- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05932628
Daumen-Arthrose-Prognose für unterstütztes Selbstmanagement (TOPS)
Ergebnisse und Prognose des unterstützten Selbstmanagements bei Daumenbasis-Arthrose: Eine prospektive Kohortenstudie
Hintergrund: Daumenbasis-Arthrose (OA) kommt häufig bei Erwachsenen ab 40 Jahren vor. Es beeinträchtigt die Fähigkeit einer Person zu arbeiten, unabhängig zu sein und sich um andere zu kümmern. Die Betroffenen klagen über starke Schmerzen und Schwierigkeiten bei der Bewältigung alltäglicher Aufgaben. Die Hauptbehandlung für die Erkrankung besteht darin, Ratschläge zu geben, wie eine Person ihre Erkrankung bewältigen kann (Selbstmanagement), ihre Schmerzen lindert, ihre Hände durch Übungen und praktische Tipps zur Bewältigung schmerzhafter Aufgaben stärkt, manchmal auch durch die Bereitstellung einer Handschiene zur Unterstützung. Die Behandlung erfolgt durch Ergo- und Physiotherapeuten. Wir wissen, dass diese Behandlung kurzfristig (bis zu drei Monate) hilft. Die Forschung wurde jedoch an Menschen mit wenigen anderen Gesundheitsproblemen durchgeführt, und während Selbstmanagementunterstützung bei den meisten Menschen zu einer Schmerzlinderung führt, gibt es einige Menschen, die davon nicht profitieren. Das Ziel dieser Forschung besteht darin, zu sehen, wie sich Schmerzen und andere Handprobleme über einen Zeitraum von sechs Monaten nach Beginn der Behandlung verändern, die Erfahrungen der Menschen mit der Pflege zu verstehen und zu untersuchen, warum es bei manchen Menschen zu einer Besserung kommt und bei anderen nicht.
Forschungsplan Bei Patienten, die an vier NHS-Standorten wegen Arthrose der Daumenbasis behandelt werden und bereit sind, daran teilzunehmen, wird diese Forschung: -
- Erfassen Sie Veränderungen der Symptome und der Lebensqualität drei und sechs Monate nach Beginn der Behandlung in einem postalischen Fragebogen/einer Umfrage.
- Besprechen Sie die Pflegeerfahrungen und die Überzeugungen der Menschen darüber, was eine Behandlung zum Erfolg führt, indem Sie eine kleine Gruppe von Patienten befragen.
- Analysieren Sie die Merkmale des Patienten, um festzustellen, wie er auf die Behandlung ansprechen wird.
- Entwickeln Sie Empfehlungen zur Verbesserung der Pflege.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Arthrose an der Daumenbasis tritt bei 21–45 % der erwachsenen Bevölkerung über 40 auf und kann zu starken Schmerzen und Schwierigkeiten bei der alltäglichen Handbenutzung führen. Leitlinien empfehlen, dass Pflegesuchende Schulungen und Übungen (unterstütztes Selbstmanagement) sowie bei Bedarf Schienen erhalten sollten. Diese Richtlinien basieren jedoch auf Forschungsergebnissen, die nach drei Monaten oder weniger vorliegen, und schließen häufig Personen mit anderen Handerkrankungen und Komorbiditäten aus. In diesen Studien wurde festgestellt, dass Selbstmanagement bei etwa der Hälfte der Studienteilnehmer zu einer Schmerzlinderung führte, während die übrigen Personen nach drei Monaten keinen signifikanten Schmerzvorteil hatten. Darüber hinaus gibt es keine Untersuchungen zum Pflegeerlebnis der Patienten.
Ziel dieser Studie ist es, mithilfe eines gemischten Methodenansatzes die Ergebnisse, Prognosen und Erfahrungen der Pflege von Patienten zu untersuchen, die die übliche Pflege des National Health Service (NHS) erhalten, die aus einem unterstützten Selbstmanagementprogramm besteht, und Empfehlungen zur Optimierung zu generieren Pflege bei Daumenbasis-Arthrose (OA). Das Design wird eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie sein, die mit einem qualitativen Interview und einer Fokusgruppenstudie verbunden ist. Vier NHS-Standorte werden 150 Personen mit symptomatischer Arthrose an der Daumenbasis rekrutieren. Das primäre Ergebnis ist die AUSCAN-Handschmerzskala. Zusätzlich werden Basisbewertungen für Messungen der Handfunktion, der Lebensqualität und bekannter muskuloskelettaler Prognosefaktoren durchgeführt. Der Studienendpunkt beträgt sechs Monate. Die Ergebnisbewertungen werden nach drei und sechs Monaten per Post-/Online-Fragebogen (sofern zutreffend) durchgeführt. Die qualitativen und quantitativen Ergebnisse dieser Studie werden integriert und einem Stakeholder-Gruppentreffen präsentiert, bei dem die Teilnehmer angeleitet werden, Empfehlungen für die zukünftige Pflege zu erarbeiten.
Ziele
- Bestimmung der 6-Monats-Ergebnisse (Veränderung der Schmerzen, Handfunktion, Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Lebensqualität) in einer Kohorte von Patienten mit Daumenbasis-OA, die unterstütztes Selbstmanagement in spezialisierten NHS-Diensten erhalten. Und um den Anteil derjenigen abzuschätzen, die nach der Behandlung ansprechen.
- Bewertung der Patientenerfahrungen mit der Pflege und Bestimmung, welche Faktoren nach Ansicht von Patienten und Ärzten zum Ergebnis beitragen (Kandidaten-Prognosefaktoren).
- Untersuchung des Zusammenhangs von Prognosefaktoren mit Schmerz- und Funktionsergebnissen.
- Qualitative und quantitative Erkenntnisse zu integrieren, um Empfehlungen zur Optimierung der aktuellen Versorgung zu generieren.
STUDIENDESIGN
Diese Studie ist ein konvergentes paralleles Design mit gemischten Methoden und gliedert sich in drei Teile:
- Prospektive Kohortenstudie an Menschen mit symptomatischer Arthrose an der Daumenbasis, die ein unterstütztes Selbstmanagementprogramm erhalten, um 3- und 6-Monats-Ergebnisdaten bereitzustellen; und protokollieren Sie jede nachfolgende schrittweise Pflege gemäß den bestehenden Richtlinien.
- Qualitative Forschung: In halbstrukturierten Interviews werden die Erfahrungen der Pflege beschrieben und die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ergebnisbezogener Faktoren untersucht. Eine Fokusgruppe wird die Wahrnehmung behandelnder Therapeuten hinsichtlich ergebnisbezogener Faktoren untersuchen.
- Stakeholder- und PPIE-Treffen zur Diskussion und Verbreitung der Ergebnisse mit Patienten und Ärzten sowie zur Ausarbeitung von Empfehlungen zur Verbesserung der Patientenversorgung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Victoria Jansen, MA
- Telefonnummer: 44 1332 786985
- E-Mail: victoria.jansen@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emma Marshall
- Telefonnummer: 44 1782 733909
- E-Mail: E.J.M.Marshall@keele.ac.uk
Studienorte
-
-
-
Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
- Rekrutierung
- Pulvertaft Hand Centre
-
Kontakt:
- Chloe Kirk, MSc
- E-Mail: chloe.kirk1@nhs.net
-
Kontakt:
- Anna Selby, PhD
- E-Mail: anna.selby@nhs.net
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 5HY
- Rekrutierung
- MOSAIC Service, Nottingham City Care
-
Kontakt:
- Rachael Bamford, MSc, BSc, AHT
- E-Mail: rachaelbamford@nhs.net
-
Oldham, Vereinigtes Königreich, OL1 1NL
- Rekrutierung
- Pennine MSK Partnership Ltd
-
Kontakt:
- Charlotte Critchley, BSc
- E-Mail: charlotte.critchley2@nhs.net
-
Kontakt:
- Jill Firth, RGN PhD
- E-Mail: jill.firth@nhs.net
-
Sutton In Ashfield, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
- Rekrutierung
- Kings Mill Hospital, Hand Therapy Service
-
Kontakt:
- Cheryl Flint, Dip COT
- E-Mail: cheryl.flint@nhs.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Symptomatische Arthrose an der Daumenbasis, bestätigt durch mindestens eines der folgenden klinischen Anzeichen:
- Hartgewebevergrößerung des Daumen-Karpometakarpalgelenks
- Quadratur an der Daumenbasis
- Crepitus bei Bewegung des Daumen-Karpometakarpal-Gelenks
- Positiver Adduktions-Provokationstest
- Positiver Extension-Provokationstest
- Überdruck-Schertest
- Schmerzen beim Abtasten der dorsoradialen Seite des Daumen-Karpometakarpalgelenks
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Verfügbar für die Teilnahme an Ergotherapie-/Physiotherapie-/Handtherapie-Sitzungen.
Ausschlusskriterien:
- Befindet sich derzeit in Therapie wegen Arthrose der Daumenbasis.
- Frakturen oder schwere Verletzungen oder Operationen am Handgelenk oder an der Hand auf der betroffenen Seite in den letzten 6 Monaten.
- Vorherige Operation am basalen Daumengelenk auf der eingeschlossenen Seite.
- Warnsignale sind z. B. eine diagnostizierte rheumatische Erkrankung (Gicht, rheumatoide Arthritis), fortschreitende neurologische Symptome, ein akut geschwollenes Handgelenk oder eine schwere Erkrankung.
- Teilnehmer einer Arzneimittel- oder Medizinproduktstudie in den letzten 12 Wochen.
- Kürzliche Steroidinjektion in das eingeschlossene basale Daumengelenk (2 Monate vor dem Basistermin).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) Handschmerz-Subskala
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der AUSCAN ist ein patientenbewerteter, krankheitsspezifischer und handspezifischer Fragebogen mit einer Schmerzsubskala, die aus fünf Items zur Messung von Handschmerzen (0–20) besteht. Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigkeit von Daumenschmerzen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
5-Punkte-Likert-Skala (nie-immer)
|
3 und 6 Monate
|
PSEQ
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit
|
3 und 6 Monate
|
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Allgemeiner Gesundheitszustand und Lebensqualität
|
3 und 6 Monate
|
PROMIS SF
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Soziale Teilhabe und Schwierigkeiten im täglichen Leben
|
3 und 6 Monate
|
Australisch-kanadischer Osteoarthritis-Hand-Index (AUSCAN) Subskalen für Handschmerzen und -funktion
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Der AUSCAN ist ein patientenbewerteter, krankheitsspezifischer und handspezifischer Fragebogen, der aus fünf Items zur Messung von Handschmerzen (0–20), einem Item zur Messung der Steifheit (0–4) und neun Items zur Messung der Handfunktion (0–36) besteht. .
Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf mehr Schmerzen, Steifheit oder Funktionseinschränkung hinweisen.
|
3 und 6 Monate
|
Numerische Bewertungsskala (NRS) Daumenschmerzen (0-10)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
NRS spezifisch für die Stärke der Daumenschmerzen in der letzten Woche; höhere Werte deuten auf eine größere Schmerzstärke hin.
|
3 und 6 Monate
|
Responder-Kriterien der Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Die Teilnehmer werden als Responder oder Non-Responder auf die Behandlung bewertet.
Dies wird auf der Grundlage einer GROC-Frage (Global Rating of Change) mit 6 Elementen (auf einer Likert-Skala, die von vollständig wiederhergestellt bis viel schlimmer reicht) berechnet. und absolute oder relative Veränderungen der AUSCAN-Scores für Schmerz und Funktion (Ref. Pham 2004).
|
3 und 6 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prognosefaktorenanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prognosefaktoren der Kandidaten für die Reaktion auf konservatives Management werden nur zu Studienbeginn erfasst.
Diese Faktoren wurden im Rahmen einer systematischen Überprüfung der Prognose für Schmerzen und Funktion bei Hand- und Daumenbasis-Arthrose identifiziert (61).
Die prognostischen Faktoren fallen in die folgenden Kategorien: klinische Anzeichen, allgemeiner Gesundheitszustand, psychologische Faktoren und wahrgenommene Schwere der Symptome.
|
6 Monate
|
Qualitative Daten
Zeitfenster: 3-6 Monate
|
Es wurden Themenleitfäden erstellt, um die Erfahrungen mit der Pflege und die von Teilnehmern und Therapeuten wahrgenommenen prognostischen Faktoren zu untersuchen.
|
3-6 Monate
|
Der Arthrose-Qualitätsindikator (OA-QI)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Der OA-QI-Fragebogen wird verwendet, um die vom Patienten wahrgenommene Qualität der Versorgung zu bewerten.
|
3 und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHDB/2021/042
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arthrose Daumen
-
Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
-
University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometAbgeschlossenOsteoarthritis-SchulternVereinigte Staaten
-
Boston UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Noch keine Rekrutierung
-
Mostafa BahaaRekrutierung
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutierungOsteoarthritis KnieFrankreich
-
Seoul National University Bundang HospitalMinistry of Health, Republic of KoreaRekrutierungOsteoarthritis KnieKorea, Republik von
-
University Hospital, GhentRekrutierungOsteoarthritis KnieBelgien
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Istanbul Medipol University HospitalAbgeschlossen