- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05932628
Prognosi dell'osteoartrite del pollice per l'autogestione supportata (TOPS)
Risultati e prognosi dell'autogestione supportata nell'artrosi della base del pollice: uno studio prospettico di coorte
L'artrosi della base del pollice (OA) è comune negli adulti di età pari o superiore a 40 anni. Colpisce la capacità di una persona di lavorare, essere indipendente e prendersi cura degli altri. Chi ne soffre lamenta forti dolori e difficoltà nel portare a termine le attività quotidiane. Il trattamento principale per la condizione consiste in consigli su come una persona può gestire la propria condizione (autogestione), ridurre il dolore, rafforzare le mani con esercizi e suggerimenti pratici su come affrontare compiti dolorosi, a volte fornendo una stecca per le mani per il supporto. Il trattamento è fornito da occupazionali e fisioterapisti. Sappiamo che questo trattamento aiuta chi soffre a breve termine (fino a tre mesi). Ma la ricerca è stata condotta su persone con pochi altri problemi di salute e mentre il supporto di autogestione aiuta a fornire sollievo dal dolore per la maggior parte delle persone, ci sono alcune persone che non ne traggono beneficio. Lo scopo di questa ricerca è vedere come cambiano il dolore e altri problemi alle mani in un periodo di sei mesi dopo l'inizio del trattamento, capire l'esperienza di cura delle persone ed esaminare perché alcune persone migliorano e altre no.
Piano di ricerca Nei pazienti che ricevono un trattamento per l'OA della base del pollice in quattro siti NHS, che sono disposti a partecipare, questa ricerca: -
- Registrare i cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita a tre e sei mesi dall'inizio del trattamento in un questionario/sondaggio postale.
- Discutere l'esperienza di cura e le convinzioni delle persone su ciò che rende il trattamento un successo intervistando un piccolo gruppo di pazienti.
- Analizzare le caratteristiche del paziente, per vedere se è possibile determinare come risponderanno al trattamento.
- Sviluppare raccomandazioni per migliorare l'assistenza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo
L'artrosi della base del pollice si verifica nel 21-45% della popolazione adulta sopra i 40 anni e può causare forti dolori e difficoltà con l'uso quotidiano essenziale delle mani. Le linee guida raccomandano che coloro che cercano assistenza ricevano istruzione ed esercizi (autogestione supportata) e, se necessario, tutori. Tuttavia, queste linee guida si basano sulla ricerca che riporta i risultati a tre mesi o meno, spesso escludendo quelli con altre condizioni della mano e comorbilità. In questi studi, è stato riscontrato che l'autogestione fornisce sollievo dal dolore per circa la metà dei partecipanti allo studio, mentre i restanti individui non hanno beneficiato in modo significativo in termini di dolore a tre mesi. Inoltre, non esiste alcuna ricerca sull'esperienza assistenziale del paziente.
Lo scopo di questo studio è di indagare, utilizzando un approccio con metodi misti, i risultati, la prognosi e le esperienze di cura nei pazienti che ricevono l'abituale assistenza del Servizio Sanitario Nazionale (NHS) che consiste in un programma di autogestione supportato, e di generare raccomandazioni per l'ottimizzazione cura per l'artrosi della base del pollice (OA). Il progetto sarà uno studio di coorte longitudinale prospettico collegato a un'intervista qualitativa e uno studio di focus group. Quattro siti NHS recluteranno 150 persone con OA sintomatica della base del pollice. L'esito primario è la scala del dolore alla mano AUSCAN, inoltre verranno effettuate valutazioni di base per le misure della funzione della mano, della qualità della vita e dei fattori prognostici muscoloscheletrici noti. L'endpoint dello studio è di sei mesi. Le valutazioni dei risultati saranno condotte tramite questionario postale/online (se applicabile) a tre e sei mesi. I risultati qualitativi e quantitativi di questo studio saranno integrati e presentati a una riunione del gruppo delle parti interessate, in cui i partecipanti saranno guidati a generare raccomandazioni per l'assistenza futura.
Obiettivi
- Determinare gli esiti a 6 mesi (variazione del dolore, funzione della mano, partecipazione a ruoli e attività sociali e qualità della vita) in una coorte di pazienti con OA della base del pollice che ricevevano l'autogestione supportata nei servizi specialistici del SSN. E per stimare la percentuale di coloro che rispondono dopo il trattamento.
- Valutare le esperienze dei pazienti con la cura e determinare quali fattori i pazienti e i medici percepiscono contribuiscono al risultato (candidati fattori prognostici).
- Per studiare l'associazione di fattori prognostici con il dolore e gli esiti funzionali.
- Integrare i risultati qualitativi e quantitativi per generare raccomandazioni per l'ottimizzazione delle cure attuali.
PROGETTAZIONE DI STUDIO
Questo studio è un progetto parallelo convergente a metodi misti ed è diviso in tre parti:
- Studio prospettico di coorte su persone con OA sintomatica della base del pollice che ricevono un programma di autogestione supportato per fornire dati sugli esiti a 3 e 6 mesi; e registrare qualsiasi successiva cura graduale fornita secondo le linee guida esistenti.
- Ricerca qualitativa: le interviste semi-strutturate descriveranno l'esperienza di cura ed esploreranno la percezione del paziente dei fattori correlati al risultato, e un focus group esplorerà il trattamento delle percezioni del terapeuta dei fattori correlati al risultato.
