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Valutazione dell'iniziativa di prevenzione della violenza TERMA nell'assistenza ospedaliera psichiatrica forense

10 luglio 2023 aggiornato da: Vastra Gotaland Region
Lo scopo di questo progetto è valutare il metodo di prevenzione della violenza incontro terapeutico con l'aggressività (TERMA) per quanto riguarda gli eventi avversi e la sicurezza percepita dai pazienti e dal personale all'interno dell'assistenza ospedaliera psichiatrica forense. Inoltre, il progetto indagherà se la cultura organizzativa influenza l'implementazione del metodo TERMA e le esperienze dei pazienti e del personale in situazioni che comportano minacce, violenza e l'uso di misure coercitive.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo generale Lo scopo di questo progetto è valutare il metodo di prevenzione della violenza Incontro terapeutico con l'aggressività (TERMA) per quanto riguarda gli eventi avversi e la sicurezza percepita dai pazienti e dal personale all'interno dell'assistenza ospedaliera psichiatrica forense. Inoltre, il progetto indagherà se la cultura organizzativa influenza l'implementazione del metodo TERMA e le esperienze dei pazienti e del personale in situazioni che comportano minacce, violenza e l'uso di misure coercitive.

Domande di ricerca

  • In che misura l'implementazione di TERMA influisce sulla sicurezza percepita del personale e dei pazienti in un ambiente ospedaliero psichiatrico forense, come misurato dal questionario sulla sicurezza percepita (E13)?
  • Qual è l'effetto dell'implementazione di TERMA sulla frequenza di episodi di aggressione e violenza, infortuni sanitari e sul lavoro e l'uso di misure coercitive in un ambiente di ricovero psichiatrico forense?
  • In che modo l'implementazione di TERMA influisce sulla cultura organizzativa di un'unità di degenza psichiatrica forense, come misurato dai cambiamenti nella sicurezza percepita, dagli episodi di aggressione e violenza, dall'assistenza sanitaria e dagli infortuni sul lavoro e dall'uso di misure coercitive, come valutato dal questionario sul valore delle organizzazioni (OVQ) questionario?
  • In che modo i pazienti percepiscono situazioni minacciose e violente, l'esposizione a misure coercitive e l'implementazione di TERMA in un ambiente di degenza psichiatrica forense?
  • Quali sono gli atteggiamenti e le percezioni del personale nei confronti del lavoro con TERMA, come rispondono a situazioni minacciose e violente e qual è l'impatto di questi fattori sull'ambiente di lavoro in un ambiente di degenza psichiatrica forense? Introduzione L'assistenza psichiatrica forense viene fornita ai pazienti che sono stati condannati per un crimine perpetrato in presenza di un grave disturbo mentale. La malattia mentale grave è un concetto giudiziario all'interno della legge svedese e non è una diagnosi medica. L'obiettivo primario dell'assistenza psichiatrica forense è riabilitare i pazienti in modo che possano essere reintegrati nella società senza il rischio di commettere nuovi reati. La legge svedese afferma che l'assistenza sanitaria dovrebbe sforzarsi di proteggere e rafforzare l'integrità e la partecipazione del paziente. Questo è, tuttavia, difficile all'interno dell'assistenza psichiatrica forense, che non è volontaria, comporta un trattamento obbligatorio e priva i pazienti della libertà. Mantenere una relazione terapeutica con i pazienti, gestendo le loro reazioni ed emozioni nei reparti ad alta sicurezza, può essere una sfida.

I pazienti psichiatrici forensi sono un gruppo eterogeneo, date le loro diverse psicopatologie, precedenti penali e fattori di rischio di recidiva. I pazienti condannati a cure psichiatriche forensi sono sottoposti a cure involontarie per lunghi periodi di tempo e la durata della riabilitazione di 5-6 anni non è insolita. Il comportamento aggressivo e violento tra i pazienti è un evento prevalente nella psichiatria forense e un ostacolo per una riabilitazione di successo. La complessa composizione delle malattie mentali contribuisce all'esperienza di un ambiente insicuro sia per i pazienti che per il personale sanitario.

C'è bisogno di ricerca sul contenuto e sugli effetti della gestione dell'aggressività e della violenza. Sono stati sviluppati diversi metodi per gestire e prevenire tali comportamenti. Uno di questi metodi è l'incontro terapeutico con l'aggressione (TERMA). È stato precedentemente implementato nell'assistenza psichiatrica forense ospedaliera in Svezia, ma sono necessarie ulteriori ricerche per valutarne l'utilità.

Incontro terapeutico con l'aggressività (TERMA) TERMA è stato sviluppato dal modello norvegese di Bergen, con modifiche apportate per allinearsi ai sistemi sanitari e legali svedesi. L'obiettivo principale di TERMA è prevenire l'aggressività e la violenza attraverso un sistema di trattamento poco efficace suddiviso in livelli crescenti in base al livello di aggressività del paziente, al rischio di violenza e agli atti di violenza. Il modello TERMA si concentra sul trattamento, la comunicazione e la gestione dell'assistenza sanitaria compassionevole in contesti psichiatrici forensi. I livelli del modello TERMA sono in un ordine "a cascata", per cui se il trattamento e la gestione di un livello sono inefficaci, viene avviato il livello successivo e così via. Il livello primario riguarda il comportamento quotidiano e lo stato di salute del paziente. Il livello secondario prevede la valutazione del rischio e la gestione della violenza, con particolare attenzione alla creazione di una comprensione della situazione sia per il paziente che per gli operatori sanitari. Il livello terziario viene utilizzato quando la violenza non può essere evitata. Ogni livello corrisponde a una risposta specifica in base alle esigenze della situazione e dell'ambiente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Personale di un reparto di psichiatria forense. Pazienti di un dipartimento di psichiatria forense

Descrizione

Personale dei criteri di inclusione:

  • ≥ 18 anni che
  • lavorare in cure ospedaliere psichiatriche forensi,
  • capire e parlare svedese o inglese, e lo sono
  • disposti a partecipare e firmare un modulo di consenso.

Criteri di esclusione Personale:

  • non disposto a partecipare

Criteri di inclusione Pazienti:

  • ≥ 18 anni che sono
  • ricoverato in cure ospedaliere psichiatriche forensi secondo la legge svedese sull'assistenza psichiatrica forense,
  • capire e parlare svedese o inglese,
  • avere l'approvazione a partecipare dal medico curante e lo sono
  • disposti a partecipare e firmare un modulo di consenso.

Criteri di esclusione Pazienti:

  • non disposto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Personale
Intervento educativo a TERMA. Tutto il personale è tenuto a frequentare la formazione.
Comportamentale: Istruzione a TERMA
Istruzione del personale in TERMA. L'obiettivo principale di TERMA è prevenire l'aggressività e la violenza attraverso un sistema di trattamento a bassa efficacia suddiviso in livelli crescenti in base al livello di aggressività del paziente, al rischio di violenza e agli atti di violenza. Il modello TERMA si concentra sul trattamento, la comunicazione e la gestione dell'assistenza sanitaria compassionevole in contesti psichiatrici forensi. I livelli del modello TERMA sono in un ordine "a cascata", per cui se il trattamento e la gestione di un livello sono inefficaci, viene avviato il livello successivo e così via. Il livello primario riguarda il comportamento quotidiano e lo stato di salute del paziente. Il livello secondario prevede la valutazione del rischio e la gestione della violenza, con particolare attenzione alla creazione di una comprensione della situazione sia per il paziente che per gli operatori sanitari. Il livello terziario viene utilizzato quando la violenza non può essere evitata. Ogni livello corrisponde a una risposta specifica in base alle esigenze della situazione e dell'ambiente.
Pazienti
I pazienti non frequenteranno alcuna formazione in TERMA. I dati saranno raccolti prima e dopo la formazione del personale per vedere se i pazienti pensano che l'atteggiamento del personale sia cambiato.
Altro: Routine di lavoro modificate basate su TERMA
NESSUN intervento pianificato, ma le routine lavorative e il comportamento del personale possono cambiare dopo la formazione in TERMA. I pazienti sono esposti a questi cambiamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla sicurezza percepita (E13)
Lasso di tempo: Cambia misura (dal basale a 6 mesi)
Dati del questionario sulla sicurezza percepita. E13 misura fattori come la sicurezza autostimata, la sensazione di sicurezza, gli atti di violenza e coercizione, le misure di reazione e aggressività e la causa dell'aggressione nei reparti. Il questionario è composto da 13 affermazioni il cui accordo è risposto su una scala Likert a quattro punti da completamente d'accordo a completamente in disaccordo. Valore minimo=13, valore massimo=52, valori più alti significano risultati migliori.
Cambia misura (dal basale a 6 mesi)
Questionario sulla sicurezza percepita (E13)
Lasso di tempo: Cambia misura (dal riferimento a 1 anno)
Dati del questionario sulla sicurezza percepita. E13 misura fattori come la sicurezza autostimata, la sensazione di sicurezza, gli atti di violenza e coercizione, le misure di reazione e aggressività e la causa dell'aggressione nei reparti. Il questionario è composto da 13 affermazioni il cui accordo è risposto su una scala Likert a quattro punti da completamente d'accordo a completamente in disaccordo. Valore minimo=13, valore massimo=52, valori più alti significano risultati migliori.
Cambia misura (dal riferimento a 1 anno)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul valore delle organizzazioni (OVQ).
Lasso di tempo: Cambia misura (dal basale a 6 mesi)
Dati del questionario sulla cultura organizzativa. OVQ viene utilizzato per misurare la cultura organizzativa complessiva e le dimensioni della relazione umana (HR), dei sistemi aperti (OS), dell'obiettivo razionale (RG) e del processo interno (IP). Consisteva in 52 item con risposte alternative del tipo Likert che andavano da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Le medie sono state calcolate per l'OVQ totale e per ciascuna sottoscala; un punteggio alto indica un forte disaccordo. Valore minimo 52, valore massimo 520 per il totale OVQ. Valore minimo 13, valore massimo 130 per ciascuna delle sottoscale.
Cambia misura (dal basale a 6 mesi)
Questionario sul valore delle organizzazioni (OVQ).
Lasso di tempo: Cambia misura (dal riferimento a 1 anno)
Dati del questionario sulla cultura organizzativa. OVQ viene utilizzato per misurare la cultura organizzativa complessiva e le dimensioni della relazione umana (HR), dei sistemi aperti (OS), dell'obiettivo razionale (RG) e del processo interno (IP). Consisteva in 52 item con risposte alternative del tipo Likert che andavano da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Le medie sono state calcolate per l'OVQ totale e per ciascuna sottoscala; un punteggio alto indica un forte disaccordo. Valore minimo 52, valore massimo 520 per il totale OVQ. Valore minimo 13, valore massimo 130 per ciascuna delle sottoscale.
Cambia misura (dal riferimento a 1 anno)
Questionario sul valore delle organizzazioni (OVQ)_Questionario sulla sicurezza (E13)
Lasso di tempo: Linea di base

Correlazione tra cultura organizzativa e sicurezza percepita. OVQ viene utilizzato per misurare la cultura organizzativa complessiva e le dimensioni della relazione umana (HR), dei sistemi aperti (OS), dell'obiettivo razionale (RG) e del processo interno (IP). Consisteva in 52 item con risposte alternative del tipo Likert che andavano da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Le medie sono state calcolate per l'OVQ totale e per ciascuna sottoscala; un punteggio alto indica un forte disaccordo. Valore minimo 52, valore massimo 520 per il totale OVQ. Valore minimo 13, valore massimo 130 per ciascuna delle sottoscale.

E13 misura fattori come la sicurezza autostimata, la sensazione di sicurezza, gli atti di violenza e coercizione, le misure di reazione e aggressività e la causa dell'aggressione nei reparti. Il questionario è composto da 13 affermazioni il cui accordo è risposto su una scala Likert a quattro punti da completamente d'accordo a completamente in disaccordo. Valore minimo=13, valore massimo=52, valori più alti significano risultati migliori.
Linea di base
Questionario sul valore delle organizzazioni (OVQ)_Questionario sulla sicurezza (E13)
Lasso di tempo: 6 mesi

Correlazione tra cultura organizzativa e sicurezza percepita. OVQ viene utilizzato per misurare la cultura organizzativa complessiva e le dimensioni della relazione umana (HR), dei sistemi aperti (OS), dell'obiettivo razionale (RG) e del processo interno (IP). Consisteva in 52 item con risposte alternative del tipo Likert che andavano da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Le medie sono state calcolate per l'OVQ totale e per ciascuna sottoscala; un punteggio alto indica un forte disaccordo. Valore minimo 52, valore massimo 520 per il totale OVQ. Valore minimo 13, valore massimo 130 per ciascuna delle sottoscale.

E13 misura fattori come la sicurezza autostimata, la sensazione di sicurezza, gli atti di violenza e coercizione, le misure di reazione e aggressività e la causa dell'aggressione nei reparti. Il questionario è composto da 13 affermazioni il cui accordo è risposto su una scala Likert a quattro punti da completamente d'accordo a completamente in disaccordo. Valore minimo=13, valore massimo=52, valori più alti significano risultati migliori.
6 mesi
Questionario sul valore delle organizzazioni (OVQ)_Questionario sulla sicurezza (E13)
Lasso di tempo: 1 anno

Correlazione tra cultura organizzativa e sicurezza percepita. OVQ viene utilizzato per misurare la cultura organizzativa complessiva e le dimensioni della relazione umana (HR), dei sistemi aperti (OS), dell'obiettivo razionale (RG) e del processo interno (IP). Consisteva in 52 item con risposte alternative del tipo Likert che andavano da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Le medie sono state calcolate per l'OVQ totale e per ciascuna sottoscala; un punteggio alto indica un forte disaccordo. Valore minimo 52, valore massimo 520 per il totale OVQ. Valore minimo 13, valore massimo 130 per ciascuna delle sottoscale.

E13 misura fattori come la sicurezza autostimata, la sensazione di sicurezza, gli atti di violenza e coercizione, le misure di reazione e aggressività e la causa dell'aggressione nei reparti. Il questionario è composto da 13 affermazioni il cui accordo è risposto su una scala Likert a quattro punti da completamente d'accordo a completamente in disaccordo. Valore minimo=13, valore massimo=52, valori più alti significano risultati migliori.
1 anno
Questionario sul valore delle organizzazioni (OVQ)_Questionario sulla sicurezza (E13)
Lasso di tempo: Basale (OVQ) e 6 mesi (E13)

Correlazione tra cultura organizzativa e sicurezza percepita. OVQ viene utilizzato per misurare la cultura organizzativa complessiva e le dimensioni della relazione umana (HR), dei sistemi aperti (OS), dell'obiettivo razionale (RG) e del processo interno (IP). Consisteva in 52 item con risposte alternative del tipo Likert che andavano da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Le medie sono state calcolate per l'OVQ totale e per ciascuna sottoscala; un punteggio alto indica un forte disaccordo. Valore minimo 52, valore massimo 520 per il totale OVQ. Valore minimo 13, valore massimo 130 per ciascuna delle sottoscale.

E13 misura fattori come la sicurezza autostimata, la sensazione di sicurezza, gli atti di violenza e coercizione, le misure di reazione e aggressività e la causa dell'aggressione nei reparti. Il questionario è composto da 13 affermazioni il cui accordo è risposto su una scala Likert a quattro punti da completamente d'accordo a completamente in disaccordo. Valore minimo=13, valore massimo=52, valori più alti significano risultati migliori.
Basale (OVQ) e 6 mesi (E13)
Questionario sul valore delle organizzazioni (OVQ)_Questionario sulla sicurezza (E13)
Lasso di tempo: Basale (OVQ) e 1 anno (E13)

Correlazione tra cultura organizzativa e sicurezza percepita. OVQ viene utilizzato per misurare la cultura organizzativa complessiva e le dimensioni della relazione umana (HR), dei sistemi aperti (OS), dell'obiettivo razionale (RG) e del processo interno (IP). Consisteva in 52 item con risposte alternative del tipo Likert che andavano da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Le medie sono state calcolate per l'OVQ totale e per ciascuna sottoscala; un punteggio alto indica un forte disaccordo. Valore minimo 52, valore massimo 520 per il totale OVQ. Valore minimo 13, valore massimo 130 per ciascuna delle sottoscale.

