Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wzorce interakcji narządów u zdrowych osób w celu ulepszenia diagnostyki PET/CT (Healthy-PET)

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Univ.-Prof. Dr. Marcus Hacker, Medical University of Vienna

Badanie mające na celu określenie wzorców interakcji różnych narządów u zdrowych ochotników jako podstawa lepszej diagnostyki pacjentów za pomocą obrazowania PET/CT

Badanie zatytułowane „Badanie mające na celu określenie wzorców interakcji różnych narządów u zdrowych ochotników jako podstawa lepszej diagnostyki pacjentów za pomocą obrazowania PET/CT” ma na celu zbadanie wzorców interakcji różnych narządów u zdrowych ochotników. Zebrane informacje mają zostać wykorzystane do udoskonalenia diagnostyki pacjentów za pomocą technik obrazowania PET/CT.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

W badaniu zatytułowanym „Badanie mające na celu określenie wzorców interakcji różnych narządów u zdrowych ochotników jako podstawa lepszej diagnostyki pacjentów za pomocą obrazowania PET/CT” badacze wykorzystają Biograph Quadra firmy Siemens Healthineers. Ta zatwierdzona klinicznie platforma obrazowania oparta na PET umożliwia pozyskiwanie danych dotyczących emisji w rozszerzonym osiowym polu widzenia (axFOV) wynoszącym 106 cm.

Celem jest wykorzystanie możliwości Quadra PET/CT, które mogą przeprowadzać ilościowe badania czynnościowe rozszerzonego axFOV, wystarczająco dużego, aby objąć zakres obrazowania od głowy do ud. Ten zakres jest zwykle skanowany w standardowych scenariuszach ponownego/stadium onkologii z wykorzystaniem wielu nakładających się pozycji łóżka.

Celem jest przekształcenie większej czułości objętościowej Quadra PET w wyższy stosunek sygnału do szumu i wyższą jakość obrazu oraz znaczne zmniejszenie wstrzykniętej radioaktywności przy zachowaniu jakości diagnostycznej obrazów PET. Warto zauważyć, że wszystkie narządy w rozszerzonym axFOV są objęte synchronicznie pomiarem PET, co pozwala na badanie sygnalizacji między narządami, kluczowego czynnika w początku i progresji choroby.

Rozumie się, że choroby takie jak rak powodują odchylenia od normalnej komunikacji między narządami (homeostazy). Aby zobrazować takie odchylenia w przyszłości, celem jest ustanowienie standardu odniesienia. Wiąże się to z budowaniem wokselowej normatywnej bazy danych aktywności glikolitycznej w narządach objętych zakresem obrazowania axFOV, co wymaga pozyskania dynamicznych danych FDG-PET normalnych, wolnych od choroby osób.

Ponadto badacze starają się sparować odczyty obrazu FDG-PET z ciągłymi sygnałami fizjologicznymi z zegarka Apple i-watch nadającego się do noszenia, aby zidentyfikować zależności między stylem życia a wychwytem glukozy podczas skanowania. Celem jest zbudowanie normatywnej bazy danych dotyczącej wychwytu glikolitycznego wokseli i narządów u 50 zdrowych ochotników. Uczestnicy zostaną dwukrotnie prześwietleni pod kątem standardów odtwarzalności i będą nosić smartwatche przez 3 miesiące przed pierwszym badaniem PET i do 3 miesięcy po drugim badaniu PET.

Hipoteza jest taka, że ​​można zbudować atlas normatywnych aktywności glikolitycznych ze zmiennością testu-retestu <15% (mierzoną jako znormalizowana wartość wychwytu na podstawie narządów). Metodologia obejmuje wykorzystanie Siemens Quadra PET/CT. Badani przychodzą na test-retest w ciągu miesiąca. Za każdym razem będą im wstrzykiwane 100MBq [18F]FDG i badane przez 60 min (skanowanie dynamiczne). W celu oszacowania obowiązkowych współczynników korygujących tłumienia zostanie wykonane badanie CT z bardzo niską dawką.

Nie oczekuje się żadnych zagrożeń ani niepożądanych efektów urządzenia, ponieważ Quadra PET/CT jest dopuszczony do użytku klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Osoby dorosłe

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat, wspólne kryteria wykluczenia ze skanów PET/CT
  • znana obecność raka
  • ciąża lub karmienie piersią
  • Poziom glukozy we krwi na miejscu > 150 mg/dL
  • Nie jest w stanie leżeć spokojnie przez 65 minut

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowe przedmioty
W tym badaniu wykorzystano zatwierdzone klinicznie urządzenie do obrazowania Siemens Quadra PET/CT w połączeniu ze znacznikiem radiofarmaceutycznym [18F]FDG. Urządzenie pozwala na akwizycję danych emisyjnych w rozszerzonym osiowym polu widzenia (axFOV) wynoszącym 106 cm, obejmującym zakres obrazowania od głowy do ud. Możliwości urządzenia są wykorzystywane do przeprowadzania ilościowych badań funkcjonalnych rozszerzonego axFOV. Osoby badane są skanowane dwa razy w ciągu miesiąca pod kątem standardów odtwarzalności. Każdorazowo wstrzykuje się im 100MBq [18F]FDG i bada przez 60 minut w skanowaniu dynamicznym. Znacznik służy do budowy atlasu normatywnych czynności glikolitycznych dla większości narządów z wyłączeniem mózgu. Aktywności glikolityczne są mierzone jako znormalizowane wartości wychwytu na podstawie narządów. W celu oszacowania obowiązkowych współczynników korygujących tłumienie wykonuje się tomografię komputerową z bardzo niską dawką.
Apple i-Watch, inteligentne urządzenie do noszenia, służy do ciągłego monitorowania sygnałów fizjologicznych od badanych. Sygnały te obejmują tętno, kroki i dystans, spalone kalorie, śledzenie snu, nasycenie krwi tlenem (SpO2), elektrokardiogram (EKG) i śledzenie treningu. Uczestnicy muszą nosić Apple i-Watch przez trzy miesiące przed pierwszym badaniem PET i do trzech miesięcy po drugim badaniu PET. Dane zebrane z Apple i-Watch są łączone z odczytami obrazu FDG-PET w celu zidentyfikowania zależności między stylem życia a wychwytem glukozy podczas skanowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) w g/ml u zdrowych ochotników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podstawową miarą wyniku jest standaryzowana wartość wychwytu (SUV) w g/ml, która jest miarą stężenia radioaktywności uzyskanego z obrazu i stężenia wstrzykniętej radioaktywności w całym ciele. SUV zostanie podany jako średnia i odchylenie standardowe. Środek ten dostarczy wstępnych danych na temat perfuzji FDG całego ciała i wczesnej biodystrybucji w kohorcie zdrowych ochotników. SUV oblicza się na podstawie skanów PET/CT przy użyciu Siemens Quadra PET/CT i [18F]FDG jako znacznika.
6 miesięcy
Pomiary fizjologiczne z Apple i-Watch Wearable
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Drugorzędną miarą wyniku są pomiary fizjologiczne zebrane z urządzenia do noszenia Apple i-Watch noszonego przez uczestników. Pomiary te obejmują tętno, kroki i dystans, spalone kalorie, śledzenie snu, nasycenie krwi tlenem (SpO2),
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1707/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj