- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05932394
Projekce obrazového materiálu na pooperační delirium u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon (VisualMaterial)
Cílem je zhodnotit vliv vizuální projekce obrazů příbuzných či blízkých u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon v bezprostředním pooperačním období a její vliv na výskyt a rozvoj pooperačního deliria.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie byla navržena v bezprostředním pooperačním období dospělých pacientů podstupujících srdeční operaci. Pokyny CONSORT byly dodrženy.
Byla ustavena kontrolní skupina a intervenční skupina. V intervenční skupině byla pacientům provedena vizuální projekce, zatímco obvyklé jednotkové ošetření bylo prováděno s kontrolní skupinou. Zaznamenány byly také sociodemografické, antropometrické, anestetické a chirurgické proměnné. Použitá pooperační škála pro hodnocení deliria byla "Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit scale" (CAM-ICU).
Projekce vizuálního materiálu by mohla snížit výskyt pooperačního deliria u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon, i když nelze prokázat, že je účinná jako léčba, jakmile je patologie již zjištěna.
Získané výsledky naznačují, že vizuální projekce obrazů je účinným a ekonomickým nástrojem k řešení stále více nahodilého problému způsobeného stárnutím populace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Castilla-Leon
-
Leon, Castilla-Leon, Španělsko, 24008
- University Hospital of León
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující operaci srdce (náhrada aortální chlopně, náhrada mitrální chlopně a/nebo koronární bypass) v bezprostředním pooperačním období během pobytu na kardioresuscitační jednotce.
- Starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek sedativ po dobu alespoň 24 hodin.
- Úroveň vědomí.
- Španělský mluvčí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině je po chirurgickém zákroku a 30 minut po extubaci pacienta administrována škála CAM-ICU, jejíž hodnota je zaznamenána jako R0.
Následující den, v 9:00, další sestra použije stupnici CAM-ICU a zaznamená její hodnotu jako R1.
Pokud bylo zjištěno pooperační delirium ve dne i v noci, následovala obvyklá léčba jednotky: podání haloperidolu a/nebo dexmedetomidinu.
|
CAM-ICU škála je administrována kontrolní skupině.
Není použit žádný obrazový materiál.
|
|
Aktivní komparátor: Zásahová skupina
V intervenční skupině jsou pacienti a/nebo společníci požádáni, aby poskytli vizuální materiál, který by mohl sestávat z fotografií blízkých a/nebo míst, která jsou pacientovi známa.
30 minut po extubaci pacientů je administrována škála CAM-ICU a její hodnota je zaznamenána jako R0.
V noci je projekce snímků poskytnutých pacientem nahrazena noční vizuální projekcí (noční obloha s hvězdami a měsícem), která zajišťuje, že pacient je schopen identifikovat, že byla noc.
Nakonec v 9:00 hodina sestra, která v noci nepracovala, a proto nevěděla, kteří pacienti byli intervenováni, znovu aplikuje stupnici CAM-JIP a zaznamená její hodnotu jako R1.
|
Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin (kontrolní skupina a intervenční skupina). Zpočátku je všem pacientům podávána "Mini-Mental State Examination scale" (MMSE), aby se posoudil jejich počáteční kognitivní stav a jejich sociodemografické a antropometrické údaje. V intervenční skupině jsou pacienti a/nebo společníci požádáni, aby poskytli vizuální materiál, který by mohl sestávat z fotografií blízkých a/nebo míst, která jsou pacientovi známa. 30 minut po extubaci pacientů se aplikuje škála CAM-ICU. V kontrolní skupině je po chirurgickém výkonu a 30 minut po extubaci pacienta aplikována škála CAM-JIP. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v metodě hodnocení zmatenosti pro stupnici jednotky intenzivní péče (CAM-ICU).
Časové okno: 2krát, před a po intervenci, během prvních 24 hodin po operaci srdce. Tato metoda je aplikována individuálně, prostřednictvím ukončení studia v průměru za 1 rok.
|
Změny ve škále pro diagnostiku deliria na jednotkách intenzivní péče byly hodnoceny před a po intervenci projekce obrazového materiálu. Konečné skóre CAM-ICU-7 se pohybuje od 0 do 7, přičemž 7 je nejzávažnější. CAM-ICU-7 skóre byla dále kategorizována jako 0-2: žádné delirium, 3-5: mírné až střední delirium a 6-7: těžké delirium. |
2krát, před a po intervenci, během prvních 24 hodin po operaci srdce. Tato metoda je aplikována individuálně, prostřednictvím ukončení studia v průměru za 1 rok.
|
|
Škála Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: Výchozí stav (začátek experimentu)
|
Zpočátku, bez ohledu na skupinu, do které patřili, byla všem pacientům podávána škála MMSE k posouzení jejich počátečního kognitivního stavu a byla shromážděna jejich sociodemografická a antropometrická data. Maximální skóre pro MMSE je 30. Skóre 25 nebo vyšší je klasifikováno jako normální. Pokud je skóre nižší než 24, výsledek je obvykle považován za abnormální, což ukazuje na možnou kognitivní poruchu. |
Výchozí stav (začátek experimentu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEIm 2155
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .