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Pronóstico de la osteoartritis del pulgar para el autocuidado asistido (TOPS)

18 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Resultado y pronóstico del autocuidado asistido en la osteoartritis de la base del pulgar: un estudio de cohorte prospectivo

Antecedentes La osteoartritis (OA) de la base del pulgar es común en adultos de 40 años o más. Afecta la capacidad de una persona para trabajar, ser independiente y cuidar de los demás. Las víctimas se quejan de dolor intenso y dificultad para completar las tareas cotidianas. El tratamiento principal para la afección es el asesoramiento sobre cómo una persona puede controlar su afección (autocontrol), reducir el dolor, fortalecer las manos con ejercicios y consejos prácticos para abordar tareas dolorosas, a veces proporcionando una férula para la mano como apoyo. El tratamiento es proporcionado por fisioterapeutas y ocupacionales. Sabemos que este tratamiento ayuda a sufrir a corto plazo (hasta tres meses). Pero la investigación se realizó en personas con pocos otros problemas de salud y, si bien el apoyo para el autocontrol ayuda a aliviar el dolor para la mayoría de las personas, hay algunas personas que no se benefician. El objetivo de esta investigación es ver cómo cambian el dolor y otros problemas de la mano durante un período de seis meses después del inicio del tratamiento, comprender la experiencia de atención de las personas y examinar por qué algunas personas mejoran y otras no.

Plan de investigación En pacientes que reciben tratamiento para la artrosis de la base del pulgar en cuatro sitios del NHS, que estén dispuestos a participar, esta investigación: -

  1. Registre los cambios en los síntomas y la calidad de vida a los tres y seis meses desde que comenzó el tratamiento en un cuestionario/encuesta postal.
  2. Discuta la experiencia de la atención y las creencias de las personas acerca de lo que hace que el tratamiento sea un éxito entrevistando a un pequeño grupo de pacientes.
  3. Analizar las características de los pacientes, para ver si es posible determinar cómo responderán al tratamiento.
  4. Desarrollar recomendaciones para mejorar la atención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo

La osteoartritis de la base del pulgar se presenta en el 21-45 % de la población adulta mayor de 40 años y puede causar dolor intenso y dificultad con el uso diario esencial de las manos. Las pautas recomiendan que quienes buscan atención reciban educación y ejercicios (automanejo asistido) y, si es necesario, férulas. Sin embargo, estas pautas se basan en resultados de informes de investigación a los tres meses o menos, a menudo excluyendo a aquellos con otras afecciones y comorbilidades en las manos. En estos estudios, se encontró que el autocontrol proporcionó alivio del dolor para aproximadamente la mitad de los participantes del estudio, y el resto de las personas no se benefició significativamente en términos de dolor a los tres meses. Además, no hay investigaciones sobre la experiencia de atención del paciente.

El objetivo de este estudio es investigar, utilizando un enfoque de métodos mixtos, los resultados, el pronóstico y las experiencias de atención en pacientes que reciben atención habitual del Servicio Nacional de Salud (NHS), que consiste en un programa de autocuidado con apoyo, y generar recomendaciones para optimizar cuidado de la osteoartritis (OA) de la base del pulgar. El diseño será un estudio de cohorte longitudinal prospectivo vinculado con una entrevista cualitativa y un estudio de grupo focal. Cuatro sitios del NHS reclutarán a 150 personas con OA sintomática en la base del pulgar. El resultado primario es la escala de dolor de manos de AUSCAN; además, se realizarán evaluaciones iniciales para medir la función de las manos, la calidad de vida y los factores pronósticos musculoesqueléticos conocidos. El punto final del estudio es de seis meses. Las evaluaciones de resultados se realizarán mediante un cuestionario postal/en línea (según corresponda) a los tres y seis meses. Los resultados cualitativos y cuantitativos de este estudio se integrarán y presentarán en una reunión del grupo de partes interesadas, donde se guiará a los participantes para que generen recomendaciones para la atención futura.

Objetivos

  1. Determinar los resultados a los 6 meses (cambio en el dolor, función de la mano, participación en funciones y actividades sociales y calidad de vida) en una cohorte de pacientes con artrosis en la base del pulgar que reciben autogestión asistida en servicios especializados del NHS. Y para estimar la proporción de los que responden después del tratamiento.
  2. Evaluar las experiencias de los pacientes con la atención y determinar qué factores perciben los pacientes y los médicos que contribuyen al resultado (factores de pronóstico candidatos).
  3. Investigar la asociación de los factores pronósticos con los resultados del dolor y la función.
  4. Integrar hallazgos cualitativos y cuantitativos para generar recomendaciones para optimizar la atención actual.

