Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognóza artrózy palce pro podporovanou sebekontrolu (TOPS)

18. prosince 2023 aktualizováno: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Výsledek a prognóza podporovaného sebeřízení u osteoartrózy palce: prospektivní kohortová studie

Pozadí Osteoartróza palce (OA) je běžná u dospělých ve věku 40 let a více. Ovlivňuje schopnost člověka pracovat, být nezávislý a pečovat o druhé. Postižení si stěžují na silnou bolest a potíže při plnění každodenních úkolů. Hlavní léčbou tohoto stavu jsou rady, jak člověk může zvládat svůj stav (samospráva), zmírňovat bolest, posilovat ruce cvičením a praktickými tipy na řešení bolestivých úkolů, někdy poskytnutím dlahy na podporu. Léčbu zajišťují pracovní a fyzioterapeuti. Víme, že tato léčba pomáhá postiženým krátkodobě (až tři měsíce). Ale výzkum byl proveden u lidí s několika dalšími zdravotními problémy, a zatímco podpora samosprávy pomáhá většině lidí poskytnout úlevu od bolesti, jsou někteří lidé, kteří z toho nemají prospěch. Cílem tohoto výzkumu je zjistit, jak se bolest a další problémy s rukou mění během šesti měsíců po zahájení léčby, porozumět zkušenostem lidí s péčí a prozkoumat, proč se u některých lidí zlepšuje a u některých ne.

Plán výzkumu U pacientů, kteří dostávají léčbu pro OA základny palce na čtyřech pracovištích NHS, kteří jsou ochotni se zúčastnit, tento výzkum: -

  1. Zaznamenejte změny symptomů a kvality života po třech a šesti měsících od zahájení léčby v poštovním dotazníku/průzkumu.
  2. Diskutujte o zkušenostech s péčí ao názorech lidí na to, proč je léčba úspěšná, pomocí rozhovoru s malou skupinou pacientů.
  3. Analyzujte charakteristiky pacientů, abyste zjistili, zda je možné určit, jak budou reagovat na léčbu.
  4. Vypracujte doporučení pro zlepšení péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí

Osteoartróza palce se vyskytuje u 21–45 % dospělé populace nad 40 let a může způsobit silnou bolest a potíže při každodenním nezbytném používání rukou. Směrnice doporučují, aby ti, kdo hledají péči, dostali vzdělání a cvičení (podporovaná sebeřízení) a v případě potřeby dlahy. Tyto pokyny jsou však založeny na výsledcích výzkumu hlášených za tři měsíce nebo méně, často s vyloučením pacientů s onemocněním jiných rukou a přidruženými onemocněními. V těchto studiích bylo zjištěno, že self-management poskytuje úlevu od bolesti asi polovině účastníků studie, přičemž zbývající jedinci nemají významný prospěch z hlediska bolesti po třech měsících. Kromě toho neexistuje žádný výzkum zkušeností pacienta s péčí.

Cílem této studie je pomocí smíšených metod prozkoumat výsledky, prognózu a zkušenosti s péčí u pacientů, kteří dostávají běžnou péči Národní zdravotní služby (NHS), která sestává z podporovaného programu samosprávy, a vytvořit doporučení pro optimalizaci péče o osteoartrózu základny palce (OA). Design bude prospektivní longitudinální kohortová studie spojená s kvalitativním rozhovorem a fokusní skupinovou studií. Čtyři místa NHS přijmou 150 lidí se symptomatickou základnou palce OA. Primárním výstupem je škála bolesti ruky AUSCAN, navíc budou provedena základní hodnocení pro měření funkce ruky, kvality života a známých muskuloskeletálních prognostických faktorů. Koncovým bodem studie je šest měsíců. Hodnocení výsledků bude prováděno prostřednictvím poštovního/online dotazníku (podle potřeby) po třech a šesti měsících. Kvalitativní a kvantitativní výsledky z této studie budou integrovány a prezentovány na schůzce skupiny zúčastněných stran, kde budou účastníci vedeni k vytvoření doporučení pro budoucí péči.

Cíle

  1. Stanovit 6měsíční výsledky (změna bolesti, funkce ruky, účast na sociálních rolích a aktivitách a kvalita života) u kohorty pacientů s OA na bázi palce, kteří dostávají podporovanou sebeřízení ve specializovaných službách NHS. A odhadnout podíl těch, kteří po léčbě zareagují.
  2. Vyhodnotit zkušenosti pacientů s péčí a určit, jaké faktory pacienti a lékaři vnímají, že přispívají k výsledku (kandidátské prognostické faktory).
  3. Zkoumat souvislost prognostických faktorů s výsledky bolesti a funkce.
  4. Integrovat kvalitativní a kvantitativní zjištění za účelem vytvoření doporučení pro optimalizaci současné péče.

STUDOVAT DESIGN

Tato studie je konvergentním paralelním návrhem smíšených metod a je rozdělena do tří částí:

  1. Prospektivní kohortová studie u lidí se symptomatickou OA na bázi palce, kteří dostávají podporovaný program samořízení, aby poskytla 3- a 6-měsíční výsledná data; a zaznamenejte jakoukoli následnou stupňovitou péči poskytnutou podle stávajících pokynů.
  2. Kvalitativní výzkum: polostrukturované rozhovory popíší zkušenosti s péčí a prozkoumají, jak pacient vnímá faktory související s výsledkem, a cílová skupina bude zkoumat vnímání faktorů souvisejících s výsledkem léčebnými terapeuty.
  3. Setkání zainteresovaných stran a PPIE k diskusi a šíření výsledků s pacienty a klinickými lékaři a k ​​vytváření doporučení pro zlepšení péče o pacienty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie přijme účastníky, kteří hledají péči o bolestivý palec, s klinickou diagnózou (známky a symptomy) OA základny palce. Rentgenové snímky nejsou vyžadovány k diagnostice a poskytování terapeutické léčby pro OA báze palce, použije se pouze klinické hodnocení (pokyny NICE).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická OA báze palce, potvrzená alespoň jedním z následujících klinických příznaků:

    • Zvětšení tvrdé tkáně karpometakarpálního kloubu palce
    • Kvadratura u kořene palce
    • Crepitus při pohybu karpometakarpálního kloubu palce
    • Pozitivní adiční provokační test
    • Pozitivní extenzivní provokační test
    • Pozitivní tlaková střihová zkouška
    • Bolest při palpaci dorzo-radiální části karpometakarpálního kloubu palce
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
  • Možnost návštěvy ergoterapie/fyzioterapie/terapie rukou.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době dostává terapeutickou péči pro OA základny palce.
  • Zlomeniny nebo závažné zranění nebo operace zápěstí nebo ruky na zahrnuté straně v předchozích 6 měsících.
  • Předchozí operace bazálního kloubu palce na zahrnuté straně.
  • Červené příznaky, tj. diagnostikovaný revmatický stav (dna, revmatoidní artritida), progresivní neurologické příznaky, jakýkoli akutně oteklý kloub ruky, vážná nemoc nebo onemocnění.
  • Účastníci jakékoli zkoušky léku nebo zdravotnického zařízení za posledních 12 týdnů.
  • Nedávná injekce steroidů do jejich bazálního kloubu palce (2 měsíce před výchozím vyšetřením).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Australský kanadský index osteoartrózy rukou (AUSCAN) Subškála bolesti rukou
Časové okno: 6 měsíců
AUSCAN je dotazník hodnocený pacientem, specifický pro onemocnění a ruku se subškálou bolesti obsahující pět položek měřících bolest ruky (0-20), vyšší skóre ukazuje na horší bolest.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence bolesti palce
Časové okno: 3 a 6 měsíců
5bodová Likertova stupnice (nikdy-vždy)
3 a 6 měsíců
PSEQ
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Dotazník vlastní účinnosti bolesti
3 a 6 měsíců
EQ-5D-5L
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Obecný zdravotní stav a kvalita života
3 a 6 měsíců
PROMIS SF
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Sociální participace a potíže v každodenním životě
3 a 6 měsíců
Australský kanadský index osteoartrózy ruky (AUSCAN) Subškály bolesti a funkce rukou
Časové okno: 3 a 6 měsíců
AUSCAN je pacientem hodnocený, pro onemocnění a ruku specifický dotazník, který se skládá z pěti položek měřících bolest ruky (0-20), jedné položky měřící ztuhlost (0-4) a devíti měřících funkcí ruky (0-36). . Celkové skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje větší bolest, ztuhlost nebo funkční omezení.
3 a 6 měsíců
Numerická hodnotící stupnice (NRS) Bolest palce (0–10)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
NRS specifické pro závažnost bolesti palce za poslední týden, vyšší skóre značí větší závažnost bolesti.
3 a 6 měsíců
Kritéria respondenta Mezinárodní společnosti pro výzkum osteoartrózy (OARSI).
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Účastníci jsou hodnoceni jako reagující nebo nereagující na léčbu. To je vypočítáno na základě otázky globálního hodnocení změny (GROC) se 6 položkami (na Likertově škále od zcela obnovené po mnohem horší); a absolutní nebo relativní změny ve skóre AUSCAN pro bolest a funkci (Ref Pham 2004).
3 a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická faktorová analýza
Časové okno: 6 měsíců
Kandidátní prognostické faktory pro odpověď na konzervativní léčbu budou shromážděny pouze na začátku studie. Tyto faktory byly identifikovány ze systematického přehledu prognózy bolesti a funkce v oblasti OA ruky a palce [61]. Prognostické faktory spadají do následujících kategorií: klinické příznaky, celkový zdravotní stav, psychologické faktory a vnímaná závažnost symptomů.
6 měsíců
Kvalitativní údaje
Časové okno: 3-6 měsíců
Tématické příručky byly vytvořeny za účelem prozkoumat zkušenosti s poskytováním péče a prognostické faktory vnímané účastníky a terapeuty.
3-6 měsíců
Indikátor kvality osteoartrózy (OA-QI)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
K posouzení pacientem vnímané kvality péče bude použit dotazník OA-QI.
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Keele University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHDB/2021/042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Data se neodesílají do externího úložiště. Univerzita Keele má proces pro sdílení dat a všechny žádosti by se řídily obvyklým procesem. ČTÚ je možné kontaktovat z webové stránky https://www.keele.ac.uk/ctu/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza palec

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit