- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05932108
Avaliação da Iniciativa de Prevenção da Violência TERMA na Internação Psiquiátrica Forense
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo geral O objetivo deste projeto é avaliar o método de prevenção da violência Reunião Terapêutica com Agressividade (TERMA) em relação a eventos adversos e segurança percebida por pacientes e equipe em internação psiquiátrica forense. Além disso, o projeto investigará se a cultura organizacional influencia a implementação do método TERMA e as experiências de pacientes e funcionários em situações envolvendo ameaças, violência e uso de medidas coercitivas.
Questões de pesquisa
- Até que ponto a implementação do TERMA afeta a segurança percebida da equipe e dos pacientes em um ambiente de internação psiquiátrica forense, conforme medido pelo Questionário de Segurança Percebida (E13)?
- Qual é o efeito da implementação do TERMA na frequência de incidentes de agressão e violência, cuidados de saúde e lesões ocupacionais e no uso de medidas coercitivas em um ambiente de internação psiquiátrica forense?
- Como a implementação do TERMA impacta a cultura organizacional de uma unidade de internação psiquiátrica forense, medida por mudanças na percepção de segurança, incidentes de agressão e violência, assistência médica e lesões ocupacionais e uso de medidas coercitivas, conforme avaliado pelo Organizations Value Questionnaire (OVQ) questionário?
- Como os pacientes percebem situações ameaçadoras e violentas, exposição a medidas coercitivas e a implementação do TERMA em um ambiente de internação psiquiátrica forense?
- Quais são as atitudes e percepções da equipe em relação ao trabalho com o TERMA, como eles respondem a situações de violência e ameaça e qual é o impacto desses fatores no ambiente de trabalho em um ambiente de internação psiquiátrica forense? Introdução A assistência psiquiátrica forense é prestada a pacientes condenados por crime cometido enquanto portadores de transtorno mental grave. A doença mental grave é um conceito judicial dentro da lei sueca e não é um diagnóstico médico. O principal objetivo da assistência psiquiátrica forense é reabilitar os pacientes para que possam ser reintegrados à sociedade sem risco de cometer novos crimes. A lei sueca afirma que os cuidados de saúde devem se esforçar para proteger e fortalecer a integridade e a participação do paciente. Isso é, no entanto, difícil dentro da assistência psiquiátrica forense, que não é voluntária, envolve tratamento obrigatório e priva os pacientes de liberdade. Manter um relacionamento terapêutico com os pacientes, ao mesmo tempo em que gerencia suas reações e emoções em enfermarias de alta segurança, pode ser um desafio.
Os doentes psiquiátricos forenses constituem um grupo heterogéneo, dadas as suas várias psicopatologias, antecedentes criminais e fatores de risco para reincidência. Pacientes condenados a cuidados psiquiátricos forenses estão sob cuidados involuntários por longos períodos de tempo e a duração da reabilitação de 5 a 6 anos não é incomum. O comportamento agressivo e violento entre os pacientes é uma ocorrência prevalente na psiquiatria forense e um obstáculo para o sucesso da reabilitação. A composição complexa das doenças mentais contribui para uma experiência de ambiente inseguro para pacientes e profissionais de saúde.
Há necessidade de pesquisas sobre o conteúdo e os efeitos do manejo da agressão e da violência. Vários métodos foram desenvolvidos para gerenciar e prevenir tais comportamentos. Um desses métodos é o Encontro Terapêutico com Agressão (TERMA). Ele já foi implementado em cuidados psiquiátricos forenses de internação na Suécia, mas mais pesquisas são necessárias para avaliar sua utilidade.
Encontro terapêutico com agressão (TERMA) O TERMA foi desenvolvido a partir do modelo norueguês de Bergen, com modificações feitas para se alinhar com os sistemas jurídicos e de saúde suecos. O principal objetivo do TERMA é prevenir a agressão e a violência por meio de um sistema de tratamento de baixa eficácia, dividido em níveis crescentes com base no nível de agressão do paciente, risco de violência e atos de violência. O modelo TERMA se concentra no tratamento, comunicação e gerenciamento de cuidados de saúde compassivos em ambientes psiquiátricos forenses. Os níveis do modelo TERMA estão em uma ordem de "cascata", em que, se o tratamento e o gerenciamento de um nível forem ineficazes, o próximo nível é iniciado e assim por diante. O nível primário envolve o comportamento diário e o estado de saúde do paciente. O nível secundário envolve avaliação de risco e gerenciamento de violência, com foco na criação de uma compreensão da situação tanto para o paciente quanto para os profissionais de saúde. O nível terciário é utilizado quando a violência não pode ser evitada. Cada nível corresponde a uma resposta específica de acordo com as exigências da situação e do ambiente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Wallström, PhD
- Número de telefone: 0701-714468
- E-mail: sara.wallstrom@vgregion.se
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Equipe de Critérios de Inclusão:
- ≥ 18 anos de idade que
- trabalho em internação psiquiátrica forense,
- entendem e falam sueco ou inglês, e são
- dispostos a participar e assinar um termo de consentimento.
Critérios de Exclusão Funcionários:
- não querendo participar
Critérios de inclusão Pacientes:
- ≥ 18 anos de idade que são
- internado em internação psiquiátrica forense de acordo com a Lei Sueca de Cuidados Psiquiátricos Forenses,
- compreender e falar sueco ou inglês,
- têm a aprovação do médico responsável para participar e estão
- dispostos a participar e assinar um termo de consentimento.
Critérios de exclusão Pacientes:
- não querendo participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Funcionários
Intervenção educativa no TERMA.
Todos os funcionários são obrigados a frequentar a educação.
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Educação do pessoal no TERMA.
O principal objetivo do TERMA é prevenir a agressão e a violência por meio de um sistema de tratamento de baixa eficácia, dividido em níveis crescentes com base no nível de agressão do paciente, risco de violência e atos de violência .
O modelo TERMA se concentra no tratamento, comunicação e gerenciamento de cuidados de saúde compassivos em ambientes psiquiátricos forenses.
Os níveis do modelo TERMA estão em uma ordem de "cascata", em que, se o tratamento e o gerenciamento de um nível forem ineficazes, o próximo nível é iniciado e assim por diante.
O nível primário envolve o comportamento diário e o estado de saúde do paciente.
O nível secundário envolve avaliação de risco e gerenciamento de violência, com foco na criação de uma compreensão da situação tanto para o paciente quanto para os profissionais de saúde.
O nível terciário é utilizado quando a violência não pode ser evitada.
Cada nível corresponde a uma resposta específica de acordo com as exigências da situação e do ambiente.
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Pacientes
Os pacientes não frequentarão nenhuma educação no TERMA.
Os dados serão coletados antes e depois da educação da equipe para verificar se os pacientes acham que a atitude da equipe mudou.
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NENHUMA intervenção planejada, mas as rotinas de trabalho e o comportamento da equipe podem mudar após sua educação no TERMA.
Os pacientes estão expostos a essas alterações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Segurança Percebida (E13)
Prazo: Alterar medida (linha de base para 6 meses)
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Dados do questionário sobre segurança percebida.
E13 mede fatores como segurança autoestimada, sensação de segurança, atos de violência e coerção, medidas de reação e agressão e causa da agressão nas enfermarias.
O questionário é composto por 13 afirmações cuja concordância é respondida em uma escala Likert de quatro pontos, de concordo totalmente a discordo totalmente.
Valor mínimo=13, valor máximo=52, valores mais altos significam melhor resultado.
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Alterar medida (linha de base para 6 meses)
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Questionário de Segurança Percebida (E13)
Prazo: Alterar medida (linha de base para 1 ano)
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Dados do questionário sobre segurança percebida.
E13 mede fatores como segurança autoestimada, sensação de segurança, atos de violência e coerção, medidas de reação e agressão e causa da agressão nas enfermarias.
O questionário é composto por 13 afirmações cuja concordância é respondida em uma escala Likert de quatro pontos, de concordo totalmente a discordo totalmente.
Valor mínimo=13, valor máximo=52, valores mais altos significam melhor resultado.
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Alterar medida (linha de base para 1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Valor das Organizações (OVQ).
Prazo: Alterar medida (linha de base para 6 meses)
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Dados do questionário sobre cultura organizacional.
O OVQ é usado para medir a cultura organizacional geral e as dimensões relação humana (RH), sistemas abertos (OS), objetivo racional (RG) e processo interno (PI).
É composto por 52 itens com alternativas de respostas do tipo Likert variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
As médias foram calculadas para o OVQ total e para cada subescala; uma pontuação alta indica forte desacordo.
Valor mínimo 52, valor máximo 520 para o OVQ total.
Valor mínimo 13, valor máximo 130 para cada uma das subescalas.
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Alterar medida (linha de base para 6 meses)
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Questionário de Valor das Organizações (OVQ).
Prazo: Alterar medida (linha de base para 1 ano)
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Dados do questionário sobre cultura organizacional.
O OVQ é usado para medir a cultura organizacional geral e as dimensões relação humana (RH), sistemas abertos (OS), objetivo racional (RG) e processo interno (PI).
É composto por 52 itens com alternativas de respostas do tipo Likert variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente".
As médias foram calculadas para o OVQ total e para cada subescala; uma pontuação alta indica forte desacordo.
Valor mínimo 52, valor máximo 520 para o OVQ total.
Valor mínimo 13, valor máximo 130 para cada uma das subescalas.
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Alterar medida (linha de base para 1 ano)
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Questionário de Valor das Organizações (OVQ)_Questionário de Segurança (E13)
Prazo: Linha de base
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Correlação entre cultura organizacional e segurança percebida. O OVQ é usado para medir a cultura organizacional geral e as dimensões relação humana (RH), sistemas abertos (OS), objetivo racional (RG) e processo interno (PI). É composto por 52 itens com alternativas de respostas do tipo Likert variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente". As médias foram calculadas para o OVQ total e para cada subescala; uma pontuação alta indica forte desacordo. Valor mínimo 52, valor máximo 520 para o OVQ total. Valor mínimo 13, valor máximo 130 para cada uma das subescalas. E13 mede fatores como segurança autoestimada, sensação de segurança, atos de violência e coerção, medidas de reação e agressão e causa da agressão nas enfermarias. O questionário é composto por 13 afirmações cuja concordância é respondida em uma escala Likert de quatro pontos, de concordo totalmente a discordo totalmente. Valor mínimo=13, valor máximo=52, valores mais altos significam melhor resultado. |
Linha de base
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Questionário de Valor das Organizações (OVQ)_Questionário de Segurança (E13)
Prazo: 6 meses
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Correlação entre cultura organizacional e segurança percebida. O OVQ é usado para medir a cultura organizacional geral e as dimensões relação humana (RH), sistemas abertos (OS), objetivo racional (RG) e processo interno (PI). É composto por 52 itens com alternativas de respostas do tipo Likert variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente". As médias foram calculadas para o OVQ total e para cada subescala; uma pontuação alta indica forte desacordo. Valor mínimo 52, valor máximo 520 para o OVQ total. Valor mínimo 13, valor máximo 130 para cada uma das subescalas. E13 mede fatores como segurança autoestimada, sensação de segurança, atos de violência e coerção, medidas de reação e agressão e causa da agressão nas enfermarias. O questionário é composto por 13 afirmações cuja concordância é respondida em uma escala Likert de quatro pontos, de concordo totalmente a discordo totalmente. Valor mínimo=13, valor máximo=52, valores mais altos significam melhor resultado. |
6 meses
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Questionário de Valor das Organizações (OVQ)_Questionário de Segurança (E13)
Prazo: 1 ano
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Correlação entre cultura organizacional e segurança percebida. O OVQ é usado para medir a cultura organizacional geral e as dimensões relação humana (RH), sistemas abertos (OS), objetivo racional (RG) e processo interno (PI). É composto por 52 itens com alternativas de respostas do tipo Likert variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente". As médias foram calculadas para o OVQ total e para cada subescala; uma pontuação alta indica forte desacordo. Valor mínimo 52, valor máximo 520 para o OVQ total. Valor mínimo 13, valor máximo 130 para cada uma das subescalas. E13 mede fatores como segurança autoestimada, sensação de segurança, atos de violência e coerção, medidas de reação e agressão e causa da agressão nas enfermarias. O questionário é composto por 13 afirmações cuja concordância é respondida em uma escala Likert de quatro pontos, de concordo totalmente a discordo totalmente. Valor mínimo=13, valor máximo=52, valores mais altos significam melhor resultado. |
1 ano
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Questionário de Valor das Organizações (OVQ)_Questionário de Segurança (E13)
Prazo: Linha de base (OVQ) e 6 meses (E13)
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Correlação entre cultura organizacional e segurança percebida. O OVQ é usado para medir a cultura organizacional geral e as dimensões relação humana (RH), sistemas abertos (OS), objetivo racional (RG) e processo interno (PI). É composto por 52 itens com alternativas de respostas do tipo Likert variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente". As médias foram calculadas para o OVQ total e para cada subescala; uma pontuação alta indica forte desacordo. Valor mínimo 52, valor máximo 520 para o OVQ total. Valor mínimo 13, valor máximo 130 para cada uma das subescalas. E13 mede fatores como segurança autoestimada, sensação de segurança, atos de violência e coerção, medidas de reação e agressão e causa da agressão nas enfermarias. O questionário é composto por 13 afirmações cuja concordância é respondida em uma escala Likert de quatro pontos, de concordo totalmente a discordo totalmente. Valor mínimo=13, valor máximo=52, valores mais altos significam melhor resultado. |
Linha de base (OVQ) e 6 meses (E13)
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Questionário de Valor das Organizações (OVQ)_Questionário de Segurança (E13)
Prazo: Linha de base (OVQ) e 1 ano (E13)
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Correlação entre cultura organizacional e segurança percebida. O OVQ é usado para medir a cultura organizacional geral e as dimensões relação humana (RH), sistemas abertos (OS), objetivo racional (RG) e processo interno (PI). É composto por 52 itens com alternativas de respostas do tipo Likert variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente". As médias foram calculadas para o OVQ total e para cada subescala; uma pontuação alta indica forte desacordo. Valor mínimo 52, valor máximo 520 para o OVQ total. Valor mínimo 13, valor máximo 130 para cada uma das subescalas. E13 mede fatores como segurança autoestimada, sensação de segurança, atos de violência e coerção, medidas de reação e agressão e causa da agressão nas enfermarias. O questionário é composto por 13 afirmações cuja concordância é respondida em uma escala Likert de quatro pontos, de concordo totalmente a discordo totalmente. Valor mínimo=13, valor máximo=52, valores mais altos significam melhor resultado. |
Linha de base (OVQ) e 1 ano (E13)
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Questionário de Valor das Organizações (OVQ)_Questionário de Segurança (E13)
Prazo: Linha de base (OVQ) e alteração no E13 (linha de base até 6 meses)
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Correlação entre cultura organizacional e segurança percebida. O OVQ é usado para medir a cultura organizacional geral e as dimensões relação humana (RH), sistemas abertos (OS), objetivo racional (RG) e processo interno (PI). É composto por 52 itens com alternativas de respostas do tipo Likert variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente". As médias foram calculadas para o OVQ total e para cada subescala; uma pontuação alta indica forte desacordo. Valor mínimo 52, valor máximo 520 para o OVQ total. Valor mínimo 13, valor máximo 130 para cada uma das subescalas. E13 mede fatores como segurança autoestimada, sensação de segurança, atos de violência e coerção, medidas de reação e agressão e causa da agressão nas enfermarias. O questionário é composto por 13 afirmações cuja concordância é respondida em uma escala Likert de quatro pontos, de concordo totalmente a discordo totalmente. Valor mínimo=13, valor máximo=52, valores mais altos significam melhor resultado. |
Linha de base (OVQ) e alteração no E13 (linha de base até 6 meses)
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Questionário de Valor das Organizações (OVQ)_Questionário de Segurança (E13)
Prazo: Linha de base (OVQ) e alteração no E13 (linha de base para 1 ano)
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Correlação entre cultura organizacional e segurança percebida. O OVQ é usado para medir a cultura organizacional geral e as dimensões relação humana (RH), sistemas abertos (OS), objetivo racional (RG) e processo interno (PI). É composto por 52 itens com alternativas de respostas do tipo Likert variando de "discordo totalmente" a "concordo totalmente". As médias foram calculadas para o OVQ total e para cada subescala; uma pontuação alta indica forte desacordo. Valor mínimo 52, valor máximo 520 para o OVQ total. Valor mínimo 13, valor máximo 130 para cada uma das subescalas. E13 mede fatores como segurança autoestimada, sensação de segurança, atos de violência e coerção, medidas de reação e agressão e causa da agressão nas enfermarias. O questionário é composto por 13 afirmações cuja concordância é respondida em uma escala Likert de quatro pontos, de concordo totalmente a discordo totalmente. Valor mínimo=13, valor máximo=52, valores mais altos significam melhor resultado. |
Linha de base (OVQ) e alteração no E13 (linha de base para 1 ano)
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Número de medidas coercitivas
Prazo: De 1 ano antes do início do estudo até 1 ano após o final do estudo
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Dados de prontuários médicos sobre medidas coercitivas, por exemplo, contenção e medicação forçada
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De 1 ano antes do início do estudo até 1 ano após o final do estudo
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Incidência de ameaça e violência
Prazo: De 1 ano antes do início do estudo até 1 ano após o final do estudo
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Relatórios de desvio do sistema de relatório de incidência "MedControl PRO"
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De 1 ano antes do início do estudo até 1 ano após o final do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sara Wallström, PhD, Västra Götalandsregionen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TERMA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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