Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peukalon nivelrikon ennuste tuettuun itsehoitoon (TOPS)

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Tuetun itsehoidon tulos ja ennuste peukalonpohjan nivelrikkossa: tuleva kohorttitutkimus

Tausta Peukalon nivelrikko (OA) on yleinen 40-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla. Se vaikuttaa ihmisen kykyyn tehdä työtä, olla itsenäistä ja huolehtia muista. Potilaat valittavat kovasta kivusta ja vaikeuksista suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä. Taudin pääasiallinen hoito on neuvoja siitä, miten henkilö voi hallita tilaansa (itsehallinta), vähentää kipuaan, vahvistaa käsiään harjoituksilla ja käytännön vinkkejä kipeisiin tehtäviin selviytymiseen, toisinaan käden lasta tukemiseen. Hoitoa tarjoavat työ- ja fysioterapeutit. Tiedämme, että tämä hoito auttaa kärsimään lyhyellä aikavälillä (jopa kolme kuukautta). Mutta tutkimus tehtiin ihmisillä, joilla oli vähän muita terveysongelmia, ja vaikka itsehoidon tuki auttaa tarjoamaan kivunlievitystä useimmille ihmisille, jotkut ihmiset eivät hyödy siitä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä, miten kipu ja muut käsiongelmat muuttuvat kuuden kuukauden aikana hoidon aloittamisesta, ymmärtää ihmisten hoitokokemusta ja tutkia, miksi jotkut ihmiset paranevat ja jotkut eivät.

Tutkimussuunnitelma Potilailla, jotka saavat hoitoa peukalonpohjan OA:sta neljässä NHS-keskuksessa ja jotka ovat halukkaita osallistumaan, tämä tutkimus: -

  1. Tallenna muutokset oireissa ja elämänlaadussa kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta postikyselyllä/kyselyllä.
  2. Keskustele hoitokokemuksista ja ihmisten uskomuksista siitä, mikä tekee hoidosta onnistuneen haastattelemalla pientä potilasryhmää.
  3. Analysoi potilaan ominaisuuksia nähdäksesi, onko mahdollista määrittää, kuinka he reagoivat hoitoon.
  4. Laadi suosituksia hoidon parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Peukalon pohjan nivelrikkoa esiintyy 21–45 %:lla yli 40-vuotiaista aikuisväestöstä, ja se voi aiheuttaa voimakasta kipua ja vaikeuksia päivittäisessä käsien käytössä. Ohjeissa suositellaan, että hoitoon hakeutuvien tulisi saada koulutusta ja harjoituksia (tuettu itsehoito) ja tarvittaessa lasta. Nämä ohjeet perustuvat kuitenkin tutkimusraportoinnin tuloksiin kolmen kuukauden tai sitä lyhyemmän ikäisenä, ja usein poissuljetaan niitä, joilla on muita käsisairauksia ja muita sairauksia. Näissä tutkimuksissa itsehoidon havaittiin helpottavan kipua noin puolella tutkimukseen osallistuneista, ja loput eivät hyötyneet merkittävästi kivusta kolmen kuukauden kuluttua. Lisäksi potilaan hoitokokemuksesta ei ole tehty tutkimusta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia sekamenetelmillä hoidon tuloksia, ennustetta ja kokemuksia potilailla, jotka saavat tavanomaista kansallisen terveydenhuollon (NHS) hoitoa, joka koostuu tuetuista itsehoito-ohjelmasta, ja tuottaa suosituksia hoidon optimoimiseksi. peukalon tyven hoito Nivelrikko (OA). Suunnittelu on prospektiivinen pitkittäinen kohorttitutkimus, joka liittyy kvalitatiiviseen haastatteluun ja fokusryhmätutkimukseen. Neljä NHS:n toimipaikkaa rekrytoi 150 henkilöä, joilla on oireinen peukalonpohjan OA. Ensisijainen tulos on AUSCAN-käsikipuasteikko, lisäksi tehdään lähtötilanteen arvioinnit käsien toiminnan, elämänlaadun ja tunnettujen tuki- ja liikuntaelimistön ennustetekijöiden mittaamiseksi. Tutkimuksen päätepiste on kuusi kuukautta. Tulosarvioinnit suoritetaan postitse/verkkolomakkeella (soveltuvin osin) kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua. Tämän tutkimuksen laadulliset ja kvantitatiiviset tulokset yhdistetään ja esitellään sidosryhmäkokouksessa, jossa osallistujia ohjataan laatimaan suosituksia tulevaa hoitoa varten.

Tavoitteet

  1. Määrittää kuuden kuukauden tulokset (muutos kivussa, käden toiminnassa, osallistuminen sosiaalisiin rooleihin ja toimintoihin sekä elämänlaatu) potilaiden ryhmässä, joilla on peukalonpohjainen OA ja jotka saavat tuettua itsehoitoa NHS:n erikoispalveluissa. Ja arvioida niiden osuutta, jotka reagoivat hoidon jälkeen.
  2. Arvioida potilaiden hoitokokemuksia ja määrittää, mitkä tekijät potilaat ja lääkärit näkevät vaikuttavan lopputulokseen (ehdokkaat prognostiset tekijät).
  3. Tutkia prognostisten tekijöiden yhteyttä kipuun ja toimintatuloksiin.
  4. Yhdistää laadulliset ja kvantitatiiviset havainnot suositusten luomiseksi nykyisen hoidon optimoimiseksi.

OPINTUSUUNNITTELU

Tämä tutkimus on sekamenetelmien konvergentti rinnakkaissuunnittelu, ja se on jaettu kolmeen osaan:

  1. Prospektiivinen kohorttitutkimus ihmisillä, joilla on oireinen peukalonpohjan OA ja jotka saavat tuettua itsehallintaohjelmaa 3 ja 6 kuukauden tulostietojen saamiseksi; ja kirjaa kaikki myöhemmät vaiheittaiset hoidot olemassa olevien ohjeiden mukaisesti.
  2. Laadullinen tutkimus: puolistrukturoidut haastattelut kuvaavat hoitokokemusta ja tutkivat potilaan käsitystä lopputulokseen liittyvistä tekijöistä, ja kohderyhmä tutkii hoitavan terapeutin käsityksiä tulokseen liittyvistä tekijöistä.
  3. Sidosryhmä- ja PPIE-kokous, jossa keskustellaan ja jaetaan tuloksia potilaiden ja kliinikkojen kanssa sekä laaditaan suosituksia potilaiden hoidon parantamiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
        • Pulvertaft Hand Centre
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 5HY
        • MOSAIC Service, Nottingham City Care
      • Oldham, Yhdistynyt kuningaskunta, OL1 1NL
        • Pennine MSK Partnership Ltd
      • Sutton In Ashfield, Yhdistynyt kuningaskunta, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital, Hand Therapy Service

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen värvätään osallistujia, jotka etsivät hoitoa kivuliaista peukaloista ja joilla on kliininen diagnoosi (merkit ja oireet) peukalonpohjan OA:sta. Röntgenkuvia ei vaadita peukalonpohjan OA:n diagnosoimiseksi ja hoidon antamiseksi, vaan käytetään yksinomaan kliinistä arviointia (NICE-ohjeet).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen peukalonpohjan OA, joka on vahvistettu vähintään yhdellä seuraavista kliinisistä oireista:

    • Peukalon ranneluun nivelen kova kudos
    • Neliöinti peukalon tyvessä
    • Crepitus liikkeestä peukalon rannekellonivelen
    • Positiivinen adduktioprovokaatiotesti
    • Positiivinen laajennusprovokaatiotesti
    • Positiivisen paineen leikkaustesti
    • Kipu peukalon rannenivelen dorso-radiaalisen puolen tunnustelussa
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Mahdollisuus osallistua toimintaterapiaan/fysioterapiaan/käsiterapiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Saat tällä hetkellä terapiaa peukalonpohjan OA:n vuoksi.
  • Murtumat tai merkittävä vamma tai leikkaus ranteessa tai kädessä mukana tulevassa puolella edellisen 6 kuukauden aikana.
  • Edellinen leikkaus peukalon tyviniveleen mukana tulevalla puolella.
  • Punaiset liput eli diagnosoitu reumaattinen sairaus (kihti, nivelreuma), etenevät neurologiset oireet, mikä tahansa akuutisti turvonnut käden nivel, vakava sairaus tai sairaus.
  • Kaikkien lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kokeilujen osallistujat viimeisen 12 viikon aikana.
  • Äskettäin annettu steroidiruiske heidän mukanaan olevaan peukalon niveleen (2 kuukautta ennen lähtöaikaa).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) Hand Pain Subscale
Aikaikkuna: 6 kuukautta
AUSCAN on potilasarvioitu, sairaus- ja käsispesifinen kyselylomake, jonka kipu-ala-asteikko koostuu viidestä käsikipua mittaavasta kohdasta (0-20), suuremmat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peukalon kivun taajuus
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
5 pisteen Likert-asteikko (ei koskaan - aina)
3 & 6 kuukautta
PSEQ
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
Kivun itsetehokkuuskysely
3 & 6 kuukautta
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
Yleinen terveydentila ja elämänlaatu
3 & 6 kuukautta
PROMIS SF
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
Sosiaalinen osallistuminen ja vaikeudet jokapäiväisessä elämässä
3 & 6 kuukautta
Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) Hand Pain & Function -alaskaalat
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
AUSCAN on potilasluokitus, sairaus- ja käsispesifinen kyselylomake, joka koostuu viidestä käsikipua (0-20), yhdestä jäykkyyttä (0-4) ja yhdeksästä käden toimintaa (0-36) mittaavasta kohdasta. . Kokonaispistemäärä vaihtelee 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua, jäykkyyttä tai toiminnallisia rajoituksia.
3 & 6 kuukautta
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) Peukalon kipu (0-10)
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
NRS peukalon kivun vaikeusasteelle viimeisen viikon aikana, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun vakavuutta.
3 & 6 kuukautta
Osteoarthritis Research Society Internationalin (OARSI) vastauskriteerit
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
Osallistujat arvioidaan hoitoon reagoineiksi tai ei-vastettaviksi. Tämä lasketaan globaalin muutoksen luokituksen (GROC) -kysymyksen perusteella, jossa on 6 kohtaa (Likertin asteikolla, joka vaihtelee täysin toipumisesta paljon huonompaan); ja absoluuttiset tai suhteelliset muutokset kivun ja toiminnan AUSCAN-pisteissä (Ref Pham 2004).
3 & 6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prognostinen tekijäanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ehdokkaat ennustetekijät vasteen konservatiiviseen hoitoon kerätään vain lähtötilanteessa. Nämä tekijät on tunnistettu käsi- ja peukalonpohjan OA:n kivun ja toiminnan ennusteen systemaattisesta tarkastelusta (61). Ennusteet jaetaan seuraaviin luokkiin: kliiniset oireet, yleinen terveys, psykologiset tekijät ja havaittu oireiden vakavuus.
6 kuukautta
Laadulliset tiedot
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
Aiheoppaita on luotu tutkimaan hoidon saamisen kokemusta sekä osallistujan ja terapeutin havaittuja ennustetekijöitä.
3-6 kuukautta
Nivelrikon laatuindikaattori (OA-QI)
Aikaikkuna: 3 & 6 kuukautta
OA-QI-kyselyä käytetään arvioitaessa potilaan kokemaa hoidon laatua.
3 & 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei ladata ulkoiseen arkistoon. Keelen yliopistossa on prosessi tietojen jakamiseen, ja kaikki pyynnöt noudatettaisiin normaalia prosessiaan. CTU:hun voi ottaa yhteyttä verkkosivulta https://www.keele.ac.uk/ctu/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa