- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05932628
Tommelfinger Slidgigt Prognose for Understøttet Selvstyring (TOPS)
Resultat og prognose for understøttet selvledelse i tommelfingerbase-osteoarthritis: En prospektiv kohorteundersøgelse
Baggrund Tommelfinger-slidgigt (OA) er almindelig hos voksne 40 år og derover. Det påvirker en persons evne til at arbejde, være selvstændig og tage sig af andre. Syge klager over stærke smerter og vanskeligheder med at udføre hverdagens opgaver. Hovedbehandlingen for tilstanden er råd om, hvordan en person kan håndtere sin tilstand (selvledelse), reducere sine smerter, styrke sine hænder med øvelser og praktiske tips til at tackle smertefulde opgaver, nogle gange give en håndskinne til støtte. Behandlingen varetages af ergo- og fysioterapeuter. Vi ved, at denne behandling hjælper lider på kort sigt (op til tre måneder). Men forskningen blev udført i mennesker med få andre sundhedsproblemer, og mens selvledelsesstøtte hjælper med at give smertelindring for de fleste mennesker, er der nogle mennesker, der ikke har gavn af det. Formålet med denne forskning er at se, hvordan smerter og andre håndproblemer ændrer sig over en periode på seks måneder efter behandlingsstart, at forstå folks oplevelse af pleje og undersøge, hvorfor nogle mennesker forbedrer sig, og andre ikke.
Forskningsplan Hos patienter, der modtager behandling for OA på fire NHS-steder, og som er villige til at deltage, vil denne forskning: -
- Registrer ændringer i symptomer og livskvalitet tre og seks måneder fra behandlingsstart i et postalt spørgeskema/undersøgelse.
- Diskuter oplevelsen af pleje og folks tro på, hvad der gør behandlingen til en succes ved at interviewe en lille gruppe patienter.
- Analyser patientkarakteristika for at se, om det er muligt at bestemme, hvordan de vil reagere på behandlingen.
- Udvikle anbefalinger til forbedring af pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Tommelfinger-base slidgigt forekommer hos 21-45% af den voksne befolkning over 40 og kan forårsage alvorlige smerter og besvær med væsentlig daglig håndbrug. Retningslinjer anbefaler, at de, der søger pleje, skal modtage undervisning og øvelser (understøttet selvledelse) og, hvis det er nødvendigt, skinner. Disse retningslinjer er dog baseret på forskningsrapporteringsresultater efter tre måneder eller mindre, ofte med undtagelse af dem med andre håndsygdomme og følgesygdomme. I disse undersøgelser viste det sig, at selvledelse gav smertelindring for omkring halvdelen af studiedeltagerne, hvor de resterende personer ikke havde signifikant gavn af smerte efter tre måneder. Endvidere er der ingen forskning i patientens oplevelse af omsorg.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge resultaterne, prognosen og oplevelserne af pleje hos patienter, der modtager sædvanlig National Health Service (NHS), som består af et understøttet selvledelsesprogram, og at generere anbefalinger til optimering pleje af tommelfingerbase Slidgigt (OA). Designet vil være et prospektivt longitudinelt kohortestudie forbundet med et kvalitativt interview og fokusgruppestudie. Fire NHS-steder vil rekruttere 150 personer med symptomatisk OA. Det primære resultat er AUSCAN håndsmerteskalaen, derudover vil baseline vurderinger blive udført for målinger af håndfunktion, livskvalitet og kendte muskuloskeletale prognostiske faktorer. Studiets endepunkt er seks måneder. Resultatvurderinger vil blive udført med post-/online-spørgeskema (hvis relevant) efter tre og seks måneder. De kvalitative og kvantitative resultater fra denne undersøgelse vil blive integreret og præsenteret for et interessentgruppemøde, hvor deltagerne vil blive guidet til at generere anbefalinger til fremtidig pleje.
Mål
- At bestemme 6-måneders resultater (ændring i smerte, håndfunktion, deltagelse i sociale roller og aktiviteter og livskvalitet) i en kohorte af patienter med tommelfingerbaseret OA, der modtager støttet selvledelse i specialiserede NHS-tjenester. Og at estimere andelen af dem, der reagerer efter behandling.
- At evaluere patientoplevelser med pleje og bestemme, hvilke faktorer patienter og klinikere opfatter bidrager til resultatet (kandidatprognostiske faktorer).
- At undersøge sammenhængen mellem prognostiske faktorer og smerte- og funktionsudfald.
- At integrere kvalitative og kvantitative resultater for at generere anbefalinger til optimering af nuværende pleje.
STUDERE DESIGN
Denne undersøgelse er et blandet metode konvergent parallelt design og er opdelt i tre dele:
- Prospektiv kohorteundersøgelse i personer med symptomatisk OA med tommelfingerbase, der modtager et understøttet selvledelsesprogram for at give 3- og 6-måneders resultatdata; og registrere enhver efterfølgende trinvis pleje ydet i henhold til eksisterende retningslinjer.
- Kvalitativ forskning: semistrukturerede interviews vil beskrive oplevelsen af pleje og udforske patientens opfattelse af faktorer relateret til resultatet, og en fokusgruppe vil udforske behandlende terapeuts opfattelse af faktorer relateret til resultatet.
- Møde med interessenter og PPIE for at diskutere og formidle resultaterne med patienter og klinikere og for at generere anbefalinger til forbedring af behandlingen af patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
- Pulvertaft Hand Centre
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 5HY
- MOSAIC Service, Nottingham City Care
-
Oldham, Det Forenede Kongerige, OL1 1NL
- Pennine MSK Partnership Ltd
-
Sutton In Ashfield, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital, Hand Therapy Service
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Symptomatisk OA på tommelfingeren, bekræftet med mindst et af følgende kliniske tegn:
- Hårdtvævsforstørrelse af tommelfingerens carpometacarpalled
- Firkantet i bunden af tommelfingeren
- Crepitus ved bevægelse af tommelfingerens carpometacarpalled
- Positiv adduktionsprovokationstest
- Positiv forlængelsesprovokationstest
- Forskydningstest med positivt tryk
- Smerter ved palpation af det dorso-radiale aspekt af tommelfingerens carpometacarpalled
- Kan give skriftligt informeret samtykke.
- Tilgængelig til at deltage i ergoterapi/fysioterapi/håndterapi sessioner.
Ekskluderingskriterier:
- Modtager i øjeblikket terapi for OA med tommelfingerbase.
- Frakturer eller betydelig skade eller operation i håndleddet eller hånden på den medfølgende side inden for de foregående 6 måneder.
- Tidligere operation af basaltommelleddet på den medfølgende side.
- Røde flag, dvs. diagnosticeret reumatisk tilstand (gigt, reumatoid arthritis), progressive neurologiske tegn, ethvert akut hævet håndled, alvorlig sygdom eller sygdom.
- Deltagere i ethvert forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr inden for de sidste 12 uger.
- Nylig steroidinjektion i deres inkluderede basale tommelfingerled (2 måneder før baseline-aftalen).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) Hand Pain Subscale
Tidsramme: 6 måneder
|
AUSCAN er et patientvurderet, sygdomsspecifikt og håndspecifikt spørgeskema med en smertesubskala bestående af fem punkter, der måler håndsmerter (0-20), højere score indikerer værre smerte.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tommelfingersmertefrekvens
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
5-punkts Likert-skala (aldrig altid)
|
3 og 6 måneder
|
|
PSEQ
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Spørgeskema om smerte selveffektivitet
|
3 og 6 måneder
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Generisk sundhedstilstand og livskvalitet
|
3 og 6 måneder
|
|
LØFTE SF
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Social deltagelse og vanskeligheder i dagligdagen
|
3 og 6 måneder
|
|
Australian Canadian Osteoarthritis Hand Index (AUSCAN) Hand Pain & Function Subscales
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
AUSCAN er et patientvurderet, sygdomsspecifikt og håndspecifikt spørgeskema bestående af fem punkter, der måler håndsmerter (0-20), et emne, der måler stivhed (0-4), og ni målende håndfunktioner (0-36) .
Den samlede score spænder fra 0-60 med højere score, der indikerer mere smerte, stivhed eller funktionel begrænsning.
|
3 og 6 måneder
|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) Tommelfingersmerter (0-10)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
NRS specifik for sværhedsgraden af tommelfingersmerter i løbet af den sidste uge, højere score indikerer større smertesværhed.
|
3 og 6 måneder
|
|
Osteoarthritis Research Society International (OARSI) responderkriterier
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Deltagerne vurderes som responderende eller ikke-responderende på behandling.
Dette er beregnet ud fra et global rating of change (GROC) spørgsmål med 6 punkter (på en Likert-skala, der spænder fra fuldstændig genvundet til meget værre); og absolutte eller relative ændringer i AUSCAN-score for smerte og funktion (Ref Pham 2004).
|
3 og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prognostisk faktoranalyse
Tidsramme: 6 måneder
|
Prognostiske kandidatfaktorer for respons på konservativ behandling vil kun blive indsamlet ved baseline.
Disse faktorer er blevet identificeret ud fra en systematisk gennemgang af prognosen for smerte og funktion i hånd- og tommelfingerbase-OA (61).
De prognostiske faktorer falder ind under følgende kategorier kliniske tegn, generel sundhed, psykologiske faktorer og opfattet symptomsværhed.
|
6 måneder
|
|
Kvalitative data
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Der er lavet emnevejledninger for at udforske oplevelsen af at modtage pleje og om deltagernes og terapeutens opfattede prognostiske faktorer.
|
3-6 måneder
|
|
Slidgigt kvalitetsindikator (OA-QI)
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
OA-QI spørgeskemaet vil blive brugt til at vurdere patientopfattet plejekvalitet.
|
3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UHDB/2021/042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .