- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05932628
Peukalon nivelrikon ennuste tuettuun itsehoitoon (TOPS)
Tuetun itsehoidon tulos ja ennuste peukalonpohjan nivelrikkossa: tuleva kohorttitutkimus
Tausta Peukalon nivelrikko (OA) on yleinen 40-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla. Se vaikuttaa ihmisen kykyyn tehdä työtä, olla itsenäistä ja huolehtia muista. Potilaat valittavat kovasta kivusta ja vaikeuksista suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä. Taudin pääasiallinen hoito on neuvoja siitä, miten henkilö voi hallita tilaansa (itsehallinta), vähentää kipuaan, vahvistaa käsiään harjoituksilla ja käytännön vinkkejä kipeisiin tehtäviin selviytymiseen, toisinaan käden lasta tukemiseen. Hoitoa tarjoavat työ- ja fysioterapeutit. Tiedämme, että tämä hoito auttaa kärsimään lyhyellä aikavälillä (jopa kolme kuukautta). Mutta tutkimus tehtiin ihmisillä, joilla oli vähän muita terveysongelmia, ja vaikka itsehoidon tuki auttaa tarjoamaan kivunlievitystä useimmille ihmisille, jotkut ihmiset eivät hyödy siitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä, miten kipu ja muut käsiongelmat muuttuvat kuuden kuukauden aikana hoidon aloittamisesta, ymmärtää ihmisten hoitokokemusta ja tutkia, miksi jotkut ihmiset paranevat ja jotkut eivät.
Tutkimussuunnitelma Potilailla, jotka saavat hoitoa peukalonpohjan OA:sta neljässä NHS-keskuksessa ja jotka ovat halukkaita osallistumaan, tämä tutkimus: -
- Tallenna muutokset oireissa ja elämänlaadussa kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta postikyselyllä/kyselyllä.
- Keskustele hoitokokemuksista ja ihmisten uskomuksista siitä, mikä tekee hoidosta onnistuneen haastattelemalla pientä potilasryhmää.
- Analysoi potilaan ominaisuuksia nähdäksesi, onko mahdollista määrittää, kuinka he reagoivat hoitoon.
- Laadi suosituksia hoidon parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Peukalon pohjan nivelrikkoa esiintyy 21–45 %:lla yli 40-vuotiaista aikuisväestöstä, ja se voi aiheuttaa voimakasta kipua ja vaikeuksia päivittäisessä käsien käytössä. Ohjeissa suositellaan, että hoitoon hakeutuvien tulisi saada koulutusta ja harjoituksia (tuettu itsehoito) ja tarvittaessa lasta. Nämä ohjeet perustuvat kuitenkin tutkimusraportoinnin tuloksiin kolmen kuukauden tai sitä lyhyemmän ikäisenä, ja usein poissuljetaan niitä, joilla on muita käsisairauksia ja muita sairauksia. Näissä tutkimuksissa itsehoidon havaittiin helpottavan kipua noin puolella tutkimukseen osallistuneista, ja loput eivät hyötyneet merkittävästi kivusta kolmen kuukauden kuluttua. Lisäksi potilaan hoitokokemuksesta ei ole tehty tutkimusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sekamenetelmillä hoidon tuloksia, ennustetta ja kokemuksia potilailla, jotka saavat tavanomaista kansallisen terveydenhuollon (NHS) hoitoa, joka koostuu tuetuista itsehoito-ohjelmasta, ja tuottaa suosituksia hoidon optimoimiseksi. peukalon tyven hoito Nivelrikko (OA). Suunnittelu on prospektiivinen pitkittäinen kohorttitutkimus, joka liittyy kvalitatiiviseen haastatteluun ja fokusryhmätutkimukseen. Neljä NHS:n toimipaikkaa rekrytoi 150 henkilöä, joilla on oireinen peukalonpohjan OA. Ensisijainen tulos on AUSCAN-käsikipuasteikko, lisäksi tehdään lähtötilanteen arvioinnit käsien toiminnan, elämänlaadun ja tunnettujen tuki- ja liikuntaelimistön ennustetekijöiden mittaamiseksi. Tutkimuksen päätepiste on kuusi kuukautta. Tulosarvioinnit suoritetaan postitse/verkkolomakkeella (soveltuvin osin) kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua. Tämän tutkimuksen laadulliset ja kvantitatiiviset tulokset yhdistetään ja esitellään sidosryhmäkokouksessa, jossa osallistujia ohjataan laatimaan suosituksia tulevaa hoitoa varten.
Tavoitteet
- Määrittää kuuden kuukauden tulokset (muutos kivussa, käden toiminnassa, osallistuminen sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin sekä elämänlaatu) potilaiden ryhmässä, joilla on peukalonpohjainen OA ja jotka saavat tuettua itsehoitoa NHS:n erikoispalveluissa. Ja arvioida niiden osuutta, jotka reagoivat hoidon jälkeen.
- Arvioida potilaiden hoitokokemuksia ja määrittää, mitkä tekijät potilaat ja lääkärit näkevät vaikuttavan lopputulokseen (ehdokkaat prognostiset tekijät).
- Tutkia prognostisten tekijöiden yhteyttä kipuun ja toimintatuloksiin.
- Yhdistää laadulliset ja kvantitatiiviset havainnot suositusten luomiseksi nykyisen hoidon optimoimiseksi.
OPINTUSUUNNITTELU
Tämä tutkimus on sekamenetelmien konvergentti rinnakkaissuunnittelu, ja se on jaettu kolmeen osaan:
- Prospektiivinen kohorttitutkimus ihmisillä, joilla on oireinen peukalonpohjan OA ja jotka saavat tuettua itsehallintaohjelmaa 3 ja 6 kuukauden tulostietojen saamiseksi; ja kirjaa kaikki myöhemmät vaiheittaiset hoidot olemassa olevien ohjeiden mukaisesti.
- Laadullinen tutkimus: puolistrukturoidut haastattelut kuvaavat hoitokokemusta ja tutkivat potilaan käsitystä lopputulokseen liittyvistä tekijöistä, ja kohderyhmä tutkii hoitavan terapeutin käsityksiä tulokseen liittyvistä tekijöistä.
- Sidosryhmä- ja PPIE-kokous, jossa keskustellaan ja jaetaan tuloksia potilaiden ja kliinikkojen kanssa sekä laaditaan suosituksia potilaiden hoidon parantamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- Pulvertaft Hand Centre
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 5HY
- MOSAIC Service, Nottingham City Care
-
Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta, OL1 1NL
- Pennine MSK Partnership Ltd
-
Sutton In Ashfield, Yhdistynyt kuningaskunta, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital, Hand Therapy Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Oireinen peukalonpohjan OA, joka on vahvistettu vähintään yhdellä seuraavista kliinisistä oireista:
- Peukalon ranneluun nivelen kova kudos
- Neliöinti peukalon tyvessä
- Crepitus liikkeestä peukalon rannekellonivelen
- Positiivinen adduktioprovokaatiotesti
- Positiivinen laajennusprovokaatiotesti
- Positiivisen paineen leikkaustesti
- Kipu peukalon rannenivelen dorso-radiaalisen puolen tunnustelussa
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mahdollisuus osallistua toimintaterapiaan/fysioterapiaan/käsiterapiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Saat tällä hetkellä terapiaa peukalonpohjan OA:n vuoksi.
- Murtumat tai merkittävä vamma tai leikkaus ranteessa tai kädessä mukana tulevassa puolella edellisen 6 kuukauden aikana.
- Edellinen leikkaus peukalon tyviniveleen mukana tulevalla puolella.
- Punaiset liput eli diagnosoitu reumaattinen sairaus (kihti, nivelreuma), etenevät neurologiset oireet, mikä tahansa akuutisti turvonnut käden nivel, vakava sairaus tai sairaus.
- Kaikkien lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kokeilujen osallistujat viimeisen 12 viikon aikana.
- Äskettäin annettu steroidiruiske heidän mukanaan olevaan peukalon niveleen (2 kuukautta ennen lähtöaikaa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) Hand Pain Subscale
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AUSCAN on potilasarvioitu, sairaus- ja käsispesifinen kyselylomake, jonka kipu-ala-asteikko koostuu viidestä käsikipua mittaavasta kohdasta (0-20), suuremmat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peukalon kivun taajuus
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
|
5 pisteen Likert-asteikko (ei koskaan - aina)
|
3 & 6 kuukautta
|
|
PSEQ
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
|
Kivun itsetehokkuuskysely
|
3 & 6 kuukautta
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
|
Yleinen terveydentila ja elämänlaatu
|
3 & 6 kuukautta
|
|
PROMIS SF
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
|
Sosiaalinen osallistuminen ja vaikeudet jokapäiväisessä elämässä
|
3 & 6 kuukautta
|
|
Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) Hand Pain & Function -alaskaalat
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
|
AUSCAN on potilasluokitus, sairaus- ja käsispesifinen kyselylomake, joka koostuu viidestä käsikipua (0-20), yhdestä jäykkyyttä (0-4) ja yhdeksästä käden toimintaa (0-36) mittaavasta kohdasta. .
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua, jäykkyyttä tai toiminnallisia rajoituksia.
|
3 & 6 kuukautta
|
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) Peukalon kipu (0-10)
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
|
NRS peukalon kivun vaikeusasteelle viimeisen viikon aikana, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vakavuutta.
|
3 & 6 kuukautta
|
|
Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) vastauskriteerit
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
|
Osallistujat arvioidaan hoitoon reagoineiksi tai ei-vastettaviksi.
Tämä lasketaan globaalin muutoksen luokituksen (GROC) -kysymyksen perusteella, jossa on 6 kohtaa (Likertin asteikolla, joka vaihtelee täysin toipumisesta paljon huonompaan); ja absoluuttiset tai suhteelliset muutokset kivun ja toiminnan AUSCAN-pisteissä (Ref Pham 2004).
|
3 & 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prognostinen tekijäanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ehdokkaat ennustetekijät vasteen konservatiiviseen hoitoon kerätään vain lähtötilanteessa.
Nämä tekijät on tunnistettu käsi- ja peukalonpohjan OA:n kivun ja toiminnan ennusteen systemaattisesta tarkastelusta (61).
Ennusteet jaetaan seuraaviin luokkiin: kliiniset oireet, yleinen terveys, psykologiset tekijät ja havaittu oireiden vakavuus.
|
6 kuukautta
|
|
Laadulliset tiedot
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Aiheoppaita on luotu tutkimaan hoidon saamisen kokemusta sekä osallistujan ja terapeutin havaittuja ennustetekijöitä.
|
3-6 kuukautta
|
|
Nivelrikon laatuindikaattori (OA-QI)
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
|
OA-QI-kyselyä käytetään arvioitaessa potilaan kokemaa hoidon laatua.
|
3 & 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHDB/2021/042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .