Visuaalisen materiaalin projektio leikkauksen jälkeiseen deliriumiin potilailla, joille tehdään sydänleikkaus (VisualMaterial)
Tavoitteena on arvioida sukulaisten tai läheisten kuvien visuaalisen projisoinnin vaikutusta sydänleikkauspotilailla välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana sekä sen vaikutusta postoperatiivisen deliriumin ilmaantumiseen ja kehittymiseen.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus suunniteltiin välittömästi leikkauksen jälkeiselle ajalle aikuisilla potilailla, joille tehdään sydänleikkaus. CONSORTin ohjeita noudatettiin.
Perustettiin kontrolliryhmä ja interventioryhmä. Interventioryhmässä potilaille tehtiin visuaalinen projektio, kun taas kontrolliryhmässä suoritettiin tavanomainen yksikköhoito. Myös sosiodemografiset, antropometriset, anestesia- ja kirurgiset muuttujat kirjattiin. Leikkauksen jälkeisenä deliriumin arviointiasteikkona käytettiin "Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit -asteikkoa" (CAM-ICU).
Visuaalisen materiaalin projisointi voisi vähentää leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuutta sydänleikkaukselle saavilla potilailla, vaikka sen tehokkuutta hoitona ei voida osoittaa, kun patologia on jo todettu.
Saadut tulokset viittaavat siihen, että kuvien visuaalinen projisointi on tehokas ja taloudellinen työkalu väestön ikääntymisestä johtuvaan yhä satunnaisempaan ongelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Castilla-Leon
-
Leon, Castilla-Leon, Espanja, 24008
- University Hospital of León
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus (aorttaläpän vaihto, mitraaliläpän vaihto ja/tai sepelvaltimon ohitus) välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana heidän ollessaan sydämen elvytysyksikössä.
- Yli 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Ei rauhoiteta vähintään 24 tuntiin.
- Tietoisuuden taso.
- espanjan puhuja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä kirurgisen toimenpiteen jälkeen ja 30 minuuttia potilaan ekstuboinnin jälkeen annetaan CAM-ICU-asteikko, joka kirjaa sen arvoksi R0.
Seuraavana päivänä, klo 9.00, toinen sairaanhoitaja käyttää CAM-ICU-asteikkoa ja merkitsee sen arvoksi R1.
Jos leikkauksen jälkeistä deliriumia todettiin päivällä ja yöllä, noudatettiin yksikön tavanomaista hoitoa: haloperidolia ja/tai deksmedetomidiinia.
|
CAM-ICU-asteikko annetaan kontrolliryhmälle.
Visuaalista materiaalia ei käytetä.
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Interventioryhmässä potilaita ja/tai kumppaneita pyydetään toimittamaan kuvamateriaalia, joka voi koostua valokuvista läheisistä ja/tai potilaan tuntemista paikoista.
30 minuuttia potilaiden ekstuboinnin jälkeen annetaan CAM-ICU-asteikko, joka kirjaa sen arvoksi R0.
Yöllä potilaan tarjoama kuvien projektio korvataan öisellä visuaalisella projektiolla (yötaivas tähtien ja kuun kanssa), mikä varmistaa, että potilas pystyy tunnistamaan, että oli yö.
Lopulta kello 9.00 sairaanhoitaja, joka ei ollut työskennellyt yöllä eikä siksi tiennyt, mitkä potilaat olivat saaneet interventiota, antaa uudelleen CAM-ICU-asteikon ja kirjaa sen arvoksi R1.
|
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään (kontrolliryhmä ja interventioryhmä). Aluksi kaikille potilaille annetaan "Mini-Mental State Examination asteikko" (MMSE) heidän alkuperäisen kognitiivisen tilansa ja heidän sosiodemografisten ja antropometristen tietojensa arvioimiseksi. Interventioryhmässä potilaita ja/tai kumppaneita pyydetään toimittamaan kuvamateriaalia, joka voi koostua valokuvista läheisistä ja/tai potilaan tuntemista paikoista. 30 minuuttia potilaiden ekstuboinnin jälkeen annetaan CAM-ICU-asteikko. Kontrolliryhmässä kirurgisen toimenpiteen jälkeen ja 30 minuuttia potilaan ekstuboinnin jälkeen annetaan CAM-ICU-asteikko. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset tehohoitoyksikön (CAM-ICU) sekaannusarviointimenetelmässä
Aikaikkuna: 2 kertaa, ennen ja jälkeen toimenpiteen, ensimmäisten 24 tunnin aikana sydänleikkauksen jälkeen. Tätä menetelmää sovelletaan yksilöllisesti, opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuodessa.
|
Tehohoidon yksiköiden delirium-diagnoosin asteikon muutokset arvioitiin ennen visuaalisen materiaalin projisointia ja sen jälkeen. Lopullinen CAM-ICU-7-pistemäärä vaihtelee välillä 0-7, ja 7 on vakavin. CAM-ICU-7-pisteet luokiteltiin edelleen 0-2: ei deliriumia, 3-5: lievä tai kohtalainen delirium ja 6-7: vaikea delirium. |
2 kertaa, ennen ja jälkeen toimenpiteen, ensimmäisten 24 tunnin aikana sydänleikkauksen jälkeen. Tätä menetelmää sovelletaan yksilöllisesti, opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuodessa.
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -asteikko
Aikaikkuna: Perustaso (kokeen alku)
|
Aluksi, riippumatta ryhmästä, johon he kuuluivat, kaikille potilaille annettiin MMSE-asteikko heidän alkuperäisen kognitiivisen tilansa arvioimiseksi ja heidän sosiodemografisia ja antropometrisiä tietoja kerättiin. MMSE:n maksimipistemäärä on 30. Pistemäärä 25 tai enemmän luokitellaan normaaliksi. Jos pistemäärä on alle 24, tuloksen katsotaan yleensä olevan epänormaali, mikä viittaa mahdolliseen kognitiiviseen heikkenemiseen. |
Perustaso (kokeen alku)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEIm 2155
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .