- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05932628
Pronostic de l'arthrose du pouce pour une autogestion assistée (TOPS)
Résultat et pronostic de l'autogestion assistée dans l'arthrose de la base du pouce : une étude de cohorte prospective
Contexte L'arthrose de la base du pouce (OA) est fréquente chez les adultes de 40 ans et plus. Elle affecte la capacité d'une personne à travailler, à être indépendante et à prendre soin des autres. Les personnes atteintes se plaignent de douleurs intenses et de difficultés à accomplir les tâches quotidiennes. Le traitement principal de la maladie consiste en des conseils sur la façon dont une personne peut gérer sa condition (autogestion), réduire sa douleur, renforcer ses mains avec des exercices et des conseils pratiques pour s'attaquer aux tâches douloureuses, en fournissant parfois une attelle de main pour le soutien. Le traitement est assuré par des ergothérapeutes et des kinésithérapeutes. On sait que ce traitement aide à souffrir à court terme (jusqu'à trois mois). Mais la recherche a été effectuée chez des personnes ayant peu d'autres problèmes de santé et bien que le soutien à l'autogestion aide à soulager la douleur pour la plupart des gens, certaines personnes n'en bénéficient pas. Le but de cette recherche est de voir comment la douleur et d'autres problèmes de main changent sur une période de six mois après le début du traitement, de comprendre l'expérience des soins des personnes et d'examiner pourquoi certaines personnes s'améliorent et d'autres non.
Plan de recherche Chez les patients recevant un traitement pour l'arthrose de la base du pouce dans quatre sites du NHS, qui sont prêts à participer, cette recherche : -
- Enregistrez les changements dans les symptômes et la qualité de vie à trois et six mois à compter du début du traitement dans un questionnaire/enquête postal.
- Discutez de l'expérience des soins et des croyances des gens sur ce qui fait le succès du traitement en interrogeant un petit groupe de patients.
- Analyser les caractéristiques des patients, pour voir s'il est possible de déterminer comment ils répondront au traitement.
- Élaborer des recommandations pour améliorer les soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan
L'arthrose de la base du pouce survient chez 21 à 45 % de la population adulte de plus de 40 ans et peut causer des douleurs intenses et des difficultés lors de l'utilisation quotidienne essentielle des mains. Les lignes directrices recommandent que ceux qui recherchent des soins reçoivent une éducation et des exercices (autogestion assistée) et, si nécessaire, des attelles. Cependant, ces lignes directrices sont basées sur des résultats de recherche faisant état de résultats à trois mois ou moins, excluant souvent ceux qui ont d'autres affections de la main et des comorbidités. Dans ces études, il a été constaté que l'autogestion soulageait la douleur d'environ la moitié des participants à l'étude, les personnes restantes ne bénéficiant pas de manière significative en termes de douleur à trois mois. De plus, il n'y a pas de recherche sur l'expérience de soins du patient.
Le but de cette étude est d'étudier, à l'aide d'une approche de méthodes mixtes, les résultats, le pronostic et les expériences de soins chez les patients recevant des soins habituels du National Health Service (NHS) qui consistent en un programme d'autogestion assistée, et de générer des recommandations pour optimiser soins pour l'arthrose de la base du pouce (OA). La conception sera une étude de cohorte longitudinale prospective liée à un entretien qualitatif et à une étude de groupe de discussion. Quatre sites du NHS recruteront 150 personnes atteintes d'arthrose symptomatique de la base du pouce. Le critère de jugement principal est l'échelle AUSCAN de douleur à la main. De plus, des évaluations de base seront effectuées pour mesurer la fonction de la main, la qualité de vie et les facteurs pronostiques musculo-squelettiques connus. Le point final de l'étude est de six mois. Les évaluations des résultats seront effectuées par questionnaire postal/en ligne (le cas échéant) à trois et six mois. Les résultats qualitatifs et quantitatifs de cette étude seront intégrés et présentés à une réunion du groupe des parties prenantes, où les participants seront guidés pour générer des recommandations pour les soins futurs.
Objectifs
- Déterminer les résultats à 6 mois (changement de la douleur, fonction de la main, participation aux rôles et activités sociaux et qualité de vie) dans une cohorte de patients atteints d'arthrose de la base du pouce bénéficiant d'une autogestion assistée dans les services spécialisés du NHS. Et d'estimer la proportion de ceux qui répondent après le traitement.
- Évaluer les expériences des patients en matière de soins et déterminer les facteurs que les patients et les cliniciens perçoivent comme contribuant aux résultats (facteurs pronostiques candidats).
- Étudier l'association des facteurs pronostiques avec la douleur et les résultats fonctionnels.
- Intégrer les résultats qualitatifs et quantitatifs pour générer des recommandations pour optimiser les soins actuels.
ÉTUDIER LE DESIGN
Cette étude est un plan parallèle convergent à méthodes mixtes, et est divisée en trois parties :
- Étude de cohorte prospective chez des personnes atteintes d'arthrose symptomatique de la base du pouce recevant un programme d'autogestion assistée pour fournir des données sur les résultats à 3 et 6 mois ; et enregistrez tous les soins échelonnés ultérieurs fournis conformément aux directives existantes.
- Recherche qualitative : des entretiens semi-structurés décriront l'expérience de soins et exploreront la perception des patients des facteurs liés aux résultats, et un groupe de discussion explorera les perceptions des thérapeutes traitants des facteurs liés aux résultats.
- Réunion des parties prenantes et du PPIE pour discuter et diffuser les résultats avec les patients et les cliniciens et générer des recommandations pour améliorer les soins aux patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
- Pulvertaft Hand Centre
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Nottingham, Royaume-Uni, NG7 5HY
- MOSAIC Service, Nottingham City Care
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Oldham, Royaume-Uni, OL1 1NL
- Pennine MSK Partnership Ltd
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Sutton In Ashfield, Royaume-Uni, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital, Hand Therapy Service
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
OA symptomatique de la base du pouce, confirmée par au moins un des signes cliniques suivants :
- Élargissement des tissus durs de l'articulation carpo-métacarpienne du pouce
- Carré à la base du pouce
- Crépitement au mouvement de l'articulation carpo-métacarpienne du pouce
- Test de provocation par adduction positif
- Test de provocation d'extension positif
- Essai de cisaillement en pression positive
- Douleur à la palpation de la face dorso-radiale de l'articulation carpo-métacarpienne du pouce
- Capable de donner un consentement éclairé écrit.
- Disponible pour assister à des séances d'ergothérapie/kinésithérapie/thérapie de la main.
Critère d'exclusion:
- Reçoit actuellement des soins thérapeutiques pour l'arthrose de la base du pouce.
- Fractures ou blessure importante ou intervention chirurgicale au poignet ou à la main du côté inclus au cours des 6 derniers mois.
- Chirurgie antérieure de l'articulation basale du pouce du côté inclus.
- Drapeaux rouges, c'est-à-dire affection rhumatismale diagnostiquée (goutte, polyarthrite rhumatoïde), signes neurologiques progressifs, articulation de la main extrêmement enflée, maladie grave ou maladie.
- Participants à tout essai de médicament ou de dispositif médical au cours des 12 dernières semaines.
- Injection récente de stéroïdes dans l'articulation basale du pouce incluse (2 mois avant le rendez-vous initial).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sous-échelle de la douleur à la main de l'Australian Canadian Arthritis Hand Index (AUSCAN)
Délai: 6 mois
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L'AUSCAN est un questionnaire évalué par les patients, spécifique à la maladie et à la main, avec une sous-échelle de douleur comprenant cinq éléments mesurant la douleur à la main (0-20), des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de la douleur au pouce
Délai: 3 & 6 mois
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Échelle de Likert à 5 points (jamais-toujours)
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3 & 6 mois
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PSEQ
Délai: 3 & 6 mois
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Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur
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3 & 6 mois
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EQ-5D-5L
Délai: 3 & 6 mois
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État de santé général et qualité de vie
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3 & 6 mois
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PROMIS SF
Délai: 3 & 6 mois
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Participation sociale et difficulté dans la vie quotidienne
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3 & 6 mois
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Sous-échelles de la douleur et de la fonction de la main de l'Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN)
Délai: 3 et 6 mois
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L'AUSCAN est un questionnaire évalué par les patients, spécifique à la maladie et à la main, comprenant cinq éléments mesurant la douleur à la main (0-20), un élément mesurant la raideur (0-4) et neuf mesurant la fonction de la main (0-36). .
Le score total varie de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant davantage de douleur, de raideur ou de limitation fonctionnelle.
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3 et 6 mois
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Échelle d'évaluation numérique (NRS) Douleur au pouce (0-10)
Délai: 3 et 6 mois
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NRS spécifique à la sévérité de la douleur au pouce au cours de la semaine dernière, des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la douleur.
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3 et 6 mois
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Critères des intervenants de l'Osteoarthritis Research Society International (OARSI)
Délai: 3 et 6 mois
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Les participants sont évalués en tant que répondeurs ou non-répondeurs au traitement.
Ceci est calculé sur la base d'une question d'évaluation globale du changement (GROC) comportant 6 éléments (sur une échelle de Likert allant de complètement rétabli à bien pire) ; et les changements absolus ou relatifs dans les scores AUSCAN pour la douleur et la fonction (Réf Pham 2004).
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3 et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse factorielle pronostique
Délai: 6 mois
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Les facteurs pronostiques candidats pour la réponse à une prise en charge conservatrice seront collectés uniquement au départ.
Ces facteurs ont été identifiés à partir d'un examen systématique du pronostic de la douleur et de la fonction dans l'arthrose de la base de la main et du pouce (61).
Les facteurs pronostiques appartiennent aux catégories suivantes : signes cliniques, état de santé général, facteurs psychologiques et sévérité perçue des symptômes.
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6 mois
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Données qualitatives
Délai: 3-6 mois
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Des guides thématiques ont été créés pour explorer l'expérience de recevoir des soins et sur les facteurs pronostiques perçus par les participants et les thérapeutes.
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3-6 mois
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L’indicateur de qualité de l’arthrose (OA-QI)
Délai: 3 et 6 mois
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Le questionnaire OA-QI sera utilisé pour évaluer la qualité des soins perçue par le patient.
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3 et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UHDB/2021/042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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