- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05932628
Pronóstico de la osteoartritis del pulgar para el autocuidado asistido (TOPS)
Resultado y pronóstico del autocuidado asistido en la osteoartritis de la base del pulgar: un estudio de cohorte prospectivo
Antecedentes La osteoartritis (OA) de la base del pulgar es común en adultos de 40 años o más. Afecta la capacidad de una persona para trabajar, ser independiente y cuidar de los demás. Las víctimas se quejan de dolor intenso y dificultad para completar las tareas cotidianas. El tratamiento principal para la afección es el asesoramiento sobre cómo una persona puede controlar su afección (autocontrol), reducir el dolor, fortalecer las manos con ejercicios y consejos prácticos para abordar tareas dolorosas, a veces proporcionando una férula para la mano como apoyo. El tratamiento es proporcionado por fisioterapeutas y ocupacionales. Sabemos que este tratamiento ayuda a sufrir a corto plazo (hasta tres meses). Pero la investigación se realizó en personas con pocos otros problemas de salud y, si bien el apoyo para el autocontrol ayuda a aliviar el dolor para la mayoría de las personas, hay algunas personas que no se benefician. El objetivo de esta investigación es ver cómo cambian el dolor y otros problemas de la mano durante un período de seis meses después del inicio del tratamiento, comprender la experiencia de atención de las personas y examinar por qué algunas personas mejoran y otras no.
Plan de investigación En pacientes que reciben tratamiento para la artrosis de la base del pulgar en cuatro sitios del NHS, que estén dispuestos a participar, esta investigación: -
- Registre los cambios en los síntomas y la calidad de vida a los tres y seis meses desde que comenzó el tratamiento en un cuestionario/encuesta postal.
- Discuta la experiencia de la atención y las creencias de las personas acerca de lo que hace que el tratamiento sea un éxito entrevistando a un pequeño grupo de pacientes.
- Analizar las características de los pacientes, para ver si es posible determinar cómo responderán al tratamiento.
- Desarrollar recomendaciones para mejorar la atención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo
La osteoartritis de la base del pulgar se presenta en el 21-45 % de la población adulta mayor de 40 años y puede causar dolor intenso y dificultad con el uso diario esencial de las manos. Las pautas recomiendan que quienes buscan atención reciban educación y ejercicios (automanejo asistido) y, si es necesario, férulas. Sin embargo, estas pautas se basan en resultados de informes de investigación a los tres meses o menos, a menudo excluyendo a aquellos con otras afecciones y comorbilidades en las manos. En estos estudios, se encontró que el autocontrol proporcionó alivio del dolor para aproximadamente la mitad de los participantes del estudio, y el resto de las personas no se benefició significativamente en términos de dolor a los tres meses. Además, no hay investigaciones sobre la experiencia de atención del paciente.
El objetivo de este estudio es investigar, utilizando un enfoque de métodos mixtos, los resultados, el pronóstico y las experiencias de atención en pacientes que reciben atención habitual del Servicio Nacional de Salud (NHS), que consiste en un programa de autocuidado con apoyo, y generar recomendaciones para optimizar cuidado de la osteoartritis (OA) de la base del pulgar. El diseño será un estudio de cohorte longitudinal prospectivo vinculado con una entrevista cualitativa y un estudio de grupo focal. Cuatro sitios del NHS reclutarán a 150 personas con OA sintomática en la base del pulgar. El resultado primario es la escala de dolor de manos de AUSCAN; además, se realizarán evaluaciones iniciales para medir la función de las manos, la calidad de vida y los factores pronósticos musculoesqueléticos conocidos. El punto final del estudio es de seis meses. Las evaluaciones de resultados se realizarán mediante un cuestionario postal/en línea (según corresponda) a los tres y seis meses. Los resultados cualitativos y cuantitativos de este estudio se integrarán y presentarán en una reunión del grupo de partes interesadas, donde se guiará a los participantes para que generen recomendaciones para la atención futura.
Objetivos
- Determinar los resultados a los 6 meses (cambio en el dolor, función de la mano, participación en funciones y actividades sociales y calidad de vida) en una cohorte de pacientes con artrosis en la base del pulgar que reciben autogestión asistida en servicios especializados del NHS. Y para estimar la proporción de los que responden después del tratamiento.
- Evaluar las experiencias de los pacientes con la atención y determinar qué factores perciben los pacientes y los médicos que contribuyen al resultado (factores de pronóstico candidatos).
- Investigar la asociación de los factores pronósticos con los resultados del dolor y la función.
- Integrar hallazgos cualitativos y cuantitativos para generar recomendaciones para optimizar la atención actual.
DISEÑO DEL ESTUDIO
Este estudio es un diseño paralelo convergente de métodos mixtos, y se divide en tres partes:
- Estudio de cohorte prospectivo en personas con OA sintomática en la base del pulgar que reciben un programa de autocuidado respaldado para proporcionar datos de resultados a los 3 y 6 meses; y registre cualquier atención escalonada posterior proporcionada de acuerdo con las pautas existentes.
- Investigación cualitativa: las entrevistas semiestructuradas describirán la experiencia de la atención y explorarán la percepción del paciente de los factores relacionados con el resultado, y un grupo focal explorará las percepciones del terapeuta tratante sobre los factores relacionados con el resultado.
- Reunión de partes interesadas y PPIE para discutir y difundir los resultados con pacientes y médicos y generar recomendaciones para mejorar la atención a los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Victoria Jansen, MA
- Número de teléfono: 44 1332 786985
- Correo electrónico: victoria.jansen@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Emma Marshall
- Número de teléfono: 44 1782 733909
- Correo electrónico: E.J.M.Marshall@keele.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Derby, Reino Unido, DE22 3NE
- Reclutamiento
- Pulvertaft Hand Centre
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Contacto:
- Chloe Kirk, MSc
- Correo electrónico: chloe.kirk1@nhs.net
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Contacto:
- Anna Selby, PhD
- Correo electrónico: anna.selby@nhs.net
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Nottingham, Reino Unido, NG7 5HY
- Reclutamiento
- MOSAIC Service, Nottingham City Care
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Contacto:
- Rachael Bamford, MSc, BSc, AHT
- Correo electrónico: rachaelbamford@nhs.net
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Oldham, Reino Unido, OL1 1NL
- Reclutamiento
- Pennine MSK Partnership Ltd
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Contacto:
- Charlotte Critchley, BSc
- Correo electrónico: charlotte.critchley2@nhs.net
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Contacto:
- Jill Firth, RGN PhD
- Correo electrónico: jill.firth@nhs.net
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Sutton In Ashfield, Reino Unido, NG17 4JL
- Reclutamiento
- Kings Mill Hospital, Hand Therapy Service
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Contacto:
- Cheryl Flint, Dip COT
- Correo electrónico: cheryl.flint@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
OA sintomática de la base del pulgar, confirmada con al menos uno de los siguientes signos clínicos:
- Agrandamiento del tejido duro de la articulación carpometacarpiana del pulgar
- Cuadrado en la base del pulgar
- Crepitación en el movimiento de la articulación carpometacarpiana del pulgar
- Prueba de provocación de aducción positiva
- Prueba de provocación de extensión positiva
- Prueba de cizallamiento con presión positiva
- Dolor a la palpación de la cara dorso-radial de la articulación carpometacarpiana del pulgar
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Disponible para asistir a sesiones de Terapia Ocupacional/Fisioterapia/Terapia de la Mano.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe tratamiento para la osteoartritis de la base del pulgar.
- Fracturas o lesión importante o cirugía en la muñeca o la mano del lado incluido en los 6 meses anteriores.
- Cirugía previa de la articulación basal del pulgar del lado incluido.
- Señales de alerta, es decir, condición reumática diagnosticada (gota, artritis reumatoide), signos neurológicos progresivos, cualquier articulación de la mano inflamada aguda, enfermedad grave o enfermedad.
- Participantes de cualquier ensayo de medicamentos o dispositivos médicos en las últimas 12 semanas.
- Inyección reciente de esteroides en la articulación del pulgar basal incluida (2 meses antes de la cita inicial).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subescala de dolor en la mano del índice australiano canadiense de osteoartritis de la mano (AUSCAN)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El AUSCAN es un cuestionario calificado por el paciente, específico de la enfermedad y de la mano con una subescala de dolor que consta de cinco ítems que miden el dolor de la mano (0-20); las puntuaciones más altas indican peor dolor.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia del dolor del pulgar
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Escala tipo Likert de 5 puntos (nunca-siempre)
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3 y 6 meses
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PSEQ
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Cuestionario de autoeficacia del dolor
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3 y 6 meses
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Estado de salud genérico y calidad de vida
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3 y 6 meses
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PROMIS SF
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Participación social y dificultad en la vida diaria.
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3 y 6 meses
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Subescalas de dolor y función de la mano del índice australiano canadiense de osteoartritis de la mano (AUSCAN)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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El AUSCAN es un cuestionario calificado por el paciente, específico de la enfermedad y de la mano que consta de cinco ítems que miden el dolor de la mano (0-20), un ítem que mide la rigidez (0-4) y nueve que miden la función de la mano (0-36). .
La puntuación total oscila entre 0 y 60 y las puntuaciones más altas indican más dolor, rigidez o limitación funcional.
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3 y 6 meses
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Escala de calificación numérica (NRS) Dolor en el pulgar (0-10)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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NRS específico para la gravedad del dolor del pulgar durante la última semana; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor.
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3 y 6 meses
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Criterios de respuesta de la Sociedad Internacional de Investigación de Osteoartritis (OARSI)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Los participantes son evaluados como respondedores o no respondedores al tratamiento.
Esto se calcula en base a una pregunta de calificación global de cambio (GROC) con 6 ítems (en una escala Likert que va desde completamente recuperado hasta mucho peor); y cambios absolutos o relativos en las puntuaciones AUSCAN para el dolor y la función (Ref Pham 2004).
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3 y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de factores pronósticos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los factores pronósticos candidatos para la respuesta al tratamiento conservador se recopilarán únicamente al inicio del estudio.
Estos factores se han identificado a partir de una revisión sistemática del pronóstico del dolor y la función en la OA de la base de la mano y el pulgar (61).
Los factores pronósticos se clasifican en las siguientes categorías: signos clínicos, salud general, factores psicológicos y gravedad de los síntomas percibidos.
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6 meses
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Datos cualitativos
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Se han creado guías temáticas para explorar la experiencia de recibir atención y los factores pronósticos percibidos por el participante y el terapeuta.
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3-6 meses
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El indicador de calidad de la osteoartritis (OA-QI)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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El cuestionario OA-QI se utilizará para evaluar la calidad de la atención percibida por el paciente.
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3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHDB/2021/042
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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