- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05936411
Wzorce interakcji narządów u zdrowych osób w celu ulepszenia diagnostyki PET/CT (Healthy-PET)
Badanie mające na celu określenie wzorców interakcji różnych narządów u zdrowych ochotników jako podstawa lepszej diagnostyki pacjentów za pomocą obrazowania PET/CT
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu zatytułowanym „Badanie mające na celu określenie wzorców interakcji różnych narządów u zdrowych ochotników jako podstawa lepszej diagnostyki pacjentów za pomocą obrazowania PET/CT” badacze wykorzystają Biograph Quadra firmy Siemens Healthineers. Ta zatwierdzona klinicznie platforma obrazowania oparta na PET umożliwia pozyskiwanie danych dotyczących emisji w rozszerzonym osiowym polu widzenia (axFOV) wynoszącym 106 cm.
Celem jest wykorzystanie możliwości Quadra PET/CT, które mogą przeprowadzać ilościowe badania czynnościowe rozszerzonego axFOV, wystarczająco dużego, aby objąć zakres obrazowania od głowy do ud. Ten zakres jest zwykle skanowany w standardowych scenariuszach ponownego/stadium onkologii z wykorzystaniem wielu nakładających się pozycji łóżka.
Celem jest przekształcenie większej czułości objętościowej Quadra PET w wyższy stosunek sygnału do szumu i wyższą jakość obrazu oraz znaczne zmniejszenie wstrzykniętej radioaktywności przy zachowaniu jakości diagnostycznej obrazów PET. Warto zauważyć, że wszystkie narządy w rozszerzonym axFOV są objęte synchronicznie pomiarem PET, co pozwala na badanie sygnalizacji między narządami, kluczowego czynnika w początku i progresji choroby.
Rozumie się, że choroby takie jak rak powodują odchylenia od normalnej komunikacji między narządami (homeostazy). Aby zobrazować takie odchylenia w przyszłości, celem jest ustanowienie standardu odniesienia. Wiąże się to z budowaniem wokselowej normatywnej bazy danych aktywności glikolitycznej w narządach objętych zakresem obrazowania axFOV, co wymaga pozyskania dynamicznych danych FDG-PET normalnych, wolnych od choroby osób.
Ponadto badacze starają się sparować odczyty obrazu FDG-PET z ciągłymi sygnałami fizjologicznymi z zegarka Apple i-watch nadającego się do noszenia, aby zidentyfikować zależności między stylem życia a wychwytem glukozy podczas skanowania. Celem jest zbudowanie normatywnej bazy danych dotyczącej wychwytu glikolitycznego wokseli i narządów u 50 zdrowych ochotników. Uczestnicy zostaną dwukrotnie prześwietleni pod kątem standardów odtwarzalności i będą nosić smartwatche przez 3 miesiące przed pierwszym badaniem PET i do 3 miesięcy po drugim badaniu PET.
Hipoteza jest taka, że można zbudować atlas normatywnych aktywności glikolitycznych ze zmiennością testu-retestu <15% (mierzoną jako znormalizowana wartość wychwytu na podstawie narządów). Metodologia obejmuje wykorzystanie Siemens Quadra PET/CT. Badani przychodzą na test-retest w ciągu miesiąca. Za każdym razem będą im wstrzykiwane 100MBq [18F]FDG i badane przez 60 min (skanowanie dynamiczne). W celu oszacowania obowiązkowych współczynników korygujących tłumienia zostanie wykonane badanie CT z bardzo niską dawką.
Nie oczekuje się żadnych zagrożeń ani niepożądanych efektów urządzenia, ponieważ Quadra PET/CT jest dopuszczony do użytku klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marcus Hacker, Prof., MD
- Numer telefonu: 55310 43 140400
- E-mail: marcus.hacker@meduniwien.ac.at
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat, wspólne kryteria wykluczenia ze skanów PET/CT
- znana obecność raka
- ciąża lub karmienie piersią
- Poziom glukozy we krwi na miejscu > 150 mg/dL
- Nie jest w stanie leżeć spokojnie przez 65 minut
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zdrowe przedmioty
|
W tym badaniu wykorzystano zatwierdzone klinicznie urządzenie do obrazowania Siemens Quadra PET/CT w połączeniu ze znacznikiem radiofarmaceutycznym [18F]FDG.
Urządzenie pozwala na akwizycję danych emisyjnych w rozszerzonym osiowym polu widzenia (axFOV) wynoszącym 106 cm, obejmującym zakres obrazowania od głowy do ud.
Możliwości urządzenia są wykorzystywane do przeprowadzania ilościowych badań funkcjonalnych rozszerzonego axFOV.
Osoby badane są skanowane dwa razy w ciągu miesiąca pod kątem standardów odtwarzalności.
Każdorazowo wstrzykuje się im 100MBq [18F]FDG i bada przez 60 minut w skanowaniu dynamicznym.
Znacznik służy do budowy atlasu normatywnych czynności glikolitycznych dla większości narządów z wyłączeniem mózgu.
Aktywności glikolityczne są mierzone jako znormalizowane wartości wychwytu na podstawie narządów.
W celu oszacowania obowiązkowych współczynników korygujących tłumienie wykonuje się tomografię komputerową z bardzo niską dawką.
Apple i-Watch, inteligentne urządzenie do noszenia, służy do ciągłego monitorowania sygnałów fizjologicznych od badanych.
Sygnały te obejmują tętno, kroki i dystans, spalone kalorie, śledzenie snu, nasycenie krwi tlenem (SpO2), elektrokardiogram (EKG) i śledzenie treningu.
Uczestnicy muszą nosić Apple i-Watch przez trzy miesiące przed pierwszym badaniem PET i do trzech miesięcy po drugim badaniu PET.
Dane zebrane z Apple i-Watch są łączone z odczytami obrazu FDG-PET w celu zidentyfikowania zależności między stylem życia a wychwytem glukozy podczas skanowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) w g/ml u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawową miarą wyniku jest standaryzowana wartość wychwytu (SUV) w g/ml, która jest miarą stężenia radioaktywności uzyskanego z obrazu i stężenia wstrzykniętej radioaktywności w całym ciele.
SUV zostanie podany jako średnia i odchylenie standardowe.
Środek ten dostarczy wstępnych danych na temat perfuzji FDG całego ciała i wczesnej biodystrybucji w kohorcie zdrowych ochotników.
SUV oblicza się na podstawie skanów PET/CT przy użyciu Siemens Quadra PET/CT i [18F]FDG jako znacznika.
|
6 miesięcy
|
|
Pomiary fizjologiczne z Apple i-Watch Wearable
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Drugorzędną miarą wyniku są pomiary fizjologiczne zebrane z urządzenia do noszenia Apple i-Watch noszonego przez uczestników.
Pomiary te obejmują tętno, kroki i dystans, spalone kalorie, śledzenie snu, nasycenie krwi tlenem (SpO2),
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1707/2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .