Проекция визуального материала на послеоперационный делирий у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства (VisualMaterial)
Цель — оценить влияние визуальной проекции образов родных или близких у больных, перенесших кардиохирургические вмешательства, в ближайшем послеоперационном периоде и ее влияние на частоту и развитие послеоперационного бреда.
Было разработано рандомизированное двойное слепое клиническое исследование в ближайшем послеоперационном периоде у взрослых пациентов, перенесших операцию на сердце. Рекомендации CONSORT были соблюдены.
Были созданы контрольная группа и группа вмешательства. В группе вмешательства пациенты подвергались визуальной проекции, в то время как в контрольной группе проводилось обычное единичное лечение. Также регистрировались социально-демографические, антропометрические, анестезиологические и хирургические переменные. Использованная шкала оценки послеоперационного делирия представляла собой «Метод оценки спутанности сознания для шкалы отделения интенсивной терапии» (CAM-ICU).
Проекция визуального материала может снизить частоту послеоперационного бреда у пациентов, перенесших операцию на сердце, хотя нельзя установить, эффективен ли он в качестве лечения, когда патология уже установлена.
Полученные результаты свидетельствуют о том, что визуальная проекция изображений является эффективным и экономичным инструментом для решения все более актуальной проблемы, связанной со старением населения.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Castilla-Leon
-
Leon, Castilla-Leon, Испания, 24008
- University Hospital of León
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операции на сердце (протезирование аортального клапана, протезирование митрального клапана и/или коронарное шунтирование) в ближайшем послеоперационном периоде во время пребывания в отделении кардиореанимации.
- старше 18 лет
Критерий исключения:
- Не принимать седативных средств в течение как минимум 24 часов.
- Уровень сознания.
- Спикер испанского языка.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
В контрольной группе после оперативного вмешательства и через 30 мин после экстубации больного вводят шкалу САМ-ОИТ, фиксируя ее значение как R0.
На следующий день, в 9 часов утра, другая медсестра использует шкалу CAM-ICU, отмечая ее значение как R1.
При выявлении послеоперационного делирия в дневное и ночное время проводилось обычное лечение в отделении: введение галоперидола и/или дексмедетомидина.
|
Шкала CAM-ICU вводится контрольной группе.
Наглядный материал не используется.
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
В группе вмешательства пациентов и/или их сопровождающих просят предоставить наглядный материал, который может состоять из фотографий близких и/или мест, известных пациенту.
Через 30 минут после экстубации пациентов вводят шкалу САМ-ОИТ, фиксируя ее значение как R0.
Ночью проекция изображений, предоставленная пациентом, заменяется ночной визуальной проекцией (ночное небо со звездами и луной), гарантируя, что пациент может определить, что это была ночь.
Наконец, в 9:00 медсестра, которая не работала в ночное время и поэтому не знала, какие пациенты получили вмешательство, снова применяет шкалу CAM-ICU, записывая ее значение как R1.
|
Пациенты рандомизируются на две группы (контрольная группа и группа вмешательства). Первоначально всем пациентам вводят «Мини-шкалу обследования психического состояния» (MMSE) для оценки их исходного когнитивного состояния, а также их социально-демографических и антропометрических данных. В группе вмешательства пациентов и/или их сопровождающих просят предоставить наглядный материал, который может состоять из фотографий близких и/или мест, известных пациенту. Через 30 минут после экстубации пациентов вводят весы САМ-ОИТ. В контрольной группе после оперативного вмешательства и через 30 мин после экстубации больного вводят весы САМ-ОИТ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU)
Временное ограничение: 2 раза, до и после вмешательства, в первые 24 часа после операции на сердце. Этот метод применяется индивидуально, по окончании обучения, в среднем через 1 год.
|
Оценивали изменения по шкале диагностики делирия в отделениях интенсивной терапии до и после вмешательства проекции зрительного материала. Окончательная оценка CAM-ICU-7 колеблется от 0 до 7, где 7 соответствует самой тяжелой форме. Оценки CAM-ICU-7 были дополнительно классифицированы как 0-2: делирий отсутствует, 3-5: делирий от легкой до умеренной степени и 6-7: тяжелый делирий. |
2 раза, до и после вмешательства, в первые 24 часа после операции на сердце. Этот метод применяется индивидуально, по окончании обучения, в среднем через 1 год.
|
|
Мини-шкала обследования психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень (начало эксперимента)
|
Первоначально, независимо от группы, к которой они принадлежали, всем пациентам была проведена шкала MMSE для оценки их исходного когнитивного состояния, а также были собраны их социально-демографические и антропометрические данные. Максимальный балл по MMSE — 30. 25 баллов и выше считаются нормой. Если оценка ниже 24, результат обычно считается ненормальным, что указывает на возможные когнитивные нарушения. |
Исходный уровень (начало эксперимента)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEIm 2155
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .