- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05936411
Schemi di interazione degli organi in individui sani per una migliore diagnostica PET/CT (Healthy-PET)
Studio per determinare i modelli di interazione di diversi organi in volontari sani come base per una migliore diagnostica del paziente utilizzando l'imaging PET/TC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nello studio intitolato "Studio per determinare i modelli di interazione di diversi organi in volontari sani come base per una migliore diagnostica del paziente utilizzando l'imaging PET/TC", i ricercatori utilizzeranno il Biograph Quadra di Siemens Healthineers. Questa piattaforma di imaging clinicamente approvata basata su PET consente l'acquisizione di dati sulle emissioni attraverso un campo visivo assiale esteso (axFOV) di 106 cm.
L'obiettivo è sfruttare le capacità del Quadra PET/CT, che può eseguire esami funzionali quantitativi di un axFOV esteso, abbastanza grande da coprire un intervallo di imaging dalla testa alle cosce. Questo intervallo viene in genere scansionato in scenari di re/staging oncologico standard utilizzando più posizioni del letto sovrapposte.
L'obiettivo è convertire la maggiore sensibilità al volume del Quadra PET in un rapporto segnale-rumore e in una qualità dell'immagine più elevati e ridurre significativamente la radioattività iniettata mantenendo la qualità diagnostica delle immagini PET. In particolare, tutti gli organi all'interno dell'axFOV esteso sono coperti in modo sincrono dalla misurazione PET, consentendo l'esame della segnalazione interorgano, un fattore chiave nell'insorgenza e nella progressione della malattia.
Resta inteso che malattie come il cancro causano deviazioni dalla normale comunicazione tra organi (omeostasi). Per rappresentare tali deviazioni in futuro, l'obiettivo è quello di stabilire uno standard di riferimento. Ciò comporta la creazione di un database normativo voxel-wise dell'attività glicolitica attraverso gli organi coperti nell'intervallo di imaging axFOV, che richiede l'acquisizione di dati dinamici FDG-PET di individui normali e privi di malattia.
Inoltre, gli investigatori cercano di accoppiare le letture delle immagini FDG-PET con segnali fisiologici continui da un Apple i-watch indossabile per identificare le relazioni tra stile di vita e assorbimento di glucosio durante la scansione. L'obiettivo è costruire un database normativo dell'assorbimento glicolitico basato su voxel e organi in 50 volontari sani. I soggetti verranno scansionati due volte per gli standard di riproducibilità e indosseranno uno smartwatch per 3 mesi prima della prima scansione PET e fino a 3 mesi dopo la seconda scansione PET.
L'ipotesi è che un atlante delle attività glicolitiche normative possa essere costruito con una variabilità test-retest <15% (misurata come valore di assorbimento standardizzato basato sull'organo). La metodologia prevede l'utilizzo del Siemens Quadra PET/CT. I soggetti vengono per il test-retest entro un mese. Ogni volta verranno iniettati 100MBq [18F]FDG ed esaminati per 60 minuti (scansione dinamica). Verrà acquisita una scansione TC a bassissima dose per stimare i fattori obbligatori di correzione dell'attenuazione.
Non sono previsti rischi o effetti avversi del dispositivo poiché Quadra PET/CT è approvato per l'uso clinico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marcus Hacker, Prof., MD
- Numero di telefono: 55310 43 140400
- Email: marcus.hacker@meduniwien.ac.at
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni, criteri di esclusione comuni per le scansioni PET/TAC
- presenza nota di cancro
- gravidanza o allattamento
- Livello di glicemia in loco > 150 mg/dL
- Incapace di stare fermo per 65 min
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Soggetti sani
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Il Siemens Quadra PET/CT, un dispositivo di imaging clinicamente approvato, è utilizzato in combinazione con il tracciante radiofarmaceutico [18F]FDG in questo studio.
Il dispositivo consente l'acquisizione dei dati di emissione attraverso un campo visivo assiale esteso (axFOV) di 106 cm, coprendo un intervallo di imaging dalla testa alle cosce.
Le capacità del dispositivo vengono sfruttate per eseguire esami funzionali quantitativi di un axFOV esteso.
I soggetti vengono scansionati due volte entro un mese per gli standard di riproducibilità.
Ogni volta, vengono iniettati 100 MBq [18F]FDG ed esaminati per 60 minuti in una scansione dinamica.
Il tracciante viene utilizzato per costruire un atlante delle attività glicolitiche normative per la maggior parte degli organi, escluso il cervello.
Le attività glicolitiche sono misurate come valori di assorbimento standardizzati basati sugli organi.
Viene acquisita una scansione TC a bassissima dose per stimare i fattori obbligatori di correzione dell'attenuazione.
L'Apple i-Watch, un dispositivo intelligente indossabile, viene utilizzato per monitorare continuamente i segnali fisiologici dei soggetti.
Questi segnali includono frequenza cardiaca, passi e distanza, calorie bruciate, monitoraggio del sonno, saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2), elettrocardiogramma (ECG) e monitoraggio dell'allenamento.
I soggetti devono indossare l'Apple i-Watch per tre mesi prima della prima scansione PET e fino a tre mesi dopo la seconda scansione PET.
I dati raccolti dall'Apple i-Watch vengono abbinati alle letture delle immagini FDG-PET per identificare le relazioni tra stile di vita e assorbimento di glucosio durante la scansione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore di assorbimento standardizzato (SUV) in gm/ml in volontari sani
Lasso di tempo: 6 mesi
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La misura dell'esito primario è il valore di assorbimento standardizzato (SUV) in gm/ml, che è una misura della concentrazione di radioattività derivata dall'immagine e della concentrazione corporea totale della radioattività iniettata.
Il SUV verrà riportato come media e deviazione standard.
Questa misura fornirà dati preliminari sulla perfusione corporea totale di FDG e sulla biodistribuzione precoce in una coorte di volontari sani.
Il SUV viene calcolato dalle scansioni PET/TC utilizzando Siemens Quadra PET/CT e [18F]FDG come tracciante.
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6 mesi
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Misurazioni fisiologiche da Apple i-Watch Wearable
Lasso di tempo: 6 mesi
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La misura dell'esito secondario sono le misurazioni fisiologiche raccolte dall'Apple i-Watch indossabile indossato dai partecipanti.
Queste misurazioni includono frequenza cardiaca, passi e distanza, calorie bruciate, monitoraggio del sonno, saturazione di ossigeno nel sangue (SpO2),
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1707/2022
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