- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05936411
Organinteraksjonsmønstre hos friske individer for forbedret PET/CT-diagnostikk (Healthy-PET)
Studie for å bestemme interaksjonsmønstre for ulike organer hos friske frivillige som grunnlag for bedre pasientdiagnostikk ved bruk av PET/CT-bilder
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I studien med tittelen "Studie for å bestemme interaksjonsmønstre for forskjellige organer hos friske frivillige som grunnlag for bedre pasientdiagnostikk ved bruk av PET/CT-bilder," vil etterforskerne bruke Biograph Quadra fra Siemens Healthineers. Denne klinisk godkjente PET-baserte bildebehandlingsplattformen muliggjør innhenting av utslippsdata over et utvidet aksialt synsfelt (axFOV) på 106 cm.
Målet er å utnytte Quadra PET/CTs evner, som kan utføre kvantitative funksjonelle undersøkelser av en utvidet axFOV, stor nok til å dekke et bildeområde fra hodet til lårene. Denne rekkevidden skannes vanligvis i standard scenarier for onkologisk re-/staging ved bruk av flere, overlappende sengeposisjoner.
Målet er å konvertere Quadra PETs høyere volumfølsomhet til et høyere signal-til-støyforhold og bildekvalitet, og redusere den injiserte radioaktiviteten betydelig samtidig som den diagnostiske kvaliteten til PET-bildene opprettholdes. Spesielt er alle organer i den utvidede axFOV dekket synkront av PET-målingen, noe som tillater undersøkelse av interorgan-signalering, en nøkkelfaktor i sykdomsutbrudd og -progresjon.
Det er forstått at sykdommer som kreft forårsaker avvik fra normal interorgankommunikasjon (homeostase). For å avbilde slike avvik i fremtiden, er målet å etablere en referansestandard. Dette innebærer å bygge en voxel-vis normativ database over glykolytisk aktivitet på tvers av organer som dekkes i axFOV-bildeområdet, som krever innhenting av dynamiske FDG-PET-data fra normale, sykdomsfrie individer.
I tillegg søker etterforskerne å pare FDG-PET-bildeavlesningene med kontinuerlige fysiologiske signaler fra en Apple i-watch som kan brukes for å identifisere sammenhenger mellom livsstil og glukoseopptak under skanningen. Målet er å bygge en normativ database over voxel- og organbasert glykolytisk opptak hos 50 friske frivillige. Emner vil bli skannet to ganger for reproduserbarhetsstandarder og vil ha en smartklokke i 3 måneder før den første PET-skanningen og opptil 3 måneder etter den andre PET-skanningen.
Hypotesen er at et atlas over normative glykolytiske aktiviteter kan bygges med en test-retest variabilitet på <15 % (målt som organbasert standardisert opptaksverdi). Metodikken innebærer bruk av Siemens Quadra PET/CT. Forsøkspersonene kommer til test-retest innen en måned. Hver gang vil de bli injisert 100MBq [18F]FDG og undersøkt i 60 minutter (dynamisk skanning). En ultra-lavdose CT-skanning vil bli anskaffet for å estimere obligatoriske dempningskorrigeringsfaktorer.
Ingen risiko eller uønskede effekter på enheten forventes ettersom Quadra PET/CT er godkjent for klinisk bruk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marcus Hacker, Prof., MD
- Telefonnummer: 55310 43 140400
- E-post: marcus.hacker@meduniwien.ac.at
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksenfag
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18, vanlige eksklusjonskriterier for PET/CT-skanning
- kjent tilstedeværelse av kreft
- graviditet eller amming
- Blodsukkernivå på stedet > 150 mg/dL
- Klarer ikke å ligge stille i 65 min
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sunne fag
|
Siemens Quadra PET/CT, en klinisk godkjent bildebehandlingsenhet, brukes i forbindelse med det radiofarmasøytiske sporstoffet [18F]FDG i denne studien.
Enheten tillater innhenting av utslippsdata over et utvidet aksialt synsfelt (axFOV) på 106 cm, som dekker et bildeområde fra hodet til lårene.
Enhetens evner utnyttes til å utføre kvantitative funksjonelle undersøkelser av en utvidet axFOV.
Emner skannes to ganger i løpet av en måned for reproduserbarhetsstandarder.
Hver gang injiseres de med 100MBq [18F]FDG og undersøkes i 60 minutter i en dynamisk skanning.
Sporstoffet brukes til å bygge et atlas av normative glykolytiske aktiviteter for de fleste organer, unntatt hjernen.
De glykolytiske aktivitetene måles som organbaserte standardiserte opptaksverdier.
En ultra-lavdose CT-skanning blir anskaffet for å estimere obligatoriske dempningskorrigeringsfaktorer.
Apple i-Watch, en smart enhet som kan bæres, brukes til å kontinuerlig overvåke fysiologiske signaler fra forsøkspersonene.
Disse signalene inkluderer hjertefrekvens, skritt og distanse, forbrente kalorier, søvnsporing, oksygenmetning i blodet (SpO2), elektrokardiogram (EKG) og treningsøktsporing.
Forsøkspersonene må bruke Apple i-Watch i tre måneder før den første PET-skanningen og opptil tre måneder etter den andre PET-skanningen.
Dataene som samles inn fra Apple i-Watch, er sammenkoblet med FDG-PET-bildeavlesningene for å identifisere sammenhenger mellom livsstil og glukoseopptak under skanningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardisert opptaksverdi (SUV) i gm/ml hos friske frivillige
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære utfallsmålet er Standardized Uptake Value (SUV) i gm/ml, som er et mål på den bildeavledede radioaktivitetskonsentrasjonen og hele kroppens konsentrasjon av den injiserte radioaktiviteten.
SUV-en vil bli rapportert som gjennomsnitt og standardavvik.
Dette tiltaket vil gi foreløpige data om FDG-perfusjon i hele kroppen og tidlig biodistribusjon i en kohort av friske frivillige.
SUV-en beregnes fra PET/CT-skanningene ved å bruke Siemens Quadra PET/CT og [18F]FDG som sporstoff.
|
6 måneder
|
|
Fysiologiske målinger fra Apple i-Watch Wearable
Tidsramme: 6 måneder
|
Det sekundære utfallsmålet er de fysiologiske målingene som er samlet inn fra Apple i-Watch som bæres av deltakerne.
Disse målingene inkluderer hjertefrekvens, skritt og distanse, forbrente kalorier, søvnmåling, oksygenmetning i blodet (SpO2),
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1707/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .