquiátricos forenses,
- entienden y hablan sueco o inglés, y son
- dispuesto a participar y firmar un formulario de consentimiento.
Criterios de Exclusión Personal:
- no dispuesto a participar
Criterios de inclusión Pacientes:
- ≥ 18 años de edad que son
- admitido a atención psiquiátrica forense para pacientes internados de acuerdo con la Ley sueca de atención psiquiátrica forense,
- entender y hablar sueco o inglés,
- tienen la aprobación para participar del médico tratante, y están
- dispuesto a participar y firmar un formulario de consentimiento.
Criterios de exclusión Pacientes:
- no dispuesto a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Personal
Intervención educativa en TERMA.
Todo el personal está obligado a asistir a la educación.
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Educación del personal en TERMA.
El objetivo principal de TERMA es prevenir la agresión y la violencia a través de un sistema de tratamiento poco efectivo que se divide en niveles crecientes según el nivel de agresión del paciente, el riesgo de violencia y los actos de violencia.
El modelo TERMA se centra en el tratamiento, la comunicación y la gestión de la atención médica compasiva en entornos psiquiátricos forenses.
Los niveles del modelo TERMA están en un orden de "cascada", por lo que si el tratamiento y la gestión de un nivel son ineficaces, se inicia el siguiente nivel, y así sucesivamente.
El nivel primario involucra el comportamiento diario y el estado de salud del paciente.
El nivel secundario involucra la evaluación de riesgos y el manejo de la violencia, con un enfoque en crear una comprensión de la situación tanto para el paciente como para los trabajadores de la salud.
El nivel terciario se utiliza cuando no se puede evitar la violencia.
Cada nivel corresponde a una respuesta específica según las exigencias de la situación y el entorno.
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Pacientes
Los pacientes no asistirán a ninguna educación en TERMA.
Se recopilarán datos antes y después de la educación del personal para ver si los pacientes creen que la actitud del personal ha cambiado.
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NO hay intervención planificada, pero las rutinas de trabajo y el comportamiento del personal pueden cambiar después de su educación en TERMA.
Los pacientes están expuestos a estos cambios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Seguridad Percibida (E13)
Periodo de tiempo: Medida de cambio (línea de base a 6 meses)
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Datos del cuestionario sobre seguridad percibida.
E13 mide factores como la seguridad autoestimada, el sentimiento de seguridad, los actos de violencia y coerción, las medidas de reacción y agresión y la causa de la agresión en las salas.
El cuestionario consta de 13 afirmaciones cuyo acuerdo se responde en una escala tipo Likert de cuatro puntos desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo.
Valor mínimo = 13, valor máximo = 52, valores más altos significan un mejor resultado.
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Medida de cambio (línea de base a 6 meses)
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Cuestionario de Seguridad Percibida (E13)
Periodo de tiempo: Medida de cambio (línea de base a 1 año)
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Datos del cuestionario sobre seguridad percibida.
E13 mide factores como la seguridad autoestimada, el sentimiento de seguridad, los actos de violencia y coerción, las medidas de reacción y agresión y la causa de la agresión en las salas.
El cuestionario consta de 13 afirmaciones cuyo acuerdo se responde en una escala tipo Likert de cuatro puntos desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo.
Valor mínimo = 13, valor máximo = 52, valores más altos significan un mejor resultado.
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Medida de cambio (línea de base a 1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Valor de las Organizaciones (OVQ).
Periodo de tiempo: Medida de cambio (línea de base a 6 meses)
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Datos del cuestionario sobre cultura organizacional.
OVQ se utiliza para medir la cultura organizacional general y las dimensiones de relación humana (HR), sistemas abiertos (OS), objetivo racional (RG) y proceso interno (IP).
Constaba de 52 ítems con alternativas de respuesta tipo Likert que iban desde “muy en desacuerdo” hasta “muy de acuerdo”.
Se calcularon promedios para el OVQ total y para cada subescala; una puntuación alta indica un fuerte desacuerdo.
Valor mínimo 52, valor máximo 520 para el OVQ total.
Valor mínimo 13, valor máximo 130 para cada una de las subescalas.
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Medida de cambio (línea de base a 6 meses)
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Cuestionario de Valor de las Organizaciones (OVQ).
Periodo de tiempo: Medida de cambio (línea de base a 1 año)
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Datos del cuestionario sobre cultura organizacional.
OVQ se utiliza para medir la cultura organizacional general y las dimensiones de relación humana (HR), sistemas abiertos (OS), objetivo racional (RG) y proceso interno (IP).
Constaba de 52 ítems con alternativas de respuesta tipo Likert que iban desde “muy en desacuerdo” hasta “muy de acuerdo”.
Se calcularon promedios para el OVQ total y para cada subescala; una puntuación alta indica un fuerte desacuerdo.
Valor mínimo 52, valor máximo 520 para el OVQ total.
Valor mínimo 13, valor máximo 130 para cada una de las subescalas.
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Medida de cambio (línea de base a 1 año)
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Cuestionario de valor de las organizaciones (OVQ)_Cuestionario de seguridad (E13)
Periodo de tiempo: Base
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Correlación entre cultura organizacional y seguridad percibida. OVQ se utiliza para medir la cultura organizacional general y las dimensiones de relación humana (HR), sistemas abiertos (OS), objetivo racional (RG) y proceso interno (IP). Constaba de 52 ítems con alternativas de respuesta tipo Likert que iban desde “muy en desacuerdo” hasta “muy de acuerdo”. Se calcularon promedios para el OVQ total y para cada subescala; una puntuación alta indica un fuerte desacuerdo. Valor mínimo 52, valor máximo 520 para el OVQ total. Valor mínimo 13, valor máximo 130 para cada una de las subescalas. E13 mide factores como la seguridad autoestimada, el sentimiento de seguridad, los actos de violencia y coerción, las medidas de reacción y agresión y la causa de la agresión en las salas. El cuestionario consta de 13 afirmaciones cuyo acuerdo se responde en una escala tipo Likert de cuatro puntos desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo. Valor mínimo = 13, valor máximo = 52, valores más altos significan un mejor resultado. |
Base
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Cuestionario de valor de las organizaciones (OVQ)_Cuestionario de seguridad (E13)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Correlación entre cultura organizacional y seguridad percibida. OVQ se utiliza para medir la cultura organizacional general y las dimensiones de relación humana (HR), sistemas abiertos (OS), objetivo racional (RG) y proceso interno (IP). Constaba de 52 ítems con alternativas de respuesta tipo Likert que iban desde “muy en desacuerdo” hasta “muy de acuerdo”. Se calcularon promedios para el OVQ total y para cada subescala; una puntuación alta indica un fuerte desacuerdo. Valor mínimo 52, valor máximo 520 para el OVQ total. Valor mínimo 13, valor máximo 130 para cada una de las subescalas. E13 mide factores como la seguridad autoestimada, el sentimiento de seguridad, los actos de violencia y coerción, las medidas de reacción y agresión y la causa de la agresión en las salas. El cuestionario consta de 13 afirmaciones cuyo acuerdo se responde en una escala tipo Likert de cuatro puntos desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo. Valor mínimo = 13, valor máximo = 52, valores más altos significan un mejor resultado. |
6 meses
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Cuestionario de valor de las organizaciones (OVQ)_Cuestionario de seguridad (E13)
Periodo de tiempo: 1 año
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Correlación entre cultura organizacional y seguridad percibida. OVQ se utiliza para medir la cultura organizacional general y las dimensiones de relación humana (HR), sistemas abiertos (OS), objetivo racional (RG) y proceso interno (IP). Constaba de 52 ítems con alternativas de respuesta tipo Likert que iban desde “muy en desacuerdo” hasta “muy de acuerdo”. Se calcularon promedios para el OVQ total y para cada subescala; una puntuación alta indica un fuerte desacuerdo. Valor mínimo 52, valor máximo 520 para el OVQ total. Valor mínimo 13, valor máximo 130 para cada una de las subescalas. E13 mide factores como la seguridad autoestimada, el sentimiento de seguridad, los actos de violencia y coerción, las medidas de reacción y agresión y la causa de la agresión en las salas. El cuestionario consta de 13 afirmaciones cuyo acuerdo se responde en una escala tipo Likert de cuatro puntos desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo. Valor mínimo = 13, valor máximo = 52, valores más altos significan un mejor resultado. |
1 año
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Cuestionario de valor de las organizaciones (OVQ)_Cuestionario de seguridad (E13)
Periodo de tiempo: Línea de base (OVQ) y 6 meses (E13)
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Correlación entre cultura organizacional y seguridad percibida. OVQ se utiliza para medir la cultura organizacional general y las dimensiones de relación humana (HR), sistemas abiertos (OS), objetivo racional (RG) y proceso interno (IP). Constaba de 52 ítems con alternativas de respuesta tipo Likert que iban desde “muy en desacuerdo” hasta “muy de acuerdo”. Se calcularon promedios para el OVQ total y para cada subescala; una puntuación alta indica un fuerte desacuerdo. Valor mínimo 52, valor máximo 520 para el OVQ total. Valor mínimo 13, valor máximo 130 para cada una de las subescalas. E13 mide factores como la seguridad autoestimada, el sentimiento de seguridad, los actos de violencia y coerción, las medidas de reacción y agresión y la causa de la agresión en las salas. El cuestionario consta de 13 afirmaciones cuyo acuerdo se responde en una escala tipo Likert de cuatro puntos desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo. Valor mínimo = 13, valor máximo = 52, valores más altos significan un mejor resultado. |
Línea de base (OVQ) y 6 meses (E13)
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Cuestionario de valor de las organizaciones (OVQ)_Cuestionario de seguridad (E13)
Periodo de tiempo: Línea base (OVQ) y 1 año (E13)
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Correlación entre cultura organizacional y seguridad percibida. OVQ se utiliza para medir la cultura organizacional general y las dimensiones de relación humana (HR), sistemas abiertos (OS), objetivo racional (RG) y proceso interno (IP). Constaba de 52 ítems con alternativas de respuesta tipo Likert que iban desde “muy en desacuerdo” hasta “muy de acuerdo”. Se calcularon promedios para el OVQ total y para cada subescala; una puntuación alta indica un fuerte desacuerdo. Valor mínimo 52, valor máximo 520 para el OVQ total. Valor mínimo 13, valor máximo 130 para cada una de las subescalas. E13 mide factores como la seguridad autoestimada, el sentimiento de seguridad, los actos de violencia y coerción, las medidas de reacción y agresión y la causa de la agresión en las salas. El cuestionario consta de 13 afirmaciones cuyo acuerdo se responde en una escala tipo Likert de cuatro puntos desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo. Valor mínimo = 13, valor máximo = 52, valores más altos significan un mejor resultado. |
Línea base (OVQ) y 1 año (E13)
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Cuestionario de valor de las organizaciones (OVQ)_Cuestionario de seguridad (E13)
Periodo de tiempo: Línea de base (OVQ) y cambio en E13 (línea de base a 6 meses)
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Correlación entre cultura organizacional y seguridad percibida. OVQ se utiliza para medir la cultura organizacional general y las dimensiones de relación humana (HR), sistemas abiertos (OS), objetivo racional (RG) y proceso interno (IP). Constaba de 52 ítems con alternativas de respuesta tipo Likert que iban desde “muy en desacuerdo” hasta “muy de acuerdo”. Se calcularon promedios para el OVQ total y para cada subescala; una puntuación alta indica un fuerte desacuerdo. Valor mínimo 52, valor máximo 520 para el OVQ total. Valor mínimo 13, valor máximo 130 para cada una de las subescalas. E13 mide factores como la seguridad autoestimada, el sentimiento de seguridad, los actos de violencia y coerción, las medidas de reacción y agresión y la causa de la agresión en las salas. El cuestionario consta de 13 afirmaciones cuyo acuerdo se responde en una escala tipo Likert de cuatro puntos desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo. Valor mínimo = 13, valor máximo = 52, valores más altos significan un mejor resultado. |
Línea de base (OVQ) y cambio en E13 (línea de base a 6 meses)
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Cuestionario de valor de las organizaciones (OVQ)_Cuestionario de seguridad (E13)
Periodo de tiempo: Línea de base (OVQ) y cambio en E13 (línea de base a 1 año)
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Correlación entre cultura organizacional y seguridad percibida. OVQ se utiliza para medir la cultura organizacional general y las dimensiones de relación humana (HR), sistemas abiertos (OS), objetivo racional (RG) y proceso interno (IP). Constaba de 52 ítems con alternativas de respuesta tipo Likert que iban desde “muy en desacuerdo” hasta “muy de acuerdo”. Se calcularon promedios para el OVQ total y para cada subescala; una puntuación alta indica un fuerte desacuerdo. Valor mínimo 52, valor máximo 520 para el OVQ total. Valor mínimo 13, valor máximo 130 para cada una de las subescalas. E13 mide factores como la seguridad autoestimada, el sentimiento de seguridad, los actos de violencia y coerción, las medidas de reacción y agresión y la causa de la agresión en las salas. El cuestionario consta de 13 afirmaciones cuyo acuerdo se responde en una escala tipo Likert de cuatro puntos desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo. Valor mínimo = 13, valor máximo = 52, valores más altos significan un mejor resultado. |
Línea de base (OVQ) y cambio en E13 (línea de base a 1 año)
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Número de medidas coercitivas
Periodo de tiempo: Desde 1 año antes del inicio hasta 1 año después del final del estudio
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Datos de registros médicos sobre medidas coercitivas, por ejemplo, inmovilización y medicación forzada
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Desde 1 año antes del inicio hasta 1 año después del final del estudio
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Incidencia de amenazas y violencia
Periodo de tiempo: Desde 1 año antes del inicio hasta 1 año después del final del estudio
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Informes de desviación del sistema de informe de incidencias "MedControl PRO"
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Desde 1 año antes del inicio hasta 1 año después del final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Wallström, PhD, Västra Götalandsregionen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- TERMA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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