Terveiden yksilöiden elinten vuorovaikutusmallit parempaan PET/CT-diagnostiikkaan (Healthy-PET)
Tutkimus eri elinten vuorovaikutusmallien määrittämiseksi terveillä vapaaehtoisilla pohjana paremmalle potilasdiagnoosille PET/CT-kuvantamisen avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa nimeltä "Tutkimus eri elinten vuorovaikutusmallien määrittämiseksi terveillä vapaaehtoisilla pohjana paremmalle potilasdiagnostiikalle PET/CT-kuvauksella" tutkijat käyttävät Siemens Healthineersin Biograph Quadraa. Tämä kliinisesti hyväksytty PET-pohjainen kuvantamisalusta mahdollistaa emissiotietojen keräämisen 106 cm:n laajennetun aksiaalisen näkökentän (axFOV) yli.
Tavoitteena on hyödyntää Quadra PET/CT:n ominaisuuksia, sillä se pystyy suorittamaan kvantitatiivisia toiminnallisia tutkimuksia laajennetulle axFOV:lle, joka on riittävän suuri kattamaan kuvantamisalueen päästä reisiin. Tämä alue skannataan tyypillisesti tavallisissa onkologian uudelleen/vaiheen skenaarioissa käyttämällä useita päällekkäisiä vuodepaikkoja.
Tarkoituksena on muuntaa Quadra PET:n suurempi äänenvoimakkuuden herkkyys korkeammaksi signaali-kohinasuhteeksi ja kuvanlaaduksi ja vähentää merkittävästi injektoitua radioaktiivisuutta säilyttäen samalla PET-kuvien diagnostisen laadun. Erityisesti PET-mittaus kattaa kaikki elimet laajennetun axFOV:n sisällä synkronisesti, mikä mahdollistaa elinten välisen signaloinnin tutkimisen, mikä on keskeinen tekijä taudin alkamisessa ja etenemisessä.
Ymmärretään, että sairaudet, kuten syöpä, aiheuttavat poikkeamia normaalista elinten välisestä viestinnästä (homeostaasi). Tällaisten poikkeamien kuvaamiseksi tulevaisuudessa on tarkoitus luoda vertailustandardi. Tämä edellyttää vokselikohtaisen normatiivisen tietokannan rakentamista glykolyyttisestä aktiivisuudesta axFOV-kuvausalueen kattamissa elimissä, mikä edellyttää dynaamisten FDG-PET-tietojen hankkimista normaaleista, taudista vapaista yksilöistä.
Lisäksi tutkijat pyrkivät yhdistämään FDG-PET-kuvalukemat jatkuviin fysiologisiin signaaleihin Apple i-watch -kellosta, jotta voidaan tunnistaa elämäntapojen ja glukoosinoton väliset suhteet skannauksen aikana. Tavoitteena on rakentaa normatiivinen tietokanta vokseli- ja elinpohjaisesta glykolyyttisen oton 50 terveestä vapaaehtoisesta. Koehenkilöt skannataan kahdesti toistettavuusstandardien varalta, ja he käyttävät älykelloa 3 kuukautta ennen ensimmäistä PET-skannausta ja enintään 3 kuukautta toisen PET-skannauksen jälkeen.
Hypoteesi on, että normatiivisten glykolyyttisten aktiivisuuksien atlas voidaan rakentaa testi-uudelleentestausvaihtelulla <15 % (mitataan elinpohjaisena standardoiduna sisäänottoarvona). Menetelmään kuuluu Siemens Quadra PET/CT:n käyttö. Koehenkilöt tulevat uusintatestiin kuukauden sisällä. Joka kerta heille injektoidaan 100 MBq [18F]FDG ja niitä tutkitaan 60 minuutin ajan (dynaaminen skannaus). Pakollisten vaimennuskorjauskertoimien arvioimiseksi hankitaan erittäin pieniannoksinen CT-skannaus.
Riskejä tai haitallisia laitevaikutuksia ei odoteta, koska Quadra PET/CT on hyväksytty kliiniseen käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marcus Hacker, Prof., MD
- Puhelinnumero: 55310 43 140400
- Sähköposti: marcus.hacker@meduniwien.ac.at
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisaiheet
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18, yleiset poissulkemiskriteerit PET/CT-skannauksille
- tunnettu syövän esiintyminen
- raskaus tai imetys
- Verensokeri paikan päällä > 150 mg/dl
- Ei pystynyt makaamaan paikallaan 65 minuuttia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Terveet aiheet
|
Tässä tutkimuksessa käytetään Siemens Quadra PET/CT:tä, kliinisesti hyväksyttyä kuvantamislaitetta, yhdessä radiofarmaseuttisen merkkiaineen [18F]FDG kanssa.
Laite mahdollistaa emissiotietojen keräämisen 106 cm:n laajennetun aksiaalisen näkökentän (axFOV) yli, joka kattaa kuvantamisalueen päästä reisiin.
Laitteen ominaisuuksia hyödynnetään laajennetun axFOV:n kvantitatiivisten toiminnallisten tutkimusten suorittamiseen.
Kohteet skannataan kahdesti kuukaudessa toistettavuusstandardien varalta.
Joka kerta heihin injektoidaan 100 MBq [18F]FDG:tä ja niitä tutkitaan 60 minuutin ajan dynaamisella skannauksella.
Merkkiainetta käytetään luomaan kartasto normatiivisista glykolyyttisistä toiminnoista useimmille elimille, lukuun ottamatta aivoja.
Glykolyyttiset aktiivisuudet mitataan elimiin perustuvina standardoituina sisäänottoarvoina.
Erittäin pieniannoksinen CT-skannaus hankitaan pakollisten vaimennuskorjauskertoimien arvioimiseksi.
Apple i-Watch, puettava älylaite, jota käytetään jatkuvasti tarkkailemaan koehenkilöiden fysiologisia signaaleja.
Näitä signaaleja ovat syke, askeleet ja matka, poltetut kalorit, unen seuranta, veren happisaturaatio (SpO2), elektrokardiogrammi (EKG) ja harjoituksen seuranta.
Tutkittavien on käytettävä Apple i-Watch -kelloa kolmen kuukauden ajan ennen ensimmäistä PET-skannausta ja enintään kolme kuukautta toisen PET-skannauksen jälkeen.
Apple i-Watch -kellosta kerätyt tiedot yhdistetään FDG-PET-kuvalukemiin, jotta voidaan tunnistaa elämäntapojen ja glukoosin oton väliset suhteet skannauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoitu sisäänottoarvo (SUV) gm/ml terveillä vapaaehtoisilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmitta on standardoitu sisäänottoarvo (SUV) yksikkönä gm/ml, joka on kuvasta saadun radioaktiivisuuspitoisuuden ja injektoidun radioaktiivisuuden koko kehon pitoisuuden mitta.
SUV raportoidaan keskimääräisenä ja keskihajontana.
Tämä mitta antaa alustavia tietoja koko kehon FDG-perfuusiosta ja varhaisesta biologisesta jakautumisesta terveiden vapaaehtoisten kohortissa.
SUV lasketaan PET/CT-skannauksista käyttämällä Siemens Quadra PET/CT:tä ja [18F]FDG:tä merkkiaineena.
|
6 kuukautta
|
|
Fysiologiset mitat Apple i-Watch Wearablesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen tulosmitta on fysiologiset mittaukset, jotka on kerätty osallistujien käyttämästä Apple i-Watch -vaatteesta.
Näitä mittauksia ovat syke, askeleet ja matka, poltetut kalorit, unen seuranta, veren happisaturaatio (SpO2),
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1707/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .