- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05932394
Projektion af visuelt materiale på postoperativt delirium hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi (VisualMaterial)
Formålet er at evaluere virkningen af visuel projektion af billeder af pårørende eller pårørende hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi i den umiddelbare postoperative periode, og dens indflydelse på forekomsten og udviklingen af postoperativt delirium.
Et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg blev designet i den umiddelbare postoperative periode af voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi. CONSORT retningslinjer blev fulgt.
Der blev etableret en kontrolgruppe og en interventionsgruppe. I interventionsgruppen gennemgik patienterne en visuel projektion, mens den sædvanlige enhedsbehandling blev udført med kontrolgruppen. Sociodemografiske, antropometriske, anæstetiske og kirurgiske variabler blev også registreret. Den postoperative delirium vurderingsskala, der blev brugt, var "Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit scale" (CAM-ICU).
Projektionen af visuelt materiale kan reducere forekomsten af postoperativt delirium hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, selvom det ikke kan fastslås, at det er effektivt som behandling, når først patologien allerede er etableret.
De opnåede resultater tyder på, at visuel projektion af billeder er et effektivt og økonomisk værktøj til at løse et stadig mere tilfældigt problem på grund af befolkningens aldring.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Castilla-Leon
-
Leon, Castilla-Leon, Spanien, 24008
- University Hospital of Leon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår hjerteoperationer (aortaklapudskiftning, mitralklapudskiftning og/eller koronar bypass) i den umiddelbare postoperative periode under deres ophold på hjerte-genoplivningsenheden.
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke bedøvet i mindst 24 timer.
- Leven af bevidsthed.
- Spansktalende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen administreres CAM-ICU-skalaen efter det kirurgiske indgreb og 30 minutter efter patientens ekstubation, som registrerer dens værdi som R0.
Den følgende dag, kl. 9.00, bruger en anden sygeplejerske CAM-ICU-skalaen og noterer dens værdi som R1.
Hvis der blev påvist postoperativt delirium i løbet af dagen og natten, blev enhedens sædvanlige behandling fulgt: administration af haloperidol og/eller dexmedetomidin.
|
CAM-ICU-skalaen administreres til kontrolgruppen.
Der anvendes ikke visuelt materiale.
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
I interventionsgruppen bedes patienter og/eller ledsagere levere visuelt materiale, som kunne bestå af fotografier af pårørende og/eller steder, patienten kender.
30 minutter efter ekstuberingen af patienterne administreres CAM-ICU-skalaen, som registrerer dens værdi som R0.
Om natten bliver projektionen af billeder leveret af patienten erstattet af en natlig visuel projektion (nattehimmel med stjerner og måne), hvilket sikrer, at patienten er i stand til at identificere, at det var nat.
Til sidst, kl. 9.00, administrerer en sygeplejerske, som ikke havde arbejdet om natten og derfor ikke vidste, hvilke patienter der havde modtaget interventionen, CAM-ICU-skalaen igen og registrerer dens værdi som R1.
|
Patienterne er randomiseret i to grupper (kontrolgruppe og interventionsgruppe). I første omgang administreres alle patienter "Mini-Mental State Examination scale" (MMSE) for at vurdere deres indledende kognitive tilstand og deres sociodemografiske og antropometriske data. I interventionsgruppen bedes patienter og/eller ledsagere levere visuelt materiale, som kunne bestå af fotografier af pårørende og/eller steder, patienten kender. 30 minutter efter ekstuberingen af patienterne administreres CAM-ICU skalaen. I kontrolgruppen, efter det kirurgiske indgreb og 30 minutter efter patientens ekstubation, administreres CAM-ICU skalaen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i forvirringsvurderingsmetoden for intensivafdelingen (CAM-ICU) skalaen
Tidsramme: 2 gange, før og efter intervention, i de første 24 timer efter hjerteoperation. Denne metode anvendes individuelt, gennem studieafslutning, i gennemsnit på 1 år.
|
Ændringer i skalaen for diagnosticering af delirium i intensivafdelinger blev vurderet forud for og efter intervention af visuelt materialeprojektion. Den endelige CAM-ICU-7-score varierer fra 0-7, hvor 7 er det mest alvorlige. CAM-ICU-7-score blev yderligere kategoriseret som 0-2: intet delirium, 3-5: mildt til moderat delirium og 6-7: alvorligt delirium. |
2 gange, før og efter intervention, i de første 24 timer efter hjerteoperation. Denne metode anvendes individuelt, gennem studieafslutning, i gennemsnit på 1 år.
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) skala
Tidsramme: Baseline (begyndelsen af eksperimentet)
|
Indledningsvis, uanset hvilken gruppe de tilhørte, blev alle patienter administreret MMSE-skalaen for at vurdere deres indledende kognitive tilstand, og deres sociodemografiske og antropometriske data blev indsamlet. Den maksimale score for MMSE er 30. En score på 25 eller højere klassificeres som normal. Hvis scoren er under 24, anses resultatet normalt for at være unormalt, hvilket indikerer mulig kognitiv svækkelse. |
Baseline (begyndelsen af eksperimentet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEIm 2155
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationUkendtDelirium | Delirium, årsag ukendt | Delirium af blandet oprindelse | Delirium Forvirringstilstand | Delirium lægemiddel-induceretIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDelirium | Delirium på Emergence | Høretab | Høretab, højfrekvent | Høretab, sensorineural | Delirium, årsag ukendt | Høretab, bilateralt | Hørehandicap | Delirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium Forvirringstilstand | Delirium med demens | Høretab, Funktionel | Høretab... og andre forholdForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicAfsluttetDelirium i alderdommen | Delirium af blandet oprindelse | Delirium overlejret på demens | Delirium ForvirringstilstandNorge
-
Universidad de SantanderUkendtDelirium af blandet oprindelse | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekruttering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutteringDelirium i alderdommenTyskland
-
Mayo ClinicAfsluttetPost-operativt deliriumForenede Stater
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekrutteringHjertekirurgi | Delirium på intensivafdelingen | Postoperativt deliriumDet Forenede Kongerige
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekruttering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringDelirium, postoperativtKina
Kliniske forsøg med den sædvanlige enhedsbehandling
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdomItalien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; ModerligForenede Stater
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKronisk skizofreniFrankrig
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV/AIDSForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...AfsluttetKronisk smerteForenede Stater
-
Ioannis A. MalogiannisNational and Kapodistrian University of Athens; Attikon Hospital; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringAndre psykiske tilstandeGrækenland
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAfsluttet
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetManiodepressivForenede Stater