E13 misura fattori come la sicurezza autostimata, la sensazione di sicurezza, gli atti di violenza e coercizione, le misure di reazione e aggressività e la causa dell'aggressione nei reparti. Il questionario è composto da 13 affermazioni il cui accordo è risposto su una scala Likert a quattro punti da completamente d'accordo a completamente in disaccordo. Valore minimo=13, valore massimo=52, valori più alti significano risultati migliori.
Basale (OVQ) e 1 anno (E13)
Questionario sul valore delle organizzazioni (OVQ)_Questionario sulla sicurezza (E13)
Lasso di tempo: Basale (OVQ) e variazione in E13 (dal basale a 6 mesi)

Correlazione tra cultura organizzativa e sicurezza percepita. OVQ viene utilizzato per misurare la cultura organizzativa complessiva e le dimensioni della relazione umana (HR), dei sistemi aperti (OS), dell'obiettivo razionale (RG) e del processo interno (IP). Consisteva in 52 item con risposte alternative del tipo Likert che andavano da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Le medie sono state calcolate per l'OVQ totale e per ciascuna sottoscala; un punteggio alto indica un forte disaccordo. Valore minimo 52, valore massimo 520 per il totale OVQ. Valore minimo 13, valore massimo 130 per ciascuna delle sottoscale.

E13 misura fattori come la sicurezza autostimata, la sensazione di sicurezza, gli atti di violenza e coercizione, le misure di reazione e aggressività e la causa dell'aggressione nei reparti. Il questionario è composto da 13 affermazioni il cui accordo è risposto su una scala Likert a quattro punti da completamente d'accordo a completamente in disaccordo. Valore minimo=13, valore massimo=52, valori più alti significano risultati migliori.
Basale (OVQ) e variazione in E13 (dal basale a 6 mesi)
Questionario sul valore delle organizzazioni (OVQ)_Questionario sulla sicurezza (E13)
Lasso di tempo: Basale (OVQ) e variazione in E13 (dal basale a 1 anno)

Correlazione tra cultura organizzativa e sicurezza percepita. OVQ viene utilizzato per misurare la cultura organizzativa complessiva e le dimensioni della relazione umana (HR), dei sistemi aperti (OS), dell'obiettivo razionale (RG) e del processo interno (IP). Consisteva in 52 item con risposte alternative del tipo Likert che andavano da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo". Le medie sono state calcolate per l'OVQ totale e per ciascuna sottoscala; un punteggio alto indica un forte disaccordo. Valore minimo 52, valore massimo 520 per il totale OVQ. Valore minimo 13, valore massimo 130 per ciascuna delle sottoscale.

E13 misura fattori come la sicurezza autostimata, la sensazione di sicurezza, gli atti di violenza e coercizione, le misure di reazione e aggressività e la causa dell'aggressione nei reparti. Il questionario è composto da 13 affermazioni il cui accordo è risposto su una scala Likert a quattro punti da completamente d'accordo a completamente in disaccordo. Valore minimo=13, valore massimo=52, valori più alti significano risultati migliori.
Basale (OVQ) e variazione in E13 (dal basale a 1 anno)
Numero di misure coercitive
Lasso di tempo: Da 1 anno prima del basale a 1 anno dopo la fine dello studio
Dati provenienti da cartelle cliniche su misure coercitive, ad esempio contenzione e farmaci forzati
Da 1 anno prima del basale a 1 anno dopo la fine dello studio
Incidenza di minaccia e violenza
Lasso di tempo: Da 1 anno prima del basale a 1 anno dopo la fine dello studio
Rapporti di deviazione dal sistema di rapporti sull'incidenza "MedControl PRO"
Da 1 anno prima del basale a 1 anno dopo la fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Investigatori

  • Investigatore principale: Sara Wallström, PhD, Västra Götalandsregionen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

25 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TERMA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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