Vzorce interakcí s orgány u zdravých jedinců pro lepší diagnostiku PET/CT (Healthy-PET)
Studie k určení vzorců interakce různých orgánů u zdravých dobrovolníků jako základ pro lepší diagnostiku pacientů pomocí PET/CT zobrazení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve studii nazvané „Studie k určení vzorců interakce různých orgánů u zdravých dobrovolníků jako základ pro lepší diagnostiku pacientů pomocí PET/CT zobrazení“ využijí vyšetřovatelé Biograph Quadra od společnosti Siemens Healthineers. Tato klinicky schválená zobrazovací platforma na bázi PET umožňuje získávání emisních dat v rozšířeném axiálním zorném poli (axFOV) 106 cm.
Cílem je využít schopnosti Quadra PET/CT, které mohou provádět kvantitativní funkční vyšetření rozšířeného axFOV, dostatečně velkého, aby pokrylo zobrazovací rozsah od hlavy po stehna. Tento rozsah se typicky skenuje ve standardních onkologických scénářích změny/stagingu pomocí více překrývajících se poloh lůžka.
Cílem je převést vyšší hlasitostní citlivost Quadra PET na vyšší poměr signálu k šumu a kvalitu obrazu a výrazně snížit injikovanou radioaktivitu při zachování diagnostické kvality PET snímků. Pozoruhodné je, že všechny orgány v rámci rozšířeného axFOV jsou pokryty synchronně PET měřením, což umožňuje vyšetření meziorgánové signalizace, klíčového faktoru při nástupu a progresi onemocnění.
Rozumí se, že nemoci jako rakovina způsobují odchylky od normální meziorgánové komunikace (homeostázy). Pro zobrazení takových odchylek v budoucnu je cílem vytvořit referenční standard. To zahrnuje vybudování voxelově normativní databáze glykolytické aktivity napříč orgány pokrytými v zobrazovacím rozsahu axFOV, což vyžaduje získání dynamických FDG-PET dat normálních jedinců bez onemocnění.
Kromě toho se vyšetřovatelé snaží spárovat odečty obrázků FDG-PET s nepřetržitými fyziologickými signály z Apple i-watch nositelných pro identifikaci vztahů mezi životním stylem a absorpcí glukózy během skenování. Cílem je vybudovat normativní databázi glykolytického vychytávání voxelů a orgánů u 50 zdravých dobrovolníků. Subjekty budou dvakrát skenovány kvůli standardům reprodukovatelnosti a budou nosit chytré hodinky po dobu 3 měsíců před prvním PET skenem a až 3 měsíce po druhém PET skenu.
Hypotézou je, že lze sestavit atlas normativních glykolytických aktivit s variabilitou testu-retestu <15 % (měřeno jako orgánová standardizovaná hodnota příjmu). Metodika zahrnuje použití Siemens Quadra PET/CT. Subjekty přicházejí na test-retest do měsíce. Pokaždé jim bude injikováno 100 MBq [18F]FDG a vyšetřeni po dobu 60 minut (dynamické skenování). K odhadu povinných korekčních faktorů útlumu bude pořízen ultranízkodávkový CT snímek.
Neočekávají se žádná rizika ani nepříznivé účinky zařízení, protože Quadra PET/CT je schválen pro klinické použití.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marcus Hacker, Prof., MD
- Telefonní číslo: 55310 43 140400
- E-mail: marcus.hacker@meduniwien.ac.at
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předměty pro dospělé
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18, běžná vylučovací kritéria pro PET/CT vyšetření
- známá přítomnost rakoviny
- těhotenství nebo kojení
- Hladina glukózy v krvi na místě > 150 mg/dl
- Neschopný ležet v klidu 65 minut
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zdravé předměty
|
V této studii se ve spojení s radiofarmaceutickým indikátorem [18F]FDG používá klinicky schválené zobrazovací zařízení Siemens Quadra PET/CT.
Zařízení umožňuje získávání emisních dat v rozšířeném axiálním zorném poli (axFOV) 106 cm, pokrývajícím zobrazovací rozsah od hlavy po stehna.
Schopnosti zařízení se využívají k provádění kvantitativních funkčních vyšetření rozšířeného axFOV.
Subjekty jsou skenovány dvakrát do měsíce kvůli standardům reprodukovatelnosti.
Pokaždé je jim injikováno 100 MBq [18F]FDG a vyšetřovány po dobu 60 minut v dynamickém skenování.
Značkovač se používá k vytvoření atlasu normativních glykolytických aktivit pro většinu orgánů, s výjimkou mozku.
Glylytické aktivity jsou měřeny jako orgánové standardizované hodnoty absorpce.
K odhadu povinných korekčních faktorů útlumu se pořídí ultranízkodávkové CT vyšetření.
Apple i-Watch, nositelné chytré zařízení, se používá k nepřetržitému sledování fyziologických signálů od subjektů.
Tyto signály zahrnují srdeční frekvenci, kroky a vzdálenost, spálené kalorie, sledování spánku, saturaci krve kyslíkem (SpO2), elektrokardiogram (EKG) a sledování tréninku.
Subjekty musí nosit Apple i-Watch tři měsíce před prvním PET skenem a až tři měsíce po druhém PET skenu.
Data shromážděná z Apple i-Watch jsou spárována s FDG-PET obrazovými výstupy pro identifikaci vztahů mezi životním stylem a absorpcí glukózy během skenování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV) v gm/ml u zdravých dobrovolníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Primárním výsledným měřítkem je standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) v gm/ml, což je míra koncentrace radioaktivity odvozené z obrazu a koncentrace vstříknuté radioaktivity v celém těle.
SUV bude hlášeno jako střední a standardní odchylka.
Toto opatření poskytne předběžná data o celkové tělesné perfuzi FDG a časné biodistribuci u kohorty zdravých dobrovolníků.
SUV se vypočítá z PET/CT skenů s použitím Siemens Quadra PET/CT a [18F]FDG jako indikátoru.
|
6 měsíců
|
|
Fyziologická měření od Apple i-Watch Wearable
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundárním měřítkem výsledku jsou fyziologická měření shromážděná z nositelných hodinek Apple i-Watch, které účastníci nosí.
Tato měření zahrnují srdeční frekvenci, kroky a vzdálenost, spálené kalorie, sledování spánku, saturaci krve kyslíkem (SpO2),
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1707/2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .