Projectie van visueel materiaal op postoperatief delirium bij patiënten die een hartoperatie ondergaan (VisualMaterial)
Het doel is om de impact te evalueren van visuele projectie van beelden van familieleden of geliefden bij patiënten die hartchirurgie ondergaan in de onmiddellijke postoperatieve periode, en de invloed ervan op de incidentie en ontwikkeling van postoperatief delirium.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie werd opgezet in de onmiddellijke postoperatieve periode van volwassen patiënten die een hartoperatie ondergingen. De CONSORT-richtlijnen werden gevolgd.
Er werden een controlegroep en een interventiegroep opgericht. In de interventiegroep ondergingen de patiënten een visuele projectie, terwijl bij de controlegroep de gebruikelijke eenheidsbehandeling werd uitgevoerd. Sociodemografische, antropometrische, anesthetische en chirurgische variabelen werden ook geregistreerd. De gebruikte beoordelingsschaal voor postoperatief delirium was de "Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit scale" (CAM-ICU).
De projectie van beeldmateriaal zou de incidentie van postoperatief delirium kunnen verminderen bij patiënten die een hartoperatie ondergaan, hoewel niet kan worden vastgesteld dat het effectief is als behandeling als de pathologie al is vastgesteld.
De verkregen resultaten suggereren dat de visuele projectie van beelden een effectief en economisch instrument is om een steeds vaker voorkomend probleem als gevolg van de vergrijzing aan te pakken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Castilla-Leon
-
Leon, Castilla-Leon, Spanje, 24008
- University Hospital of León
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een hartoperatie (aortaklepvervanging, mitralisklepvervanging en/of coronaire bypass) ondergaan in de direct postoperatieve periode tijdens hun verblijf op de reanimatie-afdeling.
- Ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Minstens 24 uur niet verdoofd zijn.
- Leven van bewustzijn.
- Spaanse spreker.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Controlegroep
In de controlegroep wordt na de chirurgische ingreep en 30 minuten na de extubatie van de patiënt de CAM-ICU-schaal afgenomen, waarbij de waarde wordt geregistreerd als R0.
De volgende dag, om 9.00 uur, gebruikt een andere verpleegkundige de CAM-ICU-schaal en noteert de waarde ervan als R1.
Als er overdag en 's nachts postoperatief delirium werd vastgesteld, werd de gebruikelijke behandeling op de afdeling gevolgd: toediening van haloperidol en/of dexmedetomidine.
|
CAM-ICU-schaal wordt toegediend aan de controlegroep.
Er wordt geen beeldmateriaal gebruikt.
|
|
Actieve vergelijker: Interventie groep
In de interventiegroep wordt patiënten en/of begeleiders gevraagd om beeldmateriaal aan te leveren, bijvoorbeeld foto's van dierbaren en/of plaatsen die de patiënt kent.
30 minuten na de extubatie van de patiënten wordt de CAM-ICU-schaal afgenomen, waarbij de waarde wordt geregistreerd als R0.
'S Nachts wordt de projectie van door de patiënt geleverde beelden vervangen door een nachtelijke visuele projectie (nachtelijke hemel met sterren en maan), zodat de patiënt kan identificeren dat het nacht was.
Eindelijk, om 9.00 uur, neemt een verpleegster die niet 's nachts had gewerkt en dus niet wist welke patiënten de ingreep hadden ondergaan, de CAM-ICU-schaal opnieuw af en noteerde de waarde ervan als R1.
|
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen (controlegroep en interventiegroep). Aanvankelijk wordt aan alle patiënten de "Mini-Mental State Examination scale" (MMSE) afgenomen om hun aanvankelijke cognitieve toestand en hun sociodemografische en antropometrische gegevens te beoordelen. In de interventiegroep wordt patiënten en/of begeleiders gevraagd om beeldmateriaal aan te leveren, bijvoorbeeld foto's van dierbaren en/of plaatsen die de patiënt kent. 30 minuten na de extubatie van de patiënten wordt de CAM-ICU-schaal afgenomen. In de controlegroep wordt na de chirurgische ingreep en 30 minuten na de extubatie van de patiënt de CAM-ICU-schaal afgenomen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de Confusion Assessment Method voor de Intensive Care Unit (CAM-ICU) schaal
Tijdsspanne: 2 keer, voor en na de ingreep, in de eerste 24 uur na een hartoperatie. Deze methode wordt individueel toegepast, door middel van afronding van de studie, in gemiddeld 1 jaar.
|
Veranderingen in de schaal voor de diagnose van delirium op intensive care-afdelingen werden beoordeeld vóór en na interventie van beeldmateriaalprojectie. De uiteindelijke CAM-ICU-7-score varieert van 0-7, waarbij 7 de zwaarste is. CAM-ICU-7-scores werden verder gecategoriseerd als 0-2: geen delirium, 3-5: licht tot matig delirium en 6-7: ernstig delirium. |
2 keer, voor en na de ingreep, in de eerste 24 uur na een hartoperatie. Deze methode wordt individueel toegepast, door middel van afronding van de studie, in gemiddeld 1 jaar.
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) schaal
Tijdsspanne: Basislijn (begin van het experiment)
|
Aanvankelijk kregen alle patiënten, ongeacht de groep waartoe ze behoorden, de MMSE-schaal om hun aanvankelijke cognitieve toestand te beoordelen en werden hun sociodemografische en antropometrische gegevens verzameld. De maximale score voor de MMSE is 30. Een score van 25 of hoger wordt als normaal beschouwd. Als de score lager is dan 24, wordt het resultaat meestal als abnormaal beschouwd, wat wijst op mogelijke cognitieve stoornissen. |
Basislijn (begin van het experiment)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIm 2155
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .