Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozowanie choroby zwyrodnieniowej stawów kciuka w przypadku samokontroli wspomaganej (TOPS)

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Wyniki i rokowanie wspomaganego samoleczenia w chorobie zwyrodnieniowej podstawy kciuka: prospektywne badanie kohortowe

Wprowadzenie Choroba zwyrodnieniowa stawów podstawy kciuka (ChZS) jest częsta u dorosłych w wieku 40 lat i starszych. Wpływa na zdolność osoby do pracy, niezależności i opieki nad innymi. Chorzy skarżą się na silny ból i trudności w wykonywaniu codziennych czynności. Głównym sposobem leczenia tego stanu jest porada, jak dana osoba może radzić sobie ze swoim stanem (samokontrola), zmniejszać ból, wzmacniać ręce za pomocą ćwiczeń i praktycznych wskazówek dotyczących radzenia sobie z bolesnymi zadaniami, czasami zapewniając szynę na rękę w celu wsparcia. Leczeniem zajmują się terapeuci zajęciowi i fizjoterapeuci. Wiemy, że leczenie to pomaga w cierpieniu w krótkim okresie (do trzech miesięcy). Ale badania przeprowadzono na osobach z kilkoma innymi problemami zdrowotnymi i chociaż wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia pomaga złagodzić ból u większości osób, są osoby, które nie odnoszą z tego korzyści. Celem tych badań jest sprawdzenie, jak ból i inne problemy z ręką zmieniają się w okresie sześciu miesięcy po rozpoczęciu leczenia, zrozumienie doświadczeń ludzi związanych z opieką oraz zbadanie, dlaczego u niektórych osób następuje poprawa, a u innych nie.

Plan badań U pacjentów leczonych z powodu choroby zwyrodnieniowej podstawy kciuka w czterech ośrodkach NHS, którzy zechcą wziąć udział, badanie to:

  1. Odnotuj zmiany w objawach i jakości życia po trzech i sześciu miesiącach od rozpoczęcia leczenia w kwestionariuszu/ankiecie pocztowej.
  2. Omów doświadczenia związane z opieką i przekonania ludzi na temat tego, co decyduje o sukcesie leczenia, przeprowadzając wywiady z małą grupą pacjentów.
  3. Analizuj charakterystykę pacjentów, aby sprawdzić, czy możliwe jest określenie, jak zareagują na leczenie.
  4. Opracuj zalecenia dotyczące poprawy opieki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło

Choroba zwyrodnieniowa podstawy kciuka występuje u 21-45% dorosłej populacji w wieku powyżej 40 lat i może powodować silny ból i trudności w codziennym używaniu rąk. Wytyczne zalecają, aby osoby poszukujące opieki otrzymały edukację i ćwiczenia (samodzielne wspomaganie) oraz, w razie potrzeby, szyny. Jednak wytyczne te opierają się na wynikach badań zgłaszanych w okresie trzech miesięcy lub krótszym, często z wyłączeniem osób z innymi chorobami rąk i chorobami współistniejącymi. W tych badaniach stwierdzono, że samoleczenie przynosi ulgę w bólu około połowie uczestników badania, a pozostałe osoby nie odniosły znaczących korzyści w zakresie bólu po trzech miesiącach. Ponadto nie ma badań dotyczących doświadczenia pacjenta w zakresie opieki.

Celem tego badania jest zbadanie, przy użyciu metod mieszanych, wyników, rokowań i doświadczeń związanych z opieką nad pacjentami otrzymującymi standardową opiekę Narodowej Służby Zdrowia (NHS), która składa się z programu wspomaganego samodzielnego leczenia, oraz wygenerowanie zaleceń dotyczących optymalizacji dbać o podstawę kciuka Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA). Projekt będzie prospektywnym, podłużnym badaniem kohortowym połączonym z wywiadem jakościowym i badaniem w grupach fokusowych. Cztery ośrodki NHS zrekrutują 150 osób z objawową chorobą zwyrodnieniową kciuka. Podstawowym wynikiem jest skala bólu dłoni AUSCAN, dodatkowo zostaną przeprowadzone podstawowe oceny funkcji ręki, jakości życia i znanych mięśniowo-szkieletowych czynników prognostycznych. Punktem końcowym badania jest sześć miesięcy. Oceny wyników zostaną przeprowadzone za pomocą kwestionariusza pocztowego/internetowego (w stosownych przypadkach) po trzech i sześciu miesiącach. Jakościowe i ilościowe wyniki tego badania zostaną zintegrowane i przedstawione na spotkaniu grupy interesariuszy, podczas którego uczestnicy zostaną poprowadzeni w celu wygenerowania zaleceń dotyczących przyszłej opieki.

Cele

  1. Określenie 6-miesięcznych wyników (zmiana bólu, funkcji ręki, udział w rolach i aktywnościach społecznych oraz jakość życia) w kohorcie pacjentów z chorobą zwyrodnieniową podstawy kciuka otrzymujących wspomagane samodzielne leczenie w specjalistycznych usługach NHS. Oraz oszacowanie odsetka osób, które reagują na leczenie.
  2. Starannie oceniać doświadczenia pacjentów i określać, jakie czynniki postrzegane przez pacjentów i klinicystów przyczyniają się do wyniku (potencjalne czynniki prognostyczne).
  3. Zbadanie związku czynników prognostycznych z bólem i wynikami funkcji.
  4. Aby zintegrować wyniki jakościowe i ilościowe w celu wygenerowania zaleceń dotyczących optymalizacji bieżącej opieki.

PROJEKT BADANIA

To badanie jest zbieżnym projektem równoległym metod mieszanych i jest podzielone na trzy części:

  1. Prospektywne badanie kohortowe osób z objawową chorobą zwyrodnieniową podstawy kciuka otrzymujących wspierany program samodzielnego leczenia w celu dostarczenia danych dotyczących wyników po 3 i 6 miesiącach; i odnotuj każdą kolejną etapową opiekę świadczoną zgodnie z istniejącymi wytycznymi.
  2. Badania jakościowe: częściowo ustrukturyzowane wywiady będą opisywać doświadczenia związane z opieką i badać postrzeganie przez pacjentów czynników związanych z wynikiem, a grupa fokusowa zbada postrzeganie przez terapeutę czynników związanych z wynikiem.
  3. Spotkanie interesariuszy i PPIE w celu omówienia i rozpowszechnienia wyników wśród pacjentów i klinicystów oraz wygenerowania zaleceń dotyczących poprawy opieki nad pacjentami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 5HY
        • Rekrutacyjny
        • MOSAIC Service, Nottingham City Care
        • Kontakt:
      • Oldham, Zjednoczone Królestwo, OL1 1NL
      • Sutton In Ashfield, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
        • Rekrutacyjny
        • Kings Mill Hospital, Hand Therapy Service
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie zwerbuje uczestników poszukujących opieki nad bolesnym kciukiem, z rozpoznaniem klinicznym (oznaki i objawy) choroby zwyrodnieniowej podstawy kciuka. Zdjęcia rentgenowskie nie są wymagane do diagnozowania i leczenia choroby zwyrodnieniowej podstawy kciuka, wykorzystana zostanie wyłącznie ocena kliniczna (wytyczne NICE).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa podstawy kciuka, potwierdzona co najmniej jednym z następujących objawów klinicznych:

    • Powiększenie tkanki twardej stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka
    • Kwadrat u podstawy kciuka
    • Crepitus na ruchu stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka
    • Pozytywny test prowokacji przywodzenia
    • Pozytywny test prowokacji przedłużającej
    • Próba ścinania pod ciśnieniem dodatnim
    • Ból przy badaniu palpacyjnym grzbietowo-promieniowej części stawu nadgarstkowo-śródręcznego kciuka
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Możliwość uczestniczenia w sesjach Terapii Zajęciowej / Fizjoterapii / Terapii Ręki.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie otrzymuje opiekę terapeutyczną dla choroby zwyrodnieniowej podstawy kciuka.
  • Złamania lub poważny uraz lub operacja nadgarstka lub ręki po stronie włączonej w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Wcześniejsza operacja stawu podstawy kciuka po stronie włączonej.
  • Czerwone flagi, tj. zdiagnozowana choroba reumatyczna (dna moczanowa, reumatoidalne zapalenie stawów), postępujące objawy neurologiczne, ostry obrzęk stawów dłoni, poważna choroba lub choroba.
  • Uczestnicy jakiegokolwiek badania leku lub urządzenia medycznego w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Niedawne wstrzyknięcie sterydu w dołączony do stawu kciuka podstawy (2 miesiące przed wizytą wyjściową).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Australijska, kanadyjska podskala bólu dłoni dotycząca choroby zwyrodnieniowej stawów (AUSCAN).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
AUSCAN to kwestionariusz oceniany przez pacjenta, specyficzny dla choroby i dłoni, zawierający podskalę bólu składającą się z pięciu pozycji mierzących ból dłoni (0-20). Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość bólu kciuka
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
5-punktowa skala Likerta (nigdy-zawsze)
3 i 6 miesięcy
PSEQ
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz samoskuteczności bólu
3 i 6 miesięcy
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Ogólny stan zdrowia i jakość życia
3 i 6 miesięcy
PROMIS SF
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Partycypacja społeczna a trudności w życiu codziennym
3 i 6 miesięcy
Australijski kanadyjski indeks dłoni dotyczący choroby zwyrodnieniowej stawów (AUSCAN) Podskale bólu i funkcji dłoni
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
AUSCAN to kwestionariusz oceniany przez pacjenta, specyficzny dla choroby i dłoni, składający się z pięciu pozycji mierzących ból dłoni (0-20), jednej pozycji mierzącej sztywność (0-4) i dziewięciu mierzących funkcję ręki (0-36). . Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy ból, sztywność lub ograniczenia funkcjonalne.
3 i 6 miesięcy
Numeryczna skala oceny (NRS) Ból kciuka (0-10)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
NRS specyficzne dla nasilenia bólu kciuka w ciągu ostatniego tygodnia, wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu.
3 i 6 miesięcy
Kryteria odpowiadające Międzynarodowemu Towarzystwu Badań nad Chorobą Stawową (OARSI).
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Uczestnicy są oceniani jako reagujący lub niereagujący na leczenie. Oblicza się to na podstawie pytania globalnej oceny zmian (GROC) składającego się z 6 pozycji (w skali Likerta od całkowitego wyzdrowienia do znacznie gorszego); oraz bezwzględne lub względne zmiany w punktacji AUSCAN dla bólu i funkcji (Ref Pham 2004).
3 i 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza czynników prognostycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kandydackie czynniki prognostyczne dotyczące odpowiedzi na leczenie zachowawcze będą zbierane tylko na początku badania. Czynniki te zostały zidentyfikowane na podstawie systematycznego przeglądu rokowań dotyczących bólu i funkcji w chorobie zwyrodnieniowej stawów ręki i podstawy kciuka (61). Czynniki prognostyczne dzielą się na następujące kategorie: objawy kliniczne, ogólny stan zdrowia, czynniki psychologiczne i postrzegane nasilenie objawów.
6 miesięcy
Dane jakościowe
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
Przewodniki tematyczne zostały stworzone w celu zbadania doświadczeń związanych z otrzymywaniem opieki oraz czynników prognostycznych postrzeganych przez uczestników i terapeutów.
3-6 miesięcy
Wskaźnik jakości choroby zwyrodnieniowej stawów (OA-QI)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Kwestionariusz OA-QI zostanie wykorzystany do oceny jakości opieki postrzeganej przez pacjenta.
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Keele University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHDB/2021/042

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane nie są przesyłane do zewnętrznego repozytorium. Uniwersytet Keele ma proces udostępniania danych, a wszystkie wnioski będą przebiegać zgodnie ze zwykłym procesem. Z CTU można się skontaktować na stronie https://www.keele.ac.uk/ctu/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj