- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05936411
개선된 PET/CT 진단을 위한 건강한 개인의 장기 상호작용 패턴 (Healthy-PET)
PET/CT 이미징을 사용하여 더 나은 환자 진단을 위한 기초로서 건강한 지원자의 다양한 장기의 상호 작용 패턴을 결정하는 연구
연구 개요
상세 설명
"PET/CT 이미징을 사용하여 더 나은 환자 진단을 위한 기반으로 건강한 지원자에서 다양한 장기의 상호작용 패턴을 결정하기 위한 연구"라는 제목의 연구에서 조사관은 Siemens Healthineers의 Biograph Quadra를 활용할 것입니다. 임상적으로 승인된 이 PET 기반 이미징 플랫폼을 사용하면 106cm의 확장된 축 방향 시야(axFOV)에서 방출 데이터를 수집할 수 있습니다.
목표는 머리에서 허벅지까지 이미징 범위를 커버할 수 있을 만큼 충분히 큰 확장된 axFOV의 정량적 기능 검사를 수행할 수 있는 Quadra PET/CT의 기능을 활용하는 것입니다. 이 범위는 일반적으로 여러 개의 겹치는 침대 위치를 사용하여 표준 종양학 재/병기 시나리오에서 스캔됩니다.
목표는 Quadra PET의 더 높은 체적 감도를 더 높은 신호 대 잡음비 및 이미지 품질로 변환하고 PET 이미지의 진단 품질을 유지하면서 주입된 방사능을 크게 줄이는 것입니다. 특히, 확장된 axFOV 내의 모든 장기는 PET 측정에 의해 동시에 커버되어 질병 발병 및 진행의 핵심 요소인 장기 간 신호를 검사할 수 있습니다.
암과 같은 질병은 정상적인 기관 간 통신(항상성)의 편차를 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 미래에 이러한 편차를 설명하기 위해 참조 표준을 설정하는 것이 목표입니다. 여기에는 정상적이고 질병이 없는 개인의 동적 FDG-PET 데이터를 수집해야 하는 axFOV 이미징 범위에 포함된 장기에 걸쳐 해당 활동의 복셀 방식 표준 데이터베이스를 구축하는 것이 포함됩니다.
또한 조사관은 FDG-PET 이미지 판독값을 Apple i-watch 웨어러블의 지속적인 생리학적 신호와 페어링하여 스캔하는 동안 라이프스타일과 포도당 흡수 사이의 관계를 식별하려고 합니다. 목표는 50명의 건강한 지원자를 대상으로 복셀 및 장기 기반 당분해 흡수의 표준 데이터베이스를 구축하는 것입니다. 피험자는 재현성 기준을 위해 두 번 스캔되며 첫 번째 PET 스캔 전 3개월과 2차 PET 스캔 후 최대 3개월 동안 스마트워치를 착용하게 됩니다.
가설은 15% 미만의 테스트-재테스트 변동성(장기 기반 표준화 섭취 값으로 측정)으로 규범적 해당 활동의 아틀라스를 구축할 수 있다는 것입니다. 방법론에는 Siemens Quadra PET/CT 사용이 포함됩니다. 피험자는 한 달 이내에 테스트-재테스트를 위해 옵니다. 매번 그들은 100MBq [18F]FDG를 주입하고 60분 동안 검사합니다(동적 스캔). 필수 감쇠 보정 계수를 추정하기 위해 초저선량 CT 스캔을 획득합니다.
Quadra PET/CT는 임상용으로 승인되었으므로 위험이나 장치 부작용이 예상되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marcus Hacker, Prof., MD
- 전화번호: 55310 43 140400
- 이메일: marcus.hacker@meduniwien.ac.at
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 과목
제외 기준:
- 연령 < 18, PET/CT 스캔에 대한 일반적인 제외 기준
- 알려진 암의 존재
- 임신 또는 모유 수유
- 현장 혈당 수치 > 150mg/dL
- 65분 동안 가만히 누워 있을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 건강한 과목
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임상적으로 승인된 이미징 장치인 Siemens Quadra PET/CT는 이 연구에서 방사성 의약품 추적자 [18F]FDG와 함께 사용됩니다.
이 장치를 사용하면 머리에서 허벅지까지의 이미징 범위를 포함하는 106cm의 확장된 축 방향 시야(axFOV)에 걸쳐 방출 데이터를 수집할 수 있습니다.
이 장치의 기능은 확장된 axFOV의 정량적 기능 검사를 수행하는 데 활용됩니다.
재현성 기준을 위해 한 달에 두 번 주제를 스캔합니다.
매번 100MBq [18F]FDG를 주입하고 동적 스캔에서 60분 동안 검사합니다.
추적자는 뇌를 제외한 대부분의 기관에 대한 정상적인 해당 활동의 아틀라스를 구축하는 데 사용됩니다.
해당 활동은 장기 기반 표준화 섭취 값으로 측정됩니다.
필수 감쇠 보정 계수를 추정하기 위해 초저선량 CT 스캔을 획득합니다.
웨어러블 스마트 기기인 Apple i-Watch는 피험자의 생리 신호를 지속적으로 모니터링하는 데 사용됩니다.
이러한 신호에는 심박수, 걸음 수 및 거리, 칼로리 소모량, 수면 추적, 혈중 산소 포화도(SpO2), 심전도(ECG) 및 운동 추적이 포함됩니다.
대상자는 첫 번째 PET 스캔 전 3개월, 두 번째 PET 스캔 후 최대 3개월 동안 Apple i-Watch를 착용해야 합니다.
Apple i-Watch에서 수집한 데이터는 FDG-PET 이미지 판독값과 짝을 이루어 스캔하는 동안 라이프스타일과 포도당 흡수 사이의 관계를 식별합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 지원자에서 gm/ml의 표준화된 흡수 값(SUV)
기간: 6 개월
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1차 결과 측정은 gm/ml 단위의 표준화된 흡수 값(SUV)이며, 이는 주입된 방사능의 이미지 유도 방사능 농도 및 전신 농도의 측정입니다.
SUV는 평균 및 표준 편차로 보고됩니다.
이 측정은 건강한 지원자 집단에서 전신 FDG 관류 및 초기 생체분포에 대한 예비 데이터를 제공할 것입니다.
SUV는 Siemens Quadra PET/CT 및 [18F]FDG를 추적자로 사용하여 PET/CT 스캔에서 계산됩니다.
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6 개월
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Apple i-Watch 웨어러블의 생리학적 측정
기간: 6 개월
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두 번째 결과 측정은 참가자가 착용한 Apple i-Watch 웨어러블에서 수집한 생리학적 측정입니다.
이러한 측정에는 심박수, 걸음 수 및 거리, 칼로리 소모량, 수면 추적, 혈중 산소 포화도(SpO2),
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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