- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05932628
Tommelartroseprognose for støttet selvledelse (TOPS)
Utfall og prognose for støttet selvledelse i tommelbase artrose: en prospektiv kohortstudie
Bakgrunn Tommelbaseartrose (OA) er vanlig hos voksne 40 år og over. Det påvirker en persons evne til å arbeide, være selvstendig og ta vare på andre. Lider klager over sterke smerter og vanskeligheter med å fullføre dagligdagse gjøremål. Hovedbehandlingen for tilstanden er råd om hvordan en person kan håndtere tilstanden sin (selvledelse), redusere smerten, styrke hendene med øvelser og praktiske tips for å takle smertefulle oppgaver, noen ganger gi en håndskinne som støtte. Behandlingen gis av ergo- og fysioterapeuter. Vi vet at denne behandlingen hjelper lider på kort sikt (opptil tre måneder). Men forskningen ble gjort på personer med få andre helseproblemer, og mens selvledelsesstøtte bidrar til å gi smertelindring for de fleste, er det noen mennesker som ikke har nytte av det. Målet med denne forskningen er å se hvordan smerte og andre håndproblemer endrer seg over en periode på seks måneder etter behandlingsstart, for å forstå folks opplevelse av omsorg, og undersøke hvorfor noen mennesker blir bedre, og noen ikke.
Forskningsplan Hos pasienter som mottar behandling for OA ved fire NHS-steder, og som er villige til å delta, vil denne forskningen: -
- Registrer endringer i symptomer og livskvalitet tre og seks måneder fra behandlingen startet i et postalt spørreskjema/undersøkelse.
- Diskuter opplevelsen av omsorg og folks tro på hva som gjør behandling til en suksess ved å intervjue en liten gruppe pasienter.
- Analyser pasientkarakteristikker for å se om det er mulig å bestemme hvordan de vil reagere på behandlingen.
- Utvikle anbefalinger for å forbedre omsorgen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Tommelbaseartrose forekommer hos 21-45 % av den voksne befolkningen over 40 år og kan forårsake sterke smerter og vanskeligheter ved nødvendig daglig håndbruk. Retningslinjer anbefaler at de som søker omsorg bør få opplæring og øvelser (støttet selvledelse), og, om nødvendig, skinner. Disse retningslinjene er imidlertid basert på forskningsrapportering etter tre måneder eller mindre, ofte ekskludert de med andre håndsykdommer og komorbiditeter. I disse studiene ble det funnet at selvledelse ga smertelindring for omtrent halvparten av studiedeltakerne, mens de gjenværende individene ikke hadde betydelige fordeler når det gjelder smerte etter tre måneder. Videre er det ingen forskning på pasientens opplevelse av omsorg.
Målet med denne studien er å undersøke, ved hjelp av en blandet metodetilnærming, utfall, prognose og opplevelser av omsorg hos pasienter som mottar vanlig National Health Service (NHS) omsorg som består av et støttet selvledelsesprogram, og å generere anbefalinger for optimalisering omsorg for tommelbase Artrose (OA). Designet vil være en prospektiv longitudinell kohortstudie knyttet til et kvalitativt intervju og fokusgruppestudie. Fire NHS-steder vil rekruttere 150 personer med symptomatisk OA. Det primære resultatet er AUSCAN-håndsmerteskalaen, i tillegg vil baseline-vurderinger bli utført for mål på håndfunksjon, livskvalitet og kjente muskuloskeletale prognostiske faktorer. Studiens endepunkt er seks måneder. Resultatvurderinger vil bli utført med post-/nettbasert spørreskjema (etter behov) etter tre og seks måneder. De kvalitative og kvantitative resultatene fra denne studien vil bli integrert og presentert for et interessentgruppemøte, hvor deltakerne vil bli veiledet til å generere anbefalinger for fremtidig omsorg.
Mål
- For å bestemme 6-måneders utfall (endring i smerte, håndfunksjon, deltakelse i sosiale roller og aktiviteter, og livskvalitet) i en gruppe pasienter med tommelbase-OA som mottar støttet selvbehandling i spesialiserte NHS-tjenester. Og for å anslå andelen som responderer etter behandling.
- Å evaluere pasienterfaringer med omsorg og bestemme hvilke faktorer pasienter og klinikere oppfatter bidrar til utfall (kandidatprognostiske faktorer).
- Å undersøke sammenhengen mellom prognostiske faktorer og smerte- og funksjonsutfall.
- Å integrere kvalitative og kvantitative funn for å generere anbefalinger for å optimalisere dagens omsorg.
STUDERE DESIGN
Denne studien er et konvergent parallell design med blandede metoder, og er delt inn i tre deler:
- Prospektiv kohortstudie hos personer med symptomatisk tommelbase-OA som mottar et støttet selvledelsesprogram for å gi 3- og 6-måneders utfallsdata; og registrere eventuell påfølgende trinnvis behandling gitt i henhold til eksisterende retningslinjer.
