Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tommelartroseprognose for støttet selvledelse (TOPS)

Utfall og prognose for støttet selvledelse i tommelbase artrose: en prospektiv kohortstudie

Bakgrunn Tommelbaseartrose (OA) er vanlig hos voksne 40 år og over. Det påvirker en persons evne til å arbeide, være selvstendig og ta vare på andre. Lider klager over sterke smerter og vanskeligheter med å fullføre dagligdagse gjøremål. Hovedbehandlingen for tilstanden er råd om hvordan en person kan håndtere tilstanden sin (selvledelse), redusere smerten, styrke hendene med øvelser og praktiske tips for å takle smertefulle oppgaver, noen ganger gi en håndskinne som støtte. Behandlingen gis av ergo- og fysioterapeuter. Vi vet at denne behandlingen hjelper lider på kort sikt (opptil tre måneder). Men forskningen ble gjort på personer med få andre helseproblemer, og mens selvledelsesstøtte bidrar til å gi smertelindring for de fleste, er det noen mennesker som ikke har nytte av det. Målet med denne forskningen er å se hvordan smerte og andre håndproblemer endrer seg over en periode på seks måneder etter behandlingsstart, for å forstå folks opplevelse av omsorg, og undersøke hvorfor noen mennesker blir bedre, og noen ikke.

Forskningsplan Hos pasienter som mottar behandling for OA ved fire NHS-steder, og som er villige til å delta, vil denne forskningen: -

  1. Registrer endringer i symptomer og livskvalitet tre og seks måneder fra behandlingen startet i et postalt spørreskjema/undersøkelse.
  2. Diskuter opplevelsen av omsorg og folks tro på hva som gjør behandling til en suksess ved å intervjue en liten gruppe pasienter.
  3. Analyser pasientkarakteristikker for å se om det er mulig å bestemme hvordan de vil reagere på behandlingen.
  4. Utvikle anbefalinger for å forbedre omsorgen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Tommelbaseartrose forekommer hos 21-45 % av den voksne befolkningen over 40 år og kan forårsake sterke smerter og vanskeligheter ved nødvendig daglig håndbruk. Retningslinjer anbefaler at de som søker omsorg bør få opplæring og øvelser (støttet selvledelse), og, om nødvendig, skinner. Disse retningslinjene er imidlertid basert på forskningsrapportering etter tre måneder eller mindre, ofte ekskludert de med andre håndsykdommer og komorbiditeter. I disse studiene ble det funnet at selvledelse ga smertelindring for omtrent halvparten av studiedeltakerne, mens de gjenværende individene ikke hadde betydelige fordeler når det gjelder smerte etter tre måneder. Videre er det ingen forskning på pasientens opplevelse av omsorg.

Målet med denne studien er å undersøke, ved hjelp av en blandet metodetilnærming, utfall, prognose og opplevelser av omsorg hos pasienter som mottar vanlig National Health Service (NHS) omsorg som består av et støttet selvledelsesprogram, og å generere anbefalinger for optimalisering omsorg for tommelbase Artrose (OA). Designet vil være en prospektiv longitudinell kohortstudie knyttet til et kvalitativt intervju og fokusgruppestudie. Fire NHS-steder vil rekruttere 150 personer med symptomatisk OA. Det primære resultatet er AUSCAN-håndsmerteskalaen, i tillegg vil baseline-vurderinger bli utført for mål på håndfunksjon, livskvalitet og kjente muskuloskeletale prognostiske faktorer. Studiens endepunkt er seks måneder. Resultatvurderinger vil bli utført med post-/nettbasert spørreskjema (etter behov) etter tre og seks måneder. De kvalitative og kvantitative resultatene fra denne studien vil bli integrert og presentert for et interessentgruppemøte, hvor deltakerne vil bli veiledet til å generere anbefalinger for fremtidig omsorg.

Mål

  1. For å bestemme 6-måneders utfall (endring i smerte, håndfunksjon, deltakelse i sosiale roller og aktiviteter, og livskvalitet) i en gruppe pasienter med tommelbase-OA som mottar støttet selvbehandling i spesialiserte NHS-tjenester. Og for å anslå andelen som responderer etter behandling.
  2. Å evaluere pasienterfaringer med omsorg og bestemme hvilke faktorer pasienter og klinikere oppfatter bidrar til utfall (kandidatprognostiske faktorer).
  3. Å undersøke sammenhengen mellom prognostiske faktorer og smerte- og funksjonsutfall.
  4. Å integrere kvalitative og kvantitative funn for å generere anbefalinger for å optimalisere dagens omsorg.

