- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05936411
Organinteraktionsmønstre hos raske individer for forbedret PET/CT-diagnostik (Healthy-PET)
Undersøgelse for at bestemme interaktionsmønstre for forskellige organer hos raske frivillige som grundlag for bedre patientdiagnostik ved brug af PET/CT-billeddannelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I undersøgelsen med titlen "Undersøgelse for at bestemme interaktionsmønstre for forskellige organer hos raske frivillige som grundlag for bedre patientdiagnostik ved brug af PET/CT-billeddannelse," vil efterforskerne bruge Biograph Quadra fra Siemens Healthineers. Denne klinisk godkendte PET-baserede billeddannelsesplatform muliggør indsamling af emissionsdata på tværs af et udvidet aksialt synsfelt (axFOV) på 106 cm.
Målet er at udnytte Quadra PET/CT'ens muligheder, som kan udføre kvantitative funktionelle undersøgelser af en udvidet axFOV, stor nok til at dække et billeddannelsesområde fra hovedet til lårene. Dette område scannes typisk i standard onkologiske re-/stadie-scenarier ved brug af flere, overlappende sengepositioner.
Målet er at konvertere Quadra PET's højere lydstyrkefølsomhed til et højere signal-støjforhold og billedkvalitet og reducere den indsprøjtede radioaktivitet markant, samtidig med at den diagnostiske kvalitet af PET-billederne bibeholdes. Navnlig er alle organer i den udvidede axFOV dækket synkront af PET-målingen, hvilket muliggør undersøgelse af interorgan-signalering, en nøglefaktor i sygdomsdebut og progression.
Det er underforstået, at sygdomme som kræft forårsager afvigelser fra normal interorgankommunikation (homeostase). For at afbilde sådanne afvigelser i fremtiden er målet at etablere en referencestandard. Dette involverer opbygning af en voxel-mæssig normativ database over glykolytisk aktivitet på tværs af organer, der er dækket af axFOV-billeddannelsesområdet, hvilket kræver erhvervelse af dynamiske FDG-PET-data fra normale, sygdomsfrie individer.
Derudover søger efterforskerne at parre FDG-PET-billedaflæsningerne med kontinuerlige fysiologiske signaler fra et Apple i-watch, der kan bæres, for at identificere sammenhænge mellem livsstil og glukoseoptagelser under scanningen. Målet er at opbygge en normativ database over voxel- og organbaseret glykolytisk optagelse hos 50 raske frivillige. Forsøgspersoner vil blive scannet to gange for reproducerbarhedsstandarder og vil bære et smartwatch i 3 måneder før den første PET-scanning og op til 3 måneder efter den 2. PET-scanning.
Hypotesen er, at et atlas over normative glykolytiske aktiviteter kan opbygges med en test-gentest variabilitet på <15 % (målt som organbaseret standardiseret optagelsesværdi). Metoden involverer anvendelse af Siemens Quadra PET/CT. Forsøgspersoner kommer til test-gentest inden for en måned. Hver gang vil de blive injiceret 100MBq [18F]FDG og undersøgt i 60 minutter (dynamisk scanning). En ultra-lav-dosis CT-scanning vil blive erhvervet for at estimere obligatoriske dæmpningskorrektionsfaktorer.
Der forventes ingen risici eller uønskede virkninger af enheden, da Quadra PET/CT er godkendt til klinisk brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marcus Hacker, Prof., MD
- Telefonnummer: 55310 43 140400
- E-mail: marcus.hacker@meduniwien.ac.at
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksenfag
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18, almindelige eksklusionskriterier for PET/CT-scanninger
- kendt forekomst af kræft
- graviditet eller amning
- Blodsukkerniveau på stedet > 150 mg/dL
- Ikke i stand til at ligge stille i 65 min
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Sunde emner
|
Siemens Quadra PET/CT, en klinisk godkendt billeddannende enhed, bruges i forbindelse med det radiofarmaceutiske sporstof [18F]FDG i denne undersøgelse.
Enheden giver mulighed for indsamling af emissionsdata på tværs af et udvidet aksialt synsfelt (axFOV) på 106 cm, der dækker et billedområde fra hovedet til lårene.
Enhedens muligheder udnyttes til at udføre kvantitative funktionelle undersøgelser af en udvidet axFOV.
Emner scannes to gange inden for en måned for reproducerbarhedsstandarder.
Hver gang injiceres de med 100MBq [18F]FDG og undersøges i 60 minutter i en dynamisk scanning.
Sporstoffet bruges til at opbygge et atlas af normative glykolytiske aktiviteter for de fleste organer, undtagen hjernen.
De glykolytiske aktiviteter måles som organbaserede standardiserede optagelsesværdier.
En ultra-lavdosis CT-scanning foretages for at estimere obligatoriske dæmpningskorrektionsfaktorer.
Apple i-Watch, en bærbar smartenhed, bruges til løbende at overvåge fysiologiske signaler fra forsøgspersonerne.
Disse signaler omfatter puls, skridt og distance, forbrændte kalorier, søvnregistrering, iltmætning i blodet (SpO2), elektrokardiogram (EKG) og træningssporing.
Forsøgspersoner skal bære Apple i-Watch i tre måneder før den første PET-scanning og op til tre måneder efter den anden PET-scanning.
Dataene indsamlet fra Apple i-Watch er parret med FDG-PET-billedaflæsningerne for at identificere sammenhænge mellem livsstil og glukoseoptagelser under scanningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) i gm/ml hos raske frivillige
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære udfaldsmål er den standardiserede optagelsesværdi (SUV) i gm/ml, som er et mål for den billedafledte radioaktivitetskoncentration og hele kroppens koncentration af den injicerede radioaktivitet.
SUV'en vil blive rapporteret som middelværdi og standardafvigelse.
Denne foranstaltning vil give foreløbige data om FDG-perfusion i hele kroppen og tidlig biodistribution i en kohorte af raske frivillige.
SUV'en beregnes ud fra PET/CT-scanningerne med Siemens Quadra PET/CT og [18F]FDG som sporstof.
|
6 måneder
|
Fysiologiske målinger fra Apple i-Watch Wearable
Tidsramme: 6 måneder
|
Det sekundære resultatmål er de fysiologiske målinger indsamlet fra Apple i-Watch wearable båret af deltagerne.
Disse målinger omfatter puls, skridt og distance, forbrændte kalorier, søvnregistrering, iltmætning i blodet (SpO2),
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1707/2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Siemens Quadra PET/CT og [18F]FDG
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose | MPNSTForenede Stater
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKræft i skjoldbruskkirtlen | Lymfeknudemetastaser | Positron-emissionstomografiKina
-
Peking Union Medical College HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinom | GaldevejskræftKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnu
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteUkendtLymfom | Positron-emissionstomografi | Tumor, fastKina
-
Peking UniversityUkendtNeuroendokrine tumorerKina
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLivmoderhalskræft | Uterine cervikale neoplasmer | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFluorodeoxyglucose (FDG)-Positron Emission Tomography (PET) ved kræftassocieret venothromboembolismeVenotromboembolismeForenede Stater
-
University of Lausanne HospitalsGeorge Coukos, MD PhD, Head of oncologyRekruttering
-
Harbin Medical UniversityUkendt