DISEÑO DEL ESTUDIO

Este estudio es un diseño paralelo convergente de métodos mixtos, y se divide en tres partes:

  1. Estudio de cohorte prospectivo en personas con OA sintomática en la base del pulgar que reciben un programa de autocuidado respaldado para proporcionar datos de resultados a los 3 y 6 meses; y registre cualquier atención escalonada posterior proporcionada de acuerdo con las pautas existentes.
  2. Investigación cualitativa: las entrevistas semiestructuradas describirán la experiencia de la atención y explorarán la percepción del paciente de los factores relacionados con el resultado, y un grupo focal explorará las percepciones del terapeuta tratante sobre los factores relacionados con el resultado.
  3. Reunión de partes interesadas y PPIE para discutir y difundir los resultados con pacientes y médicos y generar recomendaciones para mejorar la atención a los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 5HY
        • Reclutamiento
        • MOSAIC Service, Nottingham City Care
        • Contacto:
      • Oldham, Reino Unido, OL1 1NL
      • Sutton In Ashfield, Reino Unido, NG17 4JL
        • Reclutamiento
        • Kings Mill Hospital, Hand Therapy Service
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este estudio reclutará participantes que busquen atención para un pulgar doloroso, con un diagnóstico clínico (signos y síntomas) de OA en la base del pulgar. No se requieren radiografías para diagnosticar y brindar tratamiento terapéutico para la OA de la base del pulgar, solo se utilizará la evaluación clínica (directrices NICE).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • OA sintomática de la base del pulgar, confirmada con al menos uno de los siguientes signos clínicos:

    • Agrandamiento del tejido duro de la articulación carpometacarpiana del pulgar
    • Cuadrado en la base del pulgar
    • Crepitación en el movimiento de la articulación carpometacarpiana del pulgar
    • Prueba de provocación de aducción positiva
    • Prueba de provocación de extensión positiva
    • Prueba de cizallamiento con presión positiva
    • Dolor a la palpación de la cara dorso-radial de la articulación carpometacarpiana del pulgar
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Disponible para asistir a sesiones de Terapia Ocupacional/Fisioterapia/Terapia de la Mano.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente recibe tratamiento para la osteoartritis de la base del pulgar.
  • Fracturas o lesión importante o cirugía en la muñeca o la mano del lado incluido en los 6 meses anteriores.
  • Cirugía previa de la articulación basal del pulgar del lado incluido.
  • Señales de alerta, es decir, condición reumática diagnosticada (gota, artritis reumatoide), signos neurológicos progresivos, cualquier articulación de la mano inflamada aguda, enfermedad grave o enfermedad.
  • Participantes de cualquier ensayo de medicamentos o dispositivos médicos en las últimas 12 semanas.
  • Inyección reciente de esteroides en la articulación del pulgar basal incluida (2 meses antes de la cita inicial).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescala de dolor en la mano del índice australiano canadiense de osteoartritis de la mano (AUSCAN)
Periodo de tiempo: 6 meses
El AUSCAN es un cuestionario calificado por el paciente, específico de la enfermedad y de la mano con una subescala de dolor que consta de cinco ítems que miden el dolor de la mano (0-20); las puntuaciones más altas indican peor dolor.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia del dolor del pulgar
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Escala tipo Likert de 5 puntos (nunca-siempre)
3 y 6 meses
PSEQ
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Cuestionario de autoeficacia del dolor
3 y 6 meses
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Estado de salud genérico y calidad de vida
3 y 6 meses
PROMIS SF
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Participación social y dificultad en la vida diaria.
3 y 6 meses
Subescalas de dolor y función de la mano del índice australiano canadiense de osteoartritis de la mano (AUSCAN)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
El AUSCAN es un cuestionario calificado por el paciente, específico de la enfermedad y de la mano que consta de cinco ítems que miden el dolor de la mano (0-20), un ítem que mide la rigidez (0-4) y nueve que miden la función de la mano (0-36). . La puntuación total oscila entre 0 y 60 y las puntuaciones más altas indican más dolor, rigidez o limitación funcional.
3 y 6 meses
Escala de calificación numérica (NRS) Dolor en el pulgar (0-10)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
NRS específico para la gravedad del dolor del pulgar durante la última semana; las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del dolor.
3 y 6 meses
Criterios de respuesta de la Sociedad Internacional de Investigación de Osteoartritis (OARSI)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
Los participantes son evaluados como respondedores o no respondedores al tratamiento. Esto se calcula en base a una pregunta de calificación global de cambio (GROC) con 6 ítems (en una escala Likert que va desde completamente recuperado hasta mucho peor); y cambios absolutos o relativos en las puntuaciones AUSCAN para el dolor y la función (Ref Pham 2004).
3 y 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de factores pronósticos
Periodo de tiempo: 6 meses
Los factores pronósticos candidatos para la respuesta al tratamiento conservador se recopilarán únicamente al inicio del estudio. Estos factores se han identificado a partir de una revisión sistemática del pronóstico del dolor y la función en la OA de la base de la mano y el pulgar (61). Los factores pronósticos se clasifican en las siguientes categorías: signos clínicos, salud general, factores psicológicos y gravedad de los síntomas percibidos.
6 meses
Datos cualitativos
Periodo de tiempo: 3-6 meses
Se han creado guías temáticas para explorar la experiencia de recibir atención y los factores pronósticos percibidos por el participante y el terapeuta.
3-6 meses
El indicador de calidad de la osteoartritis (OA-QI)
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
El cuestionario OA-QI se utilizará para evaluar la calidad de la atención percibida por el paciente.
3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UHDB/2021/042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos no se cargan en un repositorio externo. La Universidad de Keele tiene un proceso para compartir datos y todas las solicitudes seguirán su proceso habitual. Se puede contactar con la CTU desde el sitio web https://www.keele.ac.uk/ctu/

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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