Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekcja materiału wizualnego na majaczenie pooperacyjne u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym (VisualMaterial)

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Juan Gómez-Salgado, University of Huelva

Celem pracy jest ocena wpływu wizualnej projekcji obrazów osób bliskich lub bliskich u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w bezpośrednim okresie pooperacyjnym oraz jej wpływu na częstość występowania i rozwój delirium pooperacyjnego.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne zaprojektowano w bezpośrednim okresie pooperacyjnym dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Postępowano zgodnie z wytycznymi CONSORT.

Powołano grupę kontrolną i grupę interwencyjną. W grupie interwencyjnej pacjenci przeszli projekcję wizualną, podczas gdy w grupie kontrolnej przeprowadzono zwykłe leczenie jednostkowe. Rejestrowano również zmienne socjodemograficzne, antropometryczne, anestezjologiczne i chirurgiczne. Zastosowaną skalą oceny delirium pooperacyjnego była „Metoda oceny dezorientacji w skali oddziału intensywnej terapii” (CAM-ICU).

Projekcja materiału wizualnego mogłaby zmniejszyć częstość występowania delirium pooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym, chociaż nie można stwierdzić, czy jest to skuteczne leczenie, gdy patologia jest już ustalona.

Uzyskane wyniki sugerują, że wizualna projekcja obrazów jest skutecznym i ekonomicznym narzędziem do rozwiązywania coraz bardziej incydentalnego problemu związanego ze starzeniem się społeczeństwa.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Castilla-Leon
      • Leon, Castilla-Leon, Hiszpania, 24008
        • University Hospital of León

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegom kardiochirurgicznym (wymiana zastawki aortalnej, mitralnej i/lub pomostowanie wieńcowe) w bezpośrednim okresie pooperacyjnym podczas pobytu na oddziale resuscytacji kardiologicznej.
  • Wiek powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Brak środków uspokajających przez co najmniej 24 godziny.
  • Poziom świadomości.
  • mówiący po hiszpańsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej po interwencji chirurgicznej i 30 minut po ekstubacji pacjenta podaje się skalę CAM-ICU, zapisując jej wartość jako R0. Następnego dnia o godzinie 9:00 inna pielęgniarka używa skali CAM-ICU, zapisując jej wartość jako R1. W przypadku wykrycia delirium pooperacyjnego w ciągu dnia i nocy stosowano standardowe leczenie oddziału: podawanie haloperidolu i/lub deksmedetomidyny.
Skala CAM-ICU jest podawana grupie kontrolnej. Nie stosuje się żadnych materiałów wizualnych.
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
W grupie interwencyjnej pacjenci i/lub osoby towarzyszące są proszeni o dostarczenie materiału wizualnego, na który mogą składać się fotografie bliskich i/lub miejsc znanych pacjentowi. 30 minut po ekstubacji chorych podaje się skalę CAM-ICU, zapisując jej wartość jako R0. W nocy projekcja obrazów dostarczonych przez pacjenta jest zastępowana nocną projekcją wizualną (nocne niebo z gwiazdami i księżycem), dzięki czemu pacjent jest w stanie rozpoznać, że jest noc. Wreszcie o godzinie 9:00 pielęgniarka, która nie pracowała w nocy i dlatego nie wiedziała, którzy pacjenci otrzymali interwencję, ponownie podaje skalę CAM-ICU, zapisując jej wartość jako R1.

Pacjenci są randomizowani do dwóch grup (grupa kontrolna i grupa interwencyjna). Początkowo wszystkim pacjentom poddaje się „skalę badania stanu psychicznego w skali mini” (MMSE) w celu oceny ich początkowego stanu poznawczego oraz danych socjodemograficznych i antropometrycznych.

W grupie interwencyjnej pacjenci i/lub osoby towarzyszące są proszeni o dostarczenie materiału wizualnego, na który mogą składać się fotografie bliskich i/lub miejsc znanych pacjentowi. Po 30 minutach od ekstubacji pacjentom podaje się skalę CAM-ICU.

W grupie kontrolnej po interwencji chirurgicznej i po 30 minutach od ekstubacji pacjenta podaje się skalę CAM-ICU.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w skali oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU).
Ramy czasowe: 2 razy, przed i po interwencji, w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji kardiochirurgicznej. Metodę tę stosuje się indywidualnie, do ukończenia studiów, średnio po 1 roku.

Zmiany w skali rozpoznawania delirium w oddziałach intensywnej terapii oceniano przed i po interwencji projekcji materiału wizualnego.

Końcowy wynik CAM-ICU-7 mieści się w zakresie od 0 do 7, przy czym 7 jest najpoważniejsze. Wyniki CAM-ICU-7 zostały dalej sklasyfikowane jako 0-2: brak delirium, 3-5: delirium łagodne do umiarkowanego i 6-7: delirium ciężkie.

2 razy, przed i po interwencji, w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji kardiochirurgicznej. Metodę tę stosuje się indywidualnie, do ukończenia studiów, średnio po 1 roku.
Skala Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: Linia bazowa (początek eksperymentu)

Początkowo, niezależnie od grupy, do której należeli, wszystkim pacjentom poddano skalę MMSE w celu oceny ich wyjściowego stanu poznawczego oraz zebrano ich dane socjodemograficzne i antropometryczne.

Maksymalny wynik dla MMSE to 30. Wynik 25 lub wyższy jest klasyfikowany jako normalny. Jeśli wynik jest poniżej 24, wynik jest zwykle uważany za nieprawidłowy, co wskazuje na możliwe upośledzenie funkcji poznawczych.

Linia bazowa (początek eksperymentu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane dostępne na uzasadnione żądanie głównego badacza.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj