- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05932394
심장 수술을 받는 환자의 수술 후 섬망에 대한 시각 자료 투사 (VisualMaterial)
목적은 수술 직후에 심장 수술을 받는 환자에게 친척이나 사랑하는 사람의 이미지를 시각적으로 투사하는 것이 미치는 영향과 수술 후 섬망의 발병률과 발달에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
무작위, 이중 맹검 임상 시험은 심장 수술을 받는 성인 환자의 수술 직후 기간에 설계되었습니다. CONSORT 지침을 따랐습니다.
대조군과 중재군을 구성하였다. 중재군에서는 환자들이 시각적 투사를 받았고, 통제군에서는 일반적인 단위 치료가 시행되었다. 사회인구학적, 인체측정학적, 마취 및 외과적 변수도 기록되었습니다. 사용된 수술 후 섬망 평가 척도는 "중환자실 척도에 대한 혼란 평가 방법"(CAM-ICU)이었습니다.
시각 자료의 투영은 심장 수술을 받는 환자에서 수술 후 섬망의 발생률을 줄일 수 있지만 일단 병리가 확립되면 치료로서 효과적이라는 것을 확립할 수는 없습니다.
얻은 결과는 이미지의 시각적 프로젝션이 인구 고령화로 인해 점점 더 부수적인 문제를 해결하는 데 효과적이고 경제적인 도구임을 시사합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Castilla-Leon
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Leon, Castilla-Leon, 스페인, 24008
- University Hospital of León
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심폐소생술실에 머무는 동안 수술 직후에 심장 수술(대동맥 판막 치환술, 승모판 치환술 및/또는 관상동맥 우회술)을 받는 환자.
- 18세 이상
제외 기준:
- 최소 24시간 동안 진정제를 투여하지 않습니다.
- 의식의 레벤.
- 스페인어 스피커.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조군
대조군에서는 외과적 개입 후와 환자의 발관 30분 후 CAM-ICU 척도를 시행하고 그 값을 R0으로 기록합니다.
다음 날 오전 9시에 다른 간호사가 CAM-ICU 척도를 사용하여 값을 R1로 표시합니다.
수술 후 섬망이 낮과 밤에 감지되면 부대의 일반적인 치료를 따랐습니다: 할로페리돌 및/또는 덱스메데토미딘 투여.
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CAM-ICU 척도는 대조군에 관리됩니다.
시각적 자료는 사용하지 않습니다.
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활성 비교기: 개입 그룹
개입 그룹에서 환자 및/또는 동반자는 사랑하는 사람 및/또는 환자가 알고 있는 장소의 사진으로 구성될 수 있는 시각적 자료를 제공하도록 요청받습니다.
환자 발관 30분 후 CAM-ICU 척도를 시행하고 그 값을 R0으로 기록한다.
밤에는 환자가 제공한 이미지 투사를 야행성 시각 투사(별과 달이 있는 밤하늘)로 대체하여 환자가 밤임을 식별할 수 있도록 합니다.
마지막으로 오전 9시에 밤에 일을 하지 않아 어떤 환자가 중재를 받았는지 알지 못하는 간호사가 CAM-ICU 척도를 다시 시행하고 그 값을 R1로 기록합니다.
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환자는 무작위로 두 그룹(대조군과 중재군)으로 나뉩니다. 처음에 모든 환자는 초기 인지 상태와 사회 인구학적 및 인체 측정 데이터를 평가하기 위해 "소형 정신 상태 검사 척도"(MMSE)를 관리합니다. 개입 그룹에서 환자 및/또는 동반자는 사랑하는 사람 및/또는 환자가 알고 있는 장소의 사진으로 구성될 수 있는 시각적 자료를 제공하도록 요청받습니다. 환자 발관 30분 후 CAM-ICU 척도를 시행한다. 대조군에서는 외과적 개입 후와 환자의 발관 30분 후 CAM-ICU 척도를 시행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실(CAM-ICU) 척도에 대한 혼란 평가 방법의 변화
기간: 심장 수술 후 처음 24시간 동안 개입 이전 및 이후에 2회. 이 방법은 평균 1년 동안 학습 완료를 통해 개별적으로 적용됩니다.
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중환자실에서 섬망 진단 척도의 변화를 시각 자료 투사 개입 이전과 이후에 평가했습니다. 최종 CAM-ICU-7 점수 범위는 0-7이며 7이 가장 심각합니다. CAM-ICU-7 점수는 0-2: 섬망 없음, 3-5: 경도에서 중등도 섬망, 6-7: 심한 섬망으로 분류되었습니다. |
심장 수술 후 처음 24시간 동안 개입 이전 및 이후에 2회. 이 방법은 평균 1년 동안 학습 완료를 통해 개별적으로 적용됩니다.
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간이 정신 상태 검사(MMSE) 척도
기간: 기준선(실험 시작)
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처음에는 그들이 속한 그룹에 관계없이 모든 환자에게 MMSE 척도를 투여하여 초기 인지 상태를 평가하고 사회인구학적 및 인체 측정 데이터를 수집했습니다. MMSE의 최대 점수는 30점입니다. 25점 이상이면 정상으로 분류됩니다. 점수가 24 미만이면 일반적으로 결과가 비정상으로 간주되어 인지 장애 가능성이 있음을 나타냅니다. |
기준선(실험 시작)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CEIm 2155
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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