- Riunione delle parti interessate e del PPIE per discutere e diffondere i risultati con pazienti e medici e per generare raccomandazioni per migliorare l'assistenza ai pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Victoria Jansen, MA
- Numero di telefono: 44 1332 786985
- Email: victoria.jansen@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emma Marshall
- Numero di telefono: 44 1782 733909
- Email: E.J.M.Marshall@keele.ac.uk
Luoghi di studio
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Derby, Regno Unito, DE22 3NE
- Reclutamento
- Pulvertaft Hand Centre
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Contatto:
- Chloe Kirk, MSc
- Email: chloe.kirk1@nhs.net
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Contatto:
- Anna Selby, PhD
- Email: anna.selby@nhs.net
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Nottingham, Regno Unito, NG7 5HY
- Reclutamento
- MOSAIC Service, Nottingham City Care
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Contatto:
- Rachael Bamford, MSc, BSc, AHT
- Email: rachaelbamford@nhs.net
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Oldham, Regno Unito, OL1 1NL
- Reclutamento
- Pennine MSK Partnership Ltd
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Contatto:
- Charlotte Critchley, BSc
- Email: charlotte.critchley2@nhs.net
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Contatto:
- Jill Firth, RGN PhD
- Email: jill.firth@nhs.net
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Sutton In Ashfield, Regno Unito, NG17 4JL
- Reclutamento
- Kings Mill Hospital, Hand Therapy Service
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Contatto:
- Cheryl Flint, Dip COT
- Email: cheryl.flint@nhs.net
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
OA sintomatica della base del pollice, confermata con almeno uno dei seguenti segni clinici:
- Ingrandimento del tessuto duro dell'articolazione carpometacarpale del pollice
- Squadratura alla base del pollice
- Crepitio al movimento dell'articolazione carpometacarpale del pollice
- Test di provocazione in adduzione positivo
- Test di provocazione di estensione positivo
- Prova di taglio a pressione positiva
- Dolore alla palpazione della faccia dorso-radiale dell'articolazione carpometacarpale del pollice
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
- Disponibile a frequentare sedute di Terapia Occupazionale/Fisioterapia/Terapia della Mano.
Criteri di esclusione:
- Attualmente riceve cure terapeutiche per l'OA della base del pollice.
- Fratture o lesioni significative o interventi chirurgici al polso o alla mano sul lato incluso nei 6 mesi precedenti.
- Precedente intervento chirurgico all'articolazione basale del pollice sul lato incluso.
- Bandiere rosse, cioè condizione reumatica diagnosticata (gotta, artrite reumatoide), segni neurologici progressivi, qualsiasi articolazione della mano acutamente gonfia, malattia grave o malattia.
- Partecipanti a qualsiasi sperimentazione di farmaci o dispositivi medici nelle ultime 12 settimane.
- Recente iniezione di steroidi nell'articolazione del pollice basale inclusa (2 mesi prima dell'appuntamento al basale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottoscala del dolore alle mani dell'indice australiano canadese dell'osteoartrosi delle mani (AUSCAN).
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'AUSCAN è un questionario valutato dal paziente, specifico per la malattia e per la mano, con una sottoscala del dolore composta da cinque elementi che misurano il dolore alla mano (0-20); punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza del dolore al pollice
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Scala Likert a 5 punti (mai-sempre)
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3 e 6 mesi
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PSEQ
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Questionario di autoefficacia sul dolore
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3 e 6 mesi
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EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Stato di salute generico e qualità della vita
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3 e 6 mesi
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PROMIS SF
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Partecipazione sociale e difficoltà nella vita quotidiana
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3 e 6 mesi
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Sottoscale del dolore e della funzionalità della mano dell'indice australiano canadese della mano per l'osteoartrosi (AUSCAN).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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L'AUSCAN è un questionario valutato dal paziente, specifico per la malattia e per la mano, composto da cinque elementi che misurano il dolore alla mano (0-20), un elemento che misura la rigidità (0-4) e nove che misurano la funzione della mano (0-36). .
Il punteggio totale varia da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano maggiore dolore, rigidità o limitazione funzionale.
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3 e 6 mesi
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Scala di valutazione numerica (NRS) Dolore al pollice (0-10)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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NRS specifico per la gravità del dolore al pollice nell'ultima settimana, i punteggi più alti indicano una maggiore gravità del dolore.
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3 e 6 mesi
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Criteri di risposta dell'Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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I partecipanti vengono valutati come rispondenti o non rispondenti al trattamento.
Questo viene calcolato sulla base di una domanda di valutazione globale del cambiamento (GROC) con 6 elementi (su una scala Likert che va da completamente guarito a molto peggiorato); e cambiamenti assoluti o relativi nei punteggi AUSCAN per il dolore e la funzionalità (Ref Pham 2004).
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3 e 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi dei fattori prognostici
Lasso di tempo: 6 mesi
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I fattori prognostici candidati per la risposta alla gestione conservativa saranno raccolti solo al basale.
Questi fattori sono stati identificati da una revisione sistematica della prognosi del dolore e della funzione nell'OA della base della mano e del pollice (61).
I fattori prognostici rientrano nelle seguenti categorie segni clinici, salute generale, fattori psicologici e gravità dei sintomi percepita.
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6 mesi
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Dati qualitativi
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Sono state create guide tematiche per esplorare l'esperienza di ricevere cure e sui fattori prognostici percepiti da partecipanti e terapeuti.
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3-6 mesi
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L’indicatore di qualità dell’osteoartrosi (OA-QI)
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
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Il questionario OA-QI verrà utilizzato per valutare la qualità dell'assistenza percepita dal paziente.
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3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHDB/2021/042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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