Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Projektion af visuelt materiale på postoperativt delirium hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi (VisualMaterial)

30. juni 2023 opdateret af: Juan Gómez-Salgado, University of Huelva

Formålet er at evaluere virkningen af ​​visuel projektion af billeder af pårørende eller pårørende hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi i den umiddelbare postoperative periode, og dens indflydelse på forekomsten og udviklingen af ​​postoperativt delirium.

Et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg blev designet i den umiddelbare postoperative periode af voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi. CONSORT retningslinjer blev fulgt.

Der blev etableret en kontrolgruppe og en interventionsgruppe. I interventionsgruppen gennemgik patienterne en visuel projektion, mens den sædvanlige enhedsbehandling blev udført med kontrolgruppen. Sociodemografiske, antropometriske, anæstetiske og kirurgiske variabler blev også registreret. Den postoperative delirium vurderingsskala, der blev brugt, var "Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit scale" (CAM-ICU).

Projektionen af ​​visuelt materiale kan reducere forekomsten af ​​postoperativt delirium hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi, selvom det ikke kan fastslås, at det er effektivt som behandling, når først patologien allerede er etableret.

De opnåede resultater tyder på, at visuel projektion af billeder er et effektivt og økonomisk værktøj til at løse et stadig mere tilfældigt problem på grund af befolkningens aldring.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Castilla-Leon
      • Leon, Castilla-Leon, Spanien, 24008
        • University Hospital of Leon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår hjerteoperationer (aortaklapudskiftning, mitralklapudskiftning og/eller koronar bypass) i den umiddelbare postoperative periode under deres ophold på hjerte-genoplivningsenheden.
  • Over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke bedøvet i mindst 24 timer.
  • Leven af ​​bevidsthed.
  • Spansktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen administreres CAM-ICU-skalaen efter det kirurgiske indgreb og 30 minutter efter patientens ekstubation, som registrerer dens værdi som R0. Den følgende dag, kl. 9.00, bruger en anden sygeplejerske CAM-ICU-skalaen og noterer dens værdi som R1. Hvis der blev påvist postoperativt delirium i løbet af dagen og natten, blev enhedens sædvanlige behandling fulgt: administration af haloperidol og/eller dexmedetomidin.
CAM-ICU-skalaen administreres til kontrolgruppen. Der anvendes ikke visuelt materiale.
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
I interventionsgruppen bedes patienter og/eller ledsagere levere visuelt materiale, som kunne bestå af fotografier af pårørende og/eller steder, patienten kender. 30 minutter efter ekstuberingen af ​​patienterne administreres CAM-ICU-skalaen, som registrerer dens værdi som R0. Om natten bliver projektionen af ​​billeder leveret af patienten erstattet af en natlig visuel projektion (nattehimmel med stjerner og måne), hvilket sikrer, at patienten er i stand til at identificere, at det var nat. Til sidst, kl. 9.00, administrerer en sygeplejerske, som ikke havde arbejdet om natten og derfor ikke vidste, hvilke patienter der havde modtaget interventionen, CAM-ICU-skalaen igen og registrerer dens værdi som R1.

Patienterne er randomiseret i to grupper (kontrolgruppe og interventionsgruppe). I første omgang administreres alle patienter "Mini-Mental State Examination scale" (MMSE) for at vurdere deres indledende kognitive tilstand og deres sociodemografiske og antropometriske data.

I interventionsgruppen bedes patienter og/eller ledsagere levere visuelt materiale, som kunne bestå af fotografier af pårørende og/eller steder, patienten kender. 30 minutter efter ekstuberingen af ​​patienterne administreres CAM-ICU skalaen.

I kontrolgruppen, efter det kirurgiske indgreb og 30 minutter efter patientens ekstubation, administreres CAM-ICU skalaen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i forvirringsvurderingsmetoden for intensivafdelingen (CAM-ICU) skalaen
Tidsramme: 2 gange, før og efter intervention, i de første 24 timer efter hjerteoperation. Denne metode anvendes individuelt, gennem studieafslutning, i gennemsnit på 1 år.

Ændringer i skalaen for diagnosticering af delirium i intensivafdelinger blev vurderet forud for og efter intervention af visuelt materialeprojektion.

Den endelige CAM-ICU-7-score varierer fra 0-7, hvor 7 er det mest alvorlige. CAM-ICU-7-score blev yderligere kategoriseret som 0-2: intet delirium, 3-5: mildt til moderat delirium og 6-7: alvorligt delirium.

2 gange, før og efter intervention, i de første 24 timer efter hjerteoperation. Denne metode anvendes individuelt, gennem studieafslutning, i gennemsnit på 1 år.
Mini-Mental State Examination (MMSE) skala
Tidsramme: Baseline (begyndelsen af ​​eksperimentet)

Indledningsvis, uanset hvilken gruppe de tilhørte, blev alle patienter administreret MMSE-skalaen for at vurdere deres indledende kognitive tilstand, og deres sociodemografiske og antropometriske data blev indsamlet.

Den maksimale score for MMSE er 30. En score på 25 eller højere klassificeres som normal. Hvis scoren er under 24, anses resultatet normalt for at være unormalt, hvilket indikerer mulig kognitiv svækkelse.

Baseline (begyndelsen af ​​eksperimentet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data tilgængelige efter rimelig anmodning til hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med den sædvanlige enhedsbehandling

3
Abonner