- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05932394
Projekcja materiału wizualnego na majaczenie pooperacyjne u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (VisualMaterial)
Celem pracy jest ocena wpływu wizualnej projekcji obrazów osób bliskich lub bliskich u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w bezpośrednim okresie pooperacyjnym oraz jej wpływu na częstość występowania i rozwój delirium pooperacyjnego.
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne zaprojektowano w bezpośrednim okresie pooperacyjnym dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Postępowano zgodnie z wytycznymi CONSORT.
Powołano grupę kontrolną i grupę interwencyjną. W grupie interwencyjnej pacjenci przeszli projekcję wizualną, podczas gdy w grupie kontrolnej przeprowadzono zwykłe leczenie jednostkowe. Rejestrowano również zmienne socjodemograficzne, antropometryczne, anestezjologiczne i chirurgiczne. Zastosowaną skalą oceny delirium pooperacyjnego była „Metoda oceny dezorientacji w skali oddziału intensywnej terapii” (CAM-ICU).
Projekcja materiału wizualnego mogłaby zmniejszyć częstość występowania delirium pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, chociaż nie można stwierdzić, czy jest to skuteczne leczenie, gdy patologia jest już ustalona.
Uzyskane wyniki sugerują, że wizualna projekcja obrazów jest skutecznym i ekonomicznym narzędziem do rozwiązywania coraz bardziej incydentalnego problemu związanego ze starzeniem się społeczeństwa.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Castilla-Leon
-
Leon, Castilla-Leon, Hiszpania, 24008
- University Hospital of León
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym (wymiana zastawki aortalnej, mitralnej i/lub pomostowanie wieńcowe) w bezpośrednim okresie pooperacyjnym podczas pobytu na oddziale resuscytacji kardiologicznej.
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak środków uspokajających przez co najmniej 24 godziny.
- Poziom świadomości.
- mówiący po hiszpańsku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej po interwencji chirurgicznej i 30 minut po ekstubacji pacjenta podaje się skalę CAM-ICU, zapisując jej wartość jako R0.
Następnego dnia o godzinie 9:00 inna pielęgniarka używa skali CAM-ICU, zapisując jej wartość jako R1.
W przypadku wykrycia delirium pooperacyjnego w ciągu dnia i nocy stosowano standardowe leczenie oddziału: podawanie haloperidolu i/lub deksmedetomidyny.
|
Skala CAM-ICU jest podawana grupie kontrolnej.
Nie stosuje się żadnych materiałów wizualnych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
W grupie interwencyjnej pacjenci i/lub osoby towarzyszące są proszeni o dostarczenie materiału wizualnego, na który mogą składać się fotografie bliskich i/lub miejsc znanych pacjentowi.
30 minut po ekstubacji chorych podaje się skalę CAM-ICU, zapisując jej wartość jako R0.
W nocy projekcja obrazów dostarczonych przez pacjenta jest zastępowana nocną projekcją wizualną (nocne niebo z gwiazdami i księżycem), dzięki czemu pacjent jest w stanie rozpoznać, że jest noc.
Wreszcie o godzinie 9:00 pielęgniarka, która nie pracowała w nocy i dlatego nie wiedziała, którzy pacjenci otrzymali interwencję, ponownie podaje skalę CAM-ICU, zapisując jej wartość jako R1.
|
Pacjenci są randomizowani do dwóch grup (grupa kontrolna i grupa interwencyjna). Początkowo wszystkim pacjentom poddaje się „skalę badania stanu psychicznego w skali mini” (MMSE) w celu oceny ich początkowego stanu poznawczego oraz danych socjodemograficznych i antropometrycznych. W grupie interwencyjnej pacjenci i/lub osoby towarzyszące są proszeni o dostarczenie materiału wizualnego, na który mogą składać się fotografie bliskich i/lub miejsc znanych pacjentowi. Po 30 minutach od ekstubacji pacjentom podaje się skalę CAM-ICU. W grupie kontrolnej po interwencji chirurgicznej i po 30 minutach od ekstubacji pacjenta podaje się skalę CAM-ICU. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skali oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU).
Ramy czasowe: 2 razy, przed i po interwencji, w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji kardiochirurgicznej. Metodę tę stosuje się indywidualnie, do ukończenia studiów, średnio po 1 roku.
|
Zmiany w skali rozpoznawania delirium w oddziałach intensywnej terapii oceniano przed i po interwencji projekcji materiału wizualnego. Końcowy wynik CAM-ICU-7 mieści się w zakresie od 0 do 7, przy czym 7 jest najpoważniejsze. Wyniki CAM-ICU-7 zostały dalej sklasyfikowane jako 0-2: brak delirium, 3-5: delirium łagodne do umiarkowanego i 6-7: delirium ciężkie. |
2 razy, przed i po interwencji, w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji kardiochirurgicznej. Metodę tę stosuje się indywidualnie, do ukończenia studiów, średnio po 1 roku.
|
|
Skala Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: Linia bazowa (początek eksperymentu)
|
Początkowo, niezależnie od grupy, do której należeli, wszystkim pacjentom poddano skalę MMSE w celu oceny ich wyjściowego stanu poznawczego oraz zebrano ich dane socjodemograficzne i antropometryczne. Maksymalny wynik dla MMSE to 30. Wynik 25 lub wyższy jest klasyfikowany jako normalny. Jeśli wynik jest poniżej 24, wynik jest zwykle uważany za nieprawidłowy, co wskazuje na możliwe upośledzenie funkcji poznawczych. |
Linia bazowa (początek eksperymentu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIm 2155
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .