- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05932628
Duim Artrose Prognose voor ondersteunde zelfmanagement (TOPS)
Uitkomst en prognose van ondersteund zelfmanagement bij artrose aan de duimbasis: een prospectieve cohortstudie
Achtergrond Duimbasisartrose (OA) komt veel voor bij volwassenen van 40 jaar en ouder. Het beïnvloedt iemands vermogen om te werken, onafhankelijk te zijn en voor anderen te zorgen. Lijders klagen over hevige pijn en moeilijkheden bij het uitvoeren van alledaagse taken. De belangrijkste behandeling van de aandoening is advies over hoe iemand zijn aandoening kan beheersen (zelfmanagement), pijn kan verminderen, zijn handen kan versterken met oefeningen en praktische tips om pijnlijke taken aan te pakken, waarbij soms een handspalk ter ondersteuning wordt gegeven. De behandeling wordt uitgevoerd door ergotherapeuten en fysiotherapeuten. We weten dat deze behandeling op korte termijn (tot drie maanden) helpt. Maar het onderzoek is gedaan bij mensen met weinig andere gezondheidsproblemen en hoewel ondersteuning bij zelfmanagement de meeste mensen helpt pijn te verlichten, zijn er sommige mensen die er geen baat bij hebben. Het doel van dit onderzoek is om te zien hoe pijn en andere handproblemen veranderen over een periode van zes maanden na de start van de behandeling, om de zorgbeleving van mensen te begrijpen en om te onderzoeken waarom sommige mensen beter worden en andere niet.
Onderzoeksplan Bij patiënten die worden behandeld voor artrose aan de duimbasis op vier NHS-locaties en die bereid zijn deel te nemen, zal dit onderzoek: -
- Registreer veranderingen in symptomen en kwaliteit van leven na drie en zes maanden vanaf het begin van de behandeling in een vragenlijst/enquête per post.
- Bespreek de ervaring van zorg en de opvattingen van mensen over wat een behandeling tot een succes maakt door een kleine groep patiënten te interviewen.
- Analyseer patiëntkenmerken om te zien of het mogelijk is om te bepalen hoe zij op de behandeling zullen reageren.
- Ontwikkel aanbevelingen voor het verbeteren van de zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Artrose aan de duimbasis komt voor bij 21-45% van de volwassen bevolking ouder dan 40 jaar en kan ernstige pijn veroorzaken en moeilijkheden veroorzaken bij essentieel dagelijks handgebruik. Richtlijnen bevelen aan dat zorgvragers onderwijs en oefeningen krijgen (ondersteund zelfmanagement) en, indien nodig, spalken. Deze richtlijnen zijn echter gebaseerd op onderzoeksrapportageresultaten na drie maanden of minder, vaak met uitsluiting van die met andere handaandoeningen en comorbiditeiten. In deze onderzoeken bleek zelfmanagement pijnverlichting te bieden voor ongeveer de helft van de studiedeelnemers, terwijl de overige personen na drie maanden niet significant profiteerden in termen van pijn. Verder is er geen onderzoek naar de zorgbeleving van de patiënt.
Het doel van deze studie is om met behulp van een mixed methods-benadering de uitkomsten, prognose en ervaringen van zorg te onderzoeken bij patiënten die de gebruikelijke zorg van de National Health Service (NHS) ontvangen, die bestaat uit een ondersteund zelfmanagementprogramma, en om aanbevelingen te genereren voor het optimaliseren van de zorg. zorg voor artrose van de duimbasis (OA). De opzet is een prospectieve longitudinale cohortstudie gekoppeld aan een kwalitatief interview en focusgroeponderzoek. Vier NHS-sites zullen 150 mensen rekruteren met symptomatische duimbasisartrose. Het primaire resultaat is de AUSCAN handpijnschaal, daarnaast zullen basisbeoordelingen worden uitgevoerd voor metingen van handfunctie, kwaliteit van leven en bekende musculoskeletale prognostische factoren. Het eindpunt van de studie is zes maanden. Resultaatbeoordelingen zullen worden uitgevoerd door middel van een post-/onlinevragenlijst (indien van toepassing) na drie en zes maanden. De kwalitatieve en kwantitatieve resultaten van deze studie zullen worden geïntegreerd en gepresenteerd aan een bijeenkomst van een groep belanghebbenden, waar de deelnemers zullen worden begeleid om aanbevelingen voor toekomstige zorg te genereren.
Doelstellingen
- Om de resultaten na 6 maanden te bepalen (verandering in pijn, handfunctie, deelname aan sociale rollen en activiteiten, en kwaliteit van leven) in een cohort van patiënten met duimbasisartrose die ondersteunde zelfmanagement ontvangen in gespecialiseerde NHS-diensten. En om het aandeel te schatten van degenen die reageren na de behandeling.
- Patiëntervaringen met zorg evalueren en bepalen welke factoren patiënten en clinici waarnemen die bijdragen aan de uitkomst (kandidaat prognostische factoren).
- Om de associatie van prognostische factoren met pijn en functie-uitkomsten te onderzoeken.
- Om kwalitatieve en kwantitatieve bevindingen te integreren om aanbevelingen te genereren voor het optimaliseren van de huidige zorg.
STUDIE ONTWERP
Deze studie is een mixed methods convergent parallel design en bestaat uit drie delen:
- Prospectieve cohortstudie bij mensen met symptomatische artrose aan de duimbasis die een ondersteund zelfmanagementprogramma krijgen om resultaatgegevens over 3 en 6 maanden te verkrijgen; en noteer eventuele volgende stapsgewijze zorg die wordt verleend volgens de bestaande richtlijnen.
- Kwalitatief onderzoek: semi-gestructureerde interviews zullen de zorgervaring beschrijven en de perceptie van de patiënt van factoren die verband houden met de uitkomst onderzoeken, en een focusgroep zal de perceptie van de behandelende therapeut van factoren die verband houden met de uitkomst onderzoeken.
- Stakeholder- en PPIE-bijeenkomst om de resultaten te bespreken en te verspreiden met patiënten en clinici en om aanbevelingen te genereren voor het verbeteren van de zorg voor patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
- Pulvertaft Hand Centre
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 5HY
- MOSAIC Service, Nottingham City Care
-
Oldham, Verenigd Koninkrijk, OL1 1NL
- Pennine MSK Partnership Ltd
-
Sutton In Ashfield, Verenigd Koninkrijk, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital, Hand Therapy Service
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Symptomatische artrose van de duimbasis, bevestigd met ten minste één van de volgende klinische symptomen:
- Vergroting van het harde weefsel van het carpometacarpale gewricht van de duim
- Kwadratuur aan de basis van de duim
- Crepitus bij beweging van het carpometacarpale gewricht van de duim
- Positieve adductie-provocatietest
- Positieve provocatietest voor extensie
- Positieve druk afschuiftest
- Pijn bij palpatie van het dorso-radiale aspect van het carpometacarpale gewricht van de duim
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Beschikbaar voor ergotherapie/fysiotherapie/handtherapie sessies.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel onder behandeling voor duimbasisartrose.
- Breuken of aanzienlijk letsel of operatie aan de pols of hand aan de aangedane zijde in de afgelopen 6 maanden.
- Eerdere operatie aan het basale duimgewricht aan de ingesloten zijde.
- Rode vlaggen, d.w.z. gediagnosticeerde reumatische aandoening (jicht, reumatoïde artritis), progressieve neurologische symptomen, elk acuut gezwollen handgewricht, ernstige ziekte of ziekte.
- Deelnemers aan een onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen in de afgelopen 12 weken.
- Recente steroïde-injectie in hun meegeleverde basale duimgewricht (2 maanden voorafgaand aan de baseline-afspraak).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subschaal van handpijn van Australisch-Canadese artrose-handindex (AUSCAN).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De AUSCAN is een door de patiënt beoordeelde, ziektespecifieke en handspecifieke vragenlijst met een pijnsubschaal die bestaat uit vijf items die handpijn meten (0-20). Hogere scores duiden op ergere pijn.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duim Pijn Frequentie
Tijdsspanne: 3 & 6 maanden
|
5-punts Likertschaal (nooit-altijd)
|
3 & 6 maanden
|
|
PSEQ
Tijdsspanne: 3 & 6 maanden
|
Pijn self-efficacy vragenlijst
|
3 & 6 maanden
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 3 & 6 maanden
|
Generieke gezondheidsstatus en kwaliteit van leven
|
3 & 6 maanden
|
|
PROMIS SF
Tijdsspanne: 3 & 6 maanden
|
Sociale participatie en moeilijkheden in het dagelijks leven
|
3 & 6 maanden
|
|
Australisch-Canadese Artrose Hand Index (AUSCAN) Subschalen voor handpijn en -functie
Tijdsspanne: 3 & 6 maanden
|
De AUSCAN is een door de patiënt beoordeelde, ziektespecifieke en handspecifieke vragenlijst die bestaat uit vijf items die handpijn meten (0-20), één item dat stijfheid meet (0-4) en negen items die de handfunctie meten (0-36). .
De totaalscore varieert van 0-60, waarbij hogere scores duiden op meer pijn, stijfheid of functionele beperking.
|
3 & 6 maanden
|
|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Duimpijn (0-10)
Tijdsspanne: 3 & 6 maanden
|
NRS specifiek voor de ernst van de duimpijn gedurende de afgelopen week; hogere scores duiden op een grotere ernst van de pijn.
|
3 & 6 maanden
|
|
Osteoartritis Research Society International (OARSI) respondercriteria
Tijdsspanne: 3 & 6 maanden
|
Deelnemers worden beoordeeld als responder of non-responder op de behandeling.
Dit wordt berekend op basis van een Global Rating of Change (GROC)-vraag met 6 items (op een Likert-schaal variërend van volledig hersteld tot veel erger); en absolute of relatieve veranderingen in AUSCAN-scores voor pijn en functioneren (Ref Pham 2004).
|
3 & 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prognostische factoranalyse
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Kandidaat-prognostische factoren voor respons op conservatieve behandeling zullen alleen bij aanvang worden verzameld.
Deze factoren zijn geïdentificeerd uit een systematische review van de prognose voor pijn en functie bij hand- en duimbasisartrose (61).
De prognostische factoren vallen in de volgende categorieën: klinische symptomen, algemene gezondheid, psychologische factoren en waargenomen ernst van de symptomen.
|
6 maanden
|
|
Kwalitatieve data
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Er zijn themagidsen gemaakt om de ervaring van het ontvangen van zorg en de door de deelnemer en de therapeut waargenomen prognostische factoren te onderzoeken.
|
3-6 maanden
|
|
De Artrose Kwaliteitsindicator (OA-QI)
Tijdsspanne: 3 & 6 maanden
|
De OA-QI-vragenlijst zal worden gebruikt om de door de patiënt ervaren kwaliteit van zorg te beoordelen.
|
3 & 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHDB/2021/042
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .