Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekce obrazového materiálu na pooperační delirium u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon (VisualMaterial)

30. června 2023 aktualizováno: Juan Gómez-Salgado, University of Huelva

Cílem je zhodnotit vliv vizuální projekce obrazů příbuzných či blízkých u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon v bezprostředním pooperačním období a její vliv na výskyt a rozvoj pooperačního deliria.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie byla navržena v bezprostředním pooperačním období dospělých pacientů podstupujících srdeční operaci. Pokyny CONSORT byly dodrženy.

Byla ustavena kontrolní skupina a intervenční skupina. V intervenční skupině byla pacientům provedena vizuální projekce, zatímco obvyklé jednotkové ošetření bylo prováděno s kontrolní skupinou. Zaznamenány byly také sociodemografické, antropometrické, anestetické a chirurgické proměnné. Použitá pooperační škála pro hodnocení deliria byla "Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit scale" (CAM-ICU).

Projekce vizuálního materiálu by mohla snížit výskyt pooperačního deliria u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon, i když nelze prokázat, že je účinná jako léčba, jakmile je patologie již zjištěna.

Získané výsledky naznačují, že vizuální projekce obrazů je účinným a ekonomickým nástrojem k řešení stále více nahodilého problému způsobeného stárnutím populace.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Castilla-Leon
      • Leon, Castilla-Leon, Španělsko, 24008
        • University Hospital of León

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující operaci srdce (náhrada aortální chlopně, náhrada mitrální chlopně a/nebo koronární bypass) v bezprostředním pooperačním období během pobytu na kardioresuscitační jednotce.
  • Starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek sedativ po dobu alespoň 24 hodin.
  • Úroveň vědomí.
  • Španělský mluvčí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině je po chirurgickém zákroku a 30 minut po extubaci pacienta administrována škála CAM-ICU, jejíž hodnota je zaznamenána jako R0. Následující den, v 9:00, další sestra použije stupnici CAM-ICU a zaznamená její hodnotu jako R1. Pokud bylo zjištěno pooperační delirium ve dne i v noci, následovala obvyklá léčba jednotky: podání haloperidolu a/nebo dexmedetomidinu.
CAM-ICU škála je administrována kontrolní skupině. Není použit žádný obrazový materiál.
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
V intervenční skupině jsou pacienti a/nebo společníci požádáni, aby poskytli vizuální materiál, který by mohl sestávat z fotografií blízkých a/nebo míst, která jsou pacientovi známa. 30 minut po extubaci pacientů je administrována škála CAM-ICU a její hodnota je zaznamenána jako R0. V noci je projekce snímků poskytnutých pacientem nahrazena noční vizuální projekcí (noční obloha s hvězdami a měsícem), která zajišťuje, že pacient je schopen identifikovat, že byla noc. Nakonec v 9:00 hodina sestra, která v noci nepracovala, a proto nevěděla, kteří pacienti byli intervenováni, znovu aplikuje stupnici CAM-JIP a zaznamená její hodnotu jako R1.

Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin (kontrolní skupina a intervenční skupina). Zpočátku je všem pacientům podávána "Mini-Mental State Examination scale" (MMSE), aby se posoudil jejich počáteční kognitivní stav a jejich sociodemografické a antropometrické údaje.

V intervenční skupině jsou pacienti a/nebo společníci požádáni, aby poskytli vizuální materiál, který by mohl sestávat z fotografií blízkých a/nebo míst, která jsou pacientovi známa. 30 minut po extubaci pacientů se aplikuje škála CAM-ICU.

V kontrolní skupině je po chirurgickém výkonu a 30 minut po extubaci pacienta aplikována škála CAM-JIP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v metodě hodnocení zmatenosti pro stupnici jednotky intenzivní péče (CAM-ICU).
Časové okno: 2krát, před a po intervenci, během prvních 24 hodin po operaci srdce. Tato metoda je aplikována individuálně, prostřednictvím ukončení studia v průměru za 1 rok.

Změny ve škále pro diagnostiku deliria na jednotkách intenzivní péče byly hodnoceny před a po intervenci projekce obrazového materiálu.

Konečné skóre CAM-ICU-7 se pohybuje od 0 do 7, přičemž 7 je nejzávažnější. CAM-ICU-7 skóre byla dále kategorizována jako 0-2: žádné delirium, 3-5: mírné až střední delirium a 6-7: těžké delirium.

2krát, před a po intervenci, během prvních 24 hodin po operaci srdce. Tato metoda je aplikována individuálně, prostřednictvím ukončení studia v průměru za 1 rok.
Škála Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: Výchozí stav (začátek experimentu)

Zpočátku, bez ohledu na skupinu, do které patřili, byla všem pacientům podávána škála MMSE k posouzení jejich počátečního kognitivního stavu a byla shromážděna jejich sociodemografická a antropometrická data.

Maximální skóre pro MMSE je 30. Skóre 25 nebo vyšší je klasifikováno jako normální. Pokud je skóre nižší než 24, výsledek je obvykle považován za abnormální, což ukazuje na možnou kognitivní poruchu.

Výchozí stav (začátek experimentu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje dostupné na základě přiměřené žádosti hlavnímu zkoušejícímu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit