- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05936411
Organinteraktionsmuster bei gesunden Personen für eine verbesserte PET/CT-Diagnostik (Healthy-PET)
Studie zur Bestimmung von Interaktionsmustern verschiedener Organe bei gesunden Probanden als Grundlage für eine bessere Patientendiagnostik mittels PET/CT-Bildgebung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Studie mit dem Titel „Studie zur Bestimmung von Interaktionsmustern verschiedener Organe bei gesunden Probanden als Grundlage für eine bessere Patientendiagnostik mittels PET/CT-Bildgebung“ werden die Forscher den Biograph Quadra von Siemens Healthineers nutzen. Diese klinisch zugelassene PET-basierte Bildgebungsplattform ermöglicht die Erfassung von Emissionsdaten über ein erweitertes axiales Sichtfeld (axFOV) von 106 cm.
Ziel ist es, die Fähigkeiten des Quadra PET/CT zu nutzen, das quantitative Funktionsuntersuchungen eines erweiterten axFOV durchführen kann, das groß genug ist, um einen Bildgebungsbereich vom Kopf bis zu den Oberschenkeln abzudecken. Dieser Bereich wird typischerweise in Standard-Re-/Staging-Szenarien der Onkologie unter Verwendung mehrerer, überlappender Bettpositionen gescannt.
Ziel ist es, die höhere Volumenempfindlichkeit des Quadra PET in ein höheres Signal-Rausch-Verhältnis und eine höhere Bildqualität umzuwandeln und die injizierte Radioaktivität deutlich zu reduzieren, während gleichzeitig die diagnostische Qualität der PET-Bilder erhalten bleibt. Bemerkenswert ist, dass alle Organe innerhalb des erweiterten axFOV synchron von der PET-Messung erfasst werden, was die Untersuchung der Signalübertragung zwischen Organen ermöglicht, einem Schlüsselfaktor für den Ausbruch und das Fortschreiten der Krankheit.
Es ist bekannt, dass Krankheiten wie Krebs Abweichungen von der normalen Kommunikation zwischen Organen (Homöostase) verursachen. Um solche Abweichungen künftig abzubilden, ist das Ziel, einen Referenzstandard zu etablieren. Dazu gehört der Aufbau einer voxelweisen normativen Datenbank der glykolytischen Aktivität in allen im axFOV-Bildgebungsbereich abgedeckten Organen, was die Erfassung dynamischer FDG-PET-Daten normaler, krankheitsfreier Personen erfordert.
Darüber hinaus versuchen die Forscher, die FDG-PET-Bildauslesungen mit kontinuierlichen physiologischen Signalen von einem Apple i-watch Wearable zu koppeln, um Beziehungen zwischen Lebensstil und Glukoseaufnahme während des Scans zu identifizieren. Ziel ist der Aufbau einer normativen Datenbank zur voxel- und organbasierten glykolytischen Aufnahme bei 50 gesunden Freiwilligen. Die Probanden werden zweimal auf Reproduzierbarkeitsstandards gescannt und tragen 3 Monate lang eine Smartwatch vor dem ersten PET-Scan und bis zu 3 Monate nach dem 2. PET-Scan.
Die Hypothese ist, dass ein Atlas normativer glykolytischer Aktivitäten mit einer Test-Retest-Variabilität von <15 % (gemessen als organbasierter standardisierter Aufnahmewert) erstellt werden kann. Die Methodik umfasst die Verwendung des Siemens Quadra PET/CT. Die Probanden kommen innerhalb eines Monats zum erneuten Test. Jedes Mal werden ihnen 100 MBq [18F]FDG injiziert und sie werden 60 Minuten lang untersucht (dynamischer Scan). Es wird ein CT-Scan mit ultraniedriger Dosis durchgeführt, um die obligatorischen Schwächungskorrekturfaktoren abzuschätzen.
Es sind keine Risiken oder nachteiligen Auswirkungen auf das Gerät zu erwarten, da das Quadra PET/CT für den klinischen Einsatz zugelassen ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marcus Hacker, Prof., MD
- Telefonnummer: 55310 43 140400
- E-Mail: marcus.hacker@meduniwien.ac.at
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Probanden
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18, häufiges Ausschlusskriterium für PET/CT-Scans
- bekanntes Vorliegen von Krebs
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Blutzuckerspiegel vor Ort > 150 mg/dl
- Ich kann 65 Minuten lang nicht still liegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gesunde Probanden
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Das Siemens Quadra PET/CT, ein klinisch zugelassenes Bildgebungsgerät, wird in dieser Studie in Verbindung mit dem radiopharmazeutischen Tracer [18F]FDG verwendet.
Das Gerät ermöglicht die Erfassung von Emissionsdaten über ein erweitertes axiales Sichtfeld (axFOV) von 106 cm und deckt einen Bildbereich vom Kopf bis zu den Oberschenkeln ab.
Die Fähigkeiten des Geräts werden genutzt, um quantitative Funktionsuntersuchungen eines erweiterten axFOV durchzuführen.
Die Probanden werden innerhalb eines Monats zweimal auf Reproduzierbarkeitsstandards gescannt.
Jedes Mal werden ihnen 100 MBq [18F]FDG injiziert und 60 Minuten lang in einem dynamischen Scan untersucht.
Der Tracer wird verwendet, um einen Atlas der normativen glykolytischen Aktivitäten für die meisten Organe mit Ausnahme des Gehirns zu erstellen.
Die glykolytischen Aktivitäten werden als organbasierte standardisierte Aufnahmewerte gemessen.
Es wird ein CT-Scan mit ultraniedriger Dosis durchgeführt, um die obligatorischen Schwächungskorrekturfaktoren abzuschätzen.
Die Apple i-Watch, ein tragbares Smartgerät, dient zur kontinuierlichen Überwachung der physiologischen Signale der Probanden.
Zu diesen Signalen gehören Herzfrequenz, Schritte und Distanz, verbrannte Kalorien, Schlafverfolgung, Blutsauerstoffsättigung (SpO2), Elektrokardiogramm (EKG) und Trainingsverfolgung.
Die Probanden müssen die Apple i-Watch drei Monate lang vor dem ersten PET-Scan und bis zu drei Monate nach dem zweiten PET-Scan tragen.
Die von der Apple i-Watch gesammelten Daten werden mit den FDG-PET-Bildauslesungen gepaart, um Zusammenhänge zwischen Lebensstil und Glukoseaufnahme während des Scans zu identifizieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Standardisierter Aufnahmewert (SUV) in g/ml bei gesunden Freiwilligen
Zeitfenster: 6 Monate
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Das primäre Ergebnismaß ist der Standardisierte Aufnahmewert (SUV) in g/ml, der ein Maß für die bildbasierte Radioaktivitätskonzentration und die Ganzkörperkonzentration der injizierten Radioaktivität ist.
Der SUV wird als Mittelwert und Standardabweichung angegeben.
Diese Maßnahme wird vorläufige Daten zur FDG-Perfusion im gesamten Körper und zur frühen Bioverteilung in einer Kohorte gesunder Freiwilliger liefern.
Der SUV wird aus den PET/CT-Scans unter Verwendung des Siemens Quadra PET/CT und [18F]FDG als Tracer berechnet.
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6 Monate
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Physiologische Messungen von Apple i-Watch Wearable
Zeitfenster: 6 Monate
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Das sekundäre Ergebnismaß sind die physiologischen Messungen, die mit dem von den Teilnehmern getragenen Apple i-Watch-Wearable erfasst wurden.
Zu diesen Messungen gehören Herzfrequenz, Schritte und Distanz, verbrannte Kalorien, Schlafverfolgung, Blutsauerstoffsättigung (SpO2),
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1707/2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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