Proiezione di materiale visivo sul delirio postoperatorio nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia (VisualMaterial)
L'obiettivo è valutare l'impatto della proiezione visiva di immagini di parenti o persone care in pazienti sottoposti a cardiochirurgia nell'immediato periodo postoperatorio e la sua influenza sull'incidenza e sullo sviluppo del delirio postoperatorio.
Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco è stato progettato nell'immediato periodo postoperatorio di pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia. Sono state seguite le linee guida del CONSORT.
Sono stati istituiti un gruppo di controllo e un gruppo di intervento. Nel gruppo di intervento i pazienti sono stati sottoposti a proiezione visiva, mentre con il gruppo di controllo è stato effettuato il consueto trattamento unitario. Sono state registrate anche variabili sociodemografiche, antropometriche, anestetiche e chirurgiche. La scala di valutazione del delirio postoperatorio utilizzata è stata la "Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit scale" (CAM-ICU).
La proiezione di materiale visivo potrebbe ridurre l'incidenza del delirio postoperatorio nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia, anche se non è possibile stabilire che sia efficace come trattamento una volta che la patologia è già accertata.
I risultati ottenuti suggeriscono che la proiezione visiva delle immagini è uno strumento efficace ed economico per affrontare un problema sempre più incidentale dovuto all'invecchiamento della popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Castilla-Leon
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Leon, Castilla-Leon, Spagna, 24008
- University Hospital of León
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia (sostituzione della valvola aortica, sostituzione della valvola mitrale e/o bypass coronarico) nell'immediato periodo postoperatorio durante la loro permanenza in unità di rianimazione cardiaca.
- Oltre 18 anni di età
Criteri di esclusione:
- Non essere sedato per almeno 24 ore.
- Livello di coscienza.
- Parlante spagnolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, dopo l'intervento chirurgico e 30 minuti dopo l'estubazione del paziente viene somministrata la scala CAM-ICU, registrandone il valore come R0.
Il giorno seguente, alle 9:00, un altro infermiere usa la scala CAM-ICU, annotando il suo valore come R1.
Se il delirio postoperatorio è stato rilevato durante il giorno e la notte, è stato seguito il trattamento abituale dell'unità: somministrazione di aloperidolo e/o dexmedetomidina.
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La bilancia CAM-ICU viene somministrata al gruppo di controllo.
Non viene utilizzato materiale visivo.
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Nel gruppo di intervento, i pazienti e/o gli accompagnatori sono invitati a fornire materiale visivo, che potrebbe consistere in fotografie di persone care e/o luoghi conosciuti dal paziente.
30 minuti dopo l'estubazione dei pazienti, viene somministrata la scala CAM-ICU, registrando il suo valore come R0.
Di notte, la proiezione delle immagini fornite dal paziente viene sostituita da una proiezione visiva notturna (cielo notturno con stelle e luna), assicurando che il paziente sia in grado di identificare che era notte.
Infine, alle 9:00, un infermiere che non aveva lavorato di notte e quindi non sapeva quali pazienti avevano ricevuto l'intervento, somministra nuovamente la scala CAM-ICU, registrandone il valore come R1.
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I pazienti sono randomizzati in due gruppi (gruppo di controllo e gruppo di intervento). Inizialmente, a tutti i pazienti viene somministrata la "Mini-Mental State Examination scale" (MMSE) per valutare il loro stato cognitivo iniziale e i loro dati sociodemografici e antropometrici. Nel gruppo di intervento, i pazienti e/o gli accompagnatori sono invitati a fornire materiale visivo, che potrebbe consistere in fotografie di persone care e/o luoghi conosciuti dal paziente. 30 minuti dopo l'estubazione dei pazienti, viene somministrata la scala CAM-ICU. Nel gruppo di controllo, dopo l'intervento chirurgico e 30 minuti dopo l'estubazione del paziente viene somministrata la scala CAM-ICU. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella scala del metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU).
Lasso di tempo: 2 volte, precedente e post intervento, nelle prime 24 ore dopo l'intervento cardiochirurgico. Questo metodo viene applicato individualmente, attraverso il completamento degli studi, in una media di 1 anno.
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I cambiamenti nella scala per la diagnosi di delirio nelle unità di terapia intensiva sono stati valutati prima e dopo l'intervento di proiezione del materiale visivo. Il punteggio finale CAM-ICU-7 varia da 0 a 7, dove 7 è il più grave. I punteggi CAM-ICU-7 sono stati ulteriormente classificati come 0-2: nessun delirio, 3-5: delirio da lieve a moderato e 6-7: delirio grave. |
2 volte, precedente e post intervento, nelle prime 24 ore dopo l'intervento cardiochirurgico. Questo metodo viene applicato individualmente, attraverso il completamento degli studi, in una media di 1 anno.
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Scala del Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Linea di base (inizio dell'esperimento)
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Inizialmente, indipendentemente dal gruppo di appartenenza, a tutti i pazienti è stata somministrata la scala MMSE per valutare il loro stato cognitivo iniziale e sono stati raccolti i loro dati sociodemografici e antropometrici. Il punteggio massimo per l'MMSE è 30. Un punteggio di 25 o superiore è classificato come normale. Se il punteggio è inferiore a 24, il risultato è generalmente considerato anormale, indicando un possibile deterioramento cognitivo. |
Linea di base (inizio dell'esperimento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEIm 2155
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