Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Organinteraktionsmønstre hos raske individer for forbedret PET/CT-diagnostik (Healthy-PET)

30. juni 2023 opdateret af: Univ.-Prof. Dr. Marcus Hacker, Medical University of Vienna

Undersøgelse for at bestemme interaktionsmønstre for forskellige organer hos raske frivillige som grundlag for bedre patientdiagnostik ved brug af PET/CT-billeddannelse

Studiet med titlen "Studie til at bestemme interaktionsmønstre for forskellige organer hos raske frivillige som grundlag for bedre patientdiagnostik ved brug af PET/CT-billeddannelse" er designet til at undersøge interaktionsmønstrene for forskellige organer hos raske frivillige. Den indsamlede information er beregnet til at blive udnyttet til at forbedre patientdiagnostik ved hjælp af PET/CT-billeddannelsesteknikker.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I undersøgelsen med titlen "Undersøgelse for at bestemme interaktionsmønstre for forskellige organer hos raske frivillige som grundlag for bedre patientdiagnostik ved brug af PET/CT-billeddannelse," vil efterforskerne bruge Biograph Quadra fra Siemens Healthineers. Denne klinisk godkendte PET-baserede billeddannelsesplatform muliggør indsamling af emissionsdata på tværs af et udvidet aksialt synsfelt (axFOV) på 106 cm.

Målet er at udnytte Quadra PET/CT'ens muligheder, som kan udføre kvantitative funktionelle undersøgelser af en udvidet axFOV, stor nok til at dække et billeddannelsesområde fra hovedet til lårene. Dette område scannes typisk i standard onkologiske re-/stadie-scenarier ved brug af flere, overlappende sengepositioner.

Målet er at konvertere Quadra PET's højere lydstyrkefølsomhed til et højere signal-støjforhold og billedkvalitet og reducere den indsprøjtede radioaktivitet markant, samtidig med at den diagnostiske kvalitet af PET-billederne bibeholdes. Navnlig er alle organer i den udvidede axFOV dækket synkront af PET-målingen, hvilket muliggør undersøgelse af interorgan-signalering, en nøglefaktor i sygdomsdebut og progression.

Det er underforstået, at sygdomme som kræft forårsager afvigelser fra normal interorgankommunikation (homeostase). For at afbilde sådanne afvigelser i fremtiden er målet at etablere en referencestandard. Dette involverer opbygning af en voxel-mæssig normativ database over glykolytisk aktivitet på tværs af organer, der er dækket af axFOV-billeddannelsesområdet, hvilket kræver erhvervelse af dynamiske FDG-PET-data fra normale, sygdomsfrie individer.

Derudover søger efterforskerne at parre FDG-PET-billedaflæsningerne med kontinuerlige fysiologiske signaler fra et Apple i-watch, der kan bæres, for at identificere sammenhænge mellem livsstil og glukoseoptagelser under scanningen. Målet er at opbygge en normativ database over voxel- og organbaseret glykolytisk optagelse hos 50 raske frivillige. Forsøgspersoner vil blive scannet to gange for reproducerbarhedsstandarder og vil bære et smartwatch i 3 måneder før den første PET-scanning og op til 3 måneder efter den 2. PET-scanning.

Hypotesen er, at et atlas over normative glykolytiske aktiviteter kan opbygges med en test-gentest variabilitet på <15 % (målt som organbaseret standardiseret optagelsesværdi). Metoden involverer anvendelse af Siemens Quadra PET/CT. Forsøgspersoner kommer til test-gentest inden for en måned. Hver gang vil de blive injiceret 100MBq [18F]FDG og undersøgt i 60 minutter (dynamisk scanning). En ultra-lav-dosis CT-scanning vil blive erhvervet for at estimere obligatoriske dæmpningskorrektionsfaktorer.

Der forventes ingen risici eller uønskede virkninger af enheden, da Quadra PET/CT er godkendt til klinisk brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksenfag

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18, almindelige eksklusionskriterier for PET/CT-scanninger
  • kendt forekomst af kræft
  • graviditet eller amning
  • Blodsukkerniveau på stedet > 150 mg/dL
  • Ikke i stand til at ligge stille i 65 min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sunde emner
Siemens Quadra PET/CT, en klinisk godkendt billeddannende enhed, bruges i forbindelse med det radiofarmaceutiske sporstof [18F]FDG i denne undersøgelse. Enheden giver mulighed for indsamling af emissionsdata på tværs af et udvidet aksialt synsfelt (axFOV) på 106 cm, der dækker et billedområde fra hovedet til lårene. Enhedens muligheder udnyttes til at udføre kvantitative funktionelle undersøgelser af en udvidet axFOV. Emner scannes to gange inden for en måned for reproducerbarhedsstandarder. Hver gang injiceres de med 100MBq [18F]FDG og undersøges i 60 minutter i en dynamisk scanning. Sporstoffet bruges til at opbygge et atlas af normative glykolytiske aktiviteter for de fleste organer, undtagen hjernen. De glykolytiske aktiviteter måles som organbaserede standardiserede optagelsesværdier. En ultra-lavdosis CT-scanning foretages for at estimere obligatoriske dæmpningskorrektionsfaktorer.
Apple i-Watch, en bærbar smartenhed, bruges til løbende at overvåge fysiologiske signaler fra forsøgspersonerne. Disse signaler omfatter puls, skridt og distance, forbrændte kalorier, søvnregistrering, iltmætning i blodet (SpO2), elektrokardiogram (EKG) og træningssporing. Forsøgspersoner skal bære Apple i-Watch i tre måneder før den første PET-scanning og op til tre måneder efter den anden PET-scanning. Dataene indsamlet fra Apple i-Watch er parret med FDG-PET-billedaflæsningerne for at identificere sammenhænge mellem livsstil og glukoseoptagelser under scanningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) i gm/ml hos raske frivillige
Tidsramme: 6 måneder
Det primære udfaldsmål er den standardiserede optagelsesværdi (SUV) i gm/ml, som er et mål for den billedafledte radioaktivitetskoncentration og hele kroppens koncentration af den injicerede radioaktivitet. SUV'en vil blive rapporteret som middelværdi og standardafvigelse. Denne foranstaltning vil give foreløbige data om FDG-perfusion i hele kroppen og tidlig biodistribution i en kohorte af raske frivillige. SUV'en beregnes ud fra PET/CT-scanningerne med Siemens Quadra PET/CT og [18F]FDG som sporstof.
6 måneder
Fysiologiske målinger fra Apple i-Watch Wearable
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære resultatmål er de fysiologiske målinger indsamlet fra Apple i-Watch wearable båret af deltagerne. Disse målinger omfatter puls, skridt og distance, forbrændte kalorier, søvnregistrering, iltmætning i blodet (SpO2),
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1707/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Siemens Quadra PET/CT og [18F]FDG

3
Abonner