Projeksjon av visuelt materiale på postoperativt delirium hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi (VisualMaterial)
Målet er å evaluere virkningen av visuell projeksjon av bilder av slektninger eller kjære hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi i den umiddelbare postoperative perioden, og dens innflytelse på forekomsten og utviklingen av postoperativt delirium.
En randomisert, dobbeltblind klinisk studie ble designet i den umiddelbare postoperative perioden av voksne pasienter som gjennomgikk hjertekirurgi. CONSORTs retningslinjer ble fulgt.
Det ble etablert en kontrollgruppe og en intervensjonsgruppe. I intervensjonsgruppen gjennomgikk pasientene en visuell projeksjon, mens vanlig enhetsbehandling ble utført med kontrollgruppen. Sosiodemografiske, antropometriske, anestetiske og kirurgiske variabler ble også registrert. Den postoperative deliriumvurderingsskalaen som ble brukt var "Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit scale" (CAM-ICU).
Projisering av visuelt materiale kan redusere forekomsten av postoperativt delirium hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi, selv om det ikke kan fastslås at det er effektivt som behandling når patologien allerede er etablert.
Resultatene som er oppnådd tyder på at visuell projeksjon av bilder er et effektivt og økonomisk verktøy for å løse et stadig mer tilfeldig problem på grunn av befolkningens aldring.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Castilla-Leon
-
Leon, Castilla-Leon, Spania, 24008
- University Hospital of León
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår hjerteoperasjoner (aortaklafferstatning, mitralklafferstatning og/eller koronar bypass) i den umiddelbare postoperative perioden under oppholdet i hjerteredningsenheten.
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke bedøvet på minst 24 timer.
- Leven av bevissthet.
- Spansktalende.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen, etter den kirurgiske intervensjonen og 30 minutter etter pasientens ekstubering, administreres CAM-ICU-skalaen, som registrerer verdien som R0.
Dagen etter, kl. 09.00, bruker en annen sykepleier CAM-ICU-skalaen, og noterer verdien som R1.
Hvis det ble påvist postoperativt delirium i løpet av dagen og natten, ble enhetens vanlige behandling fulgt: administrering av haloperidol og/eller dexmedetomidin.
|
CAM-ICU-skalaen administreres til kontrollgruppen.
Det brukes ikke visuelt materiale.
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
I intervensjonsgruppen blir pasienter og/eller ledsagere bedt om å gi visuelt materiale, som kan bestå av fotografier av pårørende og/eller steder kjent for pasienten.
30 minutter etter ekstuberingen av pasientene, administreres CAM-ICU-skalaen, som registrerer verdien som R0.
Om natten blir projeksjonen av bilder levert av pasienten erstattet av en nattlig visuell projeksjon (nattehimmel med stjerner og måne), noe som sikrer at pasienten er i stand til å identifisere at det var natt.
Til slutt, klokken 9:00, administrerer en sykepleier som ikke hadde jobbet om natten og derfor ikke visste hvilke pasienter som hadde mottatt intervensjonen, CAM-ICU-skalaen igjen, og registrerer verdien som R1.
|
Pasientene er randomisert i to grupper (kontrollgruppe og intervensjonsgruppe). Til å begynne med blir alle pasienter administrert "Mini-Mental State Examination scale" (MMSE) for å vurdere deres innledende kognitive tilstand og deres sosiodemografiske og antropometriske data. I intervensjonsgruppen blir pasienter og/eller ledsagere bedt om å gi visuelt materiale, som kan bestå av fotografier av pårørende og/eller steder kjent for pasienten. 30 minutter etter ekstuberingen av pasientene administreres CAM-ICU-skalaen. I kontrollgruppen, etter det kirurgiske inngrepet og 30 minutter etter pasientens ekstubering, administreres CAM-ICU-skalaen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i forvirringsvurderingsmetoden for intensivavdelingen (CAM-ICU) skalaen
Tidsramme: 2 ganger, tidligere og etter intervensjon, i løpet av de første 24 timene etter hjertekirurgi. Denne metoden brukes individuelt, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt på 1 år.
|
Endringer i skalaen for diagnostisering av delirium i intensivavdelinger ble vurdert tidligere og etter intervensjon av projeksjon av visuelt materiale. Den endelige CAM-ICU-7-poengsummen varierer fra 0-7, hvor 7 er mest alvorlig. CAM-ICU-7 score ble videre kategorisert som 0-2: ingen delirium, 3-5: mild til moderat delirium og 6-7: alvorlig delirium. |
2 ganger, tidligere og etter intervensjon, i løpet av de første 24 timene etter hjertekirurgi. Denne metoden brukes individuelt, gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt på 1 år.
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) skala
Tidsramme: Grunnlinje (begynnelsen av eksperimentet)
|
Til å begynne med, uavhengig av gruppen de tilhørte, ble alle pasienter administrert MMSE-skalaen for å vurdere deres opprinnelige kognitive tilstand og deres sosiodemografiske og antropometriske data ble samlet inn. Maksimal poengsum for MMSE er 30. En poengsum på 25 eller høyere er klassifisert som normal. Hvis poengsummen er under 24, anses resultatet vanligvis for å være unormalt, noe som indikerer mulig kognitiv svikt. |
Grunnlinje (begynnelsen av eksperimentet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEIm 2155
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .