Projektion von visuellem Material zum postoperativen Delir bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen (VisualMaterial)
Ziel ist es, den Einfluss der visuellen Projektion von Bildern von Verwandten oder Angehörigen bei Patienten, die sich in der unmittelbaren postoperativen Phase einer Herzoperation unterziehen, sowie ihren Einfluss auf die Inzidenz und Entwicklung eines postoperativen Delirs zu bewerten.
Eine randomisierte, doppelblinde klinische Studie wurde in der unmittelbaren postoperativen Phase an erwachsenen Patienten konzipiert, die sich einer Herzoperation unterzogen. Die CONSORT-Richtlinien wurden befolgt.
Es wurden eine Kontrollgruppe und eine Interventionsgruppe eingerichtet. In der Interventionsgruppe wurden die Patienten einer visuellen Projektion unterzogen, während in der Kontrollgruppe die übliche Einheitsbehandlung durchgeführt wurde. Es wurden auch soziodemografische, anthropometrische, anästhetische und chirurgische Variablen erfasst. Als Bewertungsskala für das postoperative Delir wurde die „Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit Scale“ (CAM-ICU) verwendet.
Die Projektion von visuellem Material könnte das Auftreten eines postoperativen Delirs bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, verringern, obwohl nicht nachgewiesen werden kann, dass es als Behandlung wirksam ist, sobald die Pathologie bereits etabliert ist.
Die erzielten Ergebnisse legen nahe, dass die visuelle Projektion von Bildern ein wirksames und wirtschaftliches Instrument zur Bewältigung eines aufgrund der Alterung der Bevölkerung immer häufiger auftretenden Problems ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Castilla-Leon
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Leon, Castilla-Leon, Spanien, 24008
- University Hospital of León
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich in der unmittelbaren postoperativen Phase während ihres Aufenthalts auf der Herzwiederbelebungsstation einer Herzoperation (Aortenklappenersatz, Mitralklappenersatz und/oder Koronarbypass) unterziehen.
- Über 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Mindestens 24 Stunden lang keine Sedierung erhalten.
- Ebene des Bewusstseins.
- Spanischsprechender.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird nach dem chirurgischen Eingriff und 30 Minuten nach der Extubation des Patienten die CAM-ICU-Skala verabreicht und ihr Wert als R0 aufgezeichnet.
Am nächsten Tag um 9:00 Uhr verwendet eine andere Krankenschwester die CAM-ICU-Skala und notiert ihren Wert als R1.
Wenn tagsüber und nachts ein postoperatives Delir festgestellt wurde, folgte die übliche Behandlung der Station: Verabreichung von Haloperidol und/oder Dexmedetomidin.
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Die CAM-ICU-Skala wird der Kontrollgruppe verabreicht.
Es wird kein Bildmaterial verwendet.
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Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
In der Interventionsgruppe werden Patienten und/oder Begleitpersonen gebeten, Bildmaterial bereitzustellen, das aus Fotos von Angehörigen und/oder dem Patienten bekannten Orten bestehen kann.
30 Minuten nach der Extubation der Patienten wird die CAM-ICU-Skala verabreicht und ihr Wert als R0 aufgezeichnet.
Nachts wird die Projektion der vom Patienten bereitgestellten Bilder durch eine nächtliche visuelle Projektion (Nachthimmel mit Sternen und Mond) ersetzt, um sicherzustellen, dass der Patient erkennen kann, dass es Nacht ist.
Schließlich, um 9:00 Uhr, führt eine Krankenschwester, die nachts nicht gearbeitet hat und daher nicht wusste, welche Patienten den Eingriff erhalten haben, erneut die CAM-ICU-Skala durch und notiert ihren Wert als R1.
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Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert (Kontrollgruppe und Interventionsgruppe). Zunächst wird allen Patienten die „Mini-Mental State Examination Scale“ (MMSE) verabreicht, um ihren anfänglichen kognitiven Zustand sowie ihre soziodemografischen und anthropometrischen Daten zu beurteilen. In der Interventionsgruppe werden Patienten und/oder Begleitpersonen gebeten, Bildmaterial bereitzustellen, das aus Fotos von Angehörigen und/oder dem Patienten bekannten Orten bestehen kann. 30 Minuten nach der Extubation der Patienten wird die CAM-ICU-Skala verabreicht. In der Kontrollgruppe wird nach dem chirurgischen Eingriff und 30 Minuten nach der Extubation des Patienten die CAM-ICU-Skala verabreicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in der Verwirrungsbewertungsmethode für die Skala der Intensivstation (CAM-ICU).
Zeitfenster: 2 Mal, vor und nach dem Eingriff, in den ersten 24 Stunden nach einer Herzoperation. Diese Methode wird individuell bis zum Abschluss des Studiums in durchschnittlich 1 Jahr angewendet.
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Änderungen in der Skala für die Diagnose von Delir auf Intensivstationen wurden vor und nach der Intervention der visuellen Materialprojektion bewertet. Der endgültige CAM-ICU-7-Score liegt zwischen 0 und 7, wobei 7 den schwerwiegendsten Wert darstellt. Die CAM-ICU-7-Scores wurden weiter in 0–2: kein Delir, 3–5: leichtes bis mittelschweres Delir und 6–7: schweres Delir kategorisiert. |
2 Mal, vor und nach dem Eingriff, in den ersten 24 Stunden nach einer Herzoperation. Diese Methode wird individuell bis zum Abschluss des Studiums in durchschnittlich 1 Jahr angewendet.
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Mini-Mental State Examination (MMSE)-Skala
Zeitfenster: Baseline (Beginn des Experiments)
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Zunächst wurde allen Patienten unabhängig von der Gruppe, zu der sie gehörten, die MMSE-Skala zur Beurteilung ihres anfänglichen kognitiven Zustands verabreicht und ihre soziodemografischen und anthropometrischen Daten erfasst. Die maximale Punktzahl für das MMSE beträgt 30. Ein Wert von 25 oder höher gilt als normal. Liegt der Wert unter 24, gilt das Ergebnis in der Regel als abnormal, was auf eine mögliche kognitive Beeinträchtigung hinweist. |
Baseline (Beginn des Experiments)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CEIm 2155
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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