STUDERE DESIGN

Denne studien er et konvergent parallell design med blandede metoder, og er delt inn i tre deler:

  1. Prospektiv kohortstudie hos personer med symptomatisk tommelbase-OA som mottar et støttet selvledelsesprogram for å gi 3- og 6-måneders utfallsdata; og registrere eventuell påfølgende trinnvis behandling gitt i henhold til eksisterende retningslinjer.
  2. Kvalitativ forskning: semistrukturerte intervjuer vil beskrive opplevelsen av omsorg og utforske pasientens oppfatning av faktorer relatert til utfall, og en fokusgruppe vil utforske behandlende terapeuts oppfatninger av faktorer relatert til utfall.
  3. Interessent- og PPIE-møte for å diskutere og formidle resultatene med pasienter og klinikere og for å generere anbefalinger for å forbedre omsorgen for pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
        • Pulvertaft Hand Centre
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 5HY
        • MOSAIC Service, Nottingham City Care
      • Oldham, Storbritannia, OL1 1NL
        • Pennine MSK Partnership Ltd
      • Sutton In Ashfield, Storbritannia, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital, Hand Therapy Service

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil rekruttere deltakere som søker omsorg for en smertefull tommel, med en klinisk diagnose (tegn og symptomer) på tommelbase OA. Røntgenbilder er ikke nødvendig for å diagnostisere og gi terapibehandling for tommelbase-OA, klinisk vurdering vil alene bli brukt (NICE-retningslinjer).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk OA på tommelen, bekreftet med minst ett av følgende kliniske tegn:

    • Hardvevsforstørrelse av tommelens karpometakarpalledd
    • Firkant ved foten av tommelen
    • Crepitus ved bevegelse av tommelens karpometakarpalledd
    • Positiv adduksjonsprovokasjonstest
    • Positiv forlengelsesprovokasjonstest
    • Skjærtest med positivt trykk
    • Smerter ved palpasjon av det dorso-radiale aspektet av tommelens karpometakarpalledd
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.
  • Tilgjengelig for å delta på ergoterapi/fysioterapi/håndterapi økter.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottar for tiden terapi for OA.
  • Brudd eller betydelig skade eller operasjon i håndleddet eller hånden på den inkluderte siden de siste 6 månedene.
  • Tidligere operasjon i basaltommelleddet på medfølgende side.
  • Røde flagg, dvs. diagnostisert revmatisk tilstand (gikt, revmatoid artritt), progressive nevrologiske tegn, ethvert akutt hoven håndledd, alvorlig sykdom eller sykdom.
  • Deltakere i noen utprøving av medikamenter eller medisinsk utstyr de siste 12 ukene.
  • Nylig steroidinjeksjon i deres inkluderte basaltommelledd (2 måneder før baseline avtale).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Australian Canadian Artrose Hand Index (AUSCAN) Hand Pain Subscale
Tidsramme: 6 måneder
AUSCAN er et pasientvurdert, sykdomsspesifikt og håndspesifikt spørreskjema med en smertesubskala som består av fem elementer som måler håndsmerter (0-20), høyere skår indikerer verre smerte.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tommelsmertefrekvens
Tidsramme: 3 og 6 måneder
5 punkts Likert-skala (aldri alltid)
3 og 6 måneder
PSEQ
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Spørreskjema om smerte selveffektivitet
3 og 6 måneder
EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Generisk helsestatus og livskvalitet
3 og 6 måneder
LØFTE SF
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Sosial deltakelse og vanskeligheter i dagliglivet
3 og 6 måneder
Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) Underskalaer for håndsmerter og funksjon
Tidsramme: 3 og 6 måneder
AUSCAN er et pasientvurdert, sykdomsspesifikt og håndspesifikt spørreskjema som består av fem elementer som måler håndsmerter (0-20), ett element som måler stivhet (0-4), og ni måler håndfunksjon (0-36) . Den totale poengsummen varierer fra 0-60 med høyere poengsum som indikerer mer smerte, stivhet eller funksjonell begrensning.
3 og 6 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS) Tommelsmerter (0-10)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
NRS spesifikt for alvorlighetsgrad av tommelsmerte den siste uken, høyere skår indikerer større alvorlighetsgrad av smerte.
3 og 6 måneder
Osteoarthritis Research Society International (OARSI) svarkriterier
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Deltakerne blir evaluert som responderer eller ikke-responderer på behandling. Dette er beregnet basert på et global rating of change (GROC) spørsmål med 6 elementer (på en Likert-skala som strekker seg fra fullstendig gjenopprettet til mye verre); og absolutte eller relative endringer i AUSCAN-skåre for smerte og funksjon (Ref Pham 2004).
3 og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognostisk faktoranalyse
Tidsramme: 6 måneder
Prognostiske kandidatfaktorer for respons på konservativ behandling vil kun bli samlet inn ved baseline. Disse faktorene er identifisert fra en systematisk gjennomgang av prognose for smerte og funksjon i hånd- og tommelbase OA (61). De prognostiske faktorene faller inn i følgende kategorier kliniske tegn, generell helse, psykologiske faktorer og opplevd alvorlighetsgrad av symptomer.
6 måneder
Kvalitative data
Tidsramme: 3-6 måneder
Det er laget temaguider for å utforske opplevelsen av å motta omsorg og om deltaker og terapeut opplevde prognostiske faktorer.
3-6 måneder
Kvalitetsindikatoren for slitasjegikt (OA-QI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
OA-QI spørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere pasientopplevd kvalitet på omsorgen.
3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Dataene lastes ikke opp til et eksternt depot. Keele University har en prosess for datadeling, og alle forespørsler vil følge deres vanlige prosess. CTU kan kontaktes fra nettstedet https://www.keele.ac.uk/ctu/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere