Patrones de interacción de órganos en individuos sanos para mejorar los diagnósticos de PET/CT (Healthy-PET)
Estudio para Determinar Patrones de Interacción de Diferentes Órganos en Voluntarios Sanos como Base para un Mejor Diagnóstico de Pacientes Utilizando Imágenes PET/CT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el estudio titulado "Estudio para determinar los patrones de interacción de diferentes órganos en voluntarios sanos como base para un mejor diagnóstico de los pacientes mediante imágenes PET/CT", los investigadores utilizarán el Biograph Quadra de Siemens Healthineers. Esta plataforma de imágenes basada en PET clínicamente aprobada permite la adquisición de datos de emisión a través de un campo de visión axial extendido (axFOV) de 106 cm.
El objetivo es aprovechar las capacidades de Quadra PET/CT, que pueden realizar exámenes funcionales cuantitativos de un axFOV extendido, lo suficientemente grande como para cubrir un rango de imágenes desde la cabeza hasta los muslos. Este rango generalmente se escanea en escenarios estándar de reestadificación/estadificación de oncología utilizando múltiples posiciones de cama superpuestas.
El objetivo es convertir la mayor sensibilidad de volumen de Quadra PET en una mayor relación señal-ruido y calidad de imagen, y reducir significativamente la radiactividad inyectada manteniendo la calidad diagnóstica de las imágenes PET. En particular, todos los órganos dentro del axFOV extendido están cubiertos sincrónicamente por la medición PET, lo que permite el examen de la señalización entre órganos, un factor clave en el inicio y la progresión de la enfermedad.
Se entiende que enfermedades como el cáncer provocan desviaciones de la comunicación normal entre órganos (homeostasis). Para representar tales desviaciones en el futuro, el objetivo es establecer un estándar de referencia. Esto implica construir una base de datos normativa de vóxeles de la actividad glucolítica en los órganos cubiertos en el rango de imágenes axFOV, lo que requiere la adquisición de datos FDG-PET dinámicos de individuos normales y libres de enfermedades.
Además, los investigadores buscan emparejar las lecturas de imágenes FDG-PET con señales fisiológicas continuas de un Apple i-watch portátil para identificar las relaciones entre el estilo de vida y la captación de glucosa durante la exploración. El objetivo es construir una base de datos normativa de captación glucolítica basada en vóxeles y órganos en 50 voluntarios sanos. Los sujetos serán escaneados dos veces para los estándares de reproducibilidad y usarán un reloj inteligente durante 3 meses antes de la primera exploración PET y hasta 3 meses después de la segunda exploración PET.
La hipótesis es que se puede construir un atlas de actividades glucolíticas normativas con una variabilidad test-retest de <15% (medida como valor de captación estandarizado basado en órganos). La metodología consiste en utilizar el Siemens Quadra PET/CT. Los sujetos vienen para test-retest dentro de un mes. Cada vez se inyectarán 100 MBq [18F]FDG y se examinarán durante 60 min (exploración dinámica). Se adquirirá una tomografía computarizada de dosis ultrabaja para estimar los factores de corrección de atenuación obligatorios.
No se esperan riesgos ni efectos adversos del dispositivo, ya que Quadra PET/CT está aprobado para uso clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marcus Hacker, Prof., MD
- Número de teléfono: 55310 43 140400
- Correo electrónico: marcus.hacker@meduniwien.ac.at
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos
Criterio de exclusión:
- Edad < 18, criterios de exclusión comunes para exploraciones PET/CT
- presencia conocida de cáncer
- embarazo o lactancia
- Nivel de glucosa en sangre en el sitio > 150 mg/dL
- No es capaz de permanecer quieto durante 65 min.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Sujetos sanos
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El Siemens Quadra PET/CT, un dispositivo de imágenes clínicamente aprobado, se utiliza junto con el marcador radiofarmacéutico [18F]FDG en este estudio.
El dispositivo permite la adquisición de datos de emisión a través de un campo de visión axial extendido (axFOV) de 106 cm, cubriendo un rango de imágenes desde la cabeza hasta los muslos.
Las capacidades del dispositivo se aprovechan para realizar exámenes funcionales cuantitativos de un axFOV extendido.
Los sujetos se escanean dos veces en un mes para los estándares de reproducibilidad.
Cada vez, se inyectan 100 MBq [18F]FDG y se examinan durante 60 minutos en una exploración dinámica.
El trazador se usa para construir un atlas de actividades glucolíticas normativas para la mayoría de los órganos, excluyendo el cerebro.
Las actividades glucolíticas se miden como valores de absorción estandarizados basados en órganos.
Se adquiere una tomografía computarizada de dosis ultrabaja para estimar los factores de corrección de atenuación obligatorios.
El Apple i-Watch, un dispositivo inteligente portátil, se usa para monitorear continuamente las señales fisiológicas de los sujetos.
Estas señales incluyen frecuencia cardíaca, pasos y distancia, calorías quemadas, seguimiento del sueño, saturación de oxígeno en sangre (SpO2), electrocardiograma (ECG) y seguimiento del entrenamiento.
Los sujetos deben usar el Apple i-Watch durante tres meses antes de la primera exploración PET y hasta tres meses después de la segunda exploración PET.
Los datos recopilados del Apple i-Watch se combinan con las lecturas de imágenes FDG-PET para identificar las relaciones entre el estilo de vida y la captación de glucosa durante la exploración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de captación estandarizado (SUV) en gm/ml en voluntarios sanos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medida de resultado principal es el valor de captación estandarizado (SUV) en gm/ml, que es una medida de la concentración de radiactividad derivada de la imagen y la concentración de radiactividad inyectada en todo el cuerpo.
El SUV se informará como media y desviación estándar.
Esta medida proporcionará datos preliminares sobre la perfusión de FDG corporal total y la biodistribución temprana en una cohorte de voluntarios sanos.
El SUV se calcula a partir de las exploraciones PET/CT utilizando Siemens Quadra PET/CT y [18F]FDG como trazador.
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6 meses
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Mediciones fisiológicas de Apple i-Watch Wearable
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medida de resultado secundaria son las medidas fisiológicas recopiladas del dispositivo portátil Apple i-Watch que usan los participantes.
Estas medidas incluyen frecuencia cardíaca, pasos y distancia, calorías quemadas, seguimiento del sueño, saturación de oxígeno en sangre (SpO2),
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 1707/2022
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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