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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05932628
지원되는 자가 관리를 위한 엄지 골관절염 예후 (TOPS)
엄지 기저부 골관절염에서 자가 관리 지원의 결과 및 예후: 전향적 코호트 연구
배경 엄지손가락 골관절염(OA)은 40세 이상의 성인에게 흔합니다. 개인의 업무 능력, 독립성 및 다른 사람을 돌보는 능력에 영향을 미칩니다. 고통받는 사람들은 일상적인 작업을 수행하는 데 심한 통증과 어려움을 호소합니다. 상태에 대한 주요 치료는 사람이 자신의 상태를 관리(자기 관리)하고, 통증을 줄이고, 운동으로 손을 강화하고, 고통스러운 작업을 처리하는 데 대한 실용적인 팁을 제공하는 방법에 대한 조언이며, 때로는 지원을 위해 손 부목을 제공합니다. 치료는 직업 및 물리 치료사가 제공합니다. 우리는 이 치료가 단기적으로(최대 3개월) 고통을 겪는 데 도움이 된다는 것을 알고 있습니다. 그러나 이 연구는 다른 건강 문제가 거의 없는 사람들을 대상으로 수행되었으며 자가 관리 지원이 대부분의 사람들에게 통증 완화를 제공하는 데 도움이 되지만 일부 사람들에게는 도움이 되지 않습니다. 이 연구의 목적은 치료 시작 후 6개월 동안 통증 및 기타 손 문제가 어떻게 변화하는지 확인하고 사람들의 치료 경험을 이해하고 왜 어떤 사람은 호전되고 어떤 사람은 그렇지 않은지 조사하는 것입니다.
연구 계획 참여 의사가 있는 4개의 NHS 사이트에서 엄지손가락 골관절염 치료를 받는 환자를 대상으로 이 연구는 다음을 수행합니다.
- 우편 설문지/설문 조사에서 치료가 시작된 시점으로부터 3개월 및 6개월 후 증상 및 삶의 질의 변화를 기록합니다.
- 소그룹의 환자를 인터뷰하여 치료 경험과 치료를 성공으로 이끄는 사람들의 믿음에 대해 토론하십시오.
- 환자의 특성을 분석하여 치료에 어떻게 반응할지 판단할 수 있는지 확인합니다.
- 치료 개선을 위한 권장 사항을 개발합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
배경
엄지손가락 골관절염은 40세 이상 성인 인구의 21-45%에서 발생하며 일상적인 손 사용에 심한 통증과 어려움을 유발할 수 있습니다. 지침에서는 치료를 원하는 사람들이 교육과 운동(자기 관리 지원)을 받아야 하며 필요한 경우 부목을 착용해야 한다고 권장합니다. 그러나 이러한 지침은 3개월 이하의 연구 보고 결과를 기반으로 하며 종종 다른 손 조건 및 동반 질환이 있는 사람들을 제외합니다. 이 연구에서 자가 관리는 연구 참가자의 약 절반에게 통증 완화를 제공하는 것으로 나타났으며 나머지 개인은 3개월 동안 통증 측면에서 큰 이점을 얻지 못했습니다. 또한 환자의 치료 경험에 대한 연구도 없다.
이 연구의 목적은 지원되는 자가 관리 프로그램으로 구성된 일반적인 NHS(National Health Service) 치료를 받는 환자의 치료 결과, 예후 및 경험을 혼합 방법 접근 방식을 사용하여 조사하고 최적화를 위한 권장 사항을 생성하는 것입니다. 엄지 베이스 골관절염(OA) 관리. 디자인은 질적 인터뷰 및 포커스 그룹 연구와 연결된 전향적 종단 코호트 연구가 될 것입니다. 4개의 NHS 사이트는 증상이 있는 무지 베이스 OA를 가진 150명을 모집할 것입니다. 1차 결과는 AUSCAN 손 통증 척도이며, 추가로 손 기능, 삶의 질 및 알려진 근골격계 예후 인자 측정에 대한 기본 평가가 수행됩니다. 연구 종점은 6개월입니다. 결과 평가는 3개월 및 6개월에 우편/온라인 설문지(해당되는 경우)로 수행됩니다. 이 연구의 정성적 및 정량적 결과는 통합되어 이해관계자 그룹 회의에 제시될 것이며, 여기서 참가자들은 향후 치료를 위한 권장 사항을 생성하도록 안내될 것입니다.
목표
- 전문 NHS 서비스에서 지원되는 자가 관리를 받는 무지 베이스 OA 환자 코호트에서 6개월 결과(통증, 손 기능, 사회적 역할 및 활동 참여, 삶의 질의 변화)를 결정합니다. 그리고 치료 후 반응하는 사람들의 비율을 추정합니다.
- 치료에 대한 환자의 경험을 평가하고 환자와 임상의가 인식하는 요인이 결과에 기여하는 요인(후보 예후 요인)을 결정합니다.
- 예후 인자와 통증 및 기능 결과의 연관성을 조사합니다.
- 질적 및 양적 결과를 통합하여 현재 치료를 최적화하기 위한 권장 사항을 생성합니다.
연구 설계
이 연구는 혼합 방법 수렴 병렬 설계이며 세 부분으로 나뉩니다.
- 3개월 및 6개월 결과 데이터를 제공하기 위해 지원되는 자기 관리 프로그램을 받는 증상이 있는 무지 베이스 OA를 가진 사람들에 대한 전향적 코호트 연구; 기존 지침에 따라 제공되는 후속 단계별 치료를 기록합니다.
- 정성적 연구: 반구조화된 인터뷰는 치료 경험을 설명하고 결과와 관련된 요인에 대한 환자의 인식을 탐구하며 포커스 그룹은 결과와 관련된 요인에 대한 치료 치료사의 인식을 탐구합니다.
- 이해관계자와 PPIE 회의를 통해 환자 및 임상의와 결과를 논의 및 전파하고 환자 치료 개선을 위한 권장 사항을 생성합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Derby, 영국, DE22 3NE
- Pulvertaft Hand Centre
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Nottingham, 영국, NG7 5HY
- MOSAIC Service, Nottingham City Care
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Oldham, 영국, OL1 1NL
- Pennine MSK Partnership Ltd
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Sutton In Ashfield, 영국, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital, Hand Therapy Service
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
증상이 있는 무지 베이스 OA, 다음 임상 징후 중 하나 이상으로 확인됨:
- 엄지 수근중수관절의 경조직 비대
- 엄지손가락 밑부분의 스퀘어링
- 엄지 수근중수관절의 움직임에 따른 염발음
- 긍정적 내전 유발 테스트
- 포지티브 익스텐션 도발 테스트
- 정압 전단 시험
- 엄지 수근중수관절의 배방-방사면 촉진시 통증
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 작업 치료/물리 치료/손 치료 세션에 참석할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 엄지 베이스 OA에 대한 치료 관리를 받고 있습니다.
- 지난 6개월 동안 포함된 쪽의 손목 또는 손에 대한 골절 또는 심각한 부상 또는 수술.
- 포함된 쪽의 기저 엄지 관절에 대한 이전 수술.
- 적기, 즉 진단된 류마티스 상태(통풍, 류마티스 관절염), 진행성 신경학적 징후, 급성으로 부어오른 손 관절, 심각한 질병 또는 질병.
- 지난 12주 동안 약물 또는 의료 기기 시험 참가자.
- 포함된 기저 엄지 관절에 최근 스테로이드 주사(기준 예약 2개월 전).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호주 캐나다 골관절염 손 지수(AUSCAN) 손 통증 하위 척도
기간: 6 개월
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AUSCAN은 손 통증을 측정하는 5개 항목(0-20)으로 구성된 통증 하위 척도로 구성된 환자 평가, 질병별, 손별 설문지이며 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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엄지 통증 빈도
기간: 3개월 및 6개월
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5점 리커트 척도(절대 아님)
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3개월 및 6개월
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PSEQ
기간: 3개월 및 6개월
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통증 자가 효능 설문지
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3개월 및 6개월
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EQ-5D-5L
기간: 3개월 및 6개월
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일반적인 건강 상태 및 삶의 질
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3개월 및 6개월
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약속 SF
기간: 3개월 및 6개월
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사회참여와 일상생활의 어려움
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3개월 및 6개월
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호주 캐나다 골관절염 손 지수(AUSCAN) 손 통증 및 기능 하위 척도
기간: 3개월 및 6개월
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AUSCAN은 손 통증을 측정하는 5개 항목(0~20), 강직을 측정하는 1개 항목(0~4), 손 기능을 측정하는 9개 항목(0~36)으로 구성된 환자 평가, 질병별, 손 관련 설문지입니다. .
총점의 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 통증, 경직 또는 기능 제한이 심함을 나타냅니다.
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3개월 및 6개월
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수치 평가 척도(NRS) 엄지 통증(0-10)
기간: 3개월 및 6개월
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지난 주 동안 엄지 손가락 통증 심각도에 특정한 NRS는 점수가 높을수록 통증 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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3개월 및 6개월
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국제골관절염연구학회(OARSI) 대응자 기준
기간: 3개월 및 6개월
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참가자는 치료에 대한 반응자 또는 비반응자로 평가됩니다.
이는 6개 항목(완전히 회복된 것부터 훨씬 더 나쁜 것까지의 리커트 척도)으로 구성된 GROC(Global Rating of Change) 질문을 기반으로 계산됩니다. 통증과 기능에 대한 AUSCAN 점수의 절대적 또는 상대적 변화(Ref Pham 2004).
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3개월 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예후 인자 분석
기간: 6 개월
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보수적 관리에 대한 대응을 위한 후보 예후 인자는 기준선에서만 수집됩니다.
이러한 요인은 손과 엄지 베이스 OA의 통증과 기능에 대한 예후에 대한 체계적인 검토에서 확인되었습니다(61).
예후 인자는 다음 범주의 임상 징후, 일반 건강, 심리적 요인 및 인지된 증상 중증도에 속합니다.
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6 개월
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정성적 데이터
기간: 3-6개월
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치료를 받는 경험과 참가자 및 치료사가 인지한 예후 요인을 탐구하기 위해 주제 가이드가 만들어졌습니다.
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3-6개월
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골관절염 품질 지표(OA-QI)
기간: 3개월 및 6개월
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OA-QI 설문지는 환자가 인지하는 치료 품질을 평가하는 데 사용됩니다.
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3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UHDB/2021/042
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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