- Kvalitativ forskning: semistrukturerte intervjuer vil beskrive opplevelsen av omsorg og utforske pasientens oppfatning av faktorer relatert til utfall, og en fokusgruppe vil utforske behandlende terapeuts oppfatninger av faktorer relatert til utfall.
- Interessent- og PPIE-møte for å diskutere og formidle resultatene med pasienter og klinikere og for å generere anbefalinger for å forbedre omsorgen for pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Derby, Storbritannia, DE22 3NE
- Pulvertaft Hand Centre
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 5HY
- MOSAIC Service, Nottingham City Care
-
Oldham, Storbritannia, OL1 1NL
- Pennine MSK Partnership Ltd
-
Sutton In Ashfield, Storbritannia, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital, Hand Therapy Service
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Symptomatisk OA på tommelen, bekreftet med minst ett av følgende kliniske tegn:
- Hardvevsforstørrelse av tommelens karpometakarpalledd
- Firkant ved foten av tommelen
- Crepitus ved bevegelse av tommelens karpometakarpalledd
- Positiv adduksjonsprovokasjonstest
- Positiv forlengelsesprovokasjonstest
- Skjærtest med positivt trykk
- Smerter ved palpasjon av det dorso-radiale aspektet av tommelens karpometakarpalledd
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
- Tilgjengelig for å delta på ergoterapi/fysioterapi/håndterapi økter.
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden terapi for OA.
- Brudd eller betydelig skade eller operasjon i håndleddet eller hånden på den inkluderte siden de siste 6 månedene.
- Tidligere operasjon i basaltommelleddet på medfølgende side.
- Røde flagg, dvs. diagnostisert revmatisk tilstand (gikt, revmatoid artritt), progressive nevrologiske tegn, ethvert akutt hoven håndledd, alvorlig sykdom eller sykdom.
- Deltakere i noen utprøving av medikamenter eller medisinsk utstyr de siste 12 ukene.
- Nylig steroidinjeksjon i deres inkluderte basaltommelledd (2 måneder før baseline avtale).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Australian Canadian Artrose Hand Index (AUSCAN) Hand Pain Subscale
Tidsramme: 6 måneder
|
AUSCAN er et pasientvurdert, sykdomsspesifikt og håndspesifikt spørreskjema med en smertesubskala som består av fem elementer som måler håndsmerter (0-20), høyere skår indikerer verre smerte.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tommelsmertefrekvens
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
5 punkts Likert-skala (aldri alltid)
|
3 og 6 måneder
|
|
PSEQ
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Spørreskjema om smerte selveffektivitet
|
3 og 6 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Generisk helsestatus og livskvalitet
|
3 og 6 måneder
|
|
LØFTE SF
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Sosial deltakelse og vanskeligheter i dagliglivet
|
3 og 6 måneder
|
|
Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) Underskalaer for håndsmerter og funksjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
AUSCAN er et pasientvurdert, sykdomsspesifikt og håndspesifikt spørreskjema som består av fem elementer som måler håndsmerter (0-20), ett element som måler stivhet (0-4), og ni måler håndfunksjon (0-36) .
Den totale poengsummen varierer fra 0-60 med høyere poengsum som indikerer mer smerte, stivhet eller funksjonell begrensning.
|
3 og 6 måneder
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) Tommelsmerter (0-10)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
NRS spesifikt for alvorlighetsgrad av tommelsmerte den siste uken, høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av smerte.
|
3 og 6 måneder
|
|
Osteoarthritis Research Society International (OARSI) svarkriterier
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Deltakerne blir evaluert som responderer eller ikke-responderer på behandling.
Dette er beregnet basert på et global rating of change (GROC) spørsmål med 6 elementer (på en Likert-skala som strekker seg fra fullstendig gjenopprettet til mye verre); og absolutte eller relative endringer i AUSCAN-skåre for smerte og funksjon (Ref Pham 2004).
|
3 og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk faktoranalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Prognostiske kandidatfaktorer for respons på konservativ behandling vil kun bli samlet inn ved baseline.
Disse faktorene er identifisert fra en systematisk gjennomgang av prognose for smerte og funksjon i hånd- og tommelbase OA (61).
De prognostiske faktorene faller inn i følgende kategorier kliniske tegn, generell helse, psykologiske faktorer og opplevd alvorlighetsgrad av symptomer.
|
6 måneder
|
|
Kvalitative data
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Det er laget temaguider for å utforske opplevelsen av å motta omsorg og om deltaker og terapeut opplevde prognostiske faktorer.
|
3-6 måneder
|
|
Kvalitetsindikatoren for slitasjegikt (OA-QI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
OA-QI spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere pasientopplevd kvalitet på omsorgen.
|
3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UHDB/2021/042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .