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Daumen-Arthrose-Prognose für unterstütztes Selbstmanagement (TOPS)

Ergebnisse und Prognose des unterstützten Selbstmanagements bei Daumenbasis-Arthrose: Eine prospektive Kohortenstudie

Hintergrund: Daumenbasis-Arthrose (OA) kommt häufig bei Erwachsenen ab 40 Jahren vor. Es beeinträchtigt die Fähigkeit einer Person zu arbeiten, unabhängig zu sein und sich um andere zu kümmern. Die Betroffenen klagen über starke Schmerzen und Schwierigkeiten bei der Bewältigung alltäglicher Aufgaben. Die Hauptbehandlung für die Erkrankung besteht darin, Ratschläge zu geben, wie eine Person ihre Erkrankung bewältigen kann (Selbstmanagement), ihre Schmerzen lindert, ihre Hände durch Übungen und praktische Tipps zur Bewältigung schmerzhafter Aufgaben stärkt, manchmal auch durch die Bereitstellung einer Handschiene zur Unterstützung. Die Behandlung erfolgt durch Ergo- und Physiotherapeuten. Wir wissen, dass diese Behandlung kurzfristig (bis zu drei Monate) hilft. Die Forschung wurde jedoch an Menschen mit wenigen anderen Gesundheitsproblemen durchgeführt, und während Selbstmanagementunterstützung bei den meisten Menschen zu einer Schmerzlinderung führt, gibt es einige Menschen, die davon nicht profitieren. Das Ziel dieser Forschung besteht darin, zu sehen, wie sich Schmerzen und andere Handprobleme über einen Zeitraum von sechs Monaten nach Beginn der Behandlung verändern, die Erfahrungen der Menschen mit der Pflege zu verstehen und zu untersuchen, warum es bei manchen Menschen zu einer Besserung kommt und bei anderen nicht.

Forschungsplan Bei Patienten, die an vier NHS-Standorten wegen Arthrose der Daumenbasis behandelt werden und bereit sind, daran teilzunehmen, wird diese Forschung: -

  1. Erfassen Sie Veränderungen der Symptome und der Lebensqualität drei und sechs Monate nach Beginn der Behandlung in einem postalischen Fragebogen/einer Umfrage.
  2. Besprechen Sie die Pflegeerfahrungen und die Überzeugungen der Menschen darüber, was eine Behandlung zum Erfolg führt, indem Sie eine kleine Gruppe von Patienten befragen.
  3. Analysieren Sie die Merkmale des Patienten, um festzustellen, wie er auf die Behandlung ansprechen wird.
  4. Entwickeln Sie Empfehlungen zur Verbesserung der Pflege.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Arthrose an der Daumenbasis tritt bei 21–45 % der erwachsenen Bevölkerung über 40 auf und kann zu starken Schmerzen und Schwierigkeiten bei der alltäglichen Handbenutzung führen. Leitlinien empfehlen, dass Pflegesuchende Schulungen und Übungen (unterstütztes Selbstmanagement) sowie bei Bedarf Schienen erhalten sollten. Diese Richtlinien basieren jedoch auf Forschungsergebnissen, die nach drei Monaten oder weniger vorliegen, und schließen häufig Personen mit anderen Handerkrankungen und Komorbiditäten aus. In diesen Studien wurde festgestellt, dass Selbstmanagement bei etwa der Hälfte der Studienteilnehmer zu einer Schmerzlinderung führte, während die übrigen Personen nach drei Monaten keinen signifikanten Schmerzvorteil hatten. Darüber hinaus gibt es keine Untersuchungen zum Pflegeerlebnis der Patienten.

Ziel dieser Studie ist es, mithilfe eines gemischten Methodenansatzes die Ergebnisse, Prognosen und Erfahrungen der Pflege von Patienten zu untersuchen, die die übliche Pflege des National Health Service (NHS) erhalten, die aus einem unterstützten Selbstmanagementprogramm besteht, und Empfehlungen zur Optimierung zu generieren Pflege bei Daumenbasis-Arthrose (OA). Das Design wird eine prospektive Längsschnitt-Kohortenstudie sein, die mit einem qualitativen Interview und einer Fokusgruppenstudie verbunden ist. Vier NHS-Standorte werden 150 Personen mit symptomatischer Arthrose an der Daumenbasis rekrutieren. Das primäre Ergebnis ist die AUSCAN-Handschmerzskala. Zusätzlich werden Basisbewertungen für Messungen der Handfunktion, der Lebensqualität und bekannter muskuloskelettaler Prognosefaktoren durchgeführt. Der Studienendpunkt beträgt sechs Monate. Die Ergebnisbewertungen werden nach drei und sechs Monaten per Post-/Online-Fragebogen (sofern zutreffend) durchgeführt. Die qualitativen und quantitativen Ergebnisse dieser Studie werden integriert und einem Stakeholder-Gruppentreffen präsentiert, bei dem die Teilnehmer angeleitet werden, Empfehlungen für die zukünftige Pflege zu erarbeiten.

Ziele

  1. Bestimmung der 6-Monats-Ergebnisse (Veränderung der Schmerzen, Handfunktion, Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten sowie Lebensqualität) in einer Kohorte von Patienten mit Daumenbasis-OA, die unterstütztes Selbstmanagement in spezialisierten NHS-Diensten erhalten. Und um den Anteil derjenigen abzuschätzen, die nach der Behandlung ansprechen.
  2. Bewertung der Patientenerfahrungen mit der Pflege und Bestimmung, welche Faktoren nach Ansicht von Patienten und Ärzten zum Ergebnis beitragen (Kandidaten-Prognosefaktoren).
  3. Untersuchung des Zusammenhangs von Prognosefaktoren mit Schmerz- und Funktionsergebnissen.
  4. Qualitative und quantitative Erkenntnisse zu integrieren, um Empfehlungen zur Optimierung der aktuellen Versorgung zu generieren.

STUDIENDESIGN

Diese Studie ist ein konvergentes paralleles Design mit gemischten Methoden und gliedert sich in drei Teile:

  1. Prospektive Kohortenstudie an Menschen mit symptomatischer Arthrose an der Daumenbasis, die ein unterstütztes Selbstmanagementprogramm erhalten, um 3- und 6-Monats-Ergebnisdaten bereitzustellen; und protokollieren Sie jede nachfolgende schrittweise Pflege gemäß den bestehenden Richtlinien.
  2. Qualitative Forschung: In halbstrukturierten Interviews werden die Erfahrungen der Pflege beschrieben und die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ergebnisbezogener Faktoren untersucht. Eine Fokusgruppe wird die Wahrnehmung behandelnder Therapeuten hinsichtlich ergebnisbezogener Faktoren untersuchen.
  3. Stakeholder- und PPIE-Treffen zur Diskussion und Verbreitung der Ergebnisse mit Patienten und Ärzten sowie zur Ausarbeitung von Empfehlungen zur Verbesserung der Patientenversorgung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 5HY
        • Rekrutierung
        • MOSAIC Service, Nottingham City Care
        • Kontakt:
      • Oldham, Vereinigtes Königreich, OL1 1NL
      • Sutton In Ashfield, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • Rekrutierung
        • Kings Mill Hospital, Hand Therapy Service
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für diese Studie werden Teilnehmer rekrutiert, die eine Behandlung wegen eines schmerzenden Daumens suchen und eine klinische Diagnose (Anzeichen und Symptome) einer Arthrose an der Daumenbasis haben. Für die Diagnose und Therapie einer Daumenbasis-Arthrose sind keine Röntgenaufnahmen erforderlich; es wird lediglich eine klinische Beurteilung herangezogen (NICE-Richtlinien).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische Arthrose an der Daumenbasis, bestätigt durch mindestens eines der folgenden klinischen Anzeichen:

    • Hartgewebevergrößerung des Daumen-Karpometakarpalgelenks
    • Quadratur an der Daumenbasis
    • Crepitus bei Bewegung des Daumen-Karpometakarpal-Gelenks
    • Positiver Adduktions-Provokationstest
    • Positiver Extension-Provokationstest
    • Überdruck-Schertest
    • Schmerzen beim Abtasten der dorsoradialen Seite des Daumen-Karpometakarpalgelenks
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Verfügbar für die Teilnahme an Ergotherapie-/Physiotherapie-/Handtherapie-Sitzungen.

Ausschlusskriterien:

  • Befindet sich derzeit in Therapie wegen Arthrose der Daumenbasis.
  • Frakturen oder schwere Verletzungen oder Operationen am Handgelenk oder an der Hand auf der betroffenen Seite in den letzten 6 Monaten.
  • Vorherige Operation am basalen Daumengelenk auf der eingeschlossenen Seite.
  • Warnsignale sind z. B. eine diagnostizierte rheumatische Erkrankung (Gicht, rheumatoide Arthritis), fortschreitende neurologische Symptome, ein akut geschwollenes Handgelenk oder eine schwere Erkrankung.
  • Teilnehmer einer Arzneimittel- oder Medizinproduktstudie in den letzten 12 Wochen.
  • Kürzliche Steroidinjektion in das eingeschlossene basale Daumengelenk (2 Monate vor dem Basistermin).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) Handschmerz-Subskala
Zeitfenster: 6 Monate
Der AUSCAN ist ein patientenbewerteter, krankheitsspezifischer und handspezifischer Fragebogen mit einer Schmerzsubskala, die aus fünf Items zur Messung von Handschmerzen (0–20) besteht. Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Daumenschmerzen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
5-Punkte-Likert-Skala (nie-immer)
3 und 6 Monate
PSEQ
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Fragebogen zur Schmerzselbstwirksamkeit
3 und 6 Monate
EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Allgemeiner Gesundheitszustand und Lebensqualität
3 und 6 Monate
PROMIS SF
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Soziale Teilhabe und Schwierigkeiten im täglichen Leben
3 und 6 Monate
Australisch-kanadischer Osteoarthritis-Hand-Index (AUSCAN) Subskalen für Handschmerzen und -funktion
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Der AUSCAN ist ein patientenbewerteter, krankheitsspezifischer und handspezifischer Fragebogen, der aus fünf Items zur Messung von Handschmerzen (0–20), einem Item zur Messung der Steifheit (0–4) und neun Items zur Messung der Handfunktion (0–36) besteht. . Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf mehr Schmerzen, Steifheit oder Funktionseinschränkung hinweisen.
3 und 6 Monate
Numerische Bewertungsskala (NRS) Daumenschmerzen (0-10)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
NRS spezifisch für die Stärke der Daumenschmerzen in der letzten Woche; höhere Werte deuten auf eine größere Schmerzstärke hin.
3 und 6 Monate
Responder-Kriterien der Osteoarthritis Research Society International (OARSI).
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Die Teilnehmer werden als Responder oder Non-Responder auf die Behandlung bewertet. Dies wird auf der Grundlage einer GROC-Frage (Global Rating of Change) mit 6 Elementen (auf einer Likert-Skala, die von vollständig wiederhergestellt bis viel schlimmer reicht) berechnet. und absolute oder relative Veränderungen der AUSCAN-Scores für Schmerz und Funktion (Ref. Pham 2004).
3 und 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognosefaktorenanalyse
Zeitfenster: 6 Monate
Prognosefaktoren der Kandidaten für die Reaktion auf konservatives Management werden nur zu Studienbeginn erfasst. Diese Faktoren wurden im Rahmen einer systematischen Überprüfung der Prognose für Schmerzen und Funktion bei Hand- und Daumenbasis-Arthrose identifiziert (61). Die prognostischen Faktoren fallen in die folgenden Kategorien: klinische Anzeichen, allgemeiner Gesundheitszustand, psychologische Faktoren und wahrgenommene Schwere der Symptome.
6 Monate
Qualitative Daten
Zeitfenster: 3-6 Monate
Es wurden Themenleitfäden erstellt, um die Erfahrungen mit der Pflege und die von Teilnehmern und Therapeuten wahrgenommenen prognostischen Faktoren zu untersuchen.
3-6 Monate
Der Arthrose-Qualitätsindikator (OA-QI)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
Der OA-QI-Fragebogen wird verwendet, um die vom Patienten wahrgenommene Qualität der Versorgung zu bewerten.
3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nicht in ein externes Repository hochgeladen. Die Keele University verfügt über ein Verfahren zur Datenfreigabe, und alle Anfragen würden ihrem üblichen Verfahren folgen. Die CTU kann über die Website https://www.keele.ac.uk/ctu/ kontaktiert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose Daumen

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