Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Organinteraksjonsmønstre hos friske individer for forbedret PET/CT-diagnostikk (Healthy-PET)

30. juni 2023 oppdatert av: Univ.-Prof. Dr. Marcus Hacker, Medical University of Vienna

Studie for å bestemme interaksjonsmønstre for ulike organer hos friske frivillige som grunnlag for bedre pasientdiagnostikk ved bruk av PET/CT-bilder

Studien med tittelen "Studie for å bestemme interaksjonsmønstre for ulike organer hos friske frivillige som grunnlag for bedre pasientdiagnostikk ved bruk av PET/CT-avbildning" er designet for å undersøke interaksjonsmønstrene til ulike organer hos friske frivillige. Informasjonen som samles inn er ment å bli utnyttet for å forbedre pasientdiagnostikk ved bruk av PET/CT-avbildningsteknikker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

I studien med tittelen "Studie for å bestemme interaksjonsmønstre for forskjellige organer hos friske frivillige som grunnlag for bedre pasientdiagnostikk ved bruk av PET/CT-bilder," vil etterforskerne bruke Biograph Quadra fra Siemens Healthineers. Denne klinisk godkjente PET-baserte bildebehandlingsplattformen muliggjør innhenting av utslippsdata over et utvidet aksialt synsfelt (axFOV) på 106 cm.

Målet er å utnytte Quadra PET/CTs evner, som kan utføre kvantitative funksjonelle undersøkelser av en utvidet axFOV, stor nok til å dekke et bildeområde fra hodet til lårene. Denne rekkevidden skannes vanligvis i standard scenarier for onkologisk re-/staging ved bruk av flere, overlappende sengeposisjoner.

Målet er å konvertere Quadra PETs høyere volumfølsomhet til et høyere signal-til-støyforhold og bildekvalitet, og redusere den injiserte radioaktiviteten betydelig samtidig som den diagnostiske kvaliteten til PET-bildene opprettholdes. Spesielt er alle organer i den utvidede axFOV dekket synkront av PET-målingen, noe som tillater undersøkelse av interorgan-signalering, en nøkkelfaktor i sykdomsutbrudd og -progresjon.

Det er forstått at sykdommer som kreft forårsaker avvik fra normal interorgankommunikasjon (homeostase). For å avbilde slike avvik i fremtiden, er målet å etablere en referansestandard. Dette innebærer å bygge en voxel-vis normativ database over glykolytisk aktivitet på tvers av organer som dekkes i axFOV-bildeområdet, som krever innhenting av dynamiske FDG-PET-data fra normale, sykdomsfrie individer.

I tillegg søker etterforskerne å pare FDG-PET-bildeavlesningene med kontinuerlige fysiologiske signaler fra en Apple i-watch som kan brukes for å identifisere sammenhenger mellom livsstil og glukoseopptak under skanningen. Målet er å bygge en normativ database over voxel- og organbasert glykolytisk opptak hos 50 friske frivillige. Emner vil bli skannet to ganger for reproduserbarhetsstandarder og vil ha en smartklokke i 3 måneder før den første PET-skanningen og opptil 3 måneder etter den andre PET-skanningen.

Hypotesen er at et atlas over normative glykolytiske aktiviteter kan bygges med en test-retest variabilitet på <15 % (målt som organbasert standardisert opptaksverdi). Metodikken innebærer bruk av Siemens Quadra PET/CT. Forsøkspersonene kommer til test-retest innen en måned. Hver gang vil de bli injisert 100MBq [18F]FDG og undersøkt i 60 minutter (dynamisk skanning). En ultra-lavdose CT-skanning vil bli anskaffet for å estimere obligatoriske dempningskorrigeringsfaktorer.

Ingen risiko eller uønskede effekter på enheten forventes ettersom Quadra PET/CT er godkjent for klinisk bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Voksenfag

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18, vanlige eksklusjonskriterier for PET/CT-skanning
  • kjent tilstedeværelse av kreft
  • graviditet eller amming
  • Blodsukkernivå på stedet > 150 mg/dL
  • Klarer ikke å ligge stille i 65 min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Sunne fag
Siemens Quadra PET/CT, en klinisk godkjent bildebehandlingsenhet, brukes i forbindelse med det radiofarmasøytiske sporstoffet [18F]FDG i denne studien. Enheten tillater innhenting av utslippsdata over et utvidet aksialt synsfelt (axFOV) på 106 cm, som dekker et bildeområde fra hodet til lårene. Enhetens evner utnyttes til å utføre kvantitative funksjonelle undersøkelser av en utvidet axFOV. Emner skannes to ganger i løpet av en måned for reproduserbarhetsstandarder. Hver gang injiseres de med 100MBq [18F]FDG og undersøkes i 60 minutter i en dynamisk skanning. Sporstoffet brukes til å bygge et atlas av normative glykolytiske aktiviteter for de fleste organer, unntatt hjernen. De glykolytiske aktivitetene måles som organbaserte standardiserte opptaksverdier. En ultra-lavdose CT-skanning blir anskaffet for å estimere obligatoriske dempningskorrigeringsfaktorer.
Apple i-Watch, en smart enhet som kan bæres, brukes til å kontinuerlig overvåke fysiologiske signaler fra forsøkspersonene. Disse signalene inkluderer hjertefrekvens, skritt og distanse, forbrente kalorier, søvnsporing, oksygenmetning i blodet (SpO2), elektrokardiogram (EKG) og treningsøktsporing. Forsøkspersonene må bruke Apple i-Watch i tre måneder før den første PET-skanningen og opptil tre måneder etter den andre PET-skanningen. Dataene som samles inn fra Apple i-Watch, er sammenkoblet med FDG-PET-bildeavlesningene for å identifisere sammenhenger mellom livsstil og glukoseopptak under skanningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert opptaksverdi (SUV) i gm/ml hos friske frivillige
Tidsramme: 6 måneder
Det primære utfallsmålet er Standardized Uptake Value (SUV) i gm/ml, som er et mål på den bildeavledede radioaktivitetskonsentrasjonen og hele kroppens konsentrasjon av den injiserte radioaktiviteten. SUV-en vil bli rapportert som gjennomsnitt og standardavvik. Dette tiltaket vil gi foreløpige data om FDG-perfusjon i hele kroppen og tidlig biodistribusjon i en kohort av friske frivillige. SUV-en beregnes fra PET/CT-skanningene ved å bruke Siemens Quadra PET/CT og [18F]FDG som sporstoff.
6 måneder
Fysiologiske målinger fra Apple i-Watch Wearable
Tidsramme: 6 måneder
Det sekundære utfallsmålet er de fysiologiske målingene som er samlet inn fra Apple i-Watch som bæres av deltakerne. Disse målingene inkluderer hjertefrekvens, skritt og distanse, forbrente kalorier, søvnmåling, oksygenmetning i blodet (SpO2),
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